Віталіпід Н Інфант

Листок-вкладиш до пакування: інформація для користувача

УВАГА! Необхідно зберігати листок-вкладиш. Інформація на безпосередньому пакуванні надана іноземною мовою.

VITALIPID N INFANT (Віталіпід Інфант)

концентрат для приготування емульсії для інфузії
VITALIPID N INFANT та Віталіпід Інфант є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиша

• 1. Що таке препарат Віталіпід Інфант і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Віталіпід Інфант
• 3. Як застосовувати препарат Віталіпід Інфант
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Віталіпід Інфант
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Віталіпід Інфант і для чого він застосовується

Віталіпід Інфант є препаратом, який містить вітаміни, розчинні в жирі, застосовувані внутрішньовенно у немовлят і дітей, коли харчування через рот є неможливим. Вітаміни - це органічні речовини, необхідні в невеликій кількості для правильного функціонування організму.
Препарат Віталіпід Інфант показаний для застосування як складник клінічної діети для внутрішньовенного харчування, разом з білками, жирами, вуглеводами, солями та іншими вітамінами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Віталіпід Інфант

Коли не застосовувати препарат Віталіпід Інфант

Необхідно уникати застосування препарату:

• якщо пацієнт має алергію на білок курячого яйця, сої, арахісу, на активні речовини або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у вигляді нерозведеного. Препарат Віталіпід Інфант необхідно додавати до іншого препарату, наприклад, Інтраліпід 10% або Інтраліпід 20%, перед введенням його пацієнтові. Лікар або медсестра відповідають за правильне приготування препарату для інфузії.

Остережності та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря про прийняття дитиною всіх препаратів, які містять вітамін А.
У пацієнтів, у яких застосовується препарат Віталіпід Інфант, лікар може призначити систематичне дослідження крові для перевірки стану здоров'я.

Віталіпід Інфант та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає дитина зараз або приймала раніше, а також про препарати, які буде приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує препарати, які ускладнюють згортання крові (препарати проти згортання) або препарати, які містять вітамін А.

Препарат містить соєвий олій, фосфоліпіди курячого яйця та натрій

Соївий олій

Необхідно уникати застосування у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої. Відомі перехресні алергічні реакції між соєю та арахісом.

Фосфоліпіди курячого яйця

Препарат містить фосфоліпіди курячого яйця, які рідко можуть викликати алергічні реакції.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мл, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Віталіпід Інфант

Препарат Віталіпід Інфант вводиться внутрішньовенно (крапельниця).
Дозування для кожного пацієнта встановлює лікар.

Дозування

Діти раннього віку та новонароджені з низькою вагою при народженні (до 2,5 кг)

Зазвичай застосовувана добова доза препарату Віталіпід Інфант становить 4 мл на кожен кілограм маси тіла.

Новонароджені та діти до 11 років та з масою тіла понад 2,5 кг

Зазвичай застосовувана добова доза препарату Віталіпід Інфант становить 10 мл.

Діти від 11 років та дорослі

Рекомендується застосування препарату Віталіпід Адулт.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Віталіпід Інфант

Лікар або медсестра будуть контролювати стан здоров'я пацієнта під час інфузії, тому існує низьке ймовірність введення більшої ніж рекомендованої дози. Якщо jedoch пацієнт вважає, що отримав більшу ніж рекомендовану дозу препарату Віталіпід Інфант, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Симптомами передозування можуть бути головні болі, нудота, блювота та сонливість.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Не виявлено небажаних дій, пов'язаних з застосуванням препарату Віталіпід Інфант.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Nebажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-34-44
факс: +38 (044) 206-34-44
адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Віталіпід Інфант

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Лікар або медсестра відповідають за забезпечення належних умов зберігання, застосування та утилізації препарату Віталіпід Інфант.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати непотрібну кількість препарату; не зберігати її для подальшого застосування.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Віталіпід Інфант

• Активними речовинами препарату є:

1 мл містить:
ретинолу пальмітинат
135,3 мкг
(що відповідає ретинолу)
(69 мкг)
фітоменадіон
20 мкг
ергокальциферол
1,0 мкг
алл-рац-α-Токоферол
0,64 мг
що відповідає:
вітамін А
69 мкг
(230 МО)
вітамін К
20 мкг
вітамін Д
1,0 мкг
(40 МО)
вітамін Е
0,64 мг
(0,7 МО)
10 мл містить:
ретинолу пальмітинат
1353 мкг
(що відповідає ретинолу)
(690 мкг)
фітоменадіон
200 мкг
ергокальциферол
10 мкг
алл-рац-α-Токоферол
6,4 мг
що відповідає:
вітамін А
690 мкг
(2300 МО)
вітамін К
200 мкг
вітамін Д
10 мкг
(400 МО)
вітамін Е
6,4 мг
(7 МО)

• Інші складники (допоміжні речовини) - очищений соєвий олій, очищені фосфоліпіди курячого яйця, гліцерол, гідроксид натрію 1 М і вода для ін'єкцій.

Осмолальність: близько 300 мОсм/кг води, pH: близько 8.

Як виглядає препарат Віталіпід Інфант і що містить пакування

Препарат Віталіпід Інфант є стерильним концентратом для приготування емульсії для інфузії типу олій у воді, що містить у олійній фазі вітаміни, розчинні в жирі.
Кожна ампула містить 10 мл концентрату для приготування емульсії для інфузії.
Препарат Віталіпід Інфант випускається в скляних ампулах (скло типу I), упакованих по 10 штук у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Іспанії, країні експорту:

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U.
вул. Марина, 16-18
08005-Барселона
Іспанія

Виробник:

Fresenius Kabi AB
вул. Рапсгатан, 7
SE-751 74 Уппсала
Швеція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 680397.4

Номер дозволу на паралельний імпорт: 219/16

Дата затвердження листка-вкладиша: 28.02.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Остережності та заходи обережності щодо застосування

Віталіпід Інфант містить соєвий олій та фосфоліпіди курячого яйця, які рідко можуть викликати алергічні реакції. Відомі перехресні алергічні реакції між соєю та арахісом.
Віталіпід Інфант не можна застосовувати у вигляді нерозведеного.

Дозування та спосіб введення

Дозування
Рекомендована доза для покриття потреб у вітамінах у дітей раннього віку та новонароджених з низькою вагою при народженні (до 2,5 кг) становить 4 мл/кг маси тіла на добу.
Рекомендована доза для покриття потреб у вітамінах у новонароджених та дітей до 11 років та з масою тіла понад 2,5 кг становить 10 мл/добу.
Спосіб введення
Інструкція щодо розведення препарату перед введенням див. пункт: Приготування препарату для застосування.

Передозування

Передозування вітамінів, розчинних у жирі, може викликати симптоми токсичності, але немає даних про токсичність під час застосування препарату Віталіпід Інфант у рекомендованих дозах.
Після одноразового передозування вітамінів, розчинних у жирі, не повинні виникнути небажані дії. Необхідно спеціальне лікування.
Після тривалої інфузії надмірних доз вітаміну Д може виникнути підвищене рівня метаболітів вітаміну Д у сироватці, що може викликати остеопенію.
Інфузія вітаміну К у колоїдному розчині води з швидкістю більшою, ніж рекомендована, може викликати виникнення червоного кольору, спазму бронхів, тахікардії та гіпотензії. Не описувалося виникнення таких дій після інфузії препарату Віталіпід Інфант.

Приготування препарату для застосування

Фармацевтична сумісність та інструкція щодо приготування препарату для застосування
Під час змішування з іншими препаратами необхідно дотримуватися правил асептики.
Не більше 10 мл (1 ампули) препарату Віталіпід Інфант необхідно додавати до препарату Інтраліпід 10% або Інтраліпід 20%. Для забезпечення однорідності суміші контейнер необхідно кілька разів обернути безпосередньо перед інфузією.
Віталіпід Інфант можна розчиняти у препараті Солувіт Н та застосовувати у дітей з масою тіла понад 10 кг. Суміш, утворена після розчинення препарату Солувіт Н у препараті Віталіпід Інфант, не рекомендується для застосування у дітей з масою тіла менше 10 кг через різницю у дозуванні.
Зберігання після змішування
Додавання препарату Віталіпід Інфант до препарату Інтраліпід 10% або Інтраліпід 20% необхідно виконувати за годину до початку інфузії, а інфузію необхідно закінчувати за 24 години після приготування суміші, щоб уникнути мікробіологічного забруднення. Не застосовувану кількість вмісту відкритих флаконів/ампул необхідно знищувати; не слід зберігати її для подальшого застосування.
Дані щодо стабільності та фармацевтичної сумісності з препаратами, що застосовуються для позажелудkového харчування, доступні на запит у особи, відповідальній за випуск.

Фармацевтична несумісність

Не змішувати препарат з іншими препаратами, крім перелічених у пункті: Приготування препарату для застосування.

Умови зберігання

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.

Утилізація залишків препарату

Всі невикористані залишки препарату або його відходи необхідно утилізувати згідно з місцевими правилами.