Вігамокс

УПАКОВКА ДО ДОПОВНЕННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

VIGAMOX

5 мг/мл, очні краплі, розчин

Моксифлоксацин (у вигляді гідрохлориду)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат VIGAMOX і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату VIGAMOX
• 3. Як використовувати препарат VIGAMOX
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат VIGAMOX
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат VIGAMOX і для чого він призначений

Препарат VIGAMOX містить активну речовину моксифлоксацин. Моксифлоксацин належить до класу
антібіотиків, званих фторхінолонами, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій ока.
Очні краплі VIGAMOX використовуються для лікування бактеріальних інфекцій ока (кон'юнктивіту).

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату VIGAMOX

Коли не використовувати препарат VIGAMOX

• якщо пацієнт має алергію на моксифлоксацин, інші хінолони або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом :

• Якщо в пацієнта виникли алергічні реакції на препарат VIGAMOX. Алергічні реакції трапляються не дуже часто, а серйозні алергічні реакції трапляються рідко. У разі виникнення будь-яких алергічних реакцій (реакцій гіперчутливості) або будь-яких інших побічних ефектів, слід діяти згідно з рекомендаціями, наведеними в пункті 4.
• Якщо пацієнт використовує контактні лінзи,він повинен цього припинити, коли в нього виникнуть об'єктивні та суб'єктивні симптоми інфекції ока. Замість цього слід використовувати окуляри. Не слід вдягати контактні лінзи до тих пір, поки не зникнуть об'єктивні та суб'єктивні симптоми інфекції ока і доки не буде закінчено використання препарату.
• У пацієнтів, які приймають фторхінолони перорально або внутрішньовенно, траплялися випадки набряку та розриву сухожилля, особливо у пацієнтів похилого віку та тих, хто одночасно приймає
  кортикостероїди. Необхідно припинити використання препарату VIGAMOX, якщо в пацієнта виникне біль або набряк сухожилля.
  Так само, як і у випадку з будь-яким іншим антибіотиком, тривале використання препарату VIGAMOX
  може привести до виникнення інших інфекцій.

жодного іншого антибіотику, тривале використання препарату VIGAMOX
може привести до виникнення інших інфекцій.

Препарат VIGAMOX та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням очних крапель VIGAMOX.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Тривалий час після закраплення препарату VIGAMOX зір може бути нечітким. До тих пір, поки не відновиться гострота зору, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат VIGAMOX

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить: Дорослі, включаючи осіб похилого віку та дітей: 1 крапля до хворого ока або очей, 3 рази на

добу(вранці, після обіду та на ніч).
Препарат VIGAMOX може бути використаний у дітей, у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з
хворобами нирок і печінки. Використання цього препарату не рекомендується у новонароджених, оскільки доступна лише дуже обмежена інформація про його використання у цих пацієнтів.
Цей препарат слід використовувати для обох очей лише у тому випадку, якщо така рекомендація була дана лікарем.
Препарат VIGAMOX призначений вилючнодля закраплення до очей.
Інфекція зазвичай проходить протягом 5 днів. Якщо пацієнт не спостерігає покращення, він повинен
сконтактувати з лікарем. Використання крапель повинно бути продовжено протягом ще 2-3 днів, або
так довго, як рекомендуватиме лікар.

1
2
3

• Підготувати пляшку з препаратом VIGAMOX і дзеркало.

Вмиті руки.

• Відкрутити кришку.
• Якщо після зняття кришки захисний кільце полузатиснено, його слід видалити перед використанням препарату.
• Пляшку з препаратом VIGAMOX тримати перевернутою між великим і середнім пальцями.
• Відхилити голову назад. Чистим пальцем відтягнути повіку вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворився «кишенька»; туди повинна потрапити крапля (малюнок 1).
• Приблизити дозатор до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• Не торкайтеся дозатором ока чи повіки, околиць ока або інших поверхонь.Це може привести до інфекції крапель.
• Легко натисніть на дно пляшки, щоб у потрібний момент викликати появу однієї краплі препарату (малюнок 2).
• Після закраплення препарату VIGAMOX натисніть пальцем кут ока біля носа протягом 2-3 хвилин (малюнок 3). Це допоможе запобігти потраплянню препарату в весь організм, що особливо важливо для малих дітей.
• У разі використання крапель для обох очей слід вимити руки перед повторенням описаних вище дій щодо другого ока. Це допоможе запобігти перенесенню інфекції з одного ока на інше.
• Відразу після використання препарату закрутити пляшку.

Якщо крапля не потрапила в окослід повторити спробу закраплення.
Використання більшої кількості препарату VIGAMOX, ніж рекомендовано:слід промити очі теплою водою.
Не закрапляйте більше препарату, доки не настане звичайний час прийому наступної дози.
У разі випадкового проковтування препарату VIGAMOXслід звернутися до лікаря або фармацевта
з метою отримання поради.
Пропуск використання препарату VIGAMOX:слід продовжувати використання препарату, приймаючи наступну
дозу згідно з запланованим графіком прийому. Не слідприймати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Якщо пацієнт використовує інші очні краплі, він повинен зберігати інтервал не менше 5 хвилин
між закрапленням препарату VIGAMOX і іншими краплями.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Зазвичай можна продовжувати використовувати краплі, якщо побічні ефекти не є серйозними або
якщо в пацієнта не виникли серйозні алергічні реакції.

Якщо в пацієнта виникла серйозна алергічна реакція або виник один з перелічених нижче симптомів, слід негайно припинити використання препарату VIGAMOX і

незабаром повідомити про це лікаря:набряк рук, ніг, ликтьових суглобів, обличчя, губ, набряк ротової порожнини або горла, який може ускладнити ковтання або дихання, висипка або кропив'янка, великі пухирі, заповнені рідиною, рани або виразки.

Часті побічні ефекти

(можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб)
Побічні ефекти, пов'язані з очима:біль в оці, подразнення ока

Недостатньо часті побічні ефекти

(можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)
Побічні ефекти, пов'язані з очима:сухість ока, свербіж ока, червоність ока, запалення поверхні ока
або бліфарит, розрив судини в оці, порушення чутливості в оці, порушення повік, свербіж, червоність або набряк
Загальні побічні ефекти:головний біль, неприємний смак у ротовій порожнині

Рідкі побічні ефекти

(можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб)
Побічні ефекти, пов'язані з очима:захворювання рогівки, нечітке або обмежене зір, запалення або
інфекція кон'юнктиви, втома зору, набряк ока
Загальні побічні ефекти:нудота, неприємне відчуття в носі, відчуття грудок в горлі, зниження
концентрації заліза в крові, порушення результатів аналізів печінки, порушення чутливості на поверхні
шкіри, біль, подразнення горла

Невідомі

(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)
Побічні ефекти, пов'язані з очима:інфекція ока, зміна поверхні ока, набряк рогівки, відкладення на
поверхні ока, підвищення внутрішньоочного тиску, пошкодження поверхні ока, алергія ока, виділення
з ока, підвищення виділення сліз, надчутливість до світла
Загальні побічні ефекти:коротке дихання, нерегулярний ритм серця, головокружіння, посилення алергічних
симптомів, свербіж, висипка, червоність шкіри, нудота та кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
Адреса електронної пошти: [vdp@moz.gov.ua](mailto:vdp@moz.gov.ua)
Відповідь на повідомлення про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат VIGAMOX

Препарат слід зберігати в місці недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Щоб запобігти інфекціям пляшку слід викинути через 4 тижні після її першого
відкриття.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат VIGAMOX

Активною речовиною препаратує моксифлоксацин.
Один мл очних крапель містить 5 мг моксифлоксацину (у вигляді 5,45 мг моксифлоксацину
гідрохлориду). Одна крапля ока містить 190 мкг моксифлоксацину.
Інші компоненти препарату:хлорид натрію, борна кислота, очищена вода.
Крім того, до препарату додаються невеликі кількості гідроксиду натрію і/або соляної кислоти для
підтримання його кислотності (рН) в нормі.

Як виглядає препарат VIGAMOX і що містить упаковка

Препарат є рідиною (прозорим, жовто-зеленим розчином), який випускається в пачках
з прозорою пляшкою з LDPE з системою дозування крапель DROP-TAINER, з
кришкою з PP і захисним кільцем, місткістю 5 мл.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина

Виробник:

Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Пурс
Бельгія
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58
08320 Ель-Масноу
Барселона
Іспанія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск у Румунії, країні експорту: 6924/2014/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 84/20

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

MOXIFLOXACIN ALCON

Німеччина
KANAVIG:
Бельгія, Люксембург
VIGAMOX:
Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Греція, Ісландія, Латвія, Литва, Мальта,
Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Іспанія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Італія
MOXIVIG:
Сполучене Королівство (Північна Ірландія)

Дата затвердження інструкції: 20.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]