Флоксал

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Флоксал

3 мг/мл, очні краплі, розчин

Офлоксацин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флоксал і для чого він призначений
• 2. Перед застосуванням препарату Флоксал
• 3. Як застосовувати препарат Флоксал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флоксал
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Флоксал і для чого він призначений

Препарат Флоксал містить активну речовину офлоксацин, яка належить до групи антибактеріальних препаратів, званих фторхінолонами. Препарат має антибактеріальну дію на певні аеробні і анаеробні бактерії.
Препарат застосовується при інфекціях переднього відділу ока, викликаних мікроорганізмами, чутливими до офлоксацину, такими як бактеріальний кон'юнктивіт, кератит, блефарит, дакріоцистит, гордій, ячмень.

2. Інформація перед застосуванням препарату Флоксал

Коли не застосовувати препарат Флоксал

• якщо пацієнт має алергію на офлоксацин або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію на інші хінолонові антибактеріальні препарати.

Попередження і обережність

Перед застосуванням препарату Флоксал необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, особливо у разі:

• якщо в пацієнта є пошкодження або виразки на поверхні ока;
• якщо пацієнт носить контактні лінзи. Під час застосування препарату Флоксал не слід використовувати контактні лінзи.

У разі появи висипу на шкірі або будь-якої іншої алергічної реакції на препарат Флоксал, очні краплі, необхідно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
У разі необхідності лікар призначить відповідне лікування.
Під час застосування очних крапель Флоксал необхідно уникати надмірної експозиції до сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, кварцових ламп, соляріїв тощо) у зв'язку з можливістю появи реакції гіперчутливості до світла.
Тривале застосування препарату Флоксал може призвести до розмноження патогенних мікроорганізмів, які будуть нечутливими до цього препарату. У разі появи такої ситуації лікар призначить відповідне лікування.
Відкладення і розрив сухожилля спостерігалися у осіб, які приймали фторхінолони перорально або парентерально, особливо у осіб похилого віку та пацієнтів, які одночасно приймали кортикостероїди. Необхідно припинити лікування оцій крапель Флоксал, якщо з'являється біль або відкладення сухожилля (тендиніт).

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей молодше 1 року, оскільки не встановлено його безпечності і ефективності застосування у цій віковій групі.
Через відсутність достатніх даних застосування препарату Флоксал, очні краплі, у новонароджених з кон'юнктивітом не рекомендується.

Препарат Флоксал і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо препарат Флоксал, очні краплі, застосовується одночасно з іншими очними краплями або мазями, необхідно дотримуватися 15-хвилинного інтервалу між введенням препаратів. Очну мазь завжди необхідно застосовувати як останній препарат.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка застосовувати препарат Флоксал, очні краплі.
Офлоксацин не мав впливу на фертильність у тварин.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Негайно після введення крапель до кон'юнктивального мішка може з'явитися короткочасне, тимчасове погіршення зору.
До моменту повного зникнення цих симптомів не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Препарат Флоксал, очні краплі, містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,000843 мг бензалконію хлориду в кожній краплі, що відповідає 0,025 мг/1 мл.
Бензалконій хлорид може бути поглинений м'якими контактними лінзами і змінити їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням і зачекати принаймні 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговицею (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі появи порушень у оці, колючості або болю в оці після застосування препарату необхідно звернутися до лікаря

3. Як застосовувати препарат Флоксал

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
В середньому 1 крапля 4 рази на добу.
Вводити до кон'юнктивального мішка інфікованого ока.
Інструкція з введення препарату:

• 1. Акуратно вимити руки.
• 2. Відкрутити захисну кришку.
• 3. Флакон спрямувати кінчиком краплера вниз, тримаючи великим і вказівним пальцями.
• 4. Наклонити голову назад.
• 5. Вказівним пальцем акуратно відтягнути вниз нижню повіку, щоб між очним яблуком і повікою утворився «кишенька», до якої будуть вводитися краплі.
• 6. Приблизити кінчик краплера до ока, не торкаючись ним ока, повіки, області ока чи інших поверхонь.
• 7. Акуратно натиснути на флакон, щоб випустити краплю.
• 8. Дивлячись вгору, введіть 1 краплю препарату в око. У разі невдачі повторіть процедуру.
• 9. Кілька разів акуратно відкрити і закрити око, щоб крапля покрила всю його поверхню.
• 10. Закрити повіку і притиснути внутрішній кут ока біля основи носа. Це допоможе знизити ризик потрапляння препарату в весь організм.
• 11. Якщо краплі необхідно вводити в обидва ока, описані вище дії необхідно повторити для другого ока.
• 12. Безпосередньо після застосування препарату накласти захисну кришку і акуратно закрутити флакон.

Допомога іншої особи або використання дзеркала може полегшити введення препарату.
Флоксал, очні краплі, є стерильним препаратом. Чтобы уникнути його забруднення, не слід торкатися кінчика краплера пальцями чи торкатися ним поверхні ока чи будь-якої іншої поверхні.
Застосування забруднених крапель може призвести до серйозних пошкоджень зору, у тому числі до втрати зору.

Тривалість лікування

Лікування препаратом Флоксал, очними краплями, не повинно тривати довше 2 тижнів.
У разі загострення інфекції або відсутності покращення після кількох днів необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Флоксал

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно промити око чистою водою.
У разі випадкового прийому препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування дози препарату Флоксал

У разі пропуску дози препарату Флоксал необхідно застосувати препарат якнайшвидше.
Якщо jedoch наближається час застосування наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і далі застосовувати препарат згідно з призначенням лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пропущено кілька доз необхідно повідомити лікаря і слідувати його рекомендаціям.

Припинення застосування препарату Флоксал

Препарат Флоксал необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх.

Якщо з'являється будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічна реакція з локалізованим набряком на обличчі, устах, роті, язиці та (або) горлі (набряк Квінке). Це може викликати відчуття стискання в горлі, труднощі з ковтанням і диханням - появу цього побічного ефекту реєстрували дуже рідко;
• диспноє - появу цього побічного ефекту реєстрували дуже рідко;
• алергічні реакції, що стосуються всього організму (анafilактична реакція, у тому числі анафілактичний шок) - появу цього побічного ефекту реєстрували дуже рідко;
• алергічні реакції, що стосуються ока, у тому числі свербіж ока і повік - частота появи цього побічного ефекту невідома;
• під час застосування препарату Флоксал реєстрували появу загрозливих для життя висипів на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), що починаються з червоних плям або овальних плям на тулубі, часто з пухирями посередині - частота появи цього побічного ефекту невідома.

Крім того, можуть з'явитися наступні побічні ефекти препарату:

Часто (можуть з'явитися у не більше 1 з 10 осіб)

• підразнення ока;
• відчуття дискомфорту в оці.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• кератит;
• кон'юнктивіт;
• неясне зір;
• фотофобія;
• набряк ока;
• набряк повік;
• відчуття присутності чужорідного тіла в оці;
• збільшене сльозотеча;
• сухість ока;
• біль в оці;
• гіперемія ока;
• відкладення відкладень в роговиці (особливо у разі попереднього захворювання роговиці);
• набряк обличчя;
• набряк навколо ока (у тому числі набряк повіки);
• нудота.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флоксал

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Необхідно викинути залишену частину крапель після 28 днів з моменту першого відкриття флакона.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Флоксал

Активною речовиною препарату є офлоксацин. 1 мл розчину містить 3 мг офлоксацину (Офлоксацин)).
1 крапля розчину містить 100 мкг офлоксацину (0,1 мг).
Інші компоненти: бензалконій хлорид, хлорид натрію, соляна кислота, гідроксид натрію (для отримання відповідного pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Флоксал і що містить пакування

Препарат Флоксал випускається у вигляді очних крапель.
Доступне пакування препарату: поліетиленова флакон з краплером, що містить 5 мл крапель, закритий кришкою, розміщений у картонній коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Dr. Gerhard Mann
Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Берлін, Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: