Вігамокс

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Vigamox, 5 мг/мл, очні краплі, розчин

Моксифлоксацин

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитись з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Vigamox і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Vigamox
• 3. Як застосовувати препарат Vigamox
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vigamox
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Vigamox і для чого він призначений

Препарат Vigamox містить активну речовину моксифлоксацин. Моксифлоксацин належить до класу
антібіотиків, званих фторхінолонами, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій ока.
Очні краплі Vigamox застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій ока (кон'юнктивіту).

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Vigamox

Коли не застосовувати препарат Vigamox

• якщо пацієнт має алергію на моксифлоксацин, інші хінолони або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта виникли алергічні реакції на препарат Vigamox. Алергічні реакції трапляються не дуже часто, а до серйозних алергічних реакцій dochodzi рідко. У разі виникнення будь-яких алергічних реакцій (реакцій гіперчутливості) або будь-яких інших побічних ефектів необхідно діяти згідно з рекомендаціями, наведеними в пункті 4.
• Якщо пацієнт використовує контактні лінзи, він повинен цього припинити, коли в нього виникнуть об'єктивні та суб'єктивні симптоми інфекції ока. Замість цього слід використовувати окуляри. Не слід носити контактні лінзи до тих пір, поки не зникнуть об'єктивні та суб'єктивні симптоми інфекції ока і доки не буде завершено застосування препарату.
• У пацієнтів, які приймають фторхінолони перорально або внутрішньовенно, траплялися випадки набряку та розриву сухожилля, особливо у пацієнтів похилого віку та тих, хто одночасно приймає кортикостероїди. Необхідно припинити застосування препарату Vigamox, якщо в пацієнта виникне біль або набряк сухожилля.

Як і у випадку з будь-яким іншим антибіотиком, тривале застосування препарату Vigamox може
призвести до виникнення інших інфекцій.

Препарат Vigamox та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням очних крапель Vigamox.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

На короткий час після закраплення препарату Vigamox зір може бути нечітким. До тих пір, поки не
відновиться гострота зору, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Vigamox

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить: Дорослі, включаючи осіб похилого віку та дітей: 1 крапля до хворого ока або очей, 3 рази на

добу(вранці, після обіду та вночі).
Препарат Vigamox може бути застосований у дітей, у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з
хворобами нирок і печінки. Застосування цього препарату не рекомендується у новонароджених, оскільки доступна лише дуже обмежена інформація про його застосування у цих пацієнтів.
Цей препарат слід застосовувати до обох очей лише у тому випадку, якщо така рекомендація була дана лікарем.
Препарат Vigamox призначений виключнодля закраплення до очей.
Інфекція зазвичай відступає протягом 5 днів. Якщо пацієнт не спостерігає покращення, він повинен
звернутися до лікаря. Застосування крапель повинно бути продовжено протягом ще 2-3 днів, або
так довго, як рекомендуватиме лікар.

1 2 3

• Підготувати пляшку з препаратом Vigamox і дзеркало.
• Вмиті руки.
• Відкрутити кришку.
• Якщо після зняття кришки захисний кільце полузатиснено, його необхідно видалити перед застосуванням препарату.
• Пляшку, звернену догори дном, тримати між великим і середнім пальцями.
• Наклонити голову назад. Чистим пальцем відтягнути повіку вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворився «кишенька»; туди повинна потрапити крапля ( малюнок 1).
• Приблизити кінчик пляшки до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• Не торкайтеся закрапувачем ока чи повіки, області ока чи інших поверхонь.Це може привести до інфекції крапель.
• Легко натиснути на дно пляшки, щоб у потрібний момент викликати появу однієї краплі препарату ( малюнок 2).
• Після закраплення препарату Vigamox палець повинен натиснути кут ока в області носа протягом 2-3 хвилин ( малюнок 3). Це допоможе запобігти потраплянню препарату в весь організм, що особливо важливо у маленьких дітей.
• У разі застосування крапель до обох очей необхідно вимити руки перед повторенням описаних вище дій щодо другого ока. Це допоможе запобігти перенесенню інфекції з одного ока на інше.
• Негайно після застосування препарату закрутити пляшку.

Якщо крапля не потрапила до ока, необхідно повторити спробу закраплення.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vigamox:необхідно промити очі теплою водою. Не
закраплюйте більше препарату, аж до звичайного часу наступної дози.
У разі випадкового проковтування препарату Vigamoxнеобхідно звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.
Пропуск застосування препарату Vigamox:необхідно продовжувати застосування препарату, вводячи наступну
дозу згідно з запланованим графіком дозування. Не слідзастосовувати подвійну дозу для
компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт застосовує інші очні краплі, він повинен зберігати інтервал не менше 5 хвилин між закрапленням препарату Vigamox і іншими краплями.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо побічні ефекти не є серйозними або
якщо в пацієнта не виникнуть важкі алергічні реакції.

Якщо в пацієнта виникла важка алергічна реакція або відбулося одне з перелічених нижче симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату Vigamox і

незабаром повідомити про це лікаря:набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, набряк ротової порожнини або горла, який може ускладнити ковтання або дихання, висип, кропив'янка, великі пухирі, запалення або виразки.

Часті побічні ефекти

(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб)
Побічні ефекти, пов'язані з очима:біль в оці, подразнення ока

Недостатньо часті побічні ефекти

(можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб)
Побічні ефекти, пов'язані з очима:сухість ока, свербіж ока, червоність ока, запалення поверхні ока
або рубцювання, розрив судини в оці, порушення чутливості в оці, порушення повік, свербіж, червоність або набряк
Загальні побічні ефекти:головний біль, неприємний смак у роті

Рідкі побічні ефекти

(можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 осіб)
Побічні ефекти, пов'язані з очима:захворювання рогівки, нечітке або обмежене зір, запалення або
інфекція кон'юнктиви, втома зору, набряк ока
Загальні побічні ефекти:нудота, відчуття дискомфорту в носі, відчуття грудок у горлі, зниження
концентрації заліза в крові, порушення результатів тестів на функцію печінки, порушення чутливості на поверхні
шкіри, біль, подразнення горла

Невідомі

(частота не може бути визначена на основі доступних даних)
Побічні ефекти, пов'язані з очима:інфекція ока, закладіння поверхні ока, набряк рогівки, відкладення на
поверхні ока, підвищення тиску в оці, пошкодження поверхні ока, алергія ока, виділення з ока, підвищення
вироблення сліз, підвищена чутливість до світла
Загальні побічні ефекти:коротке дихання, нерегулярний ритм серця, головокружіння, посилення симптомів
алергічних реакцій, свербіж, висип, червоність шкіри, нудота та кропив'янка

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vigamox

Препарат слід зберігати в місці недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Для запобігання інфекціям пляшку необхідно викинути через 4 тижні після її першого
відкриття.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vigamox

Активною речовиною препаратує моксифлоксацин.
Один мл очних крапель містить 5 мг моксифлоксацину (у вигляді 5,45 мг моксифлоксацину
гідрохлориду). Одна крапля ока містить 190 мкг моксифлоксацину.
Інші складові препарату:хлорид натрію, борна кислота, очищена вода.
Крім того, до препарату додаються невеликі кількості соляної кислоти та/або гідроксиду натрію для
підтримання його кислотності (рН) в нормі.

Як виглядає препарат Vigamox і що містить упаковка

Препарат є рідиною (чітким, жовто-зеленим розчином), який випускається в пляшці з LDPE з
крапельницею з пластмаси, білою кришкою з PP і захисним кільцем, в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Португалії, країні експорту:

Novartis Farma – Produtos Farmacȇuticos, S.A.
Авенюда Професора Доктора Кавако Сільви, 10Е
Тагуспарк, 2740-255 Порту-Сальво
Португалія

Виробник:

Novartis Farmacéutica, S.A.
Гран-Віа де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона, Іспанія
Alcon-Couvreur NV
Рейксьвей 14
2870 Пурс, Бельгія
Novartis Pharma GmbH
Ронстрасе 25
90429 Нюрнберг, Німеччина
Siegfried El Masnou, S.A.
Каміль Фабра 58
Ель Масноу
08320 Барселона, Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту:5218961

Номер дозволу на паралельний імпорт: 1/24

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони
і в Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:
MOXIFLOXACIN ALCON:
Німеччина
KANAVIG:
Бельгія, Люксембург
VIGAMOX:
Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Греція, Ісландія, Латвія, Литва, Мальта,
Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Іспанія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Італія
MOXIVIG:
Сполучене Королівство (Північна Ірландія)

Дата затвердження інструкції: 04.01.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]