Віталіпід Н Адулт

Укладена інструкція: інформація для користувача

Vitalipid N Adult

концентрат для приготування емульсії для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Vitalipid N Adult і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Vitalipid N Adult
• 3. Як використовувати препарат Vitalipid N Adult
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vitalipid N Adult
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Vitalipid N Adult і для чого його використовують

Vitalipid N Adult - це препарат, який містить жироворозчинні вітаміни, призначений для внутрішньовенної інфузії (наприклад, з препаратом Intralipid 10% або Intralipid 20%), коли пероральне харчування неможливе. Вітаміни - це органічні речовини, необхідні в невеликій кількості для нормальної діяльності організму. Vitalipid N Adult призначений для використання як складник клінічної дієти для внутрішньовенної інфузії, разом з білками, жирами, вуглеводами, солями та іншими вітамінами.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Vitalipid N Adult

Коли не використовувати препарат Vitalipid N Adult

Не використовуйте препарат:

• якщо пацієнт має алергію на білок курячого яйця, сої, арахісу, на активні речовини або на будь-який інший складник цього препарату (перелічені в пункті 6).
• у нерозведеному вигляді. Vitalipid N Adult потрібно додати до іншого препарату, наприклад Intralipid 10% або Intralipid 20%, перед введенням пацієнтові. Лікар або медсестра відповідають за правильне підготування препарату для інфузії.

Остережності та заходи обережності

Повідомте лікаря про прийом усіх препаратів, які містять вітамін А. У пацієнтів, яким призначено Vitalipid N Adult, лікар може призначити систематичний аналіз крові для перевірки стану здоров'я.

Vitalipid N Adult та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати. Повідомте лікаря, якщо пацієнт використовує препарати, які перешкоджають згортанню крові (антитромботичні препарати) або препарати, які містять вітамін А.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Препарат містить вітамін А. Висока доза вітаміну А, особливо в першому триместрі вагітності, може спричинити вроджені вади. Лікар прийме рішення про використання препарату Vitalipid N Adult у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не стосується.

Препарат містить соєвий олії, фосфоліпіди курячого яйця та натрій

Сojeвий олії

Не використовуйте у разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої. Відомі перехресні алергічні реакції між соєю та арахісом.

Фосфоліпіди курячого яйця

Препарат містить фосфоліпіди курячого яйця, які рідко можуть спричинити алергічні реакції.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мл, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Vitalipid N Adult

Vitalipid N Adult вводиться внутрішньовенно (капельниця). Дозування для кожного пацієнта встановлює лікар.

Дозування

Дорослі та діти від 11 років

Звичайна добова доза для дорослих пацієнтів та дітей від 11 років становить 10 мілілітрів (10 мл).

Діти до 11 років

Не використовуйте цей препарат у дітей до 11 років.

Використання вищої за рекомендовану дози препарату Vitalipid N Adult

Лікар або медсестра будуть контролювати стан здоров'я пацієнта під час інфузії, тому існує низька ймовірність введення вищої за рекомендовану дози. Якщо пацієнт вважає, що отримав вищу за рекомендовану дозу препарату Vitalipid N Adult, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Симптомами передозування можуть бути головні болі, нудота, блювота та сонливість. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Не виявлено побічних ефектів, пов'язаних з використанням препарату Vitalipid N Adult.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Vitalipid N Adult

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Лікар або медсестра відповідають за забезпечення належних умов зберігання, використання та утилізації препарату Vitalipid N Adult. Зберігайте при температурі нижче 25°C. Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Не використовуйте непотрібну решту препарату. Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати ліки, яких ви вже не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Vitalipid N Adult

• Активними речовинами препарату є:

1 мл містить: ретинолу пальмітат (відповідає ретинолу) - 194,1 мкг (99 мкг), фітоменадіон - 15 мкг, ергокальциферол - 0,5 мкг, all-rac-α-токоферол - 0,91 мг, що відповідає: вітамін А - 99 мкг (330 МО), вітамін Д - 0,5 мкг (20 МО), вітамін Е - 0,91 мг (1 МО), вітамін К - 15 мкг. 10 мл містить: ретинолу пальмітат (відповідає ретинолу 990 мкг) - 1941 мкг, фітоменадіон - 150 мкг, ергокальциферол - 5 мкг, all-rac-α-токоферол - 9,1 мг (3300 МО), вітамін Д - 5 мкг (200 МО), вітамін Е - 9,1 мг (10 МО), вітамін К - 150 мкг.

• Інші складники (допоміжні речовини) - очищений соєвий олії, очищені фосфоліпіди курячого яйця, гліцерол (безводний), гідроксид натрію 1 М та вода для ін'єкцій.

Осмолальність: близько 300 мОсм/кг води, pH: близько 8.

Як виглядає Vitalipid N Adult і що містить упаковка

Vitalipid N Adult - це стерильний концентрат для приготування емульсії для інфузії типу "олія у воді", який містить у олійній фазі жироворозчинні вітаміни. Кожна ампула містить 10 мл концентрату для приготування емульсії для інфузії. Vitalipid N Adult випускається в скляних ампулах (скло класу I), упаковanych по 10 штук в тефтеловому пучку.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Fresenius Kabi AB, Швеція. Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Польща.

Дата останньої актуалізації інструкції:

відповідає 990 мкг вітаміну А

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Остережності та заходи обережності щодо використання

Vitalipid N Adult містить соєвий олії та фосфоліпіди курячого яйця, які рідко можуть спричинити алергічні реакції. Відомі перехресні алергічні реакції між соєю та арахісом. Vitalipid N Adult не можна використовувати у нерозведеному вигляді.

Дозування та спосіб введення

Дозування. Рекомендована добова доза для покриття добового потреби у пацієнтів дорослих та дітей від 11 років становить 10 мл (1 ампула). Спосіб введення. Інструкція щодо розведення препарату перед введенням див. пункт "Приготування препарату до використання".

Передозування

Передозування жироворозчинних вітамінів може спричинити симптоми токсичності, але немає даних щодо токсичності під час використання препарату Vitalipid N Adult у рекомендованих дозах. Після одноразового передозування жироворозчинних вітамінів не повинні виникнути побічні ефекти. Не потрібно спеціальне лікування. Після тривалої інфузії надмірних доз вітаміну Д може виникнути підвищене рівня метаболітів вітаміну Д у сироватці, що може спричинити остеопенію. Інфузія вітаміну К у колоїдному водному розчині зі швидкістю вищою за рекомендовану може спричинити виникнення гіперемії, бронхоспазму, тахікардії та гіпотензії. Не описувалося виникнення таких побічних ефектів після інфузії препарату Vitalipid N Adult.

Приготування препарату до використання

Фармацевтична сумісність та інструкція щодо приготування препарату до використання. Під час змішування з іншими препаратами слід дотримуватися правил асептики. 10 мл (1 ампула) препарату Vitalipid N Adult потрібно додати до 500 мл препарату Intralipid 10% або Intralipid 20%. Для забезпечення однорідності суміші контейнер потрібно кілька разів обернути безпосередньо перед інфузією. Vitalipid N Adult можна використовувати для розчинення препарату SOLUVIT N. Зміст однієї флакона препарату SOLUVIT N потрібно розчинити, додавши 10 мл препарату Vitalipid N Adult, та додати до препарату Intralipid 10% або Intralipid 20%. Vitalipid N Adult також можна використовувати як складник суміші для повного парентерального харчування, яка знаходиться у пластиковому мішку. Зберігання після змішування. Додавання препарату Vitalipid N Adult до препарату Intralipid 10% або Intralipid 20% потрібно здійснити за годину до початку інфузії, а інфузію потрібно закінчити протягом 24 годин після приготування суміші, щоб уникнути мікробіологічного забруднення. Не використану решту відкритих флаконів/ампул потрібно знищити; не слід зберігати її для подальшого використання. Дані щодо стабільності та фармацевтичної сумісності з препаратами, які використовуються для парентерального харчування, доступні на запит у представника відповідального суб'єкта.

Фармацевтичні не сумісності

Не змішуйте препарат з іншими препаратами, крім тих, що перелічені в пункті "Приготування препарату до використання".

Умови зберігання

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Утилізація залишків препарату

Всі невикористані залишки препарату або його відходи потрібно утилізувати згідно з місцевими правилами.