Веллофент

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Vellofent, 67 мкг, сублінгвальні таблетки

Vellofent, 133 мкг, сублінгвальні таблетки

Vellofent, 267 мкг, сублінгвальні таблетки

Vellofent, 400 мкг, сублінгвальні таблетки

Vellofent, 533 мкг, сублінгвальні таблетки

Vellofent, 800 мкг, сублінгвальні таблетки

фентаніл

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо погіршиться який-небудь із симптомів не бажаних ефектів або з'являться будь-які інші не бажані ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Vellofent і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Vellofent
• 3. Як застосовувати препарат Vellofent
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vellofent
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Vellofent і для чого він призначений

Vellofent містить активну речовину - фентаніл, який належить до групи потужних обезболювальних препаратів, званих опіоїдами.
Vellofent застосовується для лікування пронизного болю у дорослих пацієнтів з раком, які вже приймають інші обезболювальні препарати через хронічний (тривалий) раковий біль.
Пронизний біль - це додатковий, раптовий біль, який виникає попри постійне приймання пацієнтом опіоїдних обезболювальних препаратів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Vellofent

Коли не застосовувати препарат Vellofent

• якщо пацієнт має алергію на фентаніл або будь-який з компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є серйозні проблеми з диханням або важка хвороба легенів;
• якщо пацієнт приймає зараз препарати групи інгібіторів моноамінооксидази (МАО) через важку депресію (або приймав їх протягом останніх 2 тижнів);
• якщо пацієнт не приймає регулярно протягом щонайменше одного тижня призначений лікарем опіоїдний препарат (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин), для регулярного контролю хронічного болю, згідно з планом кожного дня. Якщо пацієнт не приймав цих препаратів, не можназастосовувати препарат Vellofent,

оскільки цей препарат може збільшити ризик небезпечного вивільнення і (або) сплескування дихання, а навіть його зупинки;

• якщо в пацієнта є короткочасний біль інший ніж пронизний біль;
• якщо пацієнт приймає зараз препарати, що містять гідроксиламоній sodu.

Попередження та заходи обережності

Vellofent містить активну речовину в кількості, яка може спричинити смерть дитини, і тому всі таблетки повинні завжди зберігатися в місці, недоступному і невидимому для дітей та осіб, для яких вони не призначені.

Таблетки повинні зберігатися в закритому місці, не слід зберігати їх після видалення з блистеру.
Препарат слід зберігати в безпечному і захищеному місці, де інші особи не мають до нього доступу (більше інформації див. пункт 5. «Як зберігати препарат Vellofent»).
Слід поговорити з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Vellofent.
Перед початком лікування пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є або нещодавно був який-небудь з перелічених нижче станів, які лікар повинен врахувати при призначенні дози препарату:

• раніше прийманий обезболювальний препарат для контролю хронічного (тривалого) ракового болю ще не діє задовільно;
• був який-небудь стан, який ускладнює дихання (наприклад, астма, свистячий дихання або задишка);
• травма голови;
• проблеми з серцем, особливо сповільнення серцевої діяльності, нерегулярне серцебиття, мала об'єм крові або низький тиск крові;
• проблеми з печінкою або нирками, оскільки ці органи беруть участь у виведенні прийнятого препарату;
• пацієнт приймає антидепресивні або антипсихотичні препарати, див. пункт «Інші препарати та Vellofent».

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо під час застосування препарату Vellofent:

• пацієнт відчуває біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезія), які не реагують на більшу дозу препарату, призначену лікарем;
• в пацієнта є кілька з наступних симптомів: нудота, блювота, відсутність апетиту, втома, слабкість, головокружіння і низький тиск крові; ці симптоми можуть бути ознакою потенційно загрозливого для життя стану, званого недостатністю кори наднирників, при якому наднирники не виробляють достатньої кількості гормонів;
• в пацієнта раніше був діагностований недостатність кори наднирників або відсутність статевих гормонів (недостатність андрогенів) під час застосування опіоїдів.

Тривале застосування та толерантність
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдним обезболювальним препаратом. Багаторазове застосування опіоїдних обезболювальних препаратів може спричинити зменшення ефективності препарату (пацієнт звикає до нього, що відоме як явище толерантності до препарату). Під час застосування препарату Vellofent також може збільшитися чутливість пацієнта до болю. Це явище відоме як гіпералгезія. Збільшення дози препарату Vellofent може протягом певного часу додатково зменшити інтенсивність болю, але також може бути шкідливим. Якщо пацієнт помітить зменшення ефективності препарату, він повинен звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи для пацієнта краще буде збільшення дози, чи поступове обмеження застосування препарату Vellofent.
Залежність та звичайне застосування
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність та (або) звичайне застосування.
Багаторазове застосування препарату Vellofent також може призвести до залежності, зловживання та звичайного застосування, що може спричинити загрозливе для життя передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при збільшенні дози та тривалості застосування. Залежність або звичайне застосування можуть спричинити у пацієнта відчуття втрати контролю над тим, скільки препарату слід застосовувати або як часто його слід приймати. Пацієнт може відчувати необхідність подальшого застосування препарату, навіть якщо це не допомагає полегшити його болеві страждання.
Ризик залежності від препарату Vellofent або його звичайного застосування відрізняється у різних осіб. Ризик залежності від препарату Vellofent або його звичайного застосування може бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини раніше зловживав або був залежним від алкоголю, препаратів, що видавалися за рецептом, або незаконних речовин (залежність);
• пацієнт палить;
• в пацієнта раніше були порушення настрою (депресія, тривожні розлади або розлади особистості) або він був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час застосування препарату Vellofent у пацієнта з'являється який-небудь з нижче перелічених симптомів, це може вказувати на залежність або звичайне застосування.

• Пацієнт мусить приймати цей препарат протягом часу, довшого ніж рекомендовано лікарем.
• Пацієнт мусить приймати більшу дозу, ніж рекомендована.
• Пацієнт застосовує цей препарат з інших причин, ніж ті, з яких лікар йому його призначив, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб змогти заснути».
• Пацієнт робив кілька невдалих спроб зупинити або контролювати застосування цього препарату.
• Після зупинення приймання цього препарату пацієнт відчуває себе погано (наприклад, з'являються нудота, блювота, діарея, тривога, дрижання, потіння), а відчуває поліпшення самопочуття, коли знову застосовує препарат (ефект відміни).

Якщо пацієнт помітить який-небудь з цих симптомів, він повинен обговорити з лікарем найкращу для себе стратегію лікування, включаючи визначення, коли слід припинити лікування та як можна безпечно завершити лікування.
Порушення дихання під час сну
Препарат Vellofent може спричинити порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію, пов'язану зі сном (низький рівень кисню в крові).
Симптомами можуть бути перерви в диханні під час сну, нічне пробудження через задишку, труднощі з утриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути зменшення дози.

Діти та підлітки

Vellofent не призначений для застосування у дітей та підлітків до 18 років.

Інші препарати та Vellofent

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, особливо про наступні групи препаратів:

• інгібітори моноамінооксидази (МАО), що застосовуються при важкій депресії, див. вище «Коли не застосовувати препарат Vellofent». Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав такий препарат протягом останніх 2 тижнів,
• заспокійливі, анти тривожні, антигістамінні, антипсихотичні препарати, деякі м'язові розслаблювальні препарати або будь-які інші препарати, що спричинюють сонливість (заспокійливу дію), а також деякі обезболювальні препарати, що застосовуються при нейропатичному болі (габапентин та прегабалін),
• будь-які препарати, які можуть впливати на дію препарату Vellofent (через вплив на його виведення з організму), такі як:
• препарати, що застосовуються для контролю ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір, саквінавір),
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол або флуконазол),
• препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітоміцин), включаючи протитуберкульозні препарати (наприклад, рифабутин, рифампіцин),
• препарати, що застосовуються для лікування сильної блювоти (наприклад, апрепітант, дронабінол),
• препарати, що застосовуються для лікування високого тиску крові або серцевих захворювань (наприклад, ділтіазем або верапаміл),
• антидепресивні препарати (наприклад, флуоксетин або желе діуравца),
• препарати, що застосовуються для лікування загору або нудоти (наприклад, циметидин),
• заспокійливі або снодійні препарати (наприклад, фенобарбітал),
• препарати, що застосовуються для контролю судом або нападів (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, окскарбазепін),
• противірусні препарати (наприклад, ефавіренз, невірапін),
• противозапальні або імунодепресивні препарати (наприклад, глікокортикоїди),
• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, піоглітазон),
• психостимулятори (наприклад, модафиніл),
• деякі види потужних обезболювальних препаратів, відомі як часткові агоністи/антагоністи, наприклад, бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (препарати, що застосовуються для лікування болю). Під час застосування цих препаратів можуть виникнути симптоми зневищення (нудота, блювота, діарея, тривога, дрижання, потіння та ін.). Ці препарати можуть зменшити або ліквідувати дію препарату Vellofent,
• ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає такі препарати, як певні антидепресивні або антипсихотичні препарати. Препарат Vellofent може взаємодіяти з цими препаратами, і в пацієнта можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кома) та інші ефекти, такі як температура тіла вище 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний тиск крові та посилення рефлексів, міозна ригідність, відсутність координації та (або) симптоми шлунково-кишкових розладів (наприклад, нудота, блювота, діарея). Лікар скаже пацієнту, чи підходить препарат Vellofent для нього,
• одночасне застосування препарату Vellofent та заспокійливих препаратів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування препарату Vellofent та заспокійливих препаратів повинно бути розглянуто лише у тому випадку, якщо не можливо застосувати інші методи лікування. Якщо ж лікар призначає препарат Vellofent одночасно з заспокійливими препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Слід повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря,
• одночасне застосування препаратів, що містять гідроксиламоній sodu, та фентанілу є протипоказаним (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Vellofent»). Лікування гідроксиламонієм sodu повинно бути припинено перед початком лікування препаратом Vellofent.

Vellofent з їжею, питтям та алкоголем

• Препарат Vellofent можна застосовувати до або після прийому їжі, але не під час прийому їжі. Можна зробити глоток води перед прийманням препарату Vellofent, щоб зволожити рот, але не слід пити чи їсти нічого під час приймання препарату.
• Під час застосування препарату Vellofent не слід пити сoku грейпфруту, оскільки це може вплинути на виведення препарату з організму.
• Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Vellofent. Це може збільшити ризик виникнення небезпечних побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

У разі вагітності, під час годування грудьми або якщо є підозра вагітності, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати препарат Vellofent під час вагітності без узгодження з лікарем. Не слід застосовувати препарат Vellofent під час пологів, оскільки фентаніл може спричинити депресію дихання та синдром зневищення у плода або новонародженого.
Фентаніл може проникати до молока матері та спричиняти побічні ефекти у немовляти, яке годується грудьми. Не слід застосовувати препарат Vellofent у жінок, які годують грудьми. Годування грудьми не слід починати протягом щонайменше 5 днів після останнього застосування препарату Vellofent.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Слід поговорити з лікарем, чи проведення транспортних засобів або обслуговування машин є безпечним для пацієнта після приймання препарату Vellofent. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо в пацієнта виникнуть: сонливість чи головокружіння, замазане або подвійне бачення, або труднощі з концентрацією уваги. Важливо, щоб пацієнт знав реакцію свого організму на препарат Vellofent, перш ніж прийняти рішення про керування транспортними засобами чи обслуговування машин.

Vellofent містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Vellofent

Перед початком та регулярно під час лікування лікар також обговорить з пацієнтом, чого можна очікувати від застосування препарату Vellofent, коли та як довго слід його приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли припинити застосування препарату (див. також пункт 2).
Таблетку цього препарату слід помістити під язик (сублінгвальне застосування).
Цей препарат слід завжди застосовувати під контролем лікаря або лікаря-спеціаліста та згідно з його рекомендаціями. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар призначив пацієнту зміну раніше прийманого препарату на Vellofent, не слід одночасно продовжувати лікування болю пронизного іншим препаратом, що містить фентаніл. Слід позбутися раніше прийманого препарату, що містить фентаніл. Під час лікування препаратом Vellofent пацієнт повинен продовжувати приймати опіоїдний обезболювальний препарат, призначений для контролю хронічного (тривалого) ракового болю.

Початкова фаза – вибір найбільш підходящої дози

Щоб препарат Vellofent був ефективним, лікар повинен визначити найбільш підходящу дозу для застосування в одному епізоді болю пронизного. Доступні таблетки сублінгвальні Vellofent різної потужності. Для визначення найбільш підходящої дози пацієнт разом з лікарем може приймати в декількох епізодах болю пронизного різні потужності таблеток сублінгвальних Vellofent.
Лікар допоможе визначити найбільш підходящу для нього потужність таблетки.
Якщо після приймання однієї таблетки не виникає бажана обезболювальна дія, лікар може призначити пацієнту приймання двох таблеток для лікування епізоду болю пронизного. Не слід приймати другу таблетку без призначення лікаря, оскільки це може спричинити передозування.
Лікар порадить пацієнту, яку потужність таблетки слід приймати.
Слід завжди застосовувати дозу препарату Vellofent, призначену лікарем– ця доза може відрізнятися від дози інших препаратів, які приймає пацієнт для лікування болю пронизного.

Фаза підтримання – коли була визначена найбільш підходящая доза

Після визначення лікарем дози препарату Vellofent, яка контролює біль пронизний у пацієнта, її не слід застосовувати частіше ніж чотири рази на добу. Доза препарату Vellofent може становити більше однієї таблетки.
Якщо пацієнт вважає, що приймана ним доза препарату Vellofent не є достатньою для ефективного контролю болю пронизного, він повинен повідомити про це лікаря, оскільки це може потребувати її корекції.
Не слід змінювати дозу препарату Vellofent без узгодження з лікарем.

Застосування препарату

Vellofent слід застосовувати сублінгвально. Це означає, що таблетку слід помістити під язиком, де вона швидко розчиниться, дозволивши фентанілу всмоктатися через слизову оболонку ротової порожнини.
У разі виникнення епізоду болю пронизного слід прийняти дозу, призначену лікарем, виконуючи наступні дії:

• У разі відчуття сухості у ротовій порожнині слід зволожити її невеликою кількістю води. Воду можна виплюнути або проковтнути.
• Таблетку (-и) слід вийняти з упаковки безпосередньо перед прийманням препарату.
• Зняти фольговий шар блистеру, згідно з описом на блистеру, та делікатно вийняти таблетку. Не слід виштовхувати таблетку сублінгвальну Vellofent через фольговий шар.
• Помістити таблетку під язик так глибоко, як це тільки можливо, та дозволити їй повністю розчинитися.
• Vellofent швидко розчиниться під язиком та всмоктатися, забезпечуючи обезболювальну дію. Через це важливо не ссати, не жувати та не ковтати таблетку.
• Після 30 хвилин - якщо залишилися нерозчинені шматки таблетки - їх можна проковтнути.
• Не слід пити чи їсти аж до повного розчинення таблетки під язиком.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Vellofent

Слід:

• вилучити будь-які залишки таблетки з ротової порожнини,
• повідомити про інцидент опікуну або іншу особу,
• пацієнт або опікун повинен негайно звернутися до лікаря, фармацевта або приймальної комісії найближчої лікарні для отримання інформації про подальші дії.

Симптомами передозування є: зміни психічного стану, втрата свідомості, посилення сонливості, сповільнення та сплескування дихання. Якщо виникнуть ці симптоми, необхідна негайна медична допомога. Передозування також може спричинити порушення мозку, відомі як токсична лейкоенцефалопатія.
Інформація для опікунів
Під час очікування на приїзд лікаря:

• не можна дозволити, щоб пацієнт заснув - слід говорити з ним, потрясаючи час від часу,
• слід забезпечити, щоб пацієнт мав вільні дихальні шляхи та дихав. Якщо пацієнт підозрює, що інша особа випадково прийняла Vellofent, слід негайно викликати медичну допомогу.

Пропуск застосування препарату Vellofent

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Vellofent

Застосування препарату Vellofent слід припинити, коли більше не виникає біль пронизний. Однак слід продовжувати приймати раніше приймані опіоїдні обезболювальні препарати для лікування хронічного ракового болю згідно з рекомендацією лікаря. Після припинення застосування препарату Vellofent можуть виникнути симптоми зневищення, подібні до потенційних побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням препарату Vellofent. У разі виникнення симптомів зневищення або побоювань щодо контролю болю слід звернутися до лікаря. Лікар оцінить, чи потрібно призначення препаратів для обмеження або ліквідації симптомів зневищення.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Найбільш серйозними побічними ефектами є:

• сплескування та сповільнення дихання (не дуже часто, може виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб);
• низький або дуже низький тиск крові та шок.

Якщо виникнуть дуже сильна сонливість та (або) перелічені вище побічні ефекти, слід припинити застосування Vellofent, а пацієнт або його опікун повинен негайно звернутися до лікаря та викликати медичну допомогу.
Крім того, повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• нудота,
• запор,
• сонливість,
• заспокійливу дію,
• головокружіння.

Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• стан сплутаності, тривога, бачення або чуття чогось, чого немає (марення), неправильне мислення,
• слабкість,
• головний біль, тремор м'язів, відчуття вертіння голови, втрата свідомості,
• сухість у ротовій порожнині, порушення смаку,
• низький тиск крові,
• блювота, біль у животі, нудота,
• надмірне потіння, свербіж шкіри,
• падіння.

Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• зменшений апетит, метеоризм, повікшення живота (вздування), карієс зубів, непрохідність кишок,
• погане самопочуття,
• поколювання або оніміння, труднощі з координацією рухів, судоми (напади), кома,
• дивні сни, відчуття ізоляції, депресія, зміни настрою, стани ненатурального доброго самопочуття,
• серйозні труднощі з диханням,
• замазане або подвійне бачення,
• висипка на шкірі, посилення або зміна чутливості до дотику,
• труднощі з сечовипусканням.

Частота невідома(неможливо встановити на основі доступних даних):

• відступання ясен,
• втрата зубів,
• раптове почервоніння обличчя,
• відчуття сильного жару,
• діарея,
• набряки рук або ніг,
• втома,
• безсоння,
• гарячка,
• синдром зневищення (до його симптомів належать: нудота, блювота, діарея, тривога, дрижання, потіння),
• залежність від препаратів (див. пункт 2),
• зловживання препаратами (див. пункт 2),
• майораж (симптоми можуть включати збудження, тривогу, дезорієнтацію, відчуття сплутаності, страх, бачення або чуття чогось, чого немає, порушення сну, кошмари),
• толерантність до препарату (див. пункт 2).

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити синдром зневищення у новонародженого, який може загрожувати життю (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі можливі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна адреса: [email protected], веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подмість, відповідальній за препарат.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vellofent

Активна речовина обезболювальної дії, що міститься в препараті Vellofent, має дуже сильну дію і може загрожувати життю, якщо буде випадково прийнята дитиною. Тому всі таблетки слід завжди зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей та осіб, для яких вони не призначені.

Препарат слід зберігати в безпечному та захищеному місці, де інші особи не мають до нього доступу. Він може спричинити серйозні ушкодження та загрожувати життю особи, яка може прийняти його випадково або умисно, якщо не призначений для неї.
Препарат Vellofent слід зберігати в захищеному та закритому місці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці блистеру для захисту від світла.
Не зберігати таблетку після її видалення з блистеру.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vellofent

Активною речовиною препарату є фентаніл.
Кожна таблетка сублінгвальна містить 67, 133, 267, 400, 533 або 800 мкг фентанілу (у вигляді фентанілу цитрату).
Крім того, препарат містить: безводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, безводний дифосфат натрію, гіпромелоза, макрогол 6000, стеаринат магнію, Opadry White 59L280000 [гіпромелоза, мальтодекстрин, діоксид титану (E 171), триацетин, макрогол 8000], чорний друкарський чорний Opacode Monogramming Ink S-1-17860 [шелак, чорний оксид заліза (E 172)].

Як виглядає препарат Vellofent та що містить упаковка

Vellofent 67 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надруком «0» чорним чорнилом на одній стороні.
Vellofent 133 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надруком «1» чорним чорнилом на одній стороні.
Vellofent 267 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надруком «2» чорним чорнилом на одній стороні.
Vellofent 400 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надруком «4» чорним чорнилом на одній стороні.
Vellofent 533 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надруком «5» чорним чорнилом на одній стороні.
Vellofent 800 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надруком «8» чорним чорнилом на одній стороні.
Таблетки сублінгвальні Vellofent упаковуються в блистери з знімною фольговою плівкою, захищеною від відкриття дітьми - з фольги PA/Алюміній/PVC/Алюміній у тектурній коробці та блистери з фольги PA/Алюміній/PVC/Алюміній/PET у тектурній коробці. Упаковка містить 3, 4, 15 або 30 таблеток.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Подмість, відповідальна за препарат

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Варшава

Виробник

ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 Grand Quevilly
Франція
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Анкона
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Vellofent
Болгарія: Vellofent
Чехія: Vellofent
Греція: Vellofent
Іспанія: Avaric
Італія: Vellofent
Польща: Vellofent
Португалія: Vellofent
Дата останньої актуалізації інструкції:08.05.2025
Інструкція у формі, придатній для осіб з порушенням зору, доступна в місці перебування подмісті, відповідальної за препарат.

Інструкція з застосування цього продукту доступна після сканування за допомогою смартфона/пристрою коду QR, розташованого на зовнішній упаковці. Ці самі відомості також доступні за наступною адресою URL:

https://qrcode.angelinipharma.pl/sku001/001