Cernevit polvo para soluciÓn inyectable y para perfusiÓn

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Cernevit порошок для инъекционной и перфузионной формы

Витамины

Читайте весь этот проспект внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываетенежелательные эффекты, обратитесь к вашемуврачу, фармацевту илимедсестре даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Этот препарат называется «Cernevitпорошок для инъекционной и перфузионной формы», но в остальной части этого проспекта он будет упомянут как «Cernevit».

1.Что такое Cernevit и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как вам будут вводить Cernevit

3.Как вам будут вводить Cernevit

4.Нежелательные эффекты

5.Хранение Cernevit

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Cernevitявляется порошком для раствора для инъекции или перфузии.

Содержит 12 витаминов:

Cernevitявляется мультивитаминным препаратом в формепорошка для инъекционного раствора и для перфузиикоторый позволяет получить сбалансированную ассоциацию всех водорастворимых и жирорастворимых витаминов, необходимых для метаболизма взрослых и детей старше 11 лет, за исключением витамина K при повторной обработке.

Cernevitиспользуется для обеспечения необходимых для взрослых и детей старше 11 лет витаминов в ситуациях, когда внутривенное введение витаминов необходимо, а внутрь принимать невозможно, нецелесообразно или недостаточно.

НЕ следует вводитьCernevit:

• если вы аллергины на активные вещества или на любой из компонентов препарата, в частности на тиамин (Витамин B1) или на белки сои и миндаля (включенные в раздел 6).
• Если вы моложе 11 лет.
• Если у вас гипервитаминоз каких-либо из витаминов, содержащихся вCernevit.
• Если у вас тяжелая гиперкальциемия, гиперкальциурия, любое лечение, заболевание и/или нарушение, приводящее к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии (например, опухоли, метастазы в кости, избыток паращитовидной железы, грануломатоз [инфламматорный ткань] ... и т. д.),
• Если вы принимаете витамин А или его производные (ретиноиды).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введениемCernevit

• Если у вас заболевание печени.
• Если у вас заболевание почек.
• Если у вас эпилепсия.
• Если у вас болезнь Паркинсона
• Если вы принимаете витамины A, D и E

Аллергические реакции

Были сообщены аллергические реакции, которые варьируют от легких до тяжелых, на витамины B1, B2, B12, фолиевую кислоту и лецитин сои, содержащиеся в Cernevit.

Были замечены аллергические реакции перекрестного типа между белками сои и миндаля.

Если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, высыпания на коже, уртикария, покраснение кожи или затруднение дыхания, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.Перфузия будет прекращенанемедленно и будут приняты необходимые меры.

Дети

Cernevitне может быть введен детям моложе 11 лет.

Другие лекарства и Cernevit

Советуйте вашему врачу или медсестреесли вы принимаете, недавно принималиили, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Не следует принимать лекарства, содержащие витамин А или его производные (ретиноиды), во время лечения Cernevit, из-за риска гипервитаминоза А (избытка витамина А в крови) (см. раздел 3 «Как использовать Cernevit»).

Должны быть предприняты особые меры, если вы принимаете любой из следующих типов лекарств:

• Леводопа (используется для лечения болезни Паркинсона).
• Фенобарбитал, Фенитоин, Фосфенитоин, Примидон,Карбамазепини/илиВальпроат(используются для лечения эпилепсии).
• Ацетилсалициловая кислота в высоких дозах(для боли и воспаления),
• Эфавиренз, зидовудин (лечение ВИЧ)
• Хлорамфеникол, Триметоприма, тетрациклины (для бактериальных инфекций),
• Дефероксамин(для интоксикации или избытка железа)
• Этионамида, Циклосерин, Изониазид (для туберкулеза),
• Сульфасазолин (лечение болезни Крона)
• Пириметамина(лекарство против малярии и других инфекций),
• Фторпиримидины, Ральтитрексед, Бексаротено (лечение рака),
• Метотрексат, пеницилламин (для ревматоидного артрита)
• Триамтерен, Гидралазин (для лечения сердечно-сосудистых заболеваний),
• Фенелзин (для депрессии),
• Теофиллин (лечение респираторных заболеваний и астмы),
• Варфарин (антитромбоцитарный препарат)

Ваш врач может контролировать уровни этих лекарств в крови и может потребоваться корректировка их дозы при начале или окончании приемаCernevit.

Влияние на лабораторные исследования

Аскорбиновая кислота может повлиять на анализ глюкозы в крови и моче. Consultate с вашим врачом, если вам необходимо пройти анализ.

Cernevit содержит 69 микрограммов биотина в каждом вале. Если вам предстоит лабораторное исследование, сообщите вашему врачу или персоналу лаборатории, что вы получаете или недавно получали Cernevit, поскольку биотин может повлиять на результаты исследования. В зависимости от исследования результаты могут показать ложные повышения или ложные снижения из-за биотина. Ваш врач сможет подсказать вам, оставить ли Cernevit перед лабораторным исследованием. Кроме того, вы должны знать, что другие препараты, которые вы можете принимать, такие как мультивитаминные препараты или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин и повлиять на результаты лабораторных исследований. Сообщите вашему врачу или персоналу лаборатории, если вы принимаете такие препараты.

ИспользованиеCernevitс пищей и напитками

Вы должны спросить у вашего врача, что вы можете есть или пить.

Фертильность, беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом передиспользованием этого препарата.

Беременность

Вы можете получатьCernevitв период беременности, если это необходимо, всегда следуя указаниям и дозировкам для предотвращения гипервитаминоза.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется использованиеCernevitпри грудном вскармливании. Если вы кормите своего ребенка грудью, существует риск того, что ребенок может получить гипервитаминоз А.

Фертильность

Нет достаточных данных о использовании Cernevit в отношении фертильности у мужчин или женщин.

Вождение и использование машин

Нет информации о влиянии Cernevitна вождение или использование машин.

Предупреждения о вспомогательных веществах

Этот препарат содержит 24 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале. Это соответствует 1,2% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Cernevitбудет вводиться врачом или медицинским работником, обычно через вену с помощью инфузии.

Рекомендуемая доза составляет один флакон в день.

Если они получают большеCernevit, чем следует

Если они получают избыточную дозуCernevit(перекармливание), или если вводят его слишком быстро или слишком часто, может возникнуть повышение уровня витаминов А и D.

• Признаки острой передозировки витамина А включают:

• Гастроинтестинальные расстройства (тошнота, рвота),
• нервные расстройства (головная боль, воспаление зрительного нерва, судороги) из-за повышенного внутричерепного давления,
• психические расстройства (ирритабельность),
• дерматологические расстройства (отшелушивание кожи).

• Признаки хронической передозировки витамина А включают:

• Головную боль из-за повышенного внутричерепного давления,
• остеологические расстройства (болезненная или легкая отекшая боль в конечностях).

Если они замечают какие-либо из этих признаков передозировки, сообщите врачу, чтобы он прервал инфузиюCernevit.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон 915.620.420, указав препарат и использованную дозу.

Прерывание инфузии Cernevit

Врач решит, когда следует прекратить инфузию.

Если у них есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, они должны спросить врача, фармацевта или медицинского работника.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые(может повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Боль в месте инъекции.

Незначительно частые(Может повлиять на менее чем 1 из 100 человек):

• Сensation дискомфорта (тошнота, рвота)

Неизвестная частота(неизвестно, сколько людей пострадало)

• Аллергические реакции, с трудностями дыхания, боль в груди, чувство сдавления в горле, зуд, высыпания, краснота кожи, боль в животе, а также остановка сердца.
• Повышение уровня витамина А и белка, транспортирующего витамин А, в крови.
• Изменение вкуса (металлический вкус).
• Ускоренное сердцебиение.
• Ускоренная дыхательная деятельность.
• Диарея.
• Повышение уровня печеночных ферментов и желчных кислот.
• Зуд (пикор).
• Острая боль, общее недомогание, реакции в месте инъекции, такие как чувство жжения и высыпания.

Если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как затруднение дыхания, боль в груди, чувство сдавления в горле, зуд, высыпания, краснота кожи, боль в животе, немедленно сообщите врачу, чтобы он остановил инфузию и принял соответствующие меры.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека, https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Хранитьниже 25ºC ив внешней упаковкедлядля защиты от света

Не используйте это лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на флаконеи на коробке послеcad. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

СоставCernevit

- Активные вещества:

В одном флаконе содержится:

Ретинол (Витамин А) в форме ретинола пальмитата3500 ЕД

Колекальциферол (Витамин D3)220 ЕД

Альфа-токоферол (Витамин Е)11,20 ЕД

соответствующая DL-альфа-токоферолу10,20 мг

Аскорбиновая кислота (Витамин C)125 мг

Тиамин (Витамин B1)3,51 мг

в форме Кокарбоксилазы тетрагидрата5,80 мг

Рибофлавин (Витамин B2)4,14 мг

в форме Рибофлавина фосфата натрия дигидрата5,67 мг

Пиридоксин (Витамин B6)4,53 мг

в форме Пиридоксина хлоридного5,50 мг

Цианокобаламин (Витамин B12)6 микрограммов

Фолиевая кислота (Витамин B9)414 микрограммов

Пантотеновая кислота (Витамин B5)17,25 мг

в форме D-эксопантенола16,15 мг

Биотин (Витамин B8)69 микрограммов

Никотинамид (Витамин PP)46 мг

Прочие компоненты: глутамин, гликолевая кислота, соевая лецитин, натрийгидроксид и хлористый водород.

Внешний видCernevitи содержание упаковки

Cernevitявляетсяполвосхлопывающимся порошком для инъекций и для перфузиижелтого-оранжевого цвета, который представлен в флаконе из стекла цветного топаза.

В каждой коробке содержится 10 флаконов.

Название разрешения на продажу и ответственные за производство

Название разрешения на продажу:

Baxter S.L.

Полигонный сектор 14,Пуэнт де Камило, 2.

46394 Рибарроха-де-эль-Туриа (Валенсия)

Испания

Ответственный за производство:

Baxter S.A.

Бульвар Рене Бранкварта, 80 7860 Лессин

Бельгия

Дата последней проверки этого бюллетеня: декабрь 2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Показания и методы введения

Только для взрослых и детей старше 11 лет:

1 флакон/день.

Только для внутривенного введения:

Метод введения:Следуйте указанным ниже инструкциям по использованию и обращению

После восстановления: Ввести внутривенно медленным путем (не менее 10 минут, см. раздел предупреждений) или в перфузию с помощью раствора натрия хлорида 0,9% или глюкозы 5%.

Введение может продолжаться через родительную питание. Cernevit может быть частью смесей питательных веществ, в которых объединяются углеводы, жиры, аминокислоты и электролиты, после проверки их совместимости и стабильности в каждом случае, чтобы удовлетворить питательные потребности и предотвратить развитие дефицитов или осложнений.

Должно учитываться общее количество витаминов из всех источников, как из питания, так и из других витаминных добавок или лекарств, содержащих витамины в качестве инертных веществ.

Состояние пациента и уровни витаминов должны контролироваться, чтобы обеспечить поддержание необходимых уровней.

Должно учитываться, что некоторые витамины, особенно А, B2 и B6, чувствительны к ультрафиолетовому излучению (например, прямому или косвенному солнечному свету). Кроме того, потеря витаминов А, B1, C и E может увеличиваться с более высокими уровнями кислорода в растворе. Эти факторы должны учитываться, если не удается достичь необходимых уровней витаминов.

Особые предостережения при удалении и других манипуляцияхиманипуляциях

Аллергические реакции

Отмечены аллергические реакции, варьирующиеся от легких до тяжелых, на витамины B1, B2, B12, фолиевую кислоту и соевую лецитину, содержащуюся в Cernevit.

Отмечены аллергические реакции между белками сои и арахиса.

Если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, сыпь на коже, зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания, немедленно сообщите своему врачу или медицинскому работнику.Перфузия будет прекращенанемедленнои будут приняты необходимые меры.

Этот препаратне должен смешиватьсяс другими лекарствамикроме тех случаев, когдаустановлена совместимость истабильность смеси.В этом случаесвяжитесь сBaxterдля получения дополнительной информации.

• Восстановление должно проводиться в аseptic условиях, аналогично тому, как и при использовании в качестве части смеси в родительном питании.
• Мешайте мягко, чтобы растворитьполвосхлопывающийся порошок для инъекций и для перфузии.
• Перед передачей из флакона Cernevit должен быть полностью растворен.
• Не используйте препарат, если растворенный продукт не прозрачный и оригинальный стикер не цел.
• После добавления Cernevit к раствору или эмульсии родительского питания проверьте, нет ли изменений цвета или появления осадка, сложения или кристаллов.
• Когда Cernevit используется в качестве добавки в родительском питании, тщательно перемешайте конечный раствор.
• Любая неиспользованная часть Cernevit, восстановленного препарата, должна быть выброшена и не должна храниться для последующего смешивания.
• Родительские препараты должны быть проверены визуально на наличие частиц и изменения цвета перед введением, если это позволяет раствор и упаковка.
• Рекомендуется использование фильтра в конце введения всех родительских растворов.

Должно быть проверено совместимость и стабильностьрастворов, вводимых одновременночерезтот жеаппаратдля питания.

Восстановление

Используя шприц, введите 5 мл воды для инъекций или раствора глюкозы 5% или раствора хлорида натрия 0,9% в флакон.

Мягко перемешайте, чтобы растворить порошок.

Полученный раствор имеет желто-оранжевый цвет.

С микробиологической точки зрения, препарат должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, условия и время хранения до использования ответственность пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре 2 °C до 8 °C, если восстановление было проведено в аseptic условиях, контролируемых и проверенных.