Вігамокс

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

VIGAMOX

5 мг/мл, очні краплі, розчин

Моксифлоксацин

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Vigamox і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Vigamox
• 3. Як застосовувати препарат Vigamox
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vigamox
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Vigamox і для чого його застосовують

Препарат VIGAMOX містить активну речовину моксифлоксацин. Моксифлоксацин належить до класу
антібіотиків, званих фторхінолонами, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій ока.
Очні краплі VIGAMOX застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій ока (кон'юнктивіту).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Vigamox

Коли не застосовувати препарат Vigamox

• якщо пацієнт має алергію на моксифлоксацин, інші хінолони або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта з'явилися алергічні реакції на Vigamox. Алергічні реакції трапляються не надто часто, а до серйозних алергічних реакцій dochodzi рідко. У разі появи будь-яких алергічних реакцій (реакцій гіперчутливості) або будь-яких інших побічних ефектів необхідно діяти згідно з рекомендаціями, наведеними в пункті 4.
• Якщо пацієнт використовує контактні лінзи, він повинен цього припинити, коли в нього з'являються об'єктивні та суб'єктивні симптоми інфекції ока. Замість цього слід використовувати окуляри. Не слід носити контактні лінзи до тих пір, поки не зникнуть об'єктивні та суб'єктивні симптоми інфекції ока і доки не буде завершено застосування препарату.
• У пацієнтів, які приймають фторхінолони перорально або внутрішньовенно, траплялися випадки набряку та розриву сухожилля, особливо у пацієнтів похилого віку та тих, хто одночасно приймає кортикостероїди. Необхідно припинити застосування препарату Vigamox, якщо в пацієнта з'являється біль або набряк сухожилля.

Як і у випадку з будь-яким іншим антибіотиком, тривале застосування препарату Vigamox може
призвести до появи інших інфекцій.

Препарат Vigamox та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням очних крапель Vigamox.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Тривалий час після закраплення препарату Vigamox зір може бути нечітким. До тих пір, поки не
відновиться гострота зору, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Vigamox

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить: Дорослі, включаючи осіб похилого віку та дітей: 1 крапля до хворого ока або очей, 3 рази на

добу(вранці, після полудня та вночі).
Препарат Vigamox може бути застосований у дітей, у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з
хворобами нирок і печінки. Застосування цього препарату не рекомендується у новонароджених, оскільки доступна лише дуже обмежена інформація про його застосування у цих пацієнтів.
Цей препарат слід застосовувати до обох очей лише у тому випадку, якщо така рекомендація була зроблена лікарем.
Препарат Vigamox призначений виключнодля закраплення до очей.
Інфекція зазвичай відступає протягом 5 днів. Якщо пацієнт не спостерігає покращення, він повинен
звернутися до лікаря. Застосування крапель повинно бути продовжено протягом подальших 2-3 днів, або
так довго, як рекомендуватиме лікар.

1 2 3

• Підготувати флакон з препаратом Vigamox і дзеркало.
• Вмиті руки.
• Відкрутити кришку.
• Якщо після зняття кришки захисний кільце полузатиснуто, його необхідно видалити перед застосуванням препарату.
• Обернуту флакон тримати між великим і середнім пальцями.
• Наклонити голову назад. Чистим пальцем відтягнути повіку вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворився «кишенька»; туди повинна потрапити крапля ( малюнок 1).
• Приблизити кінчик флакона до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• Не торкайтеся закраплювачем ока чи повіки, області ока чи інших поверхонь.Це може призвести до інфекції крапель.
• Легко натиснути на дно флакона, щоб у потрібний момент викликати появу однієї краплі препарату ( малюнок 2).
• Після закраплення препарату Vigamox натиснути пальцем на кут ока в області носа протягом 2-3 хвилин ( малюнок 3). Це допоможе запобігти потраплянню препарату в весь організм, що особливо важливо у маленьких дітей.
• У разі застосування крапель до обох очей необхідно вимити руки перед повторенням описаних вище дій щодо другого ока. Це допоможе запобігти перенесенню інфекції з одного ока на інше.
• Негайно після застосування препарату закрутити флакон.

Якщо крапля не потрапила до ока, необхідно повторити спробу закраплення.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vigamox:необхідно промити очі теплою водою. Не
закраплюйте більше препарату, доки не настане нормальний час наступної дози.
У разі випадкового проковтування препарату Vigamoxнеобхідно звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.
Пропуск застосування препарату Vigamox:необхідно продовжувати застосування препарату, вводячи наступну
дозу згідно з запланованим схемою дозування. Не слідзастосовувати подвійну дозу для
компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт застосовує інші очні краплі, він повинен зберігати щонайменше 5-хвилинний інтервал
між закрапленням препарату Vigamox і інших крапель.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не трапляються у всіх.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо побічні ефекти не є серйозними або
якщо в пацієнта не трапляються серйозні алергічні реакції.

Якщо в пацієнта трапляється серйозна алергічна реакція або з'являються будь-які з перелічених нижче симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату Vigamox і

негайно повідомити про це лікаря:набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, набряк ротової порожнини або горла, який може утруднювати ковтання або дихання, висипка або кропив'янка, великі пухирі, заповнені рідиною, рани або виразки.

Часті побічні ефекти

(можуть траплятися у менш ніж 1 з 10 осіб)
Ефекти, пов'язані з оком:біль в оці, подразнення ока.

Недостатньо часті побічні ефекти

(можуть траплятися у менш ніж 1 з 100 осіб)
Ефекти, пов'язані з оком:сухість ока, свербіж ока, червоність ока, запалення поверхні ока
або рубцювання, розрив судини в оці, порушення відчуття в оці, порушення повік, свербіж, червоність або набряк.
Загальні ефекти:головний біль, неприємний смак у ротовій порожнині.

Рідкісні побічні ефекти

(можуть траплятися у менш ніж 1 з 1000 осіб)
Ефекти, пов'язані з оком:захворювання рогівки, нечітке або обмежене зір, запалення або
інфекція кон'юнктиви, втома зору, набряк ока.
Загальні ефекти:нудота, відчуття дискомфорту в носі, відчуття грудок у горлі, зниження
концентрації заліза в крові, порушення результатів тестів печінки, порушення відчуття на поверхні
шкіри, біль, подразнення горла.

Невідомі

(частота не може бути визначена на основі доступних даних)
Ефекти, пов'язані з оком:інфекція ока, помутніння поверхні ока, набряк рогівки, відкладення на
поверхні ока, підвищення тиску в оці, пошкодження поверхні ока, алергія ока, виділення з ока, підвищення виділення сліз, підвищена чутливість до світла.
Загальні ефекти:короткість дыхання, нерегулярний ритм серця, головокружіння, посилення алергічних симптомів, свербіж, висипка, червоність шкіри, нудота та кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо трапляються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vigamox

Препарат слід зберігати в місці недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Для запобігання інфекціям флакон слід викинути через 4 тижні після його першого
відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vigamox

Активною речовиною препаратує моксифлоксацин.
Один мл очних крапель містить 5 мг моксифлоксацину (у вигляді 5,45 мг моксифлоксацину
хлориду). Одна крапля до ока містить 190 мікрограмів моксифлоксацину.
Інші компоненти препарату:хлорид натрію, борна кислота, очищена вода.
Крім того, до препарату додаються невеликі кількості гідроксиду натрію і/або соляної кислоти для
підтримання його кислотності (рН) в нормі.

Як виглядає препарат Vigamox і що містить упаковка

Препарат є рідиною (чітким, жовто-зеленим розчином), який випускається в паперовій коробці
з флаконом з LDPE з системою дозування крапель DROP-TAINER, з кришкою з PP
і захисним кільцем, об'ємом 5 мл.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Румунії, країні експорту:

Novartis Pharma GmbH
Ронштрассе 25
Д-90429 Нюрнберг, Німеччина

Виробник:

Alcon-Couvreur N.V.
Рейксьвег 14, Б-2870 Пурс, Бельгія
Novartis Farmacéutica, S.A.
Гран Віа де лес Кортс Каталанес 764, 08013 Барселона, Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Ронштрассе 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Siegfried El Masnou, S.A.
Каміль Фабра, 58, 08320 Ель Масноу, Барселона, Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Сп. з о.о.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Чехлонська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:6924/2014/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:199/19
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору
і в Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:
MOXIFLOXACIN ALCON:
Німеччина
KANAVIG:
Бельгія, Люксембург
VIGAMOX:
Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Греція, Ісландія, Латвія, Литва, Мальта,
Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Іспанія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Італія
MOXIVIG:
Ірландія

Дата затвердження інструкції: 24.04.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]