ВАРТЕК 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Вартек 5 мг/мл розчин для шкіри

Подофілотоксин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вартек розчин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Вартек розчин
3. Як використовувати Вартек розчин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вартек розчину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вартек розчин і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить подофілотоксин, який належить до групи лікарських засобів, званих антивірусними, для місцевого застосування.

Вартек розчин використовується для лікування генітальних бородавок на пенісі у чоловіків або зовнішніх бородавок на вагіні у жінок.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Вартек розчин

Не використовуйте Вартек розчин:

• якщо ви алергічні на подофілотоксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ваші бородавки розташовані в областях шкіри з ранами/ушкодженнями або які кровоточать
• якщо ви вже використовуєте інший лікарський засіб, який містить подофілотоксин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Вартек розчин, якщо:

• Ваші бородавки покривають площу шкіри понад 4 сантиметри (приблизно розмір поштової марки). У цьому випадку вам може знадобитися, щоб ваш лікар або медичний працівник наносив цей лікарський засіб.

Вартек розчин слід наносити тільки на уражену шкіру. Не вживайте Вартек розчин всередину.

Не наносіть Вартек розчин на бородавки, які розташовані всередині пеніса, вагіни або прямої кишки.Вартек розчин слід наносити тільки на бородавки, які розташовані на поверхні шкіри (зовнішні).

Уникайте нанесення Вартек розчину на здорову шкіру, яка оточує бородавку.

Уникайте контакту Вартек розчину з очима,оскільки це може викликати подразнення. Якщо випадково Вартек розчин потрапить до очей, промийте їх великою кількістю води і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не накладайте пов'язку (опатунку)на поверхню області, обробленої Вартек розчином.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам трапляється будь-яка з цих ситуацій.

Що потрібно уникаючи під час використання Вартек розчину

• Якщо виникають місцеві реакції на шкірі (кровоточивість, запалення, надмірний біль, відчуття паління, свербіж), потрібно промити оброблену область водою і мильним розчином. Лікування слід перервати і проконсультуватися з лікарем, якщо це необхідно, див. розділ Як використовувати Вартек розчин.
• Рекомендується уникати статевих контактівпід час лікування Вартек розчином. Ви повинні чекати, поки бородавки не зникнуть і шкіра не загоїться.
• Генітальні бородавки є заразними.Ви можете заразитися ними або передати їх своєму статевому партнеру.

Якщо ви підтримуєте статеві контакти під час лікування, вам слід використовувати презерватив, щоб допомогти запобігти поширенню генітальних бородавок і захистити свого партнера від контакту з подофілотоксином (оскільки він є подразнюючим).

Цей лікарський засіб є легкозаймистим,див. розділ Як використовувати Вартек розчин.

Діти

Не рекомендується використання Вартек розчину у дітей молодших 12 років, оскільки його застосування в цих вікових групах не встановлено.

Використання Вартек розчину з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта лікаря.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання Вартек розчину під час вагітності або лактації.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час лікування Вартек розчином.
• Якщо ви вагітні під час лікування Вартек розчином, повідомте про це вашому лікареві.

Лактація не рекомендуєтьсяпід час лікування Вартек розчином. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо доцільності продовжувати лактацію або використання подофілотоксину.

3. Як використовувати Вартек розчин

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Застосування: місцеве застосування. Тільки для зовнішнього використання.

Нанесення Вартек розчину

• Наносіть Вартек розчин 2 рази на добу, вранці і ввечері (кожні 12 годин), протягом 3 днів.
• Не наносіть розчин протягом наступних 4 днів. Це завершує цикл лікування.
• Коли ви наносите Вартек розчин, після двох-трьох днів лікування, ви можете відчувати легке подразнення в оброблених областях. Це вказує на те, що Вартек розчин почав діяти. Однак Вартек розчин може викликати важливі реакції на шкірі. Якщо це відбувається, припиніть використання Вартек розчину і проконсультуйтеся з лікарем. Якщо вам потрібно додаткова інформація, прочитайте розділ Можливі побічні ефектиу розділі 4.
• Якщо через 7 днів після початку лікування ви все ще маєте бородавки, повторіть цикл лікування (2 рази на добу, протягом 3 днів, потім 4 дні, протягом яких не потрібно наносити розчин).
• Можна застосовувати не більше 4 циклів лікування.
• Якщо після 4 циклів лікування бородавки все ще присутні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Через легкозаймисту природу Вартек розчину, вам слід уникаючи куріння або наближення до вогню під час нанесення та одразу після застосування.

Як наносити Вартек розчин

1. Вимийте уражені області водою і мильним розчином. Промокніть область м'якою чистою тьорбою.
2. Використовуйте новий аплікатор кожен раз, коли наносите Вартек розчин.
3. Вставте руків'я аплікатора в розчин. Якщо ваша бородавка велика або у вас багато бородавок на малій площі, вставте край з великим руків'ям (шпателю) в розчин.
4. Нанесіть розчин на бородавку, щоб покрити її, і дайте розчину висохнути. Будьте обережні, щоб розчин не потрапив на здорову шкіру. Якщо це відбувається, промийте область водою і мильним розчином.
5. Повторіть цей процес, щоб нанести розчин на всі бородавки. Дайте розчину висохнути, перш ніж дозволити здоровій шкірі вступити в контакт з обробленою областю.
6. Вимийте руки добре після використання Вартек розчину.

Якщо Вартек розчин потрапить до очей або його проковтнуть

• Якщо Вартек розчин потрапить до очей, промийте їх великою кількістю води і проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо випадково Вартек розчин потрапить до рота, промийте його водою.
• Якщо випадково ви проковтнули частину розчину, зверніться до лікаря або відразу до лікарні. Візьміть з собою розчин, щоб лікар знав, що ви проковтнули.

Якщо ви використовуєте більше Вартек розчину, ніж потрібно

Якщо випадково ви використали надмірну кількість розчину, промийте розчин з обробленої області одразу і зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового проковтнення проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви проковтнули.

Якщо ви забули використовувати Вартек розчин

Нанесіть Вартек розчин, як тільки ви про це вспомните. Якщо це майже час наступного застосування, чекайте до того часу.

Не наносіть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із важливих побічних ефектів, перелічених нижче, припиніть використання Вартек розчину і зверніться до лікаря:

• важке паління, свербіж, біль, кровоточивість або запалення в обробленій області.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, промийте розчин з шкіри водою і мильним розчином одразу.

Зверніться до лікаря як можна швидше.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• ерозія шкіри, подразнення в місці застосування, включаючи червоність, свербіж, відчуття паління.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Було повідомлено про наступні побічні ефекти в місці застосування:

• алергічні реакції, біль, запалення, кровоточивість, каустична реакція, ушкодження або втрата поверхневого шару шкіри, гноєння, виразка на шкірі, корочки, зміна кольору шкіри, сухість шкіри, пухирі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Вартек розчину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження. Тримайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте Вартек розчин після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є питання, зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вартек розчину

• Активний інгредієнт - подофілотоксин. Кожен мілілітр розчину містить 5 міліграмів подофілотоксину.
• Інші компоненти: концентрована фосфорна кислота, етанол 96%, патентований синій колір V (E-131) і очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вартек розчин - це синій розчин.

Він випускається в скляних флаконах типу III, які містять 3 мілілітри розчину, оснащених дитячими захисними кришками з поліпропілену.

Кожна упаковка включає 24 пластикових аплікатори з подвійним руків'ям.

Додаткова інформація

Цей лікарський засіб є легкозаймистим. Тримайте його подалі від джерел тепла та вогню. Тримайте упаковку добре закритою, коли не використовуєте її.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Phoenix Labs

Suite 12, Bunkilla Plaza,

Bracetown Business Park,

Clonee, County Meath,

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Stiefel Laboratories (Ireland), Ltd.

Finisklin Industrial Estate

Sligo (Ірландія)

або

Delpharm Bladel B.V

Industrieweg, 1

5531 AD BLADEL

Нідерланди

Місцевий представник:

EUROMED PHARMA SPAIN S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Барселона - Іспанія

Телефон: + 34 932 684 208

Дата останнього перегляду цього опису:травень 2020

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es