ЗИКЛАРА 3,75% КРЕМ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Zyclara 3,75% крем

імікімод

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Zyclara і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Zyclara
3. Як використовувати Zyclara
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Zyclara
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zyclara і для чого він використовується

Zyclara 3,75% крем містить активну речовину імікімод.

Цей лікарський засіб призначений для лікування актінічної кератози у дорослих, яка є модифікатором імунної відповіді (для стимуляції імунної системи людини).

Цей лікарський засіб стимулює вашу власну імунну систему для виробництва природних речовин, які допомагають боротися з актінічною кератозою.

Актінічні кератози з'являються як шорсткі ділянки шкіри, які присутні у людей, які тривалий час піддавалися дії сонячного світла. Ці ділянки можуть бути того ж кольору, що і ваша шкіра, або сірі, рожеві, червоні або коричневі. Вони можуть бути плоскими і лускуватими, або підняті, шорсткими, твердими і бородавчастими.

Цей лікарський засіб слід використовувати виключно для лікування актінічної кератози на обличчі або на голові, якщо ваш лікар вирішив, що це найкраще лікування для вас.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Zyclara

Не використовувати Zyclara

• якщо ви алергічні на імікімод або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Zyclara:

• якщо ви раніше використовували цей лікарський засіб або інший подібний препарат у іншій концентрації.
• якщо ви страждаєте на автоімунні захворювання.
• якщо ви мали трансплантацію органів.
• якщо у вас є аномальні показники крові.

Загальні інструкції під час лікування

• Якщо ви нещодавно пройшли хірургічне або фармакологічне лікування, почекайте, поки ділянка, яку потрібно лікувати, загоїться, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.
• Уникайте контакту з очима, губами та ніздрями. У разі випадкового контакту видаліть крем, промивши ділянку водою.
• Використовуйте крем тільки зовнішньо (на шкірі обличчя або голови).
• Не використовуйте більшу кількість крему, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Не накривайте ділянку, яку лікуєте, бинтами або іншими предметами після нанесення Zyclara.
• Якщо ви відчуваєте надмірний дискомфорт у ділянці, яку лікуєте, видаліть крем, промивши ділянку водою та мильним розчином. Як тільки дискомфорт зникне, ви можете продовжити лікування у звичайному режимі. Крем не слід наносити більше одного разу на добу.
• Уникайте використання ламп для засмаги чи соляріїв, і обмежуйте вплив сонячного світла під час лікування цим лікарським засобом. Якщо ви виходите на вулицю вдень, використовуйте захисний крем та одяг, а також широкополий капелюх.

Місцеві шкіряні реакції

Під час використання Zyclara ви можете відчувати місцеві шкіряні реакції через дію лікарського засобу на вашу шкіру. Ці реакції можуть вказувати на те, що лікарський засіб діє так, як очікувалося.

Під час використання Zyclara та до загоєння ділянка лікування може мати явно інший вигляд, ніж нормальна шкіра. Також існує можливість тимчасового погіршення попередньої інфламації.

Цей лікарський засіб також може викликати симптоми, подібні до симптомів грипу (включаючи втому, нудоту, гарячку, біль у м'язах та суглобах, озноб), до або під час появи місцевих шкіряних реакцій.

Якщо ви відчуваєте симптоми грипу або відчуття нездоров'я чи сильні місцеві шкіряні реакції, ви можете зробити перерву у лікуванні на кілька днів. Ви можете продовжити лікування імікімодом кремом після того, як шкіряна реакція помітно зменшилася. Однак не слід продовжувати цикл лікування більше двох тижнів через пропущені дози чи перерву у лікуванні.

Інтенсивність місцевих шкіряних реакцій tende бути нижчою у другому циклі лікування, ніж у першому.

Відгук на лікування не можна належним чином оцінити до тих пір, поки місцеві шкіряні реакції не зникнуть. Ви повинні продовжувати лікування у звичайному режимі.

Цей лікарський засіб може виявити та лікувати актінічні кератози, які раніше не були помічені чи відчуті, і які згодом можуть зникнути. Застосування лікарського засобу повинно продовжуватися протягом усього циклу лікування, навіть якщо всі актінічні кератози, здається, зникли.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодшим 18 років, оскільки не встановлено його безпеку та ефективність у пацієнтів молодших цього віку. Не існує даних про використання імікімоду у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Zyclara

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування, якщо ви приймаєте імунодепресивні лікарські засоби, які пригнічують імунну систему.

Уникайте одночасного використання Zyclara та будь-якого іншого імікімоду крему на тій же ділянці лікування.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ваш лікар оцінить ризики та переваги використання Zyclara під час вагітності. Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на вагітність.

Не відомо, чи імікімод проникає в грудне молоко. Не слід використовувати Zyclara, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годування грудьми. Ваш лікар вирішить, чи потрібно перервати годування грудьми, чи зупинити лікування Zyclara.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити автомобіль та працювати з машинами є нульовим або незначним.

Zyclara містить пара-гідроксібензоат метилу, пара-гідроксібензоат пропілу, цетиловий спирт, стеариловий спирт та бензиловий спирт.

Він може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через пара-гідроксібензоат метилу (Е 218) та пара-гідроксібензоат пропілу (Е 216).

Цей лікарський засіб може викликати місцеві шкіряні реакції (наприклад, контактний дерматит) через цетиловий спирт та стеариловий спирт.

Цей лікарський засіб містить 5 мг бензилового спирту в кожному пакеті. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та місцеві подразнення.

3. Як використовувати Zyclara

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не використовувати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не покаже вам правильний спосіб його застосування.

Цей лікарський засіб слід використовувати тільки для лікування актінічної кератози на обличчі та голові.

Дозування

Нанесіть цей лікарський засіб на уражену ділянку один раз на добу, безпосередньо перед сном.

Максимальна добова доза становить 2 пакети (500 мг = 2 пакети по 250 мг кожний).

Цей лікарський засіб не слід наносити на ділянки størше, ніж все обличчя або голова.

Спосіб застосування

Тривалість лікування

Лікування починається з щоденного застосування протягом двох тижнів, за яким слідує перерву без застосування протягом двох тижнів, та закінчується щоденним застосуванням протягом двох тижнів знову.

Якщо ви використовуєте більше Zyclara, ніж потрібно

Якщо ви нанесли надмірну кількість крему, видаліть надмірну кількість, промивши ділянку водою та мильним розчином.

Як тільки будь-яка шкіряна реакція зникне, ви можете продовжити лікування у звичайному режимі. Не слід наносити крем більше одного разу на добу.

Якщо ви випадково прийняли цей лікарський засіб всередину, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули використовувати Zyclara

Якщо ви забули одну дозу Zyclara, почекайте до наступної ночі, щоб нанести її, та продовжуйте лікування у звичайному режимі. Крем не слід наносити більше одного разу на добу. Кожен цикл лікування не повинен тривати більше двох тижнів, навіть якщо ви пропустили деякі дози.

Якщо ви припинили лікування Zyclara

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування Zyclara.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів під час використання цього лікарського засобу:

Серйозні шкіряні реакції (частота невідома), з ураженнями шкіри чи плямами на шкірі, які починаються як маленькі червоні ділянки та розвиваються до маленьких ціль, можливо, з симптомами, такими як свербіж, гарячка, загальне нездоров'я, біль у суглобах, проблеми з зором, відчуття печіння, біль чи свербіж у очах та виразки у роті. Якщо ви відчуваєте ці розлади, припиніть використання цього лікарського засобу та негайно зверніться до вашого лікаря.

У деяких людей спостерігалося зниження формули крові (частота невідома). Це може збільшити вашу сприйнятливість до інфекцій, розвитку гематом або спричинити втому. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікареві.

Деякі пацієнти, які страждають на автоімунні захворювання, можуть відчувати погіршення свого стану. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які зміни під час лікування Zyclara.

Якщо є гноячок чи інші ознаки інфекції на шкірі (частота невідома), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Багато з побічних ефектів цього лікарського засобу пов'язані з його місцевою дією на шкіру. Місцеві шкіряні реакції можуть вказувати на те, що лікарський засіб діє так, як очікувалося. Якщо ваша шкіра реагує погано або ви відчуваєте надмірний дискомфорт під час використання цього лікарського засобу, припиніть нанесення крему та промийте ділянку водою та мильним розчином. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, який може порадити вам припинити застосування цього лікарського засобу на кілька днів (тобто зробити коротку перерву у лікуванні).

Відповідно до даних про імікімод повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже часті(може вплинути на більше 1 з 10 людей)

• Червоність шкіри, корости, лущення шкіри, гноячок, сухість шкіри, набряк шкіри, виразки на шкірі та зменшення пігментації шкіри на місці застосування.

Часті(може вплинути до 1 з 10 людей)

• Інші реакції на місці застосування, наприклад, запалення шкіри, свербіж, біль, відчуття печіння, подразнення та висип на шкірі
• Запалення залоз
• Головний біль
• Вертігонь
• Потеря апетиту
• Нудота
• Діарея
• Вомітування
• Симптоми, подібні до симптомів грипу
• Гарячка
• Біль
• Біль у м'язах та суглобах
• Біль у грудній клітці
• Безсоння
• Втома
• Вірусна інфекція (герпес)
• Збільшення рівня цукру у крові

Нечасті(може вплинути до 1 з 100 людей)

• Зміни на місці застосування, наприклад, кровотеча, маленькі опухлі ділянки на шкірі, запалення, оніміння, збільшення чутливості до дотику, утворення рубців, відчуття тепла, ураження шкіри, пухирі чи гноячок
• Слабкість
• Озноб
• Брак енергії (летаргія)
• Дискомфорт
• Набряк обличчя
• Біль у нижній частині спини
• Біль у кінцівках
• Закладення носа
• Біль у горлі
• Подразнення очей
• Набряк повік
• Депресія
• Ірритація
• Сухість у роті
• Біль у животі

Рідкісні(може вплинути до 1 з 1 000 людей)

• Виразки автоімунних захворювань (автоімунне захворювання - це захворювання, викликане аномальною імунною відповіддю)
• Шкіряні реакції, віддалені від місця застосування

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Зміни кольору шкіри

Деякі пацієнти відчували зміни кольору шкіри на місці застосування Zyclara. Хоча ці зміни tende до покращення з часом, у деяких пацієнтів вони можуть бути постійними

• Втрати волосся

Деякі пацієнти відчували втрату волосся на місці лікування чи безпосередньо поряд з ним

• Збільшення рівня ферментів печінки

Було повідомлено про збільшення рівня ферментів печінки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, наведену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

.

5. Збереження Zyclara

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Відкриті пакети не слід повторно використовувати.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зиклари

• Активний інгредієнт - імікімод. Кожна упаковка містить 9,375 мг імікімоду в 250 мг крему (100 мг крему містять 3,75 мг імікімоду).
• Інші компоненти: ізостеарова кислота, бензиловий спирт, цетиловий спирт, стеариловий спирт, легка біла парафін, полісорбат 60, сорбітан стеарат, гліцерол, метилпараоксібензоат (Е 218), пропілпараоксібензоат (Е 216), ксантановий гум, очищена вода (див. також розділ 2 «Зиклара містить метилпараоксібензоат, пропілпараоксібензоат, цетиловий спирт, стеариловий спирт і бензиловий спирт»).

Вигляд Зиклари та вміст упаковки

• Кожна упаковка Зиклари 3,75% крему містить 250 мг крему білого або легкого жовтого кольору, однорідної консистенції.
• Кожна упаковка містить 14, 28 або 56 одноразових поліетиленових/поліестерових білих/алумінієвих пакетів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ірландія

Виробник

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього посібника: (ММ/РРРР)

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.