МЕТАМІЗОЛ ТЕКНІГЕН 575 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Метамізол Техніген 575 мг тверді капсули ЕФГ

Метамізол магнійовий

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є будь-які питання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Метамізол Техніген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Метамізол Техніген
3. Як приймати Метамізол Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метамізол Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Техніген і для чого він використовується

Цей препарат належить до групи препаратів, званих «Інші знеболюючі та жарознижувальні засоби».

Цей препарат використовується для лікування гострого помірного або сильного післяопераційного або післятравматичного болю, болю колік або болю, пов'язаного з пухлиною. Також він використовується у випадках високої температури, яка не реагує на інші засоби чи препарати для зниження температури.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Метамізол Техніген

Не приймайте Метамізол Техніген:

• Якщо раніше у вас був значний спад кількості білих кров'яних тілець, викликаний метамізолом або подібними препаратами.
• Якщо у вас є проблеми з кістковим мозком або ви маєте розлад, який впливає на вироблення або функціювання кров'яних клітин.
• Якщо ви раніше мали алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів у крові) з препаратами, які містять метамізол або подібні сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали симптоми астми, риніту або кропив'янки (червоні плями або висипи на шкірі, які можуть викликати свербіж) під час лікування іншими знеболюючими засобами, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні засоби, оскільки в цих випадках також може бути чутливість до метамізолу (активна речовина цього препарату).
• Якщо у вас є гостра інтермітуюча порфірія (розлад метаболізму кров'яних пігментів, які входять до складу гемоглобіну).
• Якщо у вас є генетична недостатність глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо ви раніше мали порушення функції кісткового мозку (утворення кров'яних клітин); наприклад, під час або після прийому хіміотерапії проти пухлин (антинейопластичної) або якщо у вас були захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних клітин.
• Якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності.
• Якщо ви раніше мали тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як почати приймати цей препарат.

Зниження кількості білих кров'яних тілець нижче норми (агранулоцитоз).

Метамізол Техніген може викликати агранулоцитоз, дуже низький рівень білих кров'яних тілець, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні припинити приймати метамізол і негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла) особливо на роті, носі та горлі або в генітальній чи анальній області. Ваш лікар проведе лабораторні тести для перевірки рівня кров'яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол для зниження температури, деякі симптоми агранулоцитозу можуть бути непомітними. Аналогічно, симптоми можуть бути масковані, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який момент під час прийому Метамізол Техніген і навіть незабаром після припинення прийому метамізолу.

Ви можете мати агранулоцитоз, навіть якщо ви раніше приймали метамізол без проблем.

Будьте особливо обережні:

• Якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я, інфекцію, тривалу гарячку, біль у горлі, запалення в роті, носі або горлі, ушкодження слизових оболонок рота або геніталій, синяки, кровотечу або блідість, ви повинні припинити лікування і негайно звернутися до лікаря. Ці розлади можуть бути викликані зниженням кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або відмовою нирок (анемія).
• Якщо ви відчуваєте головокружіння, труднощі з диханням, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове появлення червоних плям на шкірі, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря. Ці симптоми можуть бути викликані тяжкою алергічною реакцією, такою як анафілактичний шок. Ця реакція більш імовірна, якщо у вас є бронхіальна астма або алергічні розлади (атопія).
• Якщо у вас є бронхіальна астма (особливо у присутності запалення слизових оболонок носа і носових поліпів), хронічна кропив'янка або ви є нетерпимими до харчових барвників і/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик тяжких алергічних реакцій вищий.
• Якщо у вас є проблеми з артеріальним тиском, ви маєте низький об'єм крові або інші порушення кровообігу, оскільки ризик раптового зниження артеріального тиску вищий.
• Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, оскільки ви можете більш повільно виводити препарат з організму.
• Якщо ви є пацієнтом похилого віку, ви повинні бути особливо обережні щодо появи будь-яких з вищезазначених розладів, оскільки вони можуть виникнути частіше.

Проблеми з печінкою:

Було повідомлено про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, з симптомами, які розвиваються протягом кількох днів до кількох місяців після початку лікування.

Припиніть використовувати Метамізол Техніген і зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми проблем з печінкою, такі як нездоров'я (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, зниження апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Ваш лікар перевірить функцію вашої печінки.

Не слід приймати Метамізол Техніген, якщо ви раніше приймали препарат, який містить метамізол, і мали проблеми з печінкою.

Тяжкі шкірні реакції:

Було повідомлено про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз і реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням метамізолом. Припиніть приймати метамізол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви раніше мали тяжкі шкірні реакції, ви не повинні знову приймати Метамізол Техніген (див. розділ 4).

Прийом Метамізол Техніген з їжею, напоями та алкоголем

Разом з алкоголем можуть посилюватися ефекти як алкоголю, так і препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Дані про використання метамізолу під час перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливі ефекти для ембріона. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу під час першого та другого триместру можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки ризиків та переваг використання метамізолу. Однак загалом не рекомендується використовувати метамізол під час першого та другого триместру.

Під час останніх трьох місяців вагітності не слід приймати метамізол через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої кров'яної судини для плода, такої як ductus arteriosus, яка закривається природним чином після народження).

Лактація

Продукти розкладу метамізолу виділяються в грудне молоко у значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного використання метамізолу під час лактації. У разі одноразового прийому метамізолу рекомендується жінкам видавити та викидати грудне молоко протягом 48 годин після прийому.

Відповідність транспортних засобів та використання машин

Хоча не очікується вплив на здатність концентруватися та реагувати, при високих дозах слід враховувати, що ці здатності можуть бути порушені, і слід уникати використання машин, керування транспортними засобами чи інших небезпечних дій. Це особливо актуально, якщо ви вживали алкоголь.

Інші препарати та Метамізол Техніген

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали інші препарати.

• Якщо ви приймаєте циклоспорин (препарат, який запобігає відторгненню трансплантатів), метамізол може знижувати рівень циклоспорину в крові, тому його слід регулярно контролювати.
• Якщо ви приймаєте хлорпромазин (препарат для лікування психозів), метамізол може викликати зниження температури тіла.
• Якщо ви приймаєте метотрексат або інші препарати для лікування пухлин (антинейопластичні), метамізол може посилювати токсичні ефекти цих препаратів на кров, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, метамізол може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів, тому його слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають ацетилсаліцилову кислоту для захисту серця.

Якщо ви приймаєте бупропіон (препарат для лікування депресії та/або допомоги у припиненні куріння), ефавіренз (препарат для лікування ВІЛ/СНІДу), метадон (препарат для лікування залежності від опіоїдів), валпроат (препарат для лікування епілепсії чи біполярного розладу), такролімус (препарат для запобігання відторгненню трансплантатів) чи сертралін (препарат для лікування депресії), метамізол може знижувати рівень цих препаратів у крові, тому його слід використовувати з обережністю.

Метамізол може змінювати ефект антигіпертензивних препаратів (препаратів, які знижують артеріальний тиск) та діуретиків (препаратів, які збільшують виділення рідини з організму).

3. Як приймати Метамізол Техніген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цей препарат призначений для короткочасного використання. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Цей препарат слід приймати перорально. Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, з допомогою невеликої кількості рідини.

Доза встановлюється залежно від інтенсивності болю чи температури та індивідуальної чутливості до метамізолу. Зазвичай слід вибирати найнижчу ефективну дозу для контролю болю та температури. Ваш лікар призначить, як ви повинні приймати метамізол.

Дорослі та підлітки від 15 років

Дорослі та підлітки від 15 років (які важать більше 53 кг) можуть приймати 1 капсулу (575 мг метамізолу) одноразово, яку можна приймати до 6 разів на добу, з інтервалом 4-6 годин. Максимальна добова доза становить 3,450 мг (що відповідає 6 капсулам).

Ефект препарату зазвичай проявляється через 30-60 хвилин після перорального прийому.

Діти та підлітки молодше 15 років

Метамізол не слід приймати у дітей молодше 15 років. Для молодших дітей доступні інші форми та дози цього препарату; зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров'я чи з нирковою недостатністю

Доза слід знижувати у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з ослабленим здоров'ям та у тих, хто має порушення ниркової функції, оскільки виділення продуктів розкладу метамізолу може бути сповільненим.

Пацієнти з нирковою чи печінковою недостатністю

Оскільки при нирковій чи печінковій недостатності швидкість виділення зменшується, слід уникати прийому високих доз повторно. Только при короткочасному лікуванні не потрібно знижувати дозу. Не мається досвіду тривалого лікування.

Якщо біль триває або погіршується, ви повинні звернутися до лікаря для з'ясування причини симптомів.

Якщо ви прийняли більше Метамізол Техніген, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення ниркової функції та рідше головокружіння, сонливість, кома, судоми, зниження артеріального тиску або навіть шок та збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія).

Після прийому високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

Інформація для лікаря:Не відомо жодного специфічного антидоту. Після передозування метамізолу можна провести промивання шлунка та викликати блювоту. Можливо провести примусову діурезу або діаліз, оскільки метамізол діалізується.

У разі тяжких алергічних реакцій слід застосовувати інші заходи невідкладної допомоги, такі як положення пацієнта на бік, забезпечення вільності дихальних шляхів або введення кисню. Фармакологічні заходи невідкладної допомоги включають введення адреналіну, рідинної терапії та глюкокортикоїдів.

Рекомендується ретельний моніторинг життєво важливих функцій, а також прийняття загальних необхідних заходів.

Якщо ви забули прийняти Метамізол Техніген

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Перестаньте приймати метамізол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Червоні плями, не підняті над шкірою, або круглі чи у вигляді мішені плями на грудній клітці, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Загальне еритематозне висипання, підвищена температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Перестаньте використовувати Метамізол Техніген і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Чувство захворювання (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрати апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтуватий колір шкіри чи білкової частини очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження печінки. Див. також розділ 2 Попередження та застереження.

Легкі алергічні реакції (напр., реакції на шкірі та слизових оболонках, такі як свербіж, печіння, червоність, набухання) а також труднощі з диханням та порушення травлення можуть прогресувати до більш серйозних форм, наприклад, загальне висипання, набухання ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоневротичний набухання), важкий бронхоспазм (звуження стінок бронхів), порушення ритму серця та зниження артеріального тиску (іноді передує підвищення артеріального тиску).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами, є:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Висипання та реакції на шкірі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або одразу після введення, але також можуть виникнути через кілька годин,
• висипання та появлення пухирів на шкірі,
• зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (лейкопенія),
• астма.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Шкірні реакції, при яких з'являються пухирі або бульбуси (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона),
• проблеми з нирками з зниженням або припиненням виділення сечі,
• збільшення кількості білків, виділених з сечею,
• запалення нирок (інтерстиціальний нефрит),
• важке зниження кількості білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз), яке може призвести до смерті через серйозні інфекції,
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), внаслідок чого можуть виникнути запальні ушкодження слизових оболонок, біль у горлі та лихоманка,
• шок (гостре зниження артеріального тиску).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Сепсис (важка інфекція, яка включає запальну реакцію всього організму та може призвести до смерті),
• апластична анемія (відсутність виробництва клітин кісткового мозку та крові),
• панцитопенія (низька кількість червоних, білих кров'яних тілечок та тромбоцитів одночасно),
• анafilактичний шок (важка алергічна реакція, яка може призвести до смерті),
• синдром Куніса (тип серцевого розладу),
• гастроінтестинальні кровотечі,
• кроматурія (анормальний колір сечі).
• Запалення печінки, жовтуватий колір шкіри та білкової частини очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• важкі шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізолу Техніген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метамізолу Техніген

• Активний інгредієнт - метамізол магнійовий. Кожна капсула містить 575 мг метамізолу магнійового.
• Інші компоненти (експіцієнти) - стеарат магнію, компоненти капсули: індіго (E 132), еритрозин (E 127), діоксид титану (E 171) та желатин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули з твердої желатини розміром 24 x 7,7 мм, з тілом та кришкою червоного кольору, упаковані в блистерні упаковки з PVC/PVdC-алюмінієм, що містять 10, 20 або 500 капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13. 3ºD.

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

ІНДУСТРІЯ КІМІЧНА І ФАРМАЦЕВТИЧНА ВІР, С.А.

К/ Лагуна 66-70. Промислова зона Уртінса II.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.