МЕТАМІЗОЛ ТЕВА-РАТІОФАРМ 575 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Метамізол Тева-ратіофарм 575 мг твердих капсул ЕФГ

Метамізол магнійовий

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Метамізол Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Метамізол Тева-ратіофарм
3. Як приймати Метамізол Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Метамізол Тева-ратіофарм

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Метамізол належить до групи препаратів, які називаються: "Інші знеболюючі та жарознижувальні засоби".

Цей препарат використовується для лікування гострого помірного або сильного післяопераційного чи післятравматичного болю, болю колік та болю, пов'язаного з пухлинами. Також він використовується у випадках високої температури, яка не реагує на інші засоби чи препарати для зниження температури.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Метамізол Тева-ратіофарм

Не приймайте Метамізол Тева-ратіофарм

• Якщо ви раніше мали алергічні або гематологічні реакції (зниження кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів у крові) з препаратами, які містять метамізол або подібні сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали симптоми астми, риніту або кропив'янки (червоні плями або висипи на шкірі, які можуть спричиняти свербіж) під час лікування іншими знеболюючими засобами, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні засоби, оскільки в цих випадках також може бути чутливість до метамізолу.
• Якщо ви страждаєте на гостру інтермітуючу порфірію (розлад метаболізму пігментів крові, які входять до складу гемоглобіну).
• Якщо ви страждаєте на вроджену недостатність глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо ви раніше мали значне зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець, званих гранулоцитами, яке було викликано метамізолом або подібними препаратами.

• Якщо у вас є проблеми з кістковим мозком або якщо у вас є розлад, який впливає на вироблення або функціювання кров'яних клітин.
• Якщо ви раніше мали порушення функції кісткового мозку (утворення кров'яних клітин); наприклад, під час або після прийому хіміотерапії проти пухлин (антинеопластичних засобів) або якщо у вас були захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних клітин.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

• Якщо ви раніше мали важкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз)

або інший препарат, який містить метамізол.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати Метамізол Тева-ратіофарм.

Зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)

Метамізол Тева-ратіофарм може викликати агранулоцитоз, дуже низький рівень одного типу білих кров'яних тілець, званих гранулоцитами, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні припинити приймати метамізол і звернутися до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, оскільки вони можуть вказувати на можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла) особливо на роті, носі та горлі або в генітальній чи анальній області. Ваш лікар проведе лабораторні тести для перевірки рівня ваших кров'яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол для зниження температури, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно, симптоми можуть бути масковані, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який момент під час прийому Метамізол Тева-ратіофарм і навіть незабаром після припинення прийому метамізолу.

Ви можете мати агранулоцитоз, навіть якщо ви раніше приймали метамізол без проблем.

Будьте особливо обережні:

• Якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я, інфекцію, тривалу гарячку, біль у горлі, запалення у роті, носі чи горлі, ушкодження слизових оболонок рота або геніталій, синяки, кровотечу або блідість, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря негайно. Ці розлади можуть бути спричинені зниженням кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушенням виробництва всіх кров'яних клітин (апластична анемія).
• Якщо ви відчуваєте головокружіння, труднощі з диханням, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове появлення червоних плям на шкірі, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря. Ці симптоми можуть бути спричинені важкою алергічною реакцією, такою як анафілактичний шок. Ця реакція більш ймовірна, якщо у вас є астма або алергічні захворювання (атопія).
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму (особливо у присутності запалення слизових оболонок носа та носових поліпів), хронічну кропив'янку або якщо у вас є непереносимість барвників і/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик важких алергічних реакцій вищий.

• Якщо у вас є проблеми з низьким артеріальним тиском або ви маєте гіповолемію (зниження об'єму циркулюючої крові або будь-якої іншої рідини тіла), дегідратاسیون або нестабільну циркуляцію, оскільки ризик раптового зниження артеріального тиску вищий.
• Якщо у вас з'являється шкірна висипка, яка прогресує до утворення пухирів або ушкоджень слизових оболонок, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря, оскільки це може бути спричинено важкими шкірними розладами (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз). У цих випадках ви не повинні приймати знову препарати, які містять метамізол.
• Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, оскільки ви можете мати труднощі з виведенням препарату з організму.
• Якщо ви є пацієнтом похилого віку, ви повинні бути особливо обережні щодо появи будь-яких з цих розладів, оскільки вони можуть виникнути частіше.

Важкі шкірні реакції

• Було повідомлено про важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз і реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з прийомом метамізолу. Ви повинні припинити приймати метамізол і звернутися до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Якщо ви раніше мали важкі шкірні реакції, ви не повинні знову приймати метамізол (див. розділ 4).

Проблеми з печінкою

Було повідомлено про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, з симптомами, які розвиваються протягом декількох днів до декількох місяців після початку лікування.

Ви повинні припинити приймати метамізол і звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми проблем з печінкою, такі як нездоров'я (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, зниження апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтушність шкіри або білкової оболонки очей, свербіж, висипка або верхня абдомінальна біль. Ваш лікар перевірить функцію вашої печінки.

Ви не повинні приймати метамізол, якщо ви раніше приймали препарат, який містить метамізол, і мали проблеми з печінкою.

Прийом Метамізол Тева-ратіофарм з іншими препаратами

Повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати

Якщо метамізол приймається разом з циклоспорином (препаратом, який запобігає відторгненню трансплантатів), він може знижувати рівень циклоспорину у крові, і тому ці рівні повинні бути перевірені регулярно.

Якщо метамізол приймається разом з хлорпромазином (препаратом для лікування психозу), він може викликати зниження температури тіла.

Якщо метамізол приймається разом з метотрексатом або іншими препаратами для лікування пухлин (антинеопластичними засобами), він може посилювати токсичні ефекти цих препаратів на кров, особливо у пацієнтів похилого віку.

Якщо метамізол приймається разом з ацетилсаліциловою кислотою, він може знижувати ефекти ацетилсаліцилової кислоти на зниження агрегації тромбоцитів (антиагрегантний ефект) і тому повинен бути прийнятий з обережністю у пацієнтів, які приймають ацетилсаліцилову кислоту для захисту серця (кардіопротекція).

Якщо метамізол приймається разом з бупропіоном (препаратом, який використовується для лікування депресії та допомоги у припиненні куріння), ефавірензом (препаратом, який використовується для лікування ВІЛ/СНІДу), метадоном (препаратом, який використовується для лікування залежності від опіоїдів), валпроатом (препаратом, який використовується для лікування епілепсії або біполярного розладу), такролімусом (препаратом, який використовується для запобігання відторгненню органів у пацієнтів після трансплантації) або сертраліном (препаратом, який використовується для лікування депресії), він може знижувати рівень цих препаратів у крові, і тому повинен бути прийнятий з обережністю.

Метамізол може змінювати ефекти антигіпертензивних препаратів (препаратів, які знижують артеріальний тиск) і діуретиків (препаратів, які збільшують виведення рідини з організму).

Прийом Метамізол Тева-ратіофарм з їжею, напоями та алкоголем

Разом з алкоголем можуть посилюватися ефекти як алкоголю, так і препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Дані про використання метамізолу під час першого триместру вагітності обмежені, але не вказують на шкідливі ефекти для ембріона. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу під час першого та другого триместру можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки ризиків та вигод від використання метамізолу. Однак загалом не рекомендується використання метамізолу під час першого та другого триместру.

Під час останніх трьох місяців вагітності не слід приймати метамізол через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої кров'яної судини для плода, такої як ductus Botalli, яка закривається природнім чином після народження).

Лактація

Продукти розпаду метамізолу виділяються у грудне молоко в значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного прийому метамізолу під час лактації. У разі прийому одноразової дози метамізолу рекомендується матері видавити та викидати грудне молоко протягом 48 годин після прийому препарату.

Відновлення та використання машин

Хоча не очікується шкідливих ефектів на здатність концентрації та реакції, при вищій дозі, рекомендованій, слід враховувати, що ці здатності можуть бути порушені, і слід уникати використання машин, водіння транспортних засобів чи інших небезпечних дій. Це особливо актуально, якщо ви вживали алкоголь.

3. Як приймати Метамізол Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей препарат призначений для короткочасного використання. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Цей препарат слід приймати перорально. Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, з допомогою невеликої кількості рідини.

Доза встановлюється залежно від інтенсивності болю чи температури та чутливості кожної особи до лікування метамізолом. Зазвичай слід вибирати найнижчу необхідну дозу для контролю болю та температури. Ваш лікар призначить, як вам слід приймати метамізол.

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші (які важать більше 53 кг) можуть приймати 1 капсулу (575 мг метамізолу) одноразово, яку можна приймати до 6 разів на добу, з інтервалом 4-6 годин. Максимальна добова доза становить 3450 мг (що відповідає 6 капсулам).

Ефект препарату зазвичай виникає між 30 та 60 хвилинами після перорального прийому.

Діти та підлітки молодші 15 років

Метамізол не слід приймати у дітей молодших 15 років. Для молодших дітей доступні інші форми та дози цього препарату; зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров'я/ з нирковою недостатністю

Доза слід знижувати у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з ослабленим здоров'ям та у тих, у кого знижена функція нирок, оскільки виведення продуктів розпаду метамізолу може бути сповільнено.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки у випадках ниркової або печінкової недостатності швидкість виведення знижується, слід уникати прийому високих повторних доз. Лише у разі короткочасного лікування не потрібно знижувати дозу. Не мається досвіду з тривалим лікуванням.

Якщо біль триває або погіршується, ви повинні звернутися до лікаря для дослідження причини симптомів.

Якщо ви прийняли більше Метамізол Тева-ратіофарм, ніж потрібно

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення функції нирок, а в рідких випадках головокружіння, сонливість, кома, судоми, зниження артеріального тиску або навіть шок та підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія).

Після прийому дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Інформація для лікаря

Не відомо жодного конкретного антидоту. Після передозування перорально можливо провести промивання шлунка та викликати блювоту. Можливо розглянути примусову діурезу або діаліз, оскільки метамізол діалізується.

У разі важких алергічних реакцій слід застосовувати інші заходи невідкладної допомоги, такі як положення пацієнта на бік, підтримання вільності дихальних шляхів та введення кисню. Фармакологічні заходи невідкладної допомоги включають введення адреналіну, рідинної терапії та глюкокортикоїдів.

Рекомендується ретельний моніторинг життєво важливих функцій, а також прийняття загальних необхідних заходів.

Якщо ви забули прийняти Метамізол Тева-ратіофарм

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними або загрозливими для життя. Припиніть приймати метамізол і негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте їх. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога.

• червоні плями, що не піднімаються, або кругові плями на грудній клітці, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передуватися лихоманці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• загальне еритематозне висипання, підвищена температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Припиніть використовувати метамізол і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• чуття хвороби (нудота або блювота), лихоманка, чуття втоми, втрату апетиту, темну сечу, світлий колір калу, жовтуватий колір шкіри або білкової частини очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками пошкодження печінки. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Ці реакції можуть виникнути також, якщо метамізол раніше застосовувався без ускладнень.

Легкі алергічні реакції (наприклад, реакції на шкірі та слизових оболонках, такі як свербіж, печіння, червоність, набряк), а також труднощі з диханням та порушення шлунково-кишкового тракту можуть прогресувати до більш серйозних форм, наприклад, загальне уртикарне висипання, набряк ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), важкий бронхоспазм (звуження стінок бронхів), порушення серцевого ритму та зниження артеріального тиску (іноді передуватиме підвищення артеріального тиску).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами, є:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100):

• висипання та реакції на шкірі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або одразу після застосування, але також через кілька годин пізніше
• висипання та появлення пухирів на шкірі
• зниження кількості лейкоцитів у крові (лейкопенія)
• бронхіальна астма.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• шкірні реакції, при яких з'являються пухирі або бульбуси (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона)

• проблеми з нирками з зниженням або припиненням виділення сечі
• збільшення кількості білків, що виділяються з сечею
• запалення нирок (інтерстиціальний нефрит)
• важке зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз), яке може призвести до смерті через важкі інфекції
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), внаслідок чого можуть виникнути запальні ушкодження слизових оболонок, біль у горлі та лихоманка
• шок (гостре зниження артеріального тиску).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• сепсис (важка інфекція, яка涉лює запальну реакцію всього організму та може призвести до смерті)
• апластична анемія (відсутність виробництва клітин кісткового мозку та крові)
• панцитопенія (низька кількість червоних, білих кров'яних тіл та тромбоцитів одночасно)
• анafilактичний шок (важка алергічна реакція, яка може призвести до смерті)
• синдром Куніса (тип серцевого розладу)
• гастроінтестинальні кровотечі
• кроматурія (анормальний колір сечі).
• запалення печінки, жовтуватий колір шкіри та білкової частини очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• важкі шкірні реакції

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізолу Teva-ratiopharm

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метамізолу Teva-ratiopharm

• Активний інгредієнт - метамізол. Кожна капсула містить 575 мг метамізолу.
• Інші складові частини: стеарат магнію.

Складові частини капсули: червоний оксид заліза (E172), еритрозин (E127), діоксид титану (E171), желатина.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Метамізол Teva-ratiopharm 575 мг - це желатинові капсули з червоним тілом та кришкою, на яких марковано «M» на кришці та «575» на тілі білими літерами.

Випускається в упаковках типу блистер з 10 та 20 капсулами або у флаконі з HDPE (містить десикант) з 20 капсулами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Teva Pharma S.L.U.

Полігон промислової зони Malpica c/ C № 4

50016 Zaragoza. (Іспанія)

Дата останньої редакції цього листка:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72616/P_72616.html