Вемоніс Ултра

УПОКОЮВАЛЬНА БУЛЬБА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Упаковка до якої додається інструкція: інформація для пацієнта

Vemonis Ultra, 400 мг + 60 мг + 80 мг, покриті таблетки

Метамізол натрій + Кофеїн + Гідрохлорид дротаверину

Ліки Vemonis Ultra можуть викликати неправильно низьку кількість білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), що може призвести до важких і загрозливих життя інфекцій (див. пункт 4).

Необхідно припинити прийом ліків і негайно звернутися до лікаря, якщо з'явиться будь-який з наступних симптомів: гарячка, озноб, біль у горлі, болючі виразки носа, ротової порожнини та горла або в області статевих органів або прямої кишки.

Якщо в пацієнта раніше був агранулоцитоз під час прийому метамізолу або подібних ліків, не слід знову приймати цей препарат (див. пункт 2).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке ліки Vemonis Ultra і для чого вони призначені
• 2. Інформація, важлива перед прийомом ліків Vemonis Ultra
• 3. Як приймати ліки Vemonis Ultra
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Vemonis Ultra
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке ліки Vemonis Ultra і для чого вони призначені

Ліки Vemonis Ultra призначені для застосування у дорослих для симптоматичного лікування:

• болі, пов'язані зі станами спазму гладких м'язів від легкого до сильного:
• системи сечовидільної (ниркова коліка, болючі місячні),
• шлунково-кишкового тракту (кишкова коліка, синдром подразненого кишківника),
• жовчевих шляхів (запалення жовчного міхура, запалення жовчних шляхів).
• болі різного походження середньої інтенсивності, коли застосування інших ліків протипоказане або неефективне.

Vemonis Ultra - це комбінований препарат з анальгетичною дією. Метамізол натрій має анальгетичну дію, кофеїн діє стимулююче на нервову систему, а також розширює кровоносні судини, а гідрохлорид дротаверину діє розслабляюче на гладкі м'язи.
Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед прийомом ліків Vemonis Ultra

Коли не приймати ліки Vemonis Ultra:

• якщо в пацієнта раніше був значний спад кількості білих кров'яних тілець, викликаний метамізолом або іншими подібними ліками, піразолонами або піразолідинами;
• якщо в пацієнта є порушення функції кісткового мозку або захворювання, яке впливає на вироблення або дію кров'яних клітин;
• якщо пацієнт має алергію на метамізол, кофеїн, дротаверину, похідні піразолону (наприклад, феназон, пропіфеназон) або піразолідину (наприклад, фенілбутазон, оксифенбутазон) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має астму або нетерпимість, пов'язану з прийомом деяких обезболюючих ліків, таких як салікілати, парацетамол, диклофенак, ібупрофен, індометацин чи напроксен, що проявляється, наприклад, спазмом бронхів, кропив'янкою, ринітом, ангіоневротичним набуханням;
• якщо пацієнт страждає від важкої ниркової або печінкової недостатності;
• якщо пацієнт страждає від важкої серцевої недостатності;
• якщо пацієнт має блокаду міжпередсердної та шлуночкової проводимості II і III ступеня;
• якщо пацієнт страждає від деяких метаболічних захворювань (порфірія, дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату);
• якщо пацієнт має анемію;
• якщо пацієнт молодший 18 років;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• якщо в пацієнта виявлена підвищена чутливість до сої або арахісу (ліки містять соєву лецитин).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому ліків Vemonis Ultra слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має астму або нетерпимість, пов'язану з прийомом деяких обезболюючих ліків (див. пункт Коли не приймати ліки Vemonis Ultra) що проявляється кропив'янкою, ангіоневротичним набуханням, особливо якщо це супроводжується поліпозним запаленням слизової оболонки носа і синусів;
• якщо пацієнт має бронхіальну астму, особливо при одночасному наявності синуситу і поліпів у носі;
• якщо пацієнт має алергію, атопію може відбутися анафілактичний шок. Тому під час застосування метамізолу рекомендується бути особливо обережним у пацієнтів з астмою або атопією (див. також пункт Коли не приймати ліки Vemonis Ultra);
• якщо пацієнт має хронічну кропив'янку;
• якщо пацієнт має нетерпимість до деяких барвників (наприклад, тартрацину) або консервантів (наприклад, бензоатів);
• якщо пацієнт страждає від нетерпимості до алкоголю, що проявляється чханням, слізотечею, сильним червонінням обличчя;
• якщо пацієнт має низький кров'яний тиск, проблеми з кровообігом, зазнав втрати рідини з організму або дегідратації;
• якщо пацієнт має високий кров'яний тиск;
• якщо пацієнт має високу температуру;
• якщо пацієнт має проблеми з нирками або печінкою;
• якщо пацієнт старший 65 років, знаходиться у поганому загальному стані здоров'я або має ниркову недостатність;
• якщо в пацієнта є підвищена чутливість до інших речовин;
• якщо пацієнт страждає від спадкової нетерпимості до галактози, дефіциту лактази або синдрому поганого всмоктування глюкози-галактози.

У разі сумнівів, чи стосуються ці обставини пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийому ліків Vemonis Ultra.
Неправильна кількість білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)
Ліки Vemonis Ultra можуть викликати агранулоцитоз, тобто дуже низьку кількість певного типу білих кров'яних тілець, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями (див. пункт 4). Необхідно припинити прийом метамізолу і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являться наступні симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі і болючі виразки слизової оболонки, особливо в ротовій порожнині, носі і горлі або в області статевих органів або прямої кишки.
Лікар призначить лабораторне дослідження для перевірки кількості кров'яних клітин у пацієнта. Якщо метамізол приймається для зниження температури, деякі симптоми розвитку агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно, симптоми можуть бути масковані, якщо пацієнт приймає антибіотики.
Агранулоцитоз може розвинутися в будь-який момент під час прийому ліків Vemonis Ultra, а також протягом короткого часу після припинення прийому метамізолу.
Агранулоцитоз може виникнути навіть якщо метамізол раніше приймався без ускладнень.
Неправильна кількість тромбоцитів і інших кров'яних клітин
Метамізол може викликати тромбоцитопенію, що проявляється підвищеною схильністю до кровотеч, появою кров'яних виразок на шкірі і слизових оболонках. У разі появи симптомів тромбоцитопенії пацієнт повинен негайно припинити прийом ліків і звернутися до лікаря.
Під час лікування може виникнути також важке зниження кількості червоних і білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів, яке називається панцитопенією. Пацієнти повинні негайно звернутися до лікаря, якщо під час лікування ліками Vemonis Ultra з'являються симптоми, такі як погане самопочуття, інфекція, тривала гарячка, синяки, кровотеча, блідість шкіри. Якщо аналіз крові виявляє відхилення в кількості кров'яних клітин або тромбоцитів, слід негайно припинити лікування і контролювати кількість кров'яних клітин і тромбоцитів до тих пір, поки вони не повернуться до норми.
Ушкодження печінки
У пацієнтів, які приймають метамізол, були випадки запалення печінки, симптоми якого з'являлися через кілька днів до кількох місяців після початку лікування.
Необхідно припинити прийом ліків Vemonis Ultra і звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'являються проблеми з печінкою, такі як погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, втома, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей, свербіж, висипка або біль у верхній частині живота. Лікар перевірить функцію печінки у пацієнта.
Пацієнт не повинен приймати ліки Vemonis Ultra, якщо раніше приймав лікарські засоби, що містять метамізол, і мав проблеми з печінкою.
Важкі алергічні реакції
Існує ризик важких алергічних реакцій, що характеризуються появою пухирів на шкірі і слизових оболонках - пухирчастий мультиформний ексудативний еритем, тобто синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз, тобто синдром Лаєлла (ТЕН), реакції, пов'язані з прийомом ліків, з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS). Якщо в пацієнта з'являються будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими алергічними реакціями, перелічених у пункті 4, слід негайно припинити лікування і не відновлювати прийом ліків Vemonis Ultra. Пацієнти також повинні негайно звернутися до лікаря. Ліки Vemonis Ultra не повинні прийматися пацієнтами з підвищеною чутливістю до компонентів цього препарату (детальний опис протипоказань див. вище у пункті Коли не приймати ліки Vemonis Ultra).
Важка алергічна реакція
Важка алергічна реакція, яка називається анафілактичною реакцією, характеризується появою набухання обличчя і горла, загальної кропив'янки, спазму бронхів і може загрожувати життю. Тому ліки Vemonis Ultra не повинні прийматися пацієнтами з підвищеною чутливістю до компонентів цього препарату або пацієнтами з історією алергічних реакцій після прийому інших обезболюючих ліків (детальний опис протипоказань див. вище у пункті Коли не приймати ліки Vemonis Ultra). Пацієнти, які мають анафілактичну реакцію або іншу імунологічну реакцію на метамізол, також можуть мати подібну реакцію на інші піразолони і піразолідини.
Зниження артеріального тиску
Ліки Vemonis Ultra можуть викликати зниження артеріального тиску (гіпотонія), яке, ймовірно, залежить від дози. Ризик важкого гіпотонії збільшується у осіб з попередньо існуючою низькою кров'яним тиском, проблемами з кровообігом, а також у осіб, які зазнали втрати рідини з організму або мають дегідратацію (див. вище). У таких осіб ліки Vemonis Ultra слід приймати з обережністю і лише після консультації з лікарем.
Пацієнти похилого віку
Див. пункт 3.
Пацієнти з проблемами нирок або печінки
Див. пункт 3.
Пацієнти з іншими алергіями
Пацієнти з алергією (яка проявляється, наприклад, як зміни шкіри або свербіж) на інші речовини (наприклад, добавки, консерванти) повинні приймати ліки Vemonis Ultra з обережністю.
Через кофеїн, який міститься в ліках, слід уникати надмірного вживання кофеїну (наприклад, кави, чаю та деяких інших напоїв) під час прийому цих ліків.
Ліки не слід приймати безпосередньо перед сном.

Діти та підлітки

Ліки Vemonis Ultra не слід приймати у осіб молодших 18 років (див. Коли не приймати ліки Vemonis Ultraу пункті 2).

Ліки Vemonis Ultra та інші ліки

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Під час прийому ліків Vemonis Ultra з іншими ліками слід враховувати наступні взаємодії:

• Циклоспорин(використовується для лікування пацієнтів після трансплантації) - слід контролювати рівень циклоспорину в сироватці, оскільки він може знизитися внаслідок взаємодії з метамізолом;
• Метотрексат(ліки, що застосовуються для лікування деяких видів пухлин) - метамізол може збільшити токсичність метотрексату щодо кісткового мозку (місця, де утворюються нові кров'яні клітини), особливо у пацієнтів похилого віку. Тому слід уникати одночасного прийому метотрексату і ліків Vemonis Ultra;
• Кислота ацетилсаліцилова- метамізол може зменшити антиагрегантну дію низьких доз кислоти ацетилсаліцилової. Пацієнти, які приймають низькі дози кислоти ацетилсаліцилової для профілактики серцевих захворювань, повинні приймати ліки Vemonis Ultra з обережністю;
• Бупропіон(антидепресант і ліки, що допомагають кинути палити) - метамізол може зменшити концентрацію бупропіону в крові. Тому слід бути обережним під час одночасного прийому ліків Vemonis Ultra і бупропіону;
• Ефавіренз(ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (СНІД)) - метамізол може зменшити концентрацію цього ліку в плазмі крові і обмежити його клінічну ефективність;
• Метадон(ліки, що застосовуються для лікування залежності від наркотичних засобів (так званих опіоїдів)) - метамізол може зменшити концентрацію цього ліку в плазмі крові і обмежити його клінічну ефективність;
• Вальпроїновий(ліки, що застосовуються для лікування епілепсії або біполярного афективного розладу) - метамізол може зменшити концентрацію цього ліку в плазмі крові і обмежити його клінічну ефективність;
• Такролімус(ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантату у пацієнтів після трансплантації) - метамізол може зменшити концентрацію цього ліку в плазмі крові і обмежити його клінічну ефективність;
• Сертралін(ліки, що застосовуються для лікування депресії) - метамізол може зменшити концентрацію цього ліку в плазмі крові і обмежити його клінічну ефективність;
• Ліки, що метаболізуються печінкою(наприклад, кларитроміцин, етинилоестрадіол, сертралін) - кофеїн може підвищувати їх концентрацію в крові;
• Саліцилати- кофеїн може збільшувати їх абсорбцію;
• Циметидин(ліки, що зменшують кількість кислоти в шлунку), оральні контрацептиви, ципрофлоксацин і еноксацин(що застосовуються для лікування інфекцій), мексилетин(що застосовується для лікування порушень серцевого ритму) - ці ліки можуть збільшувати концентрацію кофеїну в крові;
• М'язові релаксанти- деякі м'язові релаксанти блокують метаболізм кофеїну, тому спільне застосування ліків Vemonis Ultra з цими препаратами не рекомендується;
• Нікотин- збільшує виділення кофеїну;
• Дісульфірам(що застосовується для лікування алкоголізму), етинілоестрадіол(що застосовується для лікування порушень менструального циклу і як контрацептив) - можуть збільшувати ефект кофеїну;
• Леводопа(що застосовується для симптоматичного лікування хвороби Паркінсона) - ефект дії леводопи може зменшитися, тому під час одночасного прийому ліків Vemonis Ultra і леводопи можуть погіршитися тремор і ригідність у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Vemonis Ultra та алкоголь

Спільне вживання алкоголю може впливати на концентрацію та час реакції (див. Проведення
транспорту та управління машинами).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цих ліків.
Не слід приймати ліки Vemonis Ultra під час вагітності та годування грудьми.

Проведення транспорту та управління машинами

У рекомендованому діапазоні доз, не було виявлено впливу ліків Vemonis Ultra на концентрацію та час реакції. Однак у разі вищих доз метамізолу або після вживання алкоголю концентрація та час реакції можуть погіршитися або дротаверину може викликати головокружіння, кофеїн же може викликати надактивність психорухової, або загальне збудження, що створює загрозу в ситуаціях, коли вони особливо важливі (наприклад, під час керування транспортними засобами та управління машинами).

Ліки містять лактозу моногідрат, соєву лецитин та натрій

Ліки Vemonis Ultra містять лактозу моногідрат

Якщо в пацієнта виявлена нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків.

Ліки Vemonis Ultra містять соєву лецитин

Не слід приймати ці ліки у разі алергії на арахіс або сою.

Ліки Vemonis Ultra містять натрій

Кожна покрита таблетка містить 27,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці, що відповідає 1,4% рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ) максимальної добової дози натрію для дорослих.

3. Як приймати ліки Vemonis Ultra

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза для дорослих - 1 таблетка двічі або тричі на добу. Максимальна добова доза - 3 таблетки.
Діти та підлітки
Ліки Vemonis Ultra не слід приймати у осіб молодших 18 років (див. Коли не приймати ліки Vemonis Ultraу пункті 2).
Пацієнти похилого віку та пацієнти у поганому загальному стані здоров'я або з нирковою недостатністю (див. також „Коли не приймати ліки Vemonis Ultra” і „Осторожності та заходи обережності” у пункті 2)
У осіб похилого віку, пацієнтів ослаблених та пацієнтів з порушеннями ниркової функції дозу метамізолу слід зменшити через можливе подовження часу виділення продуктів розкладу метамізолу.
У осіб похилого віку з поганим загальним станом здоров'я та зменшеним кліренсом креатиніну рекомендується застосування нижчої дози дротаверину через повільний метаболізм цієї активної речовини.
Пацієнти з порушеннями ниркової або печінкової функції (див. також „Коли не приймати ліки Vemonis Ultra” і „Осторожності та заходи обережності” у пункті 2).
Через зниження швидкості елімінації метамізолу у пацієнтів з порушеннями ниркової або печінкової функції слід уникати багаторазового застосування великих доз метамізолу. У разі короткочасного застосування зменшення дози метамізолу не є необхідним. Відсутні дані про довгочасне застосування метамізолу.
Спосіб застосування
Перорально.

Прийом більшої ніж рекомендована дози ліків Vemonis Ultra

Після прийому дуже високих доз може відбуватися видалення з організму безшкідливого метаболіту, яке може викликати червоне забарвлення сечі.
Остре передозування може викликати нудоту, блювоту, біль у животі, погіршення ниркової функції або гостру ниркову недостатність, рідше симптоми з боку центральної нервової системи (головокружіння, сонливість, кому, судоми), а також зниження артеріального тиску. Пацієнти також можуть відчувати дискомфорт у грудній клітці, нервозність, дратівливість, тремор, судоми, біль у голові, безсоння, відчуття страху, ейфорію, сплутаність, дезорієнтацію або збудження. Можна спостерігати також тахікардію, порушення ритму серця та проблеми з роботою серця, які можуть викликати втрату свідомості та зупинку серця. Передозування кофеїну може викликати наступні симптоми: біль у епігастрії, блювоту, діурез, тахікардію або порушення ритму серця, збудження нервової системи (безсоння, нервозність, збудження, психоруховий збудження, дратівливість, тремор і судоми).
Не відомі випадки передозування дротаверину.
У разі прийому надмірної дози ліків Vemonis Ultra слід повідомити про це лікаря або фармацевта або звернутися до найближчої лікарні для отримання подальших рекомендацій.

Пропуск прийому ліків Vemonis Ultra

У разі пропуску дози слід прийняти її негайно після того, як про це згадаєте, якщо тільки не настав час наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, ці ліки можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Через загрозу життю ліки слід негайно припинити і звернутися за медичною допомогою у разі появи важких алергічних реакцій (анafilактичних).
Рідко трапляються побічні ефекти (рідше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, яке може викликати утруднення при ковтанні або диханні;
• зміни шкіри та слизових оболонок, такі як свербіж, печіння, червоність, висипка, кропив'янка.

Дуже рідко трапляються побічні ефекти (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• важкий спазм бронхів.

Побічний ефект, який трапляється з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• анafilактичний шок (загрозливий життю спад артеріального тиску, слабкість, втрату свідомості) (див. Осторожності та заходи обережностіу пункті 2).

Необхідно негайно припинити ліки і звернутися до лікаря, якщо з'являються наступні важкі побічні ефекти:
Дуже рідко трапляються побічні ефекти (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• агранулоцитоз (повний або майже повний зникнення гранулоцитів у крові), який може призвести до смерті, що проявляється: високою температурою, ознобом, болем у горлі та труднощами при ковтанні, а також станами запалення слизової оболонки ротової порожнини, носа, горла, статевих органів і прямої кишки, підвищеним ШОЕ, не завжди правильними значеннями гемоглобіну, еритроцитів і тромбоцитів, хоча зазвичай вони знаходяться в нормі, незначно збільшеними лімфатичними вузлами та селеною, хоча зазвичай вони залишаються без змін;
• панцитопенія (значне зниження кількості всіх кров'яних клітин: червоних і білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів, що проявляється загальним поганим самопочуттям, температурою, симптомами інфекції, кров'яними виразками, кровотечами, блідністю шкіри) (див. Осторожності та заходи обережностіу пункті 2);
• гемолітична анемія, апластична анемія, ушкодження кісткового мозку, іноді закінчується смертю. У пацієнтів з дефіцитом дегідрогенази глюкозо-6-фосфату ліки можуть викликати гемоліз кров'яних клітин;
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія, зазвичай проявляється як підвищена схильність до кровотеч, появою кров'яних виразок на шкірі та слизових оболонках).

Побічний ефект, який трапляється з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• пухирчастий мультиформний ексудативний еритем - синдром Стівенса-Джонсона (пухирці, що переходять у виразки, на слизових оболонках ротової порожнини, кон'юнктиви, статевих органів);
• важкі алергічні реакції, включаючи токсичний епідермальний некроліз - синдром Лаєлла (зміни еритематозно-бульозного характеру на шкірі та слизових оболонках, що призводять до відшарування великих площ епідермісу та відкриття великих площ шкіри) (див. Осторожності та заходи обережностіу пункті 2);
• гостра універсальна кропив'янка;
• пухирчаста кропив'янка;
• гостра ниркова недостатність, що може проходити з виділенням малої кількості сечі (олігурія), затримкою виділення сечі (анурія) або надміром білків у сечі (протеїнурія), гостре міжтканинне запалення нирок, червоне забарвлення сечі;
• синдром Куніса (гострий коронарний синдром);
• ушкодження печінки;
• надмірне зниження артеріального тиску (трапляється з частотою для метамізолу - невідомою, для дротаверину - рідко; див. Осторожності та заходи обережностіу пункті 2);
• астма, пов'язана з прийомом обезболюючих ліків (див. „ Коли не приймати ліки Vemonis Ultra” у пункті 2), напади астми.

Необхідно припинити прийом ліків Vemonis Ultra і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо з'являється будь-який з наступних симптомів:

погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, втома, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей, свербіж, висипка або біль у верхній частині живота. Це можуть бути симптоми ушкодження печінки. Див. також пункт 2 „ Осторожності та заходи обережності”.

Інші побічні ефекти:

Не дуже часто (рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів) трапляються:

• алергічна висипка (перехідна висипка різного типу: папульозна, плямиста, бульозна, еритематозна).

Рідко (рідше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів) трапляються:

• зміни шкіри папульозно-плямистого характеру;
• лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних клітин у крові);
• безсоння (пов'язане з дротаверіном);
• тремор;
• тахікардія.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• розлади шлунково-кишкового тракту, виразки шлунка і дванадцятипалої кишки та кровотеча, блювота, загальна слабкість, втома, нудота, болі у животі, запор, подразнення шлунка, діарея, сухість у роті;
• запалення печінки, жовтяниця шкіри та білкової оболонки очей, підвищення активності печінкових ферментів у крові;
• головні болі та головокружіння;
• червоне забарвлення сечі (після застосування дуже високих доз метамізолу);
• зміни рівня глюкози у крові (високий і низький рівень глюкози);
• дратівливість, безсоння (пов'язане з кофеїном), нервозність, загальна слабкість;
• надактивність психорухової;
• збільшення сили скорочення серцевого м'язу, нерегулярний ритм серця (аритмія), прискорене серцебиття (тахікардія);
• червоність обличчя, шиї та декольте;
• висипки/виразки шкіри різного типу, зміни ексудативного характеру, надмірна потливість;
• спазми м'язів;
• втома;
• зниження артеріального тиску;
• синдром відміни ліків (найчастішим симптомом відміни кофеїну є головний біль), загальна слабкість;
• прискорене серцебиття, підвищення діурезу, підвищення кліренсу креатиніну, підвищення виділення натрію та кальцію.

Важкі алергічні реакції
Необхідно припинити прийом ліків Vemonis Ultra і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо в пацієнта з'являються будь-які з наступних важких побічних ефектів:

• червоні плями на тулубі у вигляді цілі, або округлі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки у ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Поява таких важких висипок шкіри може передувати гарячка та симптоми грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• розлита висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до ліків).

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Аль. Єрозоліме 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Vemonis Ultra

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід приймати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містять ліки Vemonis Ultra

• Активними речовинами ліків є: метамізол натрій у вигляді метамізолу натрію моногідрату, кофеїн, гідрохлорид дротаверину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - це: мікрокристалічна целюлоза (тип 112), лактоза моногідрат, кросповідон (тип А), тальк, стеарин магнію, полімер полівініловий, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), соєва лецитин, гума ксантан.

Як виглядають ліки Vemonis Ultra та що містить упаковка

Покриті таблетки, жовтуватого кольору, овальні, з гравірованим написом „80” на одній стороні.
Блістери з фольги PA/Алюмінію/PVC/Алюмінію, що містять 4, 6, 8, 12 або 24 покритих таблеток у паперовому пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.
Пєнькув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Ю. Пілсудського 5
95-200 Паб'яніце

Дата останньої актуалізації інструкції: