Вереген

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Veregen, 100 мг/г, мазь

Витяг з листя зеленого чаю

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лік Veregen і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Veregen
• 3. Як застосовувати лік Veregen
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лік Veregen
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке лік Veregen і для чого його застосовують

Лік Veregen є фітопрепаратом, призначеним тільки для застосування на шкіру.
Активною речовиною є витяг з листя зеленого чаю. Лік Veregen застосовується для лікування бородавок
( Condylomata acuminata) на поверхні статевих органів і навколо анального отвору. Лік Veregen застосовується у дорослих з нормальною функцією імунної системи.
Якщо після проходження 4-6 тижнів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Veregen

Перед початком застосування ліків Veregen необхідно обговорити це з лікарем.

Коли не застосовувати лік Veregen

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на витяг з зеленого чаю або будь-який з інших компонентів цього ліків (перелічених у пункті «6. Зміст пакування та інші відомості»).

Осторожності та заходи обережності

• Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт має проблеми з печінкою або імунною системою. Ліків Veregen не слід застосовувати у разі порушення функції печінки (наприклад, якщо відбувається неправильне накопичення рідини в животі, жовтяниця шкіри внаслідок порушення функції печінки) або коли імунна система пошкоджена (через хворобу або інші приймані ліки).
• Не застосовувати лік Veregen до тих пір, поки область, яку необхідно лікувати, не загоїться повністю після попереднього фармакологічного або хірургічного лікування.
• Уникати контакту з очима, ніздрями, губами та ротовою порожниною. Якщо мазь потрапляє випадково в ці місця, необхідно її витерти та/або промити водою.
• Не застосовувати на відкриті рани, пошкоджену шкіру або шкіру, охоплену станом запалення.
• Ліків Veregen не слід застосовувати на слизові оболонки, тобто не призначений для лікування бородавок, що виникають у вагіні, шийці матки, сечоводі або всередині анального отвору.
• Пацієнтки з бородавками статевих органів у області vulvi повинні застосовувати мазь з обережністю, оскільки лікування в цій області може частіше спричиняти важкі місцеві побічні ефекти.
• Необрізані пацієнти, які лікують бородавки під наплетником, повинні щоденно відводити наплетник і мити цю область, щоб запобігти звуженню наплетника (коли не можна зсунути наплетник з голівки пеніса) . У разі спостереження ранніх ознак звуження (наприклад, відкритих виразок, ствердіння шкіри або все більшої трудності з відведенням наплетника) необхідно припинити лікування і проконсультуватися з лікарем.
• Лік Veregen не усуває вірус HPV чи не запобігає передачі хвороби, тому необхідно дотримуватися особливої обережності перед статевою активністю; див. пункт «3. Як застосовувати лік Veregen» цієї інструкції.
• Якщо статевий партнер інфікований вірусом HPV, рекомендується його/її лікування. Лікування допоможе запобігти повторному інфікуванню. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Лікованої області не слід піддавати дії сонячних променів і не застосовувати сонячних ламп чи ліжок для опалення.
• Лік Veregen забарвлює одяг і постіль.
• Легкі місцеві реакції шкіри, такі як червоність, свербіж, подразнення (переважно печіння), біль і набряк в місці застосування, дуже часті і не повинні приводити до припинення лікування. Ці симптоми повинні поліпшитися після перших тижнів лікування; див. пункт «4. Можливі побічні ефекти».

Діти та підлітки

Лік Veregen не рекомендований для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Veregen та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі ліки, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, або якщо пацієнт був останнім
разом підданий інший лікуванню бородавок статевих органів або області анального отвору. Ліків Veregen не слід застосовувати разом з іншим лікуванням в області бородавок. Ліків Veregen не слід застосовувати,
якщо шкіра не загоїлася після іншого лікування.

Veregen з їжею та питтям

Відсутні взаємодії з їжею та питтям.
Як заходи обережності, щоб уникнути виникнення взаємодій або побічних ефектів, не
слід застосовувати лік Veregen одночасно з добавками до їжі, які містять великі кількості витягу
з листя зеленого чаю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми вважає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліків.
Вагітність
Відсутні дані або існують тільки обмежені дані щодо застосування ліків Veregen у жінок
під час вагітності. Дослідження на тваринах показали шкідливий вплив на репродукцію.
Тому, з міркувань безпеки, необхідно уникати застосування ліків Veregen під час вагітності,
хоча й нарахування на галусану епігаллокатехіну (головний компонент зеленого чаю) після
застосування ліків на шкіру видається малим (див. пункт «3. Як застосовувати лік Veregen»).
Годування грудьми
Не відомо, чи лік Veregen або його метаболіти проникають до молока людини. Не відомо
тому, чи існує загроза для дитини, годованої грудьми. Не можна виключити загрозу для
дитини, годованої грудьми.
Однак після застосування ліків на шкіру у матері, ризик виникнення побічних ефектів
у дитини, годованої грудьми, видається малим.
Вплив на фертильність
Відсутні дані, які свідчать про вплив на фертильність у разі застосування ліків Veregen згідно
з рекомендацією лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу ліків Veregen на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин. Однак малоймовірно, щоб він мав вплив на здатність
керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Лік Veregen містить міристиліан ізопропілу та монопальмітиностеаринат пропіленгліколю

Лік Veregen містить, крім іншого, великі кількості міристиліану ізопропілу, який може
спричиняти подразнення та алергію шкіри, а також монопальмітиностеаринат пропіленгліколю,
який може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати лік Veregen

Цей лік завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить максимум 0,5 см ролику мазі (що відповідає 250 мг) на всі
бородавки разом, застосовується три рази на добу (вранці, опівдні та ввечері).

• Вимити руки перед і після нанесеннямазі.
• Нанести невелику кількість ліків Veregen пальцями на кожну бородавку, рівномірно покрити всі бородавки, залишаючи на них тонкий шар мазі.
• Не застосовувати мазі всередину (не вводити в анальний отвір, сечовід або у вагіну).
• Після нанесення мазі не забинтовувати ліковану область.
• Не потрібно змивати мазі з лікованої області перед наступним нанесенням. Коли пацієнт вимив ліковану область або прийняв ванну, повинен нанести мазь.
• Лік Veregen наносити три рази на добу(вранці, опівдні та ввечері).
• Під час лікування можуть виникнути нові бородавки, які необхідно лікувати тим самим способом.
• Бородавки статевих органів - це хвороба, що передається статевим шляхом; з цього приводу можливе інфікування партнера через статеві контакти. Необхідно застосовувати презервативи до повного зникнення всіх бородавок. Застосування презервативів запобігає повторному інфікуванню.
• Лік Veregen може ослаблювати презервативи та вагінальні ковпачки. Перед статевою активністю необхідно добре змити мазь теплою водою та мильним розчином, а потім надіти презерватив. Необхідно запитати лікаря про додаткові методи контрацепції.
• Пацієнтки, які застосовують тампони під час місячних: тампон необхідно вводити перед нанесенням мазі. Якщо виникає необхідність заміни тампону, коли мазь знаходиться на шкірі, необхідно бути обережним, щоб мазь не потрапила у вагіну. У разі випадкового потрапляння мазі у вагіну необхідно негайно змити мазь теплою водою та мильним розчином.
• Терапію ліками Veregen необхідно продовжувати до повного зникнення всіх бородавок, проте не довше ніж 16 тижнів, навіть якщо під час лікування виникнуть нові бородавки. Якщо бородавки не зникнуть або виникне рецидив хвороби, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків(у віці до 18 років)
Лік Veregen не дозволений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку

Дані щодо застосування ліків Veregen у осіб похилого віку обмежені.

Порушення функції печінки

Не слід застосовувати лік Veregen у разі порушення функції печінки (наприклад, якщо відбувається
неправильне накопичення рідини в животі, жовтяниця шкіри внаслідок порушення функції печінки).

Застосування більшої ніж рекомендована дози ліків Veregen

Можуть виникнути місцеві реакції більшої інтенсивності (див. пункти «2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Veregen» і «4. Можливі побічні ефекти»).
Змити надмірну кількість мазі мильним розчином та водою.
У разі випадкового прийому мазі всередину необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування ліків Veregen

Продовжувати застосування наступної дози о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу
для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Veregen

Лікування бородавок може бути невдалим.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліків, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Більшість побічних ефектів ліків Veregen є результатом місцевого впливу ліків на шкіру та виникають у області лікованої бородавки або навколо неї. У багатьох пацієнтів виникає червоність, свербіж, подразнення, біль або набряк. Можно очікувати легких реакцій, які повинні поліпшитися після перших тижнів лікування. Якщо jedoch інтенсивність місцевих реакцій шкіри має негативний вплив на щоденні дії пацієнта або якщо виникають пухирі, необхідно проконсультуватися з лікарем. Можливо, необхідно припинити лікування.
Лікування можна відновити після зникнення реакції шкіри. У разі реакції місцевої, що включає виникнення пухирів, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі важких місцевих реакцій, що спричиняють дискомфорт, який не можна терпіти, наприклад, місцевого стану запалення/інфекції, виразок, збільшення лімфатичних вузлів або будь-якої іншої важкої реакції (наприклад, звуження наплетника або сечоводу, труднощі з сечовипусканням або сильний біль), необхідно припинити лікування, змити мазь теплою водою та мильним розчином і негайно проконсультуватися з лікарем.
Для оцінки побічних ефектів застосовувалася наступна класифікація частоти їх виникнення:
Дуже часто:

• місцеві реакції шкіри в області виникнення бородавок, на яку наносився лік Veregen, включаючи: червоність, свербіж, подразнення/печіння, біль, набряк, виразки, ствердіння шкіри та пухирі

Часто:

• місцеві реакції шкіри, такі як лущення, виділення, кровотеча, набряк
• набряк лімфатичних вузлів (у пахвових западинах)
• звуження наплетника пеніса

Не дуже часто:

• місцеве рубцювання, тріщини, сухість шкіри, дискомфорт, ерозія, збільшення або відсутність чутливості, вузлики, горбки, стан запалення шкіри та зміни кольору шкіри в місці застосування, некроз місцевий, екзема
• гнійники в місці застосування, інфекції в місці застосування, інфекція статевих органів вірусом герпесу, інфекція стафілококами, грибкова інфекція вагіни, запалення сечоводу або vulvi та вагіни
• біль при сечовипусканні, велика частота сечовипускання або збільшене натискання на сечовипускання
• запалення наплетника та голівки пеніса, болючі статеві контакти
• висип, гіперчутливість

Побічні ефекти, спостережувані тільки під час застосування мазі більшої потужності
(Veregen 150 мг/г):

• бактеріальна інфекція шкіри (піодермія), запалення vulvi
• звуження виходу сечоводу/труднощі з сечовипусканням, виділення

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також звітити подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати лік Veregen

Лік необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Використати протягом 6 тижнів після першого відкриття тюбика.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на тюбиці та етикетці пакування після
«Термін придатності». Термін придатності означає останній день даного місяця.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить лік Veregen

Активною речовиною ліків є витяг з листя зеленого чаю. 1 г мазі містить 100 мг витягу
(у вигляді сухого витягу, очищеного) з Camellia sinensis(L.) O. Kuntze, folium (листя зеленого чаю) (24-56:1), що відповідає: 55-72 мг (-)-галусану епігаллокатехіну.
Перший розчинник для екстракції: вода
Інші компоненти: вазелін білий м'який (містить all- rac-α -токоферол),
білий віск,
ізопропілова міристиліан,
олейний спирт,
монопальмітиностеаринат пропіленгліколю.

Як виглядає лік Veregen і що містить пакування

Лік Veregen є коричневою, гладкою маззю, позбавленою зернистих частинок, поставляється в тюбиках
об'ємом 15 г та 30 г.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

ORNYX OÜ
Іда-Вірумаа
Йихві валд, Едісе кюла
Аянді кескус 7, 41558
Естонія

Виробник

C.P.M. ContractPharma GmbH
Фрюлінгштрасе 7
83620 Фельдкірхен-Вестерхам
Німеччина

Цей лік дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія:
Veregen 10% Зальбе
Бельгія:
Veregen пommade
Болгарія:
Вереген 10% маз
Хорватія:
Veregen 100 мг/г маст
Кіпр:
Veregreen 10% Αλοιφή
Естонія:
Veregen
Франція:
VEREGEN 10%, пommade
Греція:
Veregreen 10% Αλοιφή
Іспанія
Veregen 100 мг/г помада
Голландія:
Veregen 10%, зальф
Ірландія:
Catephen 10 % оїнтмент
Литва:
Veregen 100 мг/г тепалас
Люксембург:
Veregen 10 %
Латвія:
Veregen 100 мг/г зієде
Німеччина:
Veregen 10% Зальбе
Польща:
Veregen
Португалія:
Veregen
Чехія:
Veregen
Словаччина:
Veregen 100 мг/г масть
Румунія:
Veregen 100 мг/г унгвент
Словенія:
Veregen 100 мг/г мазіло
Угорщина:
Veregen 10% кенőcs
Велика Британія (Північна Ірландія):
Catephen 10 % оїнтмент
Італія:
Veregen

Дата останньої актуалізації інструкції: