Вісіофлокс

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

VisioFlox 3 мг/г, мазь для очей
Офлоксацин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат VisioFlox і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату VisioFlox
• 3. Як застосовувати препарат VisioFlox
• 4. Можливі непередбачені дії
• 5. Як зберігати препарат VisioFlox
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат VisioFlox і для чого він застосовується

Препарат VisioFlox містить активну речовину офлоксацин. Офлоксацин є так званим антибіотиком
і гальмує певний бактеріальний фермент (гіразу). В результаті метаболізм бактерій не може бути
підтриманий і бактерії гинуть.

Препарат VisioFlox застосовується для:

• лікування інфекцій переднього відділу ока: хронічного запалення кон'юнктиви, запалення рогівки, виразки рогівки, інфекції, викликані хламідіями.

Препарат VisioFlox призначений для застосування у дорослих, підлітків і дітей після закінчення
першого року життя.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату VisioFlox

Коли не застосовувати препарат VisioFlox

якщо пацієнт має алергію на офлоксацин або інші інгібітори гірази, або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату VisioFlox необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Препарат VisioFlox слід застосовувати лише для очей.
• Якщо з'являються алергічні реакції, такі як свербіння повік, набряк або червоність ока, необхідно припинити лікування препаратом VisioFlox і проконсультуватися з лікарем. Така

чутливість також може виникнути при застосуванні інших антибіотиків місцевої або загальної дії.

• Якщо симптоми загострюються або виникає рецидив хвороби, необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо препарат VisioFlox застосовується тривалий час, чутливість до інших очних інфекцій може збільшитися.

Забурення серця:

Необхідно бути обережним під час застосування цього препарату у пацієнтів з вродженим або
виявленим в анамнезі подовженим інтервалом QT (відображеним на ЕКГ, записі електричної діяльності серця), у пацієнтів з порушенням електролітного балансу в крові
(особливо низьким рівнем калію або магнію в крові), з дуже повільним ритмом серця (званому
"брадикардією"), з ослабленою працездатністю серця (серцевою недостатністю), з перенесеним інфарктом міокарда (інфарктом міокарда), у жінок, осіб похилого віку або у пацієнтів, які приймають інші препарати,
які викликають неправильні зміни на ЕКГ (див. пункт Препарат VisioFlox і інші препарати).
Не слід застосовувати препарат VisioFlox у разі запалення заднього відділу ока (наприклад, сітківки або
склоподібного тіла).
Під час лікування препаратом VisioFlox необхідно уникати надмірної експозиції на сонячному світлі або
ультрафіолетовому випромінюванні(наприклад, сонячних ламп, соляріїв), у зв'язку з
можливістю виникнення надмірної реакції шкіри, подібної до важких сонячних опіків. Можуть також виникнути забарвлення або відшарування нігтів.
Навіть після першого застосування фторхінолонів повідомлялося про реакції надчутливості та алергічні реакції. Важкі алергічні реакції (анafilактичні та анафілактоїдні реакції) можуть призвести до
зупинки життєдіяльності, що загрожує життю, одразу після першого застосування. У таких випадках необхідно припинити застосування препарату VisioFlox і негайно звернутися до лікаря.
Набряк і розрив зв'язок були зареєстровані у осіб, які приймали фторхінолони перорально або парентерально, особливо у старших пацієнтів та пацієнтів, які одночасно приймали кортикостероїди. Необхідно припинити лікування препаратом VisioFlox, якщо виникне біль або набряк зв'язків (запалення зв'язків).
Аналогічно до інших антибіотиків, препарат VisioFlox може призвести до збільшення кількості патогенних мікроорганізмів, які будуть нечутливими до цього препарату. У разі виникнення такої ситуації лікар призначить відповідне лікування.
У разі виникнення пошкоджень рогівки або виразок рогівки лікар буде рекомендувати застосування препарату VisioFlox з обережністю через ризик перфорації рогівки.
Лікар буде контролювати реакцію на препарат VisioFlox і при необхідності коригуватиме лікування.
Мазі для очей можуть сповільнити загоювання рогівки.
Щоб уникнути забруднення, пальці та інші предмети не повинні вступати в контакт з отвором тюбика.
Не слід застосовувати контактні лінзи під час лікування очної інфекції.
Після закінчення лікування необхідно передати залишковий препарат фармацевту і не залишати його для іншого лікування.

Препарат VisioFlox і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Під час лікування препаратом VisioFlox не слід застосовувати інші препарати для очейщо містять
цинк, свинець або ртуть, оскільки вони можуть послабити дію препарату VisioFlox.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття інших препаратів, які можуть впливати на серцевий ритм: препаратів, що належать до групи антиаритмічних препаратів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, dofetilid, ibutilid), тріциклічних антидепресантів, деяких антибіотиків (що належать до групи макролідів), деяких антипсихотичних препаратів.
Якщо препарат VisioFlox застосовується одночасно з іншими очними препаратами, необхідно зберігати інтервал не менше 15 хвилин між застосуванням окремих препаратів. Мазь для очей завжди слід застосовувати останньою.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Оскільки не можна повністю виключити шкідливу дію на дитину, препарат VisioFlox не повинен застосовуватися під час вагітності та лактації.

Досвід застосування препарату VisioFlox у дітей обмежений. Препарат VisioFlox не рекомендується для застосування у дітей віком менше одного року. Перед початком застосування препарату VisioFlox у дітей необхідно обговорити це з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Аналогічно до інших мазей для очей, може виникнути нечітке зору або незначне порушення зору. У цей час не слід обслуговувати машини, працювати без відповідних заходів безпеки або керувати транспортними засобами.

Препарат VisioFlox містить ланолін і бутілгідротолуен (БГТ)

Ланолін може викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактне дерматит).
Бутілгідротолуен може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне дерматит) або подразнення очей і слизових оболонок.

3. Як застосовувати препарат VisioFlox

Застосування в око.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не рекомендував інакше, рекомендується така доза:
1 см мазі (що відповідає 0,12 мг офлоксацину) 3 рази на добу (у разі інфекцій, викликаних хламідіями, 5 разів на добу) у кон'юнктивальну сумку хворого ока.

Застосування у дітей і підлітків

Дозування у дітей не відрізняється від дозування у дорослих. У дітей віком менше одного року дані обмежені, а ефективність не була доведена.
Препарат VisioFlox вводиться у вигляді тонкої стрічки мазі до кон'юнктивальної сумки.
Ніжно відтягнути нижню повіку пальцем, щоб між повікою та очним яблуком утворився мішок у формі літери "V". Не слід торкатися ока чи області навколо ока або інших поверхонь кінчиком тюбика, оскільки в іншому випадку до мазі можуть потрапити мікроорганізми. Ввести близько 1 см мазі у так сформований кон'юнктивальний мішок, не торкаючись ока кінчиком тюбика.
Подивитися вниз перед закриттям ока.
Не слід застосовувати препарат VisioFlox довше 14 днів.
Увага: якщо додатково застосовуються інші краплі для очей/мазі для очей, необхідно зберігати інтервал не менше 15 хвилин між застосуванням окремих препаратів, а препарат VisioFlox завжди слід застосовувати останнім.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату VisioFlox

У разі застосування вищої за рекомендовану дози препарату необхідно промити око теплою водою.
Наступну дозу необхідно застосувати в нормальний час.
Якщо внаслідок неправильного застосування або випадкового передозування виникнуть загальні непередбачені дії, необхідно застосувати загальне лікування. У такому разі необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування дози препарату VisioFlox

Необхідно застосувати препарат якнайшвидше та продовжити лікування в нормальних інтервалах часу, рекомендованих лікарем. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату VisioFlox

Навіть якщо відбулося покращення симптомів хвороби, не слід змінювати дозування або припиняти лікування без консультації з лікарем. Це має запобігти погіршенню стану пацієнта або рецидиву хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі непередбачені дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати непередбачені дії, хоча не у всіх вони виникають.

Поважні непередбачені дії:

Якщо виникне будь-яка з нижче перелічених непередбачених дій, можливо, виникла
важка алергічна реакція. Необхідно негайно припинити застосування препарату VisioFlox і звернутися до лікаря.
Алергічні реакції:
Дуже рідкісні непередбачені дії(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• Алергічні реакції, пов'язані з оком (у тому числі свербіння повік і (або) набряк).
• Запалення шкіри, викликане алергією (у тому числі висип, свербіння або кропив'янка).
• Важка раптова алергічна реакція (анafilактична реакція) з набряком, локалізованим на обличчі, губах або інших частинах тіла, набряком ротової порожнини, язика або горла, який може блокувати дихальні шляхи. Це може викликати свистячий дихання, труднощі при ковтанні, диханні або задуху.
• Під час застосування препарату VisioFlox повідомлялося про виникнення потенційно загрозливих життю висипок шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний синдром), які з'являються спочатку у вигляді червоних плям або овальних плям на тулубі, часто з пухирцями посередині.

Крім того, можуть виникнути наступні непередбачені дії:

Необхідно звернутися до лікаря, якщо будь-яка з нижче перелічених непередбачених дій здається докучливою або якщо вона триватиме тривалий час.
Часті непередбачені дії(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• подразнення ока;
• чуття дискомфорту в оці.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):
Порушення ока:

• порушення зору;
• сльозотеча;
• запалення;
• червоність;
• чутливість до світла;
• чуття присутності чужорідного тіла в оці;
• набряк ока;
• набряк навколо ока (у тому числі набряк повіки);
• біль в оці;
• сухість (легке колючка або пекуча спазма).

Загальні порушення:

• завороти голови;
• нудота.

Порушення серця:

• неправильний швидкий ритм серця;
• загрозливий життю нерегулярний ритм серця;
• зміна ритму серця (називається "подовження інтервалу QT", відображеним на ЕКГ, записі електричної діяльності серця).

Звітність про непередбачені дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми непередбачених дій, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Непередбачені дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про непередбачені дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Непередбачені дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат VisioFlox

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Після першого відкриття тюбика: не зберігати при температурі вище 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці (після EXP) на картонній коробці та упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 6 тижнів.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат VisioFlox

• Активна речовина препарату - офлоксацин.
• 1 г мазі для очей містить 3 мг офлоксацину. Одна доза (1 см мазі) містить 0,12 мг офлоксацину.
• Інші складники: рідка парафін, ланолін, біла вазеліна.

Як виглядає препарат VisioFlox і що містить упаковка

1 пластиковий тюбик, що містить 3 г мазі для очей

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

ТОВ "Фарма-Супплай"
вул. Марконі, 2/9,
02222 Київ
Україна

Виробник

Tubilux Pharma S.p.A
вул. Коста-Рика, 20/22
00071 Пomezia (Рим)
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:
VisioFlox 3 мг/г мазь для очей
Італія:
OcuFlox 3 мг/г офтальмологічна мазь
Люксембург:
VisioFlox 3 мг/г мазь для очей
Польща:
VisioFlox

Дата останньої актуалізації інструкції: