ВІТАЛІПІД ІНФАНТИЛЬ

Вступ

Зміст опису

1. Що таке Віталіпід Інфантіл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Віталіпід Інфантіл
3. Як використовувати Віталіпід Інфантіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Віталіпіду Інфантіл

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Віталіпід Інфантіл і для чого він використовується

Це суміш ліпосолубних вітамінів, яка належить до групи лікарських засобів, званих добавками для інфузійних розчинів.

Віталіпід Інфантіл призначений для дітей до 11 років, як додаток до парентерального харчування для забезпечення потреби в ліпосолубних вітамінах А, Д2, Е та К1.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Віталіпід Інфантіл

Не слід вводити Віталіпід Інфантіл:

• Якщо ви алергічний на білок яєць.
• Цей лікарський засіб містить соєвий олій. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.
• Якщо ви алергічний на одну з ліпосолубних вітамінів, які він містить, або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас гіпервітаміноз вітамінів, які він містить (надмірна кількість).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Віталіпід Інфантіл.

Віталіпід Інфантіл не слід вводити без розведення.

Цей лікарський засіб містить соєвий олій. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Відзначені алергічні реакції між соєю та арахісом.

Також містить фосфоліпіди яєць, які дуже рідко можуть викликати алергічні реакції.

Коли використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для введення) слід захистити від дії світла до закінчення введення. Дія світла на Віталіпід Інфантіл, особливо після змішування з олігоелементами або вітамінами, може викликати утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, які можна зменшити, якщо захистити продукт від дії світла.

Інші лікарські засоби та Віталіпід Інфантіл

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Рідко повідомлялося про взаємодію ліпосолубних вітамінів з іншими компонентами у режимах парентерального харчування.

Лікарські засоби, що перешкоджають згортанню крові, та антиагреганти, введені разом з вітаміном А у високих дозах, можуть збільшити ризик кровотечі.

Міноциклін (антибіотик), введений разом з вітаміном А у високих дозах та протягом тривалого періоду, може збільшити ризик розвитку доброякісної гіпертензії у черепі.

Наявність олігоелементів (хімічних елементів, які потрібні організму у малих кількостях) може викликати деякий розклад вітаміну А.

Вітамін К1 взаємодіє з антикоагулянтами типу кумарину (наприклад, аценокумарол або варфарин).

Вагітність, лактація та фертильність

Не застосовується.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не застосовується.

Віталіпід Інфантіл містить соєвий олій та фосфоліпіди яєць

Цей лікарський засіб містить соєвий олій. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Відзначені алергічні реакції між соєю та арахісом.

Також містить фосфоліпіди яєць, які дуже рідко можуть викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати Віталіпід Інфантіл

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ампула Віталіпіду Інфантіл повинна бути розведена перед введенням (див. нижче).

Введення здійснюється внутрішньовенно.

Рекомендована доза:

• У недоношених дітей та дітей з низькою вагою до 2,5 кг: 4 мл розчину на кг ваги тіла/добу.
• У дітей та підлітків старше 2,5 кг та до 11 років: 10 мл розчину/добу. Добова доза не повинна перевищувати 10 мл (1 ампула Віталіпіду).

Коли використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для введення) слід захистити від дії світла до закінчення введення (див. розділ 2).

Для отримання інструкцій щодо розведення лікарського засобу перед введенням див. розділ Інструкції для правильного введенняв кінці опису.

Якщо ви використовуєте більше Віталіпіду Інфантіл, ніж потрібно

Передозування ліпосолубних вітамінів може викликати синдроми токсичності, хоча немає доказів токсичності при рекомендованих дозах.

Якщо Віталіпід Інфантіл вводиться у рекомендованій дозі у складі повного парентерального харчування, не повинні виникати ознаки чи симптоми інтоксикації. Не потрібно проводити спеціальне лікування.

Після тривалої інфузії з передозуванням вітаміну Д можуть виникнути підвищені концентрації метаболітів вітаміну Д у крові. Це може викликати остеопенію (зниження щільності кісткової тканини).

Швидка інфузія вітаміну К1 у водному розчині колоїдів може викликати жар, бронхоспазм, тахікардію та гіпотензію. Не повідомлялося про ці порушення після інфузії Віталіпіду Інфантіл.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Не повідомлялося про побічні ефекти, пов'язані з Віталіпідом Інфантіл.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [вставте посилання]. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Віталіпіду Інфантіл

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Захистіть від світла.

Не заморожуйте.

Ретинол (вітамін А) може розкладатися під дією ультрафіолетового світла.

Віталіпід Інфантіл повинен бути розведений перед використанням.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного на упаковці.

Термін зберігання лікарського засобу у упаковці для продажу: 24 місяці.

Коли використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для введення) слід захистити від дії світла до закінчення введення (див. розділ 2).

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віталіпіду Інфантіл концентрату для розчину для інфузії

• Активні речовини: вітамін А (у вигляді ретинолу пальмітату), вітамін К1 (фітоменадіон), вітамін Д2 (ергокальциферол) та вітамін Е (todo-rac-α-токоферол).
• Інші речовини: соєвий олій, фосфоліпіди яєць, гліцерол, гідроксид натрію 1 М та вода для ін'єкцій.

Кількість кожної активної речовини у Віталіпіді Інфантіл:

Кількість на мл: Кількість на ампулу (10 мл):

Вітамін А (ретинол) 69 мкг (230 МО) 690 мкг

(у вигляді ретинолу пальмітату 135,3 мкг)

Вітамін К1 (фітоменадіон) 20 мкг 200 мкг

Вітамін Д2 (ергокальциферол) 1 мкг (40 МО) 10 мкг

Вітамін Е (todo-rac-α-токоферол) 0,64 мг (0,7 МО) 6,4 мг

рН близько 8

Осмолальність: близько 300 мосм/кг води.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузії. Білий гомогенний олійно-водний розчин.

Упаковка містить 10 ампул по 10 мл кожна.

Власник дозволу на розповсюдження:

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U

C/ Marina 16-18

08005-Барселона

Іспанія

Виробник:

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

SE-751 74 Уппсала

Швеція

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2019 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів [вставте посилання].

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції для правильного введення

Віталіпід Інфантіл не слід вводити без розведення. Усі додавання повинні здійснюватися асептично.

До 10 мл (1 ампули) Віталіпіду Інфантіл слід додати до Інтраліпіду 200 мг/мл або інших ліпідних емульсій, сумісність яких була попередньо вивчена. Для забезпечення гомогенної суміші пляшку слід перевернути кілька разів безпосередньо перед інфузією.

У дітей старше 10 кг ваги тіла Віталіпід Інфантіл можна використовувати для розведення Солувіту. У дітей вагою менше 10 кг не рекомендується розведення з Солувітом через відмінності у режимах дозування.

При розведенні з Солувітом: вміст ампули Солувіту розводять шляхом додавання 10 мл Віталіпіду Інфантіл та подальшого додавання до Інтраліпіду або ліпідної емульсії, сумісність якої була попередньо вивчена.

Коли використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для введення) слід захистити від дії світла до закінчення введення.

Попередження та спеціальні застереження під час використання:

Дія світла на розчини для парентерального харчування, особливо після змішування з олігоелементами або вітамінами, може мати негативні наслідки для клінічного результату у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розкладу. Коли використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, Віталіпід Інфантіл слід захистити від дії світла до закінчення введення.

Несумісності

Віталіпід Інфантіл можна додавати або змішувати лише з лікарськими засобами, сумісність яких була документально підтверджена.

Стабільність

Додавання Віталіпіду Інфантіл до Інтраліпіду 200 мг/мл слід здійснювати за годину до початку інфузії, і вона повинна бути використана протягом 24 годин після підготовки для запобігання мікробної контамінації. Залишковий вміст пляшок/флаконів/ампул слід викинути та не може бути використаний знову.

Спеціальні застереження під час видалення та інших маніпуляцій:

Коли використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, слід захистити від дії світла до закінчення введення. Дія світла на Віталіпід Інфантіл, особливо після змішування з олігоелементами або вітамінами, може викликати утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, які можна зменшити, якщо захистити продукт від дії світла.