Флоксал

Листок-вкладиш до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть листок-вкладиш! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Флоксал

3 мг/мл, очні краплі, розчин

Офлоксацин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перераховані в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиша

• 1. Що таке препарат Флоксал і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флоксал
• 3. Як застосовувати препарат Флоксал
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Флоксал
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Флоксал і для чого він застосовується

Препарат Флоксал містить активну речовину офлоксацин, яка належить до групи антибактеріальних препаратів, званих фторхінолонами. Препарат має антибактеріальну дію на певні аеробні і анаеробні бактерії.
Препарат застосовується при інфекціях переднього відділу ока, викликаних мікроорганізмами, чутливими до офлоксацину, такими як бактеріальне запалення кон'юнктиви, рогівки, повік, сльозового мішка, горбинки, виразки рогівки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флоксал

Коли не застосовувати препарат Флоксал

• якщо пацієнт має алергію на офлоксацин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші хінолонові антибактеріальні препарати.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Флоксал необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, особливо у ситуації:

• якщо в пацієнта є пошкодження або виразки поверхні ока;
• якщо пацієнт носить контактні лінзи. Під час застосування препарату Флоксал не слід використовувати контактні лінзи.

У разі виникнення шкірної висипки або будь-якої іншої алергічної реакції на препарат Флоксал, очні краплі, необхідно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
У разі необхідності лікар призначить відповідне лікування.
Під час застосування очних крапель Флоксал необхідно уникати надмірної експозиції до сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, кварцових ламп, соляріїв тощо) у зв'язку з можливістю виникнення світлочутливості.
Тривале застосування препарату Флоксал може привести до розмноження патогенних мікроорганізмів, які будуть нечутливими до цього препарату.
У разі виникнення такої ситуації лікар призначить відповідне лікування.
Відкладення і розрив сухожилля спостерігалися у осіб, які приймали фторхінолони перорально або парентерально, особливо у старших пацієнтів та пацієнтів, які одночасно приймали кортикостероїди. Необхідно припинити лікування оними краплями Флоксал, якщо виникне біль або відкладення сухожилля (запалення сухожилля).

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування препарату у дітей молодше 1 року, оскільки не встановлено його безпеки і ефективності застосування у цій віковій групі.
Через відсутність достатніх даних застосування препарату Флоксал, очні краплі, у новонароджених з кон'юнктивітом не рекомендується.

Препарат Флоксал і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо препарат Флоксал, очні краплі, застосовується одночасно з іншими очними краплями або мазями, необхідно дотримуватися 15-хвилинного інтервалу між застосуванням препаратів. Очні мазі завжди слід застосовувати як останній препарат.

Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка застосовувати препарат Флоксал, очні краплі.
Офлоксацин не мав впливу на фертильність у тварин.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Негайно після застосування очних крапель до кон'юнктивального мішка може виникнути короткочасне, тимчасове погіршення зору.
До моменту повного зникнення цих симптомів не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Препарат Флоксал, очні краплі, містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,000843 мг бензалконію хлориду в кожній краплі, що відповідає 0,025 мг/1 мл.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами і змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням і зачекати принаймні 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення ненормальних відчуттів у області ока, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Флоксал

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
В середньому 1 крапля 4 рази на добу.
Закапувати в кон'юнктивальний мішок інфікованого ока.
Інструкція з застосування препарату:

• 1. Акуратно вимити руки.
• 2. Відкрутити захисну кришку.
• 3. Бутільку спрямувати кінчиком крапалки вниз, тримаючи великим і вказівним пальцями.
• 4. Нахиляти голову назад.
• 5. Вказівним пальцем акуратно відтягнути вниз нижню повіку, щоб між очним яблуком і повікою утворився «кишенька», в яку будуть вводитися краплі.
• 6. Приблизити кінчик крапалки до ока, не торкаючись ним ока, повіки, області ока чи інших поверхонь.
• 7. Акуратно натиснути на бутільку, щоб випустити краплю.
• 8. Дивлячись вгору, ввести 1 краплю препарату в око. У разі невдачі повторити процедуру.
• 9. Кілька разів акуратно відкрити і закрити око, щоб крапля покрила всю його поверхню.
• 10. Закрити повіку і натиснути внутрішнім кутом ока біля основи носа. Це допоможе знизити ризик потрапляння препарату в весь організм.
• 11. Якщо краплі необхідно вводити в обидва ока, описані вище дії необхідно повторити для другого ока.
• 12. Негайно після застосування препарату надіти захисну кришку і акуратно закрутити бутільку.

Допомога іншої особи або використання дзеркала може полегшити застосування препарату.
Флоксал, очні краплі, є стерильним препаратом. Щоб уникнути його забруднення, не слід торкатися кінчика крапалки пальцями чи торкатися ним поверхні ока чи будь-якої іншої поверхні.
Застосування забруднених крапель може привести до серйозних пошкоджень зору, включаючи втрату зору.

Тривалість лікування

Лікування препаратом Флоксал, очними краплями, не повинно тривати довше 2 тижнів.
У разі загострення інфекції або відсутності покращення після кількох днів, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Флоксал

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату, необхідно промити око чистою водою.
У разі випадкового проковтування препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування дози препарату Флоксал

У разі пропуску дози препарату Флоксал необхідно застосувати препарат якнайшвидше.
Якщо jedoch наближається час застосування наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і далі застосовувати препарат згідно з призначенням лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пропущено кілька доз, необхідно повідомити лікаря про це і слідувати його рекомендаціям.

Припинення застосування препарату Флоксал

Препарат Флоксал слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникне будь-яка з нижче перерахованих небажаних дій, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічна реакція з локалізованим набуханням на обличчі, вустах, роті, язиці та (або) горлі (ангіоневротичний набухання). Це може викликати відчуття стискання в горлі, труднощі з ковтанням і диханням - виникнення цієї небажаної дії реєструвалося дуже рідко;
• дихальна недостатність - виникнення цієї небажаної дії реєструвалося дуже рідко;
• алергічні реакції, що стосуються всього організму (анafilактична реакція, включаючи анafilактичний шок) - виникнення цієї дії реєструвалося дуже рідко;
• алергічні реакції, що стосуються ока, включаючи свербіж ока і повік - частота виникнення цієї небажаної дії невідома;
• під час застосування препарату Флоксал реєструвалося виникнення потенційно загрозливих для життя шкірних висипок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які виникали спочатку у вигляді червонуватих плям або овальних плям на тулубі, часто з пухирцями посередині - частота виникнення цієї небажаної дії невідома.

Крім того, можуть виникнути наступні небажані дії препарату:

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• підразнення ока;
• відчуття дискомфорту в оці.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• запалення рогівки;
• запалення кон'юнктиви;
• неясне зрівнення;
• чутливість до світла;
• набухання ока;
• набухання повік;
• відчуття присутності стороннього тіла в оці;
• збільшене сльозотеча;
• сухість ока;
• біль в оці;
• гіперемія ока;
• відкладення відкладень в рогівці (особливо у разі попереднього виникнення захворювань рогівки);
• набухання обличчя;
• набухання навколо ока (у тому числі набухання повіки);
• нудота.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перераховані в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
електронна пошта: [sscu@dkls.gov.ua](mailto:sscu@dkls.gov.ua).
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флоксал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати бутільку в зовнішньому пакуванні, щоб захистити від світла.
Необхідно викинути залишену частину крапель після 6 тижнів з моменту першого відкриття бутільки.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Флоксал

Активною речовиною препарату є офлоксацин. 1 мл розчину містить 3 мг офлоксацину (Офлоксацин).
1 крапля розчину містить 100 мкг (0,1 мг) офлоксацину.
Інші компоненти: бензалконій хлорид, хлорид натрію, соляна кислота 1Н і гідроксид натрію 1Н (для досягнення відповідного pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Флоксал і що містить пакування

Препарат Флоксал випускається у вигляді очних крапель.
Доступне пакування препарату: бутілька з крапалкою, яка містить 5 мл очних крапель, закрита кришкою, розміщена в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Берлін, Німеччина

Виробник:

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Берлін, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:8455/2015/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:319/12
Дата затвердження листка-вкладиша: 10.05.2022 р.
[Інформація про захищену торгова марку]