Віантан

Укладена інструкція: інформація для користувача

Віантан, порошок для приготування розчину для інфузії

Перед прийомом ліків уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Віантан і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Віантан
• 3. Як застосовувати препарат Віантан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Віантан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Віантан і для чого його використовують

Віантан - це порошок для приготування розчину для інфузії, який вводиться шляхом капельниці. Він містить 13 вітамінів (див. пункт 6). Віантан використовується для задоволення добової потреби організму в вітамінах, вводячи їх безпосередньо в кров, щоб підтримувати нормальну діяльність організму у пацієнтів, які не можуть приймати вітаміни перорально з їжею. Віантан можна застосовувати дорослим і дітям у віці 11 років і старшим.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Віантан

Коли не застосовувати препарат Віантан:

• якщо пацієнт має алергію на будь-який з компонентів цього препарату, арахіс або сою, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта вже є високі концентрації цих вітамінів;
• якщо пацієнт має надто високу концентрацію кальцію в крові (гіперкальціємія);
• якщо пацієнт виділяє надто велику кількість кальцію з сечею (гіперкальціурія);
• якщо пацієнт отримує вітамін А (ретинол) з інших джерел, або похідні вітаміну А (ретиноїди);
• у новонароджених, немовлят і дітей у віці нижче 11 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Віантан обговоріть це з лікарем. Лікар прийме особливі заходи обережності, якщо пацієнт:

• отримує вітаміни з інших джерел;
• має порушення травлення;
• має порушення функції печінки або нирок;
• має раніше діагностовану хворобу і (або) порушення, яке може спричинити гіперкальціємію і (або) гіперкальціурію;
• підлягає ризику дефіциту вітаміну Б (ціанокобаламіну), наприклад, якщо пацієнт хворіє на синдром короткого кишечника, хворобу Крона або виразковий коліт, якщо пацієнт приймає метформін (лік для лікування цукрового діабету) понад чотири місяці, інгібітори протонної помпи або блокатори гістамінових рецепторів Н2 (ліки для лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки або для зниження кислотності шлункового соку, наприклад, омеپرазол, пантопразол тощо або ранітідин, фамотидин тощо) понад дванадцять місяців, якщо пацієнт є веганом або суворим вегетаріанцем, якщо пацієнт старше 75 років;
• отримує вітаміни протягом тривалого періоду;
• отримує препарат після тривалого періоду голодування або недоїдання;
• регулярно вживає алкоголь (більше трьох порцій алкоголю на добу або більше семи порцій алкоголю на тиждень).

У разі виникнення симптомів алергічної реакції, таких як потіння, червоність шкіри, кропив'янка, труднощі з диханням, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, щоб можна було негайно припинити інфузію і застосувати відповідне лікування. Можливо проведення додаткового моніторингу і досліджень, включаючи різні аналізи крові і функції печінки, з метою забезпечення того, що організм пацієнта нормально справляється з введеними вітамінами. Медичний персонал також може вжити заходів для забезпечення того, що пацієнт отримує кількість вітамінів, відповідну потребам організму. Пацієнт може отримувати інші вітаміни додатково до препарату Віантан, для повного задоволення потреб організму.

Діти

Розчин не слід вводити новонародженим, немовлятам чи дітям у віці нижче 11 років.

Препарат Віантан і інші ліки

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі ліки, які зараз приймає пацієнт, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Під час застосування препарату Віантан не слід приймати ліки, що містять вітамін А або похідні вітаміну А (ретиноїди), через ризик виникнення гіпервітамінозу А (див. пункт 3). Віантан може взаємодіяти з іншими ліками. Пацієнт повинен повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо приймає будь-які з наступних:

• ліки для лікування акне або псоріазу (ретиноїди), наприклад, бексаротен або ацитретин;
• ліки для лікування епілепсії, наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, фосфенітоїн і прімідон;
• ліки для лікування ВІЛ (противірусні, тіпранавір);
• антібіотики;
• протизапальні ліки;
• протигрибкові ліки, наприклад, кетоконазол;
• ліки для лікування судом або біполярного розладу (протисудомні), наприклад, циклосерин, гідралазин, ізоніазид, пеніциламін, фенелзин, теофілін, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал;
• етіонамід (антібіотик для лікування туберкульозу);
• ліки, що блокують дію фолієвої кислоти (антагоністи фолієвої кислоти), наприклад, метотрексат, піріметамін;
• дефероксамін (лік для лікування заліза);
• ліки, що можуть спричинити підвищення тиску навколо мозку (деякі тетрацикліни);
• ліки, що запобігають утворенню тромбів (аценокумарол, варфарин, фенпрокумон);
• фторпіримідини (ліки для лікування пухлин).

Препарат Віантан і лабораторні дослідження

Не слід вводити пацієнтові препарат Віантан безпосередньо перед дослідженням рівня глюкози в крові або перед дослідженням сечі, оскільки цей препарат містить вітамін С, який може спричинити неточні результати досліджень. Одна флакон препарату Віантан містить 0,06 мг біотину. Якщо пацієнт має бути підданий лабораторним дослідженням, він повинен повідомити лікаря або лабораторного персоналу про те, що недавно приймав препарат Віантан, оскільки біотин може порушувати результати таких досліджень. В залежності від дослідження, результати можуть бути неправильно підвищені або неправильно знижені через біотин. Лікар може наказати припинити прийом препарату Віантан перед проведенням лабораторних досліджень. Також слід пам'ятати, що інші продукти, які приймає пацієнт, наприклад, багатовітамінні препарати або добавки до їжі для покращення волосся, шкіри і нігтів, також можуть містити біотин і впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або лабораторного персоналу.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Якщо існує така необхідність, пацієнтка може отримувати препарат Віантан під час вагітності, якщо дотримуються показання і дозування для запобігання передозуванню вітамінів. Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу, оскільки застосування великих доз вітаміну А під час вагітності може спричинити вроджені дефекти плоду.
Годування грудьми
Застосування препарату Віантан не рекомендується під час годування грудьми. Якщо під час прийому препарату Віантан пацієнтка годує грудьми, існує загроза виникнення у дитини передозування вітаміну А.
Вплив на фертильність
Немає доступних даних про вплив препарату Віантан на фертильність у чоловіків або жінок.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Віантан не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Віантан містить натрій

Препарат містить до 46 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як застосовувати препарат Віантан

Препарат Віантан у вигляді порошку необхідно спочатку розчинити у рідкому розчині. Потім, перед введенням пацієнтові, його необхідно змішати з більшим об'ємом рідини (розчину для парентерального харчування, глюкози або електролітів). Препарат Віантан вводиться в вену за допомогою капельниці. Рекомендована доза - 1 флакон на добу у дорослих і дітей у віці 11 років і старших.

Отримання більшої ніж рекомендована доза препарату Віантан

Ризик передозування вітамінів є більшим, якщо пацієнт отримує інші добавки вітамінів або якщо загальна доза добавок не відповідає потребам пацієнта, або якщо пацієнт вже має тенденцію до підвищених концентрацій вітамінів (гіпервітаміноз). До найчастіших симптомів передозування належать нудота, блювота і діарея. Інші симптоми тривалого або гострого передозування вітамінів:

• суха, лущаюча шкіра;
• головний біль, блювота і слабкість;
• жовтяниця;
• підвищення тиску навколо мозку з симптомами такими як головний біль, блювота, сплутаність щодо часу і подвійне бачення;
• порушення згортання крові;
• біль у животі;
• симптоми захворювання нирок, такі як біль під час сечовипускання або труднощі з сечовипусканням;
• велика концентрація кальцію в крові;
• оніміння, поколювання або мружіння ніг або рук;
• брак координації і (або) падіння;
• жовтий пот;
• темніший сеч;

Якщо після прийому препарату Віантан у пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів, він повинен повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Препарат Віантан може містити сліди білка сої. Не застосовуйте препарат у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої. Як і будь-який лік, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря, який припинить введення препарату: Невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)Серйозні алергічні реакції (анafilaktoidni), нудота, блювота, діарея і відчуття печіння або висипка в місці введення. Підвищення результатів параметрів функції печінки.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, повідомте про це працівникові охорони здоров'я. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта: ndl @urpl.gov.pl Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві, відповідальній за випуск препарату. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Віантан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Умови зберігання

Зберігайте в холодильнику (2°C–8°C). У разі зберігання при кімнатній температурі (нижче 25°C) препарат слід використати протягом трьох місяців. Препарату Віантан не слід використовувати, якщо відновлений розчин не є прозорим і забарвленим на жовто-помаранчевий, або якщо флакон пошкоджений. Відновлений розчин слід використати негайно.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Віантан

Одна флакон з 932 мг сухої речовини (порошку) містить:

• 1. Ретинол (вітамін А) 0,99 мг, що відповідає 3300 МО вітаміну А (у вигляді ретинолу пальмітату)
• 2. Холекальциферол 0,005 мг, що відповідає 200 МО вітаміну Д
• 3. all-rac-α-Токоферол 9,11 мг (вітамін Е)
• 4. Фітоменадіон 0,15 мг (вітамін К)
• 5. Кислота аскорбінова 200 мг (вітамін С)
• 6. Тіамін (вітамін Б) 6,00 мг (у вигляді тіаміну хлориду)
• 7. Рибофлавіна 3,60 мг (вітамін Б) (у вигляді рибофлавіну соду фосфату)
• 8. Пірідоксина 6,00 мг (вітамін Б) (у вигляді пірідоксину хлориду)
• 9. Ціанокобаламін 0,005 мг (вітамін Б)
• 10. Кислота фолієва 0,60 мг (вітамін Б)
• 11. Кислота пантотенова 15,0 мг (вітамін Б) (у вигляді декспантенолу)
• 12. Біотин (вітамін Б) 0,06 мг
• 13. Ніацинамід 40,0 мг (вітамін Б)

Інші компоненти: гліцина, концентрована соляна кислота (для встановлення pH), соду глікохолан, фосфатидилхолін сої (Lipoid S 100) і соду гідроксид (для встановлення pH).

Як виглядає Віантан і що містить упаковка

Віантан - це порошок для приготування розчину для інфузії. Це жовто-помаранчева брилка або порошок, поставляється у флаконах з оранжевого скла. Препарат упакований у паперові коробки по 5 або 10 флаконів. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Мельзунген, Німеччина

Виробник:

• B. Braun Melsungen AG Am Schwerzelshof 1 34212 Мельзунген, Німеччина Поштова адреса 34209 Мельзунген, Німеччина Тел.: +49-5661-71-0 Факс: +49-5661-71-4567

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами: Дата останньої актуалізації інструкції: 2019-12-19

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу: Інструкція з підготовки лікарського засобу для застосуванняПід час відновлення і розбавлення препарату у відповідному розчині та (або) емульсії для інфузії необхідно суворо дотримуватися правил асептичної техніки. Препарат Віантан слід вводити повільно. Зміст флакону слід розчинити, додавши 5 мл відповідного розчинника (вода для ін'єкцій, розчин глюкози 50 мг/мл або хлориду натрію 9 мг/мл) та деликатно встряхнути для розчинення ліофілізованого порошку. Не слід застосовувати, якщо відновлений розчин не є прозорим і забарвленим на жовто-помаранчевий. Відновлений розчин слід використати негайно. Порошок повинен бути повністю розчинений перед додаванням до будь-якого з наступних лікарських засобів:

• розчин глюкози 50 мг/мл,
• розчин хлориду натрію 9 мг/мл,
• емульсія жиру,
• двокомпонентна суміш для парентерального харчування, що містить глюкозу, електроліти та амінокислоти,
• або трикомпонентна суміш для парентерального харчування, що містить глюкозу, електроліти, розчини амінокислот і ліпіди.

Слід ретельно перемішати кінцевий розчин. Після додавання препарату Віантан до розчину для парентерального харчування слід перевірити, чи не відбулася неправильна зміна кольору та (або) чи немає осаду, нерозчинних комплексів або кристалів. Не слід змішувати препарат з іншими лікарськими засобами, крім вищезазначених, якщо не доведено їх сумісність і стабільність. Застосовувати виключно, якщо оригінальне упаковання не пошкоджене, а контейнер не є ушкодженим. Виключно для одноразового застосування. Після використання контейнер і невикористані залишки слід видалити. Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами. Фармацевтична неузгодженістьНе слід змішувати препарат з іншими лікарськими засобами, оскільки не проведено досліджень щодо їх узгодженості. Якщо необхідно одночасне застосування лікарських засобів, що не узгоджені з препаратом Віантан, їх слід вводити через окремі лінії для інфузії. Додатки можуть бути неузгоджені з парентеральним харчуванням, що містить препарат Віантан. Вітамін А і тіамін, що містяться в препараті Віантан, можуть реагувати з сульфгідрильними сполуками, що містяться в розчинах для парентерального харчування (наприклад, походять з додатків), що може привести до деградації вітаміну А і тіаміну. Підвищене pH розчину може посилювати деградацію деяких вітамінів. Слід враховувати це під час додавання лужних розчинів до суміші, що містить Віантан. Стабільність фолієвої кислоти може бути нижчою внаслідок підвищеного вмісту кальцію в доданому засобі