ІМУНОКЕА 50 мг/г КРЕМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Imunocare 50 мг/г кремімікімод

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке IMUNOCARE і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати IMUNOCARE
3. Як використовувати IMUNOCARE
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження IMUNOCARE

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке IMUNOCARE і для чого він використовується

Imunocare призначений для лікування трьох різних захворювань. Ваш лікар може призначити вам Imunocare для лікування:

• Вірюжок (кондиломи) на поверхні геніталій (статевих органів) і навколо ануса (заднього проходу).
• Базаліома шкіри. Це поширений тип раку шкіри, який росте повільно і дуже рідко поширюється на інші частини тіла. Зазвичай він з'являється у людей похилого віку і середнього віку, особливо у тих, хто має світлу шкіру через надмірну експозицію до сонця. Якщо його не лікувати, базаліома шкіри може викликати деформацію, особливо на обличчі, тому важливо раннє виявлення і лікування.
• Актинічна кератоз. Актинічна кератоз складається з шорстких зон шкіри, які з'являються у людей, які піддалися тривалій дії сонячного світла протягом життя. Деякі з них мають забарвлення шкіри, інші - сірі, рожеві, червоні або коричневі. Вони можуть бути гладкими і лускатими, або опуклими, твердими і бородавчастими. Imunocare слід використовувати виключно для гладкої актинічної кератоз на обличчі і голові пацієнтів з здоровою імунною системою, коли ваш лікар вирішить, що Imunocare є найбільш підходящим лікуванням.

Imunocare допомагає власній імунній системі організму виробляти природні речовини, які допомагають боротися з базаліомою шкіри, актинічною кератозом або вірусом, який викликав появу вірюжка.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати IMUNOCARE

Не використовуйте Imunocare

• Якщо ви алергічні на імікімод (активну речовину) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

• Якщо ви раніше використовували Imunocare або інші подібні препарати, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як почати це лікування.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є проблеми з імунною системою.
• Не слід використовувати Imunocare, поки зона лікування не загоїться після попереднього фармакологічного або хірургічного лікування.
• Уникайте контакту з очима, губами і ніздрями. У разі випадкового контакту видаліть крем, промивши водою.
• Не застосовуйте крем всередину.
• Не слід використовувати більше крему, ніж ваш лікар рекомендує.
• Не накривайте зону лікування бинтами або іншими пов'язками після застосування Imunocare.
• Якщо на зоні лікування з'являються надто великі незручності, вам слід видалити крем за допомогою мильної води. Як тільки проблема буде вирішена, ви можете знову застосувати крем.
• Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є зміни в аналізі крові.

Через механізм дії Imunocare існує можливість того, що крем може загострити існуючу запалення в зоні лікування.

• Якщо вам лікують генітальні вірюжки, слідувати додатковим застереженням:

• Чоловіки з вірюжками під препуцієм повинні щодня відтягувати шкіру препуцієму назад і мити цю зону. Якщо не проводити щоденного миття препуцієму, то більш імовірно виникнення ознак натягнення, набухання і лущення шкіри, а також виникнення труднощів з відтягуванням препуцієму назад. Якщо такі симптоми з'являються, слід негайно припинити лікування і проконсультуватися з вашим лікарем.

• Якщо у вас є відкриті виразки: не починайте використовувати Imunocare, поки виразки не загojíться повністю.

• Якщо у вас є внутрішні вірюжки: не застосовуйте Imunocare в уретрі (отворі, через який виходить сеча), в похві (родовому каналі), шийці матки (жіночому внутрішньому органі) або в будь-якій зоні внутрішнього ануса (прямої кишки).

• Не слід використовувати цей лікарський засіб більше одного циклу лікування, якщо у вас є проблеми з імунною системою, як через захворювання, так і через прийом інших лікарських засобів. Якщо ви думаєте, що це може бути вашим випадком, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви інфіковані ВІЛ (СНІД), вам слід повідомити вашого лікаря, оскільки не доведено, що лікування Imunocare є таким же ефективним у цих пацієнтів.
• Якщо ви вирішите підтримувати статеві стосунки, поки у вас ще є вірюжки, застосовуйте Imunocare після статевого акту, ніколи перед ним. Imunocare може ослабити презервативи і діафрагми, тому крем не слід залишати на шкірі під час статевого акту. Пам'ятайте, що Imunocare не захищає від передачі ВІЛ чи інших статевих захворювань іншим людям.

• Якщо вам лікують базаліому шкіри або актинічну кератоз, слідувати додатковим застереженням:

• Не слід використовувати сонячні лампи чи апарати для засмаги і уникайте сонячного світла якомога більше під час лікування Imunocare кремом. Для виходу з дому використовуйте захисні засоби і широкополічні капелюхи.

Під час використання Imunocare і до загоєння зони лікування ймовірно, що зона лікування буде мати помітно інший вигляд, ніж нормальна шкіра.

Діти і підлітки

Не рекомендується для використання в дітей і підлітків.

Використання IMUNOCARE з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби.

Не відомо лікарських засобів, які є не сумісними з Imunocare.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, щоб оцінити ризики і переваги використання Imunocare під час вагітності. Дослідження на тваринах не вказують на те, що можуть виникнути прямі або непрямі шкідливі ефекти під час вагітності.

Не годуйте грудьми вашу дитину, поки ви використовуєте Imunocare, оскільки не відомо, чи імікімод потрапляє до грудного молока.

Водіння транспортних засобів і використання машин

За описаними побічними ефектами в розділі 4 малоймовірно, що лікування матиме будь-який ефект на здатність водіння транспортних засобів і використання машин.

Imunocare містить пара-гідроксібензоат метилу, пара-гідроксібензоат пропилу, цетиловий спирт, стеариловий спирт і бензиловий спирт.

Може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через пара-гідроксібензоат метилу (Е 218) і пара-гідроксібензоат пропилу (Е 216).

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (як контактний дерматит) через цетиловий спирт і стеариловий спирт.

Цей лікарський засіб містить 5 мг бензилового спирту в кожному грамі. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт може викликати помірну місцеву подразнення.

3. Як використовувати IMUNOCARE

Діти і підлітки

Не рекомендується для використання в дітей і підлітків

Дорослі

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Митіть руки ретельно перед і після застосування крему. Не накривайте зону лікування бинтами або іншими пов'язками після застосування Imunocare.

Відкривайте новий пакет кожен раз, коли застосовуєте крем. Видаліть весь крем, який залишився в пакеті після його застосування. Не зберігайте відкритий пакет для використання в інший день.

Частота і тривалість лікування відрізняються для генітальних вірюжок, базаліоми шкіри і актинічної кератоз (див. спеціальні інструкції для кожної індикації).

Інструкції з застосування Imunocare

Якщо вам лікують генітальні вірюжки:

Інструкції для правильного використання лікарського засобу: (понеділок, середа і п'ятниця)

1. Перед сном митіть руки і зону лікування мильною водою. Добре висушіть.
2. Відкрийте новий пакет і нанесіть крем на кінчик пальця.
3. Нанесіть тонкий шар Imunocare на чисту і суху зону вірюжка і розтирайте його по шкірі до повного всмоктування.
4. Після нанесення Imunocare видаліть відкритий пакет і митіть руки водою і мильною водою.
5. Залишайте крем на вірюжках протягом 6-10 годин. Під час цього часу не приймайте душ і не купайтесь.
6. Після 6-10 годин митіть зону, де нанесли Imunocare, водою і мильною водою.

Нанесіть Imunocare 3 рази на тиждень. Наприклад, нанесіть крем у понеділок, середу і п'ятницю. Один пакет містить достатню кількість крему для покриття зони вірюжка площею 20 см².

Чоловіки, які не піддалися обрізанню і лікують вірюжки під препуцієм, повинні щодня відтягувати препуцій назад і мити цю зону (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Imunocare»).

Продовжуйте використовувати Imunocare згідно з інструкціями вашого лікаря, поки вірюжки не зникнуть повністю (у половини жінок, у яких зникли вірюжки, це відбулося через 8 тижнів, у половини чоловіків, у яких зникли вірюжки, це відбулося через 12 тижнів, однак у деяких пацієнтів вірюжки можуть зникнути вже через 4 тижні).

Не застосовуйте Imunocare більше 16 тижнів для лікування кожного епізоду вірюжок.

Якщо ви вважаєте, що дія Imunocare є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо вам лікують базаліому шкіри:

Інструкції для правильного використання лікарського засобу (понеділок, вівторок, середа, четвер і п'ятниця)

1. Перед сном митіть руки і зону лікування мильною водою. Добре висушіть.
2. Відкрийте новий пакет і нанесіть трохи крему на кінчик пальця.
3. Нанесіть Imunocare на уражену зону і на 1 см навколо ураженої зони (приблизно на один палець), розтирайте його по шкірі до повного всмоктування.
4. Після нанесення крему видаліть відкритий пакет і митіть руки водою і мильною водою.
5. Залишайте Imunocare на шкірі протягом 8 годин. Під час цього часу не приймайте душ і не купайтесь.
6. Після 8 годин митіть зону, де нанесли Imunocare, мильною водою і водою.

Нанесіть достатню кількість Imunocare для покриття зони лікування і 1 см навколо зони лікування щоденно, протягом 5 послідовних днів на тиждень, протягом 6 тижнів. Наприклад, нанесіть крем з понеділка по п'ятницю. Не нанесіть крем у суботу і неділю.

Якщо вам лікують актинічну кератоз:

Інструкції для правильного використання лікарського засобу: (понеділок, середа і п'ятниця)

1. Перед сном митіть руки і зону лікування мильною водою. Добре висушіть.
2. Відкрийте новий пакет і нанесіть трохи крему на кінчик пальця.
3. Нанесіть Imunocare на уражену зону. Розтирайте його по зоні до повного всмоктування.
4. Після нанесення крему видаліть відкритий пакет і митіть руки водою і мильною водою.
5. Залишайте Imunocare на шкірі протягом 8 годин. Під час цього часу не приймайте душ і не купайтесь.
6. Після 8 годин митіть зону, де нанесли Imunocare, мильною водою і водою.

Нанесіть Imunocare 3 рази на тиждень. Наприклад, нанесіть крем у понеділок, середу і п'ятницю. Один пакет містить достатню кількість крему для покриття зони площею 25 см². Продовжуйте лікування протягом 4 тижнів. Через 4 тижні після закінчення першого курсу лікування ваш лікар оцінить стан вашої шкіри. Якщо не всі ураження зникнуть, можуть знадобитися ще 4 тижні лікування.

Якщо ви використали більше Imunocare, ніж потрібно

Видаліть надлишок крему водою і мильною водою. Як тільки реакція шкіри зникне, ви можете продовжити лікування.

У разі передозування або випадкової інгестії зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку було введено.

Якщо ви забули використовувати Imunocare

Якщо ви забули одну дозу, нанесіть крем якомога скоріше і продовжуйте звичайний графік лікування.

Не нанесіть крем більше одного разу на добу.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів визначається наступним чином:

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не відчуваєте себе добре під час застосування Імунокеру.

Деякі пацієнти мали зміни кольору шкіри в місці застосування Імунокеру. Хоча ці зміни зазвичай покращуються з часом, вони можуть бути постійними у деяких пацієнтів.

Якщо ваша шкіра має побічний ефект від застосування Імунокеру, припиніть застосування крему, промийте місце під теплою водою та мильним розчином і зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У деяких осіб було виявлено зниження кількості кров'яних клітин. Зниження кількості кров'яних клітин може зробити вас більш сприйнятливими до інфекцій, спричинити легше утворення синяків або викликати втому. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікарю.

Деякі пацієнти, які страждають аутоімунними розладами, можуть відчувати погіршення стану захворювання. Порадьтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які зміни під час лікування Імунокером.

У рідкісних випадках трапляються серйозні шкірні реакції. Припиніть лікування Імунокером і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте шкірні виразки або плями на шкірі, які починаються як маленькі червоні зони та розвиваються у вигляді маленьких мішеней, можливо з запаленням, лихоманкою, відчуттям загального нездоров'я, проблемами з зором, печією, опуклими або болючими очима та запаленням рота.

У обмеженої кількості пацієнтів було виявлено випадки випадіння волосся в місці лікування або навколо нього.

• Якщо вас лікують від генітальних бородавок:

Багато побічних ефектів Імунокеру пов'язані з його місцевим впливом на шкіру.

Дуже часті побічні ефекти:червоність (61% пацієнтів), лущення шкіри (30% пацієнтів), утворення лусочок та опухання. Також можуть траплятися загустіння під шкірою, маленькі відкриті виразки, кристи, які утворюються під час заживлення, або маленькі пухирці під шкірою. Ви також можете відчувати свербіж (32% пацієнтів), відчуття печії (26% пацієнтів) або біль у місцях, де ви застосовуєте Імунокер (8% пацієнтів). Більшість цих шкірних реакцій є помірними, і шкіра повертається до нормального стану приблизно за дві тижні після закінчення лікування.

Часті побічні ефекти:деякі пацієнти (4% або менше) відчували головний біль.

Нечасті побічні ефекти:лихоманка, симптоми грипу, болі в суглобах та м'язах, викидень, біль під час статевого акту у жінок, труднощі з ерекцією, підвищене потовиділення, головокружіння, шлунково-кишкові симптоми, звук у вухах, червоність, втома, головокружіння, мігрень, оніміння, безсоння, депресія, втрата апетиту, запалення залоз, бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції (наприклад, холодні виразки), вагінальні інфекції (включаючи афти), кашель та застуди з болем у горлі.

Дуже рідкісні побічні ефекти:серйозні та болючі реакції, особливо коли використовувалася більша кількість крему, ніж рекомендовано. Болючі шкірні реакції на вході до вагіни в рідкісних випадках викликали у деяких жінок труднощі з сечовипусканням. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо вас лікують від базоцелюлярного карциноми:

Багато побічних ефектів Імунокеру пов'язані з його місцевим впливом на вашу шкіру. Місцеві шкірні реакції можуть бути ознакою того, що препарат діє так, як очікувалося.

Дуже часті побічні ефекти:шкіра, яку лікують, може відчувати легкий свербіж.

Часті побічні ефекти:оніміння, маленькі запальні зони на шкірі, біль, печія, подразнення, кровотеча, червоність або висип.

Якщо будь-яка шкірна реакція стає надто неприємною під час лікування, порадьтеся з вашим лікарем. Він може порадити вам припинити застосування Імунокеру на кілька днів (тобто зробити коротку перерву в лікуванні). Якщо з'являється гній або інші ознаки інфекції, повідомте про це вашому лікарю. Окрім шкірних реакцій, інші звичайні ефекти включають запалення залоз та біль у спині.

Нечасті побічні ефекти:деякі пацієнти відчувають зміни в місці застосування (виділення, запалення, опухання, утворення лусочок, тріщини на шкірі, пухирці, дерматит) або подразливість, головокружіння, сухість у роті, симптоми грипу та втома.

• Якщо вас лікують від актинічної кератози:

Багато побічних ефектів Імунокеру пов'язані з його місцевим впливом на вашу шкіру. Місцеві шкірні реакції можуть бути ознакою того, що препарат діє так, як очікувалося.

Дуже часті побічні ефекти:шкіра, яку лікують, може відчувати легкий свербіж.

Часті побічні ефекти: біль, печія, подразнення, або червоність.

Якщо будь-яка шкірна реакція стає надто неприємною під час лікування, порадьтеся з вашим лікарем.

Він може порадити вам припинити застосування Імунокеру на кілька днів (тобто зробити коротку перерву в лікуванні).

Якщо з'являється гній або інші ознаки інфекції, повідомте про це вашому лікарю. Окрім шкірних реакцій, інші звичайні ефекти включають головний біль, втрата апетиту, нудота, біль у м'язах та суглобах та втома.

Нечасті побічні ефекти:деякі пацієнти відчувають зміни в місці застосування (кровотеча, запалення, виділення, чутливість, опухання, маленькі запальні зони на шкірі, оніміння, утворення лусочок, утворення рубців, виразки або відчуття тепла чи дискомфорту), або запалення шкіри, яке покриває ніс,鼻ову закладеність, грип або псевдогрипозні симптоми, депресія, подразливість очей, запалення повік, біль у горлі, діарея, актинічна кератоза, червоність, опухання обличчя, виразки, біль у кінцівці, лихоманка, слабкість або тремор.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ІМУНОКЕРУ

Тримати поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання

Не використовуйте Імунокер після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після відкриття пакетів не слід знову використовувати.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у ПУНКТІ СІГРЕ фармації. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Імунокеру

• Активний інгредієнт - імікімод. Кожен грам крему містить 50 мг імікімоду. Кожен пакет містить 250 мг крему.
• Інші компоненти (експіцієнти): ізостеарова кислота, бензиловий спирт, цетиловий спирт, стеариловий спирт, біла вазелінова мазь, полісорбат 60, сорбітан моностеарат, гліцерин, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), ксантанову камедь та очищену воду.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожен пакет містить 250 мг легкої білуватої або майже білуватої креми.

Кожна упаковка містить 12 або 24 пакети з 4-шаровою ламінованою упаковкою (ПЕТ/АЛУ/ПЕТ/ЛДПЕ) для одноразового використання.

Не всі розміри можуть бути в продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

ПРОМИСЛОВА ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПАНІЯ КАНТАБРІЯ, С.А.

Барріо Солія 30

Ла-Конча-де-Вільяскуса

39690 Кантабрія (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

ПРОМИСЛОВА ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПАНІЯ КАНТАБРІЯ, С.А.

вул. Пірита, 9

Торрехон-де-Ардос

28850 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/