Вістабел

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

VISTABEL, 4 одиниці Allergan/0,1 мл, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Ботулотоксин типу А

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке VISTABEL і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату VISTABEL
• 3. Як застосовувати препарат VISTABEL
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат VISTABEL
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке VISTABEL і для чого його застосовують

VISTABEL є м'язорелаксантним препаратом з периферійним діянням.
VISTABEL діє шляхом блокування нервових імпульсів, спрямованих до всіх м'язів,
у які він був введений. Таким чином, він перешкоджає скороченню м'язів, що призводить до їхнього
тимчасового та оборотного паралічу.
VISTABEL показаний для тимчасового покращення вигляду наступних зморшок:

• вертикальні зморшки між бровами, видимі при максимальному зморщенні брови та/або
• розходяться віялоподібно зморшки в області бічного кута ока, видимі при повному усміхненні та/або
• поперечні зморшки лоба, видимі при максимальному піднятті брови

під час, коли інтенсивність зморшок має суттєвий психологічний вплив на дорослих пацієнтів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату VISTABEL

Коли не застосовувати препарат VISTABEL:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на ботулотоксин типу А або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта діагностовано м'язову слабкість або синдром Еатона-Ламберта (хронічні захворювання м'язів);
• якщо в пацієнта є інфекція в місцях запланованих ін'єкцій.

Попередження та обережність

Дуже рідко відзначалися побічні ефекти після застосування ботулотоксину, ймовірно,
пов'язані з проникненням токсину в віддалені місця від місця введення (наприклад, м'язова слабкість,
труднощі при ковтанні або пневмонія, спричинена потраплянням їжі або рідини в дихальні шляхи). У пацієнтів, які отримують рекомендовані дози, може виникнути посилення м'язової слабкості.
Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• Якщо в пацієнта виникли труднощі з ковтанням, мовленням або диханням після лікування.
• Не рекомендується застосування препарату VISTABEL у пацієнтів із встановленою дисфагією (труднощі при ковтанні) та іншими порушеннями ковтання.
• Не рекомендується застосування препарату VISTABEL у осіб віком до 18 років.
• Дані про застосування препарату VISTABEL у пацієнтів віком понад 65 років обмежені.
• Зbyt часте застосування препарату або надто великі дози можуть збільшити ризик виникнення антитіл. Розробка антитіл може призвести до неефективності лікування ботулотоксином типу А, навіть у інших показаннях. Для обмеження цього ризику інтервал між терапевтичними процедурами не повинен бути коротшим за три місяці.
• Дуже рідко після ін'єкції ботулотоксину може виникнути алергічна реакція.
• Після ін'єкції препарату може виникнути опущення повіки.
• Необхідно повідомити лікаря:
• якщо пацієнт мав у минулому проблеми з попередніми ін'єкціями ботулотоксину,
• якщо не спостерігається суттєве покращення вигляду зморшок на лобі через місяць після першого циклу лікування,
• якщо в пацієнта є різні захворювання нервової системи (наприклад, бічний аміотрофічний склероз або периферійні порушення нервово-м'язової передачі),
• якщо в пацієнта є стан запалення в місцях запланованих ін'єкцій,
• якщо м'язи, в які планується ін'єкція, є слабкими або пошкодженими,
• якщо пацієнт переніс операцію або отримав травму голови, шиї або грудної клітки,
• якщо пацієнт незабаром буде оперований.

Препарат VISTABEL та інші препарати

Не рекомендується застосування ботулотоксину в поєднанні з антибіотиками групи аміноглікозидів, спектиноміцином або іншими препаратами, що впливають на нервово-м'язову передачу.
Необхідно повідомити лікаря, якщо останнім часом пацієнту був введений препарат, що містить ботулотоксин (активний інгредієнт препарату VISTABEL), оскільки це може призвести до посилення дії препарату VISTABEL у суттєвій мірі.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Застосування препарату VISTABEL не рекомендується під час вагітності, а також у жінок репродуктивного віку, які не застосовують контрацепцію.
Не рекомендується застосування препарату VISTABEL у жінок, які годують грудьми.
Необхідно звернутися до лікаря у разі, якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або завагітніє під час лікування. Лікар обговорить з пацієнткою питання про те, чи слід продовжувати лікування.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Необхідно привернути увагу водіїв і осіб, які обслуговують машини, на ризик загального слабкості та/або слабкості м'язів, головокружіння і порушення зору, пов'язаних із застосуванням цього препарату, які можуть становити небезпеку при керуванні транспортними засобами або обслуговуванні механічних пристроїв. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки ці симптоми не минуть.

Vistabel містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат VISTABEL

Спосіб і шлях введення

Препарат VISTABEL повинен бути введений лише лікарями з відповідними кваліфікаціями
і досвідом у застосуванні цього типу лікування та вимогами обладнання.

Вертикальні зморшки між бровами, видимі при максимальному зморщенні брови

Препарат VISTABEL вводиться внутрішньом'язово, безпосередньо в змінений ділянку між бровами.
Стандартна доза становить 20 одиниць. Пацієнту буде введено рекомендовану об'єм 0,1 мілілітра (мл) (4 одиниці) препарату VISTABEL у кожне з 5 місць ін'єкції.
Покращення вигляду зморшок між бровами зазвичай відбувається протягом тижня після лікування,
а максимальний ефект спостерігається через 5-6 тижнів після ін'єкції. Терапевтичний ефект триває
до 4 місяців після ін'єкції.

Зморшки типу «курячих лапок» біля бічних кутів очей, видимі при повному усміхненні

Лікар введе препарат VISTABEL безпосередньо в змінені ділянки біля бічних кутів очей.
Рекомендована доза становить 24 одиниці. Вводиться по 0,1 мл (4 одиниці) препарату у кожне з 6 місць ін'єкції (3 місця ін'єкції біля кожного ока).
Покращення вигляду зморшок типу «курячих лапок» зазвичай відбувається протягом тижня після введення препарату.
Терапевтичний ефект триває до 4 місяців після ін'єкції.

Поперечні зморшки лоба, видимі при максимальному піднятті брови:

Препарат VISTABEL вводиться внутрішньом'язово, безпосередньо в змінений ділянку лоба.
Стандартна доза становить 20 одиниць. Пацієнту буде введено рекомендовану об'єм 0,1 мілілітра (мл) (4 одиниці) препарату VISTABEL у кожне з 5 місць ін'єкції.
Сумарна доза при лікуванні поперечних зморшок лоба (20 одиниць) разом із зморшками між бровами (20 одиниць) становить 40 одиниць.
Покращення інтенсивності поперечних зморшок лоба, видимих при максимальному піднятті брови, зазвичай відбувається протягом тижня після закінчення лікування. Терапевтичний ефект триває
до 4 місяців після ін'єкції.

Загальні зауваження

Якщо одночасно лікуються зморшки лоба, сумарна доза препарату становить 44 одиниці.
Якщо у пацієнта лікуються 3 типи зморшок одночасно (зморшки типу «курячих лапок» біля бічних кутів очей, видимі при повному усміхненні, зморшки між бровами, видимі при максимальному зморщенні брови, та поперечні зморшки лоба, видимі при максимальному піднятті брови), сумарна доза препарату становить 64 одиниці.
Інтервал між двома циклами лікування не повинен бути коротшим за три місяці. Безпеку та ефективність препарату VISTABEL при повторних ін'єкціях протягом терміну понад 12 місяців не вивчали.
У разі сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, VISTABEL може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Зазвичай побічні ефекти спостерігаються протягом перших кількох днів після ін'єкції та мають
перехідний характер. Більшість зареєстрованих побічних ефектів мали легкий або середній рівень тяжкості.
У близько 1 пацієнта з 4 можуть виникнути побічні ефекти після ін'єкції препарату VISTABEL
при лікуванні зморшок між бровами. Побічні ефекти після ін'єкції препарату VISTABEL при лікуванні зморшок типу «курячих лапок» або при одночасному лікуванні зморшок типу «курячих лапок» та зморшок лоба спостерігалися у близько 8% пацієнтів. У близько 20%
пацієнтів можуть виникнути побічні ефекти після ін'єкції препарату VISTABEL при одночасному лікуванні поперечних зморшок лоба, видимих при максимальному піднятті брови, та зморшок між бровами, видимих при максимальному зморщенні брови. Близько 14% пацієнтів можуть відчувати побічні ефекти, коли лікування зморшок поперечних лоба разом із зморшками між бровами поєднується з лікуваннем зморшок типу «курячих лапок» біля бічних кутів очей, видимих при повному усміхненні.
Побічні ефекти можуть бути пов'язані з лікуваннем, технікою виконання ін'єкцій або одночасно з цими двома факторами. Опущення повіки, яке може бути пов'язане з технікою виконання ін'єкції, є результатом місцевого дії препарату VISTABEL, який розслаблює м'язи.
Дуже рідко після застосування ботулотоксину відзначалися побічні ефекти, ймовірно,
пов'язані з проникненням токсину в віддалені місця від місця введення (наприклад, м'язова слабкість,
труднощі при ковтанні, запор або пневмонія, спричинена потраплянням їжі або рідини в дихальні шляхи, яка може бути смертельною). Не рекомендується введення препарату VISTABEL пацієнтам із встановленою дисфагією (труднощі при ковтанні) та іншими порушеннями ковтання.

ЯКЩО В ПАЦІЕНТА ВИНИКНУТЬ ЯКІСЬ ТРУДНОЩІ З ДИХАННЯМ,

КОВТАННЯМ АБО МОВЛЕННЯМ ПІСЛЯ ОТРИМАННЯ ПРЕПАРАТУ VISTABEL, НЕОБХІДНО

НАТИХМІСТЬ ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ.

Якщо в пацієнта виникли покрижка, набряк, у тому числі набряк обличчя або горла, свистячий дихання, оmdlіння та задишка, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Проникнення ботулотоксину в сусідні м'язи є можливим при введенні великих доз, особливо в області шиї.
Аналогічно до того, що можна очікувати при будь-якій ін'єкції, ін'єкція може спричинити біль, печіння,
паріння, набряк та/або синяк.
Якщо ці симптоми викликають занепокоєння, необхідно поговорити з лікарем.
Ймовірність виникнення побічної дії визначається наступними категоріями:

Застосування для тимчасового покращення вигляду зморшок між бровами

Застосування для тимчасового покращення вигляду зморшок типу «курячих лапок» біля бічних кутів очей при одночасному лікуванні зморшок між бровами або без такого лікування.

*побічні ефекти, пов'язані з процедурою ін'єкції.

Введення для тимчасового покращення вигляду поперечних зморшок лоба, видимих під час максимального підняття брови, та зморшок між бровами, видимих при зморщенні брови з одночасним лікуваннем зморшок типу «курячих лапок» біля бічних кутів очей або без такого лікування.

1 Медіана часу до виникнення опущення повіки становила 9 днів після лікування.
2 Медіана часу до виникнення опущення брови становила 5 днів після лікування.
*побічні ефекти, пов'язані з процедурою ін'єкції.
Наступні побічні ефекти зареєстровані після застосування препарату VISTABEL з часу його введення в обіг для лікування зморшок лоба, зморшок типу «курячих лапок» та в інших клінічних показаннях:

• важкі алергічні реакції (набряк під шкірою, труднощі з диханням),
• покрижка,
• втрата апетиту,
• ушкодження нерва,
• труднощі з рухом рамена та плеча,
• проблеми з голосом і мовленням,
• ослаблення м'язів обличчя,
• зменшення чутливості шкіри,
• ослаблення м'язів,
• хронічне захворювання, що охоплює м'язи (міастенія гравіс),
• оніміння,
• біль або ослаблення, що починається від хребта,
• омдлення,
• опущення м'язів однієї сторони обличчя,
• збільшення тиску в оці,
• опущення повіки,
• труднощі з повним закриттям ока,
• зез,
• порушення зору, зниження гостроти зору
• ослаблення слуху,
• шум у вухах,
• чувство головокружіння або «крученню»,

• запалення легенів, спричинене випадковим заковтуванням їжі, пиття, слини або блювоти,
• задишка,
• проблеми з диханням, включаючи депресію дихання та/або негодність дихання,
• біль у животі,
• діарея,
• чувство сухості у роті,
• труднощі з ковтанням,
• нудота,
• блювота,
• випадання волосся,
• опущення брови,
• зміни, подібні до лущення, висипання на шкірі (червоні, товсті та сухі луски),
• різні види червоних пунктирних висипань на шкірі,
• надмірна потливість,
• випадання брови,
• свербіж,
• висипання,
• зникнення м'язів,
• біль м'язів,
• втрата іннервації/скорочення м'язів, у які було зроблено ін'єкцію,
• апатія,
• загальне погане самопочуття,
• гарячка,
• сухість ока,
• місцеве тремор м'язів/мимовільні скорочення м'язів,
• набряк повіки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які можливі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимська, 181В
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат VISTABEL

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат VISTABEL після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Після відновлення препарату рекомендується негайне використання розчину. Тим не менш, було доведено, що лікарський засіб зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 2°C - 8°C.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат VISTABEL

• Активним інгредієнтом препарату є: ботулотоксин типу А (0,1 мл відновленого розчину для ін'єкцій містить 4 одиниці Allergan). Clostridium botulinum
• Інші інгредієнти препарату: людський альбумін та хлорид натрію.

Як виглядає препарат VISTABEL і що містить упаковка

VISTABEL має вигляд дрібного білого порошку для приготування розчину для ін'єкцій, який
може бути майже невидимим на дні прозорої скляної флакона. Перед ін'єкцією продукт
необхідно розчинити в стерильному розчині фізіологічної солі без консервантів (0,9% розчин хлориду натрію для ін'єкцій). Кожна флакон містить або 50, або 100 одиниць ботулотоксину типу А Allergan.
Кожна упаковка містить 1 або 2 флакони.
НЕ ВСІ РОЗМІРИ УПАКОВКИ МУСЗА БУТИ В ОБРОТІ.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

AbbVie ТОВ
вул. Прогресу, 21Б
02-676 Варшава

Виробник

Allergan Pharmaceuticals Ireland
вул. Каслбар,
Вестпорт, графство Мейо
Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 02/2023