Вігамокс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

VIGAMOX, 5 мг/мл, офтальмологічні краплі, розчин

Моксифлоксацин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Vigamox і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Vigamox
• 3. Як застосовувати препарат Vigamox
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Vigamox
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Vigamox і для чого він призначений

Офтальмологічні краплі Vigamox застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій ока (кон'юнктивіту).
Активною речовиною препарату є моксифлоксацин, офтальмологічний антиінфекційний препарат.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Vigamox

Коли не застосовувати препарат Vigamox

• якщо пацієнт має алергію на моксифлоксацин, інші хінолони або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Зверніться до лікаря або фармацевта:

• Якщо в пацієнта виникли алергічні реакції на препарат Vigamox. Алергічні реакції трапляються не дуже часто, а серйозні алергічні реакції трапляються рідко. Якщо виникнуть будь-які алергічні реакції (реакції гіперчутливості) або будь-які інші небажані дії, слід діяти згідно з рекомендаціями, наведеними в пункті 4.
• Якщо пацієнт використовує контактні лінзи- він повинен цього припинити, коли в нього виникнуть об'єктивні та суб'єктивні симптоми oku інфекції. Замість цього слід використовувати окуляри. Не слід носити контактні лінзи до тих пір, поки не зникнуть об'єктивні та суб'єктивні симптоми oku інфекції та доки не буде завершено застосування препарату.
• У пацієнтів, які приймають фторхінолони перорально або внутрішньовенно, траплялися випадки набряку та розриву сухожилля, особливо у пацієнтів похилого віку та тих, хто одночасно приймає кортикостероїди. Слід припинити застосування препарату Vigamox, якщо в пацієнта виникне біль або набряк сухожилля.

Аналогічно до будь-якого іншого антибіотика, тривале застосування препарату Vigamox може
призвести до виникнення інших інфекцій.

Препарат Vigamox та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
також ті, які видаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням офтальмологічних крапель Vigamox.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

На короткий час після закраплення препарату Vigamox зір може бути нечітким. До тих пір, поки не відновиться гострота зору, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Vigamox

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить: дорослі, включаючи осіб похилого віку та дітей: 1 крапля до хворого ока або очей, 3 рази на

добу(вранці, після обіду та вночі).
Препарат Vigamox може застосовуватися у дітей, у пацієнтів старше 65 років та у пацієнтів з
хворобами нирок і печінки. Застосування цього препарату не рекомендується у новонароджених, оскільки доступна лише дуже обмежена інформація про його застосування у цих пацієнтів.
Цей препарат слід застосовувати до обох очей лише у тому випадку, якщо така рекомендація була зроблена лікарем.
Препарат Vigamox призначений виключнодля закраплення до очей.
Інфекція зазвичай проходить протягом 5 днів. Якщо пацієнт не спостерігає поліпшення, він повинен
звернутися до лікаря. Застосування крапель повинно продовжуватися протягом ще 2-3 днів, або
так довго, як рекомендуватиме лікар.

1 2 3

• Підготуйте пляшку з препаратом Vigamox та дзеркало.
• Вимийте руки.
• Відкрутіть кришку.
• Якщо після зняття кришки захисний кільце полузатиснено, його слід видалити перед застосуванням препарату.
• Тримайте перевернуту пляшку між великим та середнім пальцями.
• Наклоніть голову назад. Чистим пальцем відтягніть повіку вниз, щоб між очним яблуком та повікою утворився «кишенька»; туди повинна потрапити крапля ( малюнок 1).
• Приведіть ніс пляшки до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• Не торкайтеся закрапником ока чи повіки, навколишніх очей або інших поверхонь.Це може призвести до інфекції крапель.
• Легко натисніть на дно пляшки, щоб у потрібний момент викликати появу однієї краплі препарату ( малюнок 2).
• Після закраплення препарату Vigamox натисніть пальцем на кут ока біля носа протягом 2-3 хвилин ( малюнок 3). Це допоможе запобігти потраплянню препарату в весь організм, що особливо важливо для маленьких дітей.
• Якщо застосовуються краплі до обох очей, слід вимити руки перед повторенням описаних вище дій щодо другого ока. Це допоможе запобігти перенесенню інфекції з одного ока на інше.
• Відразу після застосування препарату закрутіть пляшку.

Якщо крапля не потрапила до окаслід повторити спробу закраплення.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vigamox:слід промити очі теплою водою. Не
закраплюйте більше препарату, доки не настане час наступної запланованої дози.
У разі випадкового проковтування препарату Vigamoxслід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.
Пропуск застосування препарату Vigamox:слід продовжувати застосування препарату, вводячи наступну
дозу згідно з запланованим графіком застосування. Не слідзастосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Якщо пацієнт застосовує інші офтальмологічні краплі, він повинен дотримуватися мінімального інтервалу
у 5 хвилин між закрапленням препарату Vigamox та іншими краплями.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо небажані дії не є серйозними або
якщо в пацієнта не виникнуть серйозні алергічні реакції.

Якщо в пацієнта виникла серйозна алергічна реакція або виник один з перелічених нижче симптомів, слід негайно припинити застосування препарату Vigamox і

незабаром повідомити про це лікаря:набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, набряк ротової порожнини або горла, який може утруднити ковтання або дихання, висип, кропив'янка, великі пухирі, заповнені рідиною, рани або виразки.

Часті небажані дії

(можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб)
Дії, пов'язані з оком:біль в оці, подразнення ока

Недостатньо часті небажані дії

(можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)
Дії, пов'язані з оком:сухість ока, свербіж ока, червоність ока, запалення поверхні ока
або рубцювання, розрив судини в оці, порушення чутливості в оці, порушення повік, свербіж, червоність або набряк
Загальні дії:головний біль, неприємний смак у роті

Рідкісні небажані дії

(можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб)
Дії, пов'язані з оком:захворювання рогівки, нечітке або обмежене зір, запалення або
інфекція кон'юнктиви, втома зору, набряк ока
Загальні дії:нудота, відчуття дискомфорту в носі, відчуття грудок у горлі, зниження
концентрації заліза в крові, порушення результатів тестів на функцію печінки, порушення чутливості на поверхні
шкіри, біль, подразнення горла

Невідомі

(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)
Дії, пов'язані з оком:інфекція ока, помутніння поверхні ока, набряк рогівки, відкладення на
поверхні ока, підвищення тиску в оці, пошкодження поверхні ока, алергія ока, виділення з ока, підвищення
вироблення сліз, підвищена чутливість до світла
Загальні дії:коротке дихання, нерегулярний ритм серця, головокружіння, посилення симптомів
алергічних реакцій, свербіж, висип, червоність шкіри, нудота та кропив'янка

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені
в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vigamox

Препарат слід зберігати в місці недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Для запобігання інфекціям пляшку слід викинути через 4 тижні після її першого
відкриття.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, що робити з препаратами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vigamox

Активною речовиною препаратує моксифлоксацин.
Один мл офтальмологічних крапель містить 5 мг моксифлоксацину (у вигляді 5,45 мг моксифлоксацину
хлориду). Одна крапля офтальмологічних крапель містить 190 мкг моксифлоксацину.
Інші складники препарату:хлорид натрію, борна кислота, очищена вода.
Крім того, до препарату додаються невеликі кількості гідроксиду натрію та соляної кислоти для підтримання його кислотності (рН) в нормі.

Як виглядає препарат Vigamox та що містить упаковка

Препарат є рідиною (чітким, жовто-зеленим розчином), який випускається в паперових коробках
змістом 5 мл, з системою дозування крапель DROP-TAINER, з кришкою з ПП та захисним кільцем.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Греції, країні експорту:

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
12 км Національної траси № 1
144 51, Метаморфосі, Аттіка, Греція

Виробник:

Alcon Couvreur NV, Рейксьвей 14, 2870 Пурс, Бельгія
Novartis Farmacéutica, S.A., Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764, 08013 Барселона, Іспанія
Novartis Pharma GmbH, Ронстрасе 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Siegfried El Masnou, S.A., Каміль Фабра 58, Ель Масноу, 08320 Барселона, Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту:66071/13/29-8-2016

Номер дозволу на паралельний імпорт: 57/23

Цей лікарський засіб допущено до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:
MOXIFLOXACIN ALCON:
Німеччина
KANAVIG:
Бельгія, Люксембург
VIGAMOX:
Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Греція, Ісландія, Латвія, Литва, Мальта,
Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Іспанія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Італія
MOXIVIG:
Ірландія
Дата затвердження інструкції: 28.03.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]