Віталіпід Н Інфант

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

VITALIPID N INFANT (Віталіпід Н Інфант)

концентрат для приготування емульсії для інфузії
VITALIPID N INFANT і Віталіпід Інфант є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Віталіпід Н Інфант і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Віталіпід Н Інфант
• 3. Як застосовувати препарат Віталіпід Н Інфант
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Віталіпід Н Інфант
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Віталіпід Н Інфант і для чого він використовується

Віталіпід Н Інфант є препаратом, який містить жироворозчинні вітаміни, призначений для внутрішньовенної інфузії у немовлят і дітей, коли пероральне харчування неможливе. Вітаміни - це органічні речовини, необхідні в невеликій кількості для правильного функціонування організму.
Препарат Віталіпід Н Інфант показаний для застосування як складник клінічної дієти для внутрішньовенної інфузії, разом з білками, жирами, вуглеводами, солями та іншими вітамінами.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Віталіпід Н Інфант

Коли не застосовувати препарат Віталіпід Н Інфант

Не застосовуйте препарат:

• якщо пацієнт має алергію на білок курячого яйця, сої, арахісу, на активні речовини або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в пункті 6);
• у нерозбавленому вигляді. Віталіпід Н Інфант слід додавати до іншого препарату, наприклад, Інтраліпід 10% або Інтраліпід 20%, перед введенням його пацієнтові. Лікар або медсестра відповідають за правильну підготовку препарату для інфузії.

Попередження та заходи обережності

Повідомте лікаря про прийом дитиною всіх препаратів, які містять вітамін А.
У пацієнтів, яким застосовується препарат Віталіпід Н Інфант, лікар може призначити систематичний аналіз крові для перевірки стану здоров'я.

Препарат Віталіпід Н Інфант та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає дитина, а також про препарати, які буде приймати.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які перешкоджають згортанню крові (антитромботичні препарати) або препарати, які містять вітамін А.

Препарат містить соєвий олії, фосфоліпіди курячого яйця та натрій

Сojeвий олії

Не застосовуйте у разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої. Відзначалися хрестові алергічні реакції між соєю та арахісом.

Фосфоліпіди курячого яйця

Препарат містить фосфоліпіди курячого яйця, які рідко можуть викликати алергічні реакції.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мл, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Віталіпід Н Інфант

Препарат Віталіпід Н Інфант вводиться внутрішньовенно (капельниця для внутрішньовенної інфузії).
Дозування для кожного пацієнта встановлює лікар.

Дозування

Діти, народжені передчасно, та новонароджені з низькою вагою при народженні (до 2,5 кг)

Звичайно застосовувана добова доза препарату Віталіпід Н Інфант становить 4 мл на кожен кілограм маси тіла.

Новонароджені та діти до 11 років та з масою тіла понад 2,5 кг

Звичайно застосовувана добова доза препарату Віталіпід Н Інфант становить 10 мл.

Діти від 11 років та дорослі

Рекомендується застосовувати препарат Віталіпід Н Адульт.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Віталіпід Н Інфант

Лікар або медсестра будуть контролювати стан здоров'я пацієнта під час інфузії, тому існує низьке ймовірність введення більшої, ніж рекомендована, дози. Якщо jedoch пацієнт вважає, що отримав більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Віталіпід Н Інфант, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Симптомами передозування можуть бути головні болі, нудота, блювота та сонливість.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Не виявлено побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням препарату Віталіпід Н Інфант.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Віталіпід Н Інфант

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Лікар або медсестра відповідають за забезпечення належних умов зберігання, застосування та видалення препарату Віталіпід Н Інфант.
Зберігайте при температурі нижче 25°C. Захистіть від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовуйте непотрібну частину препарату; не зберігайте її для подальшого застосування.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Віталіпід Н Інфант

• Активними речовинами препарату є: 1 мл містить: ретинолу пальмітинат 135,3 мкг (відповідає ретинолу) (69 мкг) фітоменадіон 20 мкг ергокальциферол 1,0 мкг аль-рац--α-Токоферол 0,64 мг

що відповідає:
вітамін А
69 мкг
(230 МО)
вітамін К
20 мкг
вітамін Д
1,0 мкг
(40 МО)
вітамін Е
0,64 мг
(0,7 МО)
10 мл містить:
ретинолу пальмітинат
1353 мкг
(відповідає ретинолу)
(690 мкг)
фітоменадіон
200 мкг
ергокальциферол
10 мкг
аль-рац--α-Токоферол
6,4 мг
що відповідає:
вітамін А
690 мкг
(2300 МО)
вітамін К
200 мкг
вітамін Д
10 мкг
(400 МО)
вітамін Е
6,4 мг
(7 МО)

• Інші складові частини (допоміжні речовини) - очищений соєвий олії, очищені фосфоліпіди курячого яйця, гліцерол, гідроксид натрію 1 М і вода для ін'єкцій.

Осмолальність: близько 300 мОсм/кг води, pH: близько 8.

Як виглядає препарат Віталіпід Н Інфант і що містить упаковка

Віталіпід Н Інфант є стерильним концентратом для приготування емульсії для інфузії типу олія у воді, який містить у олійній фазі жироворозчинні вітаміни.
Кожна ампула містить 10 мл концентрату для приготування емульсії для інфузії.
Віталіпід Н Інфант випускається у скляних ампулах, упакованих по 10 штук у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Греції, країні експорту:

Fresenius Kabi Hellas A.E.
Месогіон Авеню 354
153 41 Агія Параскеві
Афіни
Греція

Виробник:

Fresenius Kabi AB
Рапсгатан 7
S-751 74 Уппсала
Швеція

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 38030/10/18-04-2011
77429/11/10-02-2014

Номер дозволу на паралельний імпорт: 5/13 Дата затвердження інструкції: 22.12.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Попередження та заходи обережності при застосуванні

Віталіпід Н Інфант містить соєвий олії та фосфоліпіди курячого яйця, які рідко можуть викликати алергічні реакції. Відзначалися хрестові алергічні реакції між соєю та арахісом.
Віталіпід Н Інфант не можна застосовувати у нерозбавленому вигляді.

Дозування та спосіб введення

Дозування
Рекомендована добова доза для покриття потреб у вітамінах у дітей, народжених передчасно, та новонароджених з низькою вагою при народженні (до 2,5 кг), становить 4 мл/кг маси тіла на добу.
Рекомендована добова доза для покриття потреб у вітамінах у новонароджених та дітей до 11 років та з масою тіла понад 2,5 кг становить 10 мл/добу.
Спосіб введення
Інструкція щодо розбавлення препарату перед введенням див. пункт: Підготовка препарату до застосування.

Передозування

Передозування жироворозчинних вітамінів може викликати симптоми токсичності, але немає даних про токсичність під час застосування препарату Віталіпід Н Інфант у рекомендованих дозах.
Після одноразового передозування жироворозчинних вітамінів не повинні виникнути побічні ефекти. Не потрібно спеціальне лікування.
Після тривалої інфузії надмірних доз вітаміну Д може виникнути підвищене рівня метаболітів вітаміну Д в сироватці, що може викликати остеопенію.
Інфузія вітаміну К у колоїдному водному розчині зі швидкістю, вищою за рекомендовану, може викликати появу червоного кольору, спазму бронхів, тахікардії та гіпотензії. Не описувалося виникнення таких ефектів після інфузії препарату Віталіпід Н Інфант.

Підготовка препарату до застосування

Фармацевтична сумісність та інструкція щодо підготовки препарату до застосування
Під час змішування з іншими препаратами слід дотримуватися правил асептики.
Не більше 10 мл (1 ампули) препарату Віталіпід Н Інфант слід додавати до препарату Інтраліпід 10% або Інтраліпід 20%. Для забезпечення однорідності суміші контейнер слід кілька разів обернути безпосередньо перед інфузією.
Віталіпід Н Інфант можна розчиняти у препараті СОЛУВІТ Н та застосовувати у дітей з масою тіла понад 10 кг.
Суміш, утворена після розчинення препарату СОЛУВІТ Н у препараті Віталіпід Н Інфант, не рекомендується для застосування у дітей з масою тіла менше 10 кг через різницю у дозуванні.
Зберігання після змішування
Додавання препарату Віталіпід Н Інфант до препарату Інтраліпід 10% або Інтраліпід 20% слід виконувати за годину до початку інфузії, а інфузію слід закінчувати протягом 24 годин після підготовки суміші, щоб уникнути мікробіологічного забруднення. Не застосовуйте непотрібну частину відкритих флаконів/ампул; не зберігайте її для подальшого застосування.
Дані щодо стабільності та фармацевтичної сумісності з препаратами, які застосовуються для парентерального харчування, доступні на запит у представника особи, відповідальній за реєстрацію препарату.

Фармацевтична несумісність

Не змішуйте препарат з іншими препаратами, крім тих, що перелічені в пункті: Підготовка препарату до застосування.

Умови зберігання

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Захистіть від світла.

Видалення залишків препарату

Всі непотрібні залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.