Веллофент

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Vellofent, 67 мкг, сублінгвальні таблетки

Vellofent, 133 мкг, сублінгвальні таблетки

Vellofent, 267 мкг, сублінгвальні таблетки

Vellofent, 400 мкг, сублінгвальні таблетки

Vellofent, 533 мкг, сублінгвальні таблетки

Vellofent, 800 мкг, сублінгвальні таблетки

фентаніл

Перш ніж використовувати препарат, потрібно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо який-небудь із побічних ефектів погіршиться або з'являться будь-які інші побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Vellofent і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Vellofent
• 3. Як використовувати препарат Vellofent
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vellofent
• 6. Зміст пакування та інші інформації

1. Що таке препарат Vellofent і для чого він використовується

Vellofent містить активну речовину - фентаніл, який належить до групи сильнодіючих обезболювальних препаратів, званих опіоїдами.
Vellofent використовується для лікування пронзливого болю у дорослих пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які вже приймають інші обезболювальні препарати через хронічний (тривалий) біль.
Пронзливий біль - це додатковий, раптовий біль, який виникає尽管 пацієнт приймає опіоїдні обезболювальні препарати.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Vellofent

Коли не використовувати препарат Vellofent

• якщо пацієнт має алергію на фентаніл або будь-який з компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є великі проблеми з диханням або важка хвороба легенів;
• якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази (МАО) з причини важкої депресії (або приймав їх протягом останніх 2 тижнів);
• якщо пацієнт не приймає регулярно протягом щонайменше одного тижня призначений лікарем опіоїдний препарат (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин), для регулярного контролю хронічного болю, згідно з планом кожного дня. Якщо пацієнт не приймав цих препаратів, не можнавикористовувати препарат Vellofent,

оскільки цей препарат може збільшити ризик небезпечного звільнення і (або) сплескування дихання, а навіть його зупинки;

• якщо у пацієнта є короткочасний біль інший ніж пронзливий біль;
• якщо пацієнт приймає препарати, які містять гідроксиламоній sodu.

Попередження та заходи обережності

Vellofent містить активну речовину в кількості, яка може спричинити смерть дитини, і тому всі таблетки потрібно завжди зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей та осіб, для яких вони не призначені.

Таблетки потрібно зберігати в закритому місці, не зберігати їх після видалення з блистеру.
Препарат потрібно зберігати в безпечному і захищеному місці, де інші особи не мають до нього доступу (більше інформації див. пункт 5. «Як зберігати препарат Vellofent»).
Необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед початком використання препарату Vellofent.
Перед початком лікування пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або нещодавно були якісь з перелічених нижче ситуацій, які лікар повинен врахувати при призначенні дози препарату:

• раніше прийманий обезболювальний препарат для лікування хронічного (тривалого) болю не діє ще задовільно;
• будь-який стан, який ускладнює дихання (такий як астма, свистячий дихання або задишка);
• травма голови;
• проблеми з серцем, особливо сповільнення серцевої діяльності, нерегулярне серцебиття, мала об'єм крові або низький тиск крові;
• проблеми з печінкою або нирками, оскільки ці органи беруть участь в елімінації (перетворенні та виведенні) прийнятого препарату;
• пацієнт приймає антидепресивні або антипсихотичні препарати, див. пункт «Інші препарати та Vellofent».

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо під час використання препарату Vellofent:

• пацієнт відчуває біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезія), які не реагують на більшу дозу препарату, призначену лікарем;
• у пацієнта є кілька з наступних симптомів: нудота, блювота, відсутність апетиту, втома, слабкість, головокружіння і низький тиск крові; ці симптоми можуть бути ознакою потенційно загрозливого життя стану, званого недостатністю кори наднирників, у якому наднирники не виробляють достатньої кількості гормонів;
• у пацієнта колись був недостатність кори наднирників або відсутність статевих гормонів (недостатність андрогенів) під час використання опіоїдів.

Тривале використання та толерантність
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдним обезболювальним препаратом. Багаторазове використання опіоїдних обезболювальних препаратів може спричинити зменшення ефективності препарату (пацієнт звикає до нього, що відомо як явище толерантності до препарату). Під час використання препарату Vellofent також може збільшитися чутливість пацієнта до болю. Це явище відоме як гіпералгезія. Збільшення дози препарату Vellofent може протягом певного часу додатково зменшити інтенсивність болю, але також може бути шкідливим. Якщо пацієнт помічає зменшення ефективності препарату, він повинен звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи для пацієнта кращим рішенням буде збільшення дози, чи поступове обмеження використання препарату Vellofent.
Залежність та звичайне прийняття
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність та (або) звичайне прийняття.
Багаторазове використання препарату Vellofent також може привести до залежності, зловживання та звичайного прийняття, що може спричинити загрозливе життя передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при збільшенні дози та тривалості використання. Залежність або звичайне прийняття можуть викликати у пацієнта відчуття втрати контролю над тим, скільки препарату потрібно використовувати або як часто його потрібно приймати. Пацієнт може відчувати необхідність подальшого використання препарату, навіть якщо це не допомагає полегшити його больові симптоми.
Ризик залежності від препарату Vellofent або його звичайного прийняття відрізняється у різних осіб. Ризик залежності від препарату Vellofent або його звичайного прийняття може бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини колись зловживав або був залежним від алкоголю, препаратів, що видавалися за рецептом, або незаконних речовин (залежність);
• пацієнт палить тютюн;
• у пацієнта колись були порушення настрою (депресія, тривожні розлади або розлади особистості) або він був лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час використання препарату Vellofent у пацієнта з'являється якийсь з наступних симптомів, це може вказувати на залежність або звичайне прийняття.

• Пацієнт мусить приймати цей препарат протягом часу, довшого ніж зазначено лікарем.
• Пацієнт мусить приймати більшу дозу, ніж зазначена.
• Пацієнт використовує цей препарат з інших причин, ніж ті, з яких лікар йому його призначив, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб змогти заснути».
• Пацієнт робив кілька невдалих спроб припинити або контролювати використання цього препарату.
• Після припинення приймання цього препарату пацієнт відчуває себе погано (наприклад, з'являються нудота, блювота, діарея, тривога, головокружіння, тремор та надмірне потіння), а відчуває поліпшення самопочуття, коли знову приймає препарат (ефект відміни).

Якщо пацієнт помічає якийсь з цих симптомів, він повинен обговорити з лікарем найкращу для себе стратегію лікування, включаючи визначення, коли потрібно припинити лікування та як можна безпечно закінчити лікування.
Порушення дихання під час сну
Препарат Vellofent може спричинити порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію, пов'язану зі сном (низький рівень кисню в крові).
Симптомами можуть бути перерви в диханні під час сну, нічне пробудження через задишку, труднощі в утриманні сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помічає такі симптоми, потрібно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути зменшення дози.

Діти та підлітки

Vellofent не призначений для використання у дітей та підлітків до 18 років.

Інші препарати та Vellofent

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, особливо про наступні групи препаратів:

• інгібітори моноамінооксидази (МАО), які використовуються при важкій депресії, див. вище «Коли не використовувати препарат Vellofent». Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав такий препарат протягом останніх 2 тижнів,
• заспокійливі, антитривожні, антигістамінні, антипсихотичні препарати, а також деякі м'язові розслаблювальні препарати або будь-які інші препарати, які викликають сонливість (виявляють заспокійливу дію), а також деякі обезболювальні препарати, які використовуються при больових нейропатіях (габапентин та прегабалін),
• будь-які препарати, які можуть впливати на дію препарату Vellofent (через вплив на його елімінацію в організмі), такі як:
• препарати, які полегшують контроль над інфекцією ВІЛ (наприклад, ритонавір, індинавір, нелфінавір, сакінавір),
• препарати, які використовуються при лікуванні грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол або флуконазол),
• препарати, які використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин), включаючи препарати проти туберкульозу (наприклад, рифабутин, рифампін),
• препарати, які використовуються при лікуванні сильної нудоти (наприклад, апрепітант, дронабінол),
• препарати, які використовуються при лікуванні високого тиску крові або серцевих захворювань (наприклад, ділтіазем або верапаміл),
• антидепресивні препарати (наприклад, флуоксетин або жіночий діуретик),
• препарати проти нудоти та без порядку (наприклад, циметидин),
• заспокійливі або снодійні препарати (наприклад, фенобарбітал),
• препарати, які використовуються при лікуванні судом та нападів (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, окскарбазепін),
• противірусні препарати (наприклад, ефавіренз, невірапін),
• противоспаленні або імунодепресивні препарати (наприклад, глікокортикостероїди),
• препарати, які використовуються при лікуванні цукрового діабету (наприклад, піоглітазон),
• психостимулятори (наприклад, модафиніл),
• деякі види сильнодіючих обезболювальних препаратів, які називаються частковими агоністами/антагоністами, наприклад, бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (препарати, які використовуються при лікуванні болю). Під час використання цих препаратів можуть з'явитися симптоми з синдромом відміни (нудота, блювота, діарея, тривога, головокружіння, тремор та потіння). Ці препарати можуть зменшити або ліквідувати дію препарату Vellofent,
• ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає такі препарати, як певні антидепресивні або антипсихотичні препарати. Препарат Vellofent може взаємодіяти з цими препаратами, і у пацієнта можуть з'явитися зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кому) та інші дії, такі як температура тіла вище 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний тиск крові та посилення рефлексів, міозит, відсутність координації та (або) симптоми шлунково-кишкових розладів (наприклад, нудота, блювота, діарея). Лікар скаже пацієнту, чи підходить препарат Vellofent для нього,
• одночасне використання препарату Vellofent та заспокійливих препаратів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик появи сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може загрожувати життю. З цього приводу одночасне використання препарату Vellofent та заспокійливих препаратів повинно бути розглянуто лише у тому випадку, якщо не можливо застосувати інші методи лікування. Якщо ж лікар призначає препарат Vellofent одночасно з заспокійливими препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Необхідно повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі появи таких симптомів потрібно звернутися до лікаря,
• одночасне використання препаратів, які містять гідроксиламоній sodu, та фентанілу є протипоказаним (див. пункт «Коли не використовувати препарат Vellofent»). Лікування гідроксиламонієм sodu повинно бути припинено до початку лікування препаратом Vellofent.

Vellofent з їжею, питтям та алкоголем

• Препарат Vellofent можна використовувати до або після прийому їжі, але не під час прийому їжі. Можна зробити глоток води перед прийманням препарату Vellofent, щоб зволожити рот, але не можна пити чи їсти нічого під час приймання препарату.
• Під час використання препарату Vellofent не можна пити сoku грейпфруту, оскільки це може вплинути на виведення препарату з організму.
• Не можна пити алкоголь під час використання препарату Vellofent. Це може збільшити ризик появи небезпечних побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед використанням цього препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не можна використовувати препарат Vellofent під час вагітності без узгодження з лікарем. Не можна використовувати препарат Vellofent під час пологів, оскільки фентаніл може спричинити депресію дихання та синдром відміни у плода або новонародженого.
Фентаніл може проникати до молока матері та спричиняти побічні ефекти у немовляти, яке годується грудьми. Не можна використовувати препарат Vellofent у жінок, які годують грудьми. Годування грудьми не можна розпочинати протягом щонайменше 5 днів після останнього прийому препарату Vellofent.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Необхідно порозмовляти з лікарем, чи проведення транспортних засобів або обслуговування машин є безпечним для пацієнта після прийому препарату Vellofent. Не можна керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта з'являються: сонливість або головокружіння, замазане або подвійне бачення, або труднощі з концентрацією уваги.Важливо, щоб пацієнт знав реакцію свого організму на препарат Vellofent, перш ніж прийняти рішення про проведення транспортних засобів або обслуговування машин.

Vellofent містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Vellofent

Перед початком та регулярно під час лікування лікар також обговорить з пацієнтом, чого можна очікувати після використання препарату Vellofent, коли та як довго потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли припинити використання препарату (див. також пункт 2).
Таблетку цього препарату потрібно помістити під язик (сублінгвальне застосування).
Цей препарат потрібно завжди використовувати під контролем лікаря або лікаря-спеціаліста та згідно з його рекомендаціями. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар призначив пацієнту зміну раніше прийманого препарату на Vellofent, не можна одночасно продовжувати лікування болю пронзливого іншими препаратами, які містять фентаніл. Необхідно позбутися раніше прийманого препарату, який містить фентаніл. Під час лікування препаратом Vellofent пацієнт повинен продовжувати приймати обезболювальний опіоїдний препарат, який приймався через хронічний (тривалий) біль.

Фаза початку – вибір найбільш підходящої дози

Щоб препарат Vellofent був ефективним, лікар повинен визначити найбільш підходящу дозу для використання в одному епізоді болю пронзливого. Доступні таблетки сублінгвальні Vellofent різної потужності. Для визначення найбільш підходящої дози пацієнт разом з лікарем може приймати різні потужності таблеток сублінгвальних Vellofent у кількох епізодах болю пронзливого.
Лікар допоможе визначити найбільш підходящу для нього потужність таблетки.
Якщо після прийому однієї таблетки не з'являється бажана обезболювальна дія, лікар може призначити пацієнту приймати дві таблетки при лікуванні епізоду болю пронзливого. Не можна приймати другу таблетку без призначення лікаря, оскільки це може спричинити передозування.
Лікар порадить пацієнту, яку потужність таблетки потрібно приймати.
Необхідно завжди приймати призначену лікарем дозу препарату Vellofent– ця доза може відрізнятися від дози інших препаратів, які приймає пацієнт при лікуванні болю пронзливого.

Фаза підтримання – коли була визначена найбільш підходящая доза

Після визначення лікарем дози препарату Vellofent, яка контролює біль пронзливий у пацієнта, її не можна приймати частіше ніж чотири рази на добу. Доза препарату Vellofent може становити більше однієї таблетки.
Якщо пацієнт вважає, що приймана ним доза препарату Vellofent не достатня для ефективного контролю болю пронзливого, він повинен повідомити про це лікаря, оскільки це може потребувати її корекції.
Не змінюйте дозу препарату Vellofent без узгодження з лікарем.

Застосування препарату

Vellofent потрібно приймати сублінгвально. Це означає, що таблетку потрібно помістити під язиком, де вона швидко розчиниться, дозволивши фентанілу всосуватися через слизову оболонку ротової порожнини.
У разі появи епізоду болю пронзливого потрібно прийняти дозу, призначену лікарем, слідуючи наступним інструкціям:

• У разі відчуття сухості в ротовій порожнині потрібно зволожити її невеликою кількістю води. Воду можна виплюнути або проковтнути.
• Таблетку (-и) потрібно вийняти з пакування безпосередньо перед прийманням препарату.
• Зняти фольговий шар блистеру, згідно з описом на блистеру, та ніжно вийняти таблетку. Не можна виштовхувати таблетку сублінгвальну Vellofent через фольговий шар.
• Помістити таблетку під язик так глибоко, як це тільки можливо, та дозволити їй повністю розчинитися.
• Vellofent буде швидко розчинений під язиком та всосуватися, щоб забезпечити обезболювальну дію. З цього приводу важливо не ссати, не жувати та не ковтати таблетку.
• Після 30 хвилин - якщо залишилися нерозчинені шматки таблетки - їх можна проковтнути.
• Не можна пити чи їсти до повного розчинення таблетки під язиком.

Застосування більшої ніж призначена дози препарату Vellofent

Необхідно:

• вилучити всі залишки таблетки з ротової порожнини,
• повідомити про цей випадок опікуна або іншу особу,
• пацієнт або опікун повинен негайно звернутися до лікаря, фармацевта або приймального відділення найближчої лікарні для отримання інформації про подальші дії.

Симптомами передозування є: зміни психічного стану, втрата свідомості, посилення сонливості, сповільнення та заглиблення дихання. Якщо з'являються ці симптоми, потрібна негайна медична допомога. Передозування також може спричинити порушення мозку, звані токсичною лейкоенцефалопатією.
Інформація для опікунів
Під час очікування на приїзд лікаря:

• не можна дозволити, щоб пацієнт заснув - потрібно говорити з ним, потрясаючи його з часу до часу,
• необхідно переконатися, що пацієнт має вільні дихальні шляхи та дихає. Якщо пацієнт підозрює, що інша особа випадково прийняла Vellofent, потрібно негайно викликати медичну допомогу.

Пропуск застосування препарату Vellofent

Не можна приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Прекращення застосування препарату Vellofent

Застосування препарату Vellofent потрібно припинити, коли більше не з'являється біль пронзливий. Однак потрібно продовжувати приймати раніше приймані опіоїдні обезболювальні препарати для лікування хронічного (тривалого) болю згідно з рекомендацією лікаря. Після припинення застосування препарату Vellofent можуть з'явитися симптоми відміни, подібні до потенційних побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням препарату Vellofent. У разі появи симптомів відміни або побоювань щодо полегшення болю потрібно звернутися до лікаря. Лікар оцінить, чи потрібно призначення препаратів для обмеження або ліквідації симптомів відміни.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх. Найбільш серйозними побічними ефектами є:

• заглиблення та сповільнення дихання (не дуже часто, може з'явитися рідше ніж у 1 з 100 осіб);
• низький або крайньо низький тиск крові та шок.

Якщо з'являється дуже сильна сонливість та (або) перелічені вище побічні ефекти, потрібно припинити застосування Vellofent, а пацієнт або його опікун повинен негайно звернутися до лікаря та викликати медичну допомогу.
Крім того, повідомлялося про появу наступних побічних ефектів:
Дуже часто(могуть з'явитися частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• нудота,
• запор,
• сонливість,
• заспокійливу дію,
• головокружіння.

Часто(могуть з'явитися рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• стан сплутаності, тривога, бачення або чуття чогось, чого немає (марення), неправильне мислення,
• слабкість,
• біль голови, тремор м'язів, відчуття вертіння в голові, втрата свідомості,
• сухість у ротовій порожнині, порушення смаку,
• низький тиск крові,
• блювота, біль у животі, без порядку,
• надмірне потіння, свербіж шкіри,
• падіння.

Не дуже часто(могуть з'явитися рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• зменшений апетит, гази, збільшення об'єму живота (вздування), кариєс зубів, непрохідність кишок,
• погане самопочуття,
• поколювання або оніміння, труднощі з координацією рухів, судоми (напади), кому,
• дивні сни, відчуття ізоляції, депресія, зміни настрою, стани ненатурального доброго самопочуття,
• серйозні труднощі з диханням,
• замазане або подвійне бачення,
• висипка шкіри, посилення або зміна чутливості до дотику,
• труднощі з сечовипусканням.

Частота невідома(неможливо встановити на основі доступних даних):

• відступання ясен,
• втрата зубів,
• раптове червоніння обличчя,
• відчуття сильного жару,
• діарея,
• обсіання рук або ніг,
• втома,
• безсоння,
• гіпертермія,
• синдром відміни (до його симптомів належать: нудота, блювота, діарея, тривога, головокружіння, тремор та потіння),
• залежність від препаратів (див. пункт 2),
• зловживання препаратами (див. пункт 2),
• майоріння (симптоми можуть включати збудження, тривогу, дезорієнтацію, відчуття сплутаності, страх, бачення або чуття чогось, чого немає, порушення сну, кошмари),
• толерантність до препарату (див. пункт 2).

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити синдром відміни у новонародженого, який може загрожувати життю (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел. +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@dlmu.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти до суб'єкта відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vellofent

Активна речовина обезболювальної дії, яка міститься в препараті Vellofent, має дуже сильну дію і може загрожувати життю, якщо буде випадково прийнята дитиною. Тому всі таблетки потрібно завжди зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей та осіб, для яких вони не призначені.

Препарат потрібно зберігати в безпечному та захищеному місці, де інші особи не мають до нього доступу. Він може спричинити серйозні ушкодження та привести до смерті особи, яка може прийняти його випадково або навмисно, якщо він не був призначений для неї.
Препарат Vellofent потрібно зберігати в зabezpečеному та закритому місці.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо температури зберігання препарату.
Зберігайте в оригінальному блистерному пакуванні для захисту від світла.
Не зберігайте таблетку після її видалення з блистеру.
Препарати не можна викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші інформації

Що містить препарат Vellofent

Активною речовиною препарату є фентаніл.
Кожна сублінгвальна таблетка містить 67, 133, 267, 400, 533 або 800 мкг фентанілу (у вигляді фентанілу цитрату).
Крім того, препарат містить: безводний фосфат кальцію, мікрокристалічну целюлозу, безводний дифосфат натрію, гіпромелозу, макрогол 6000, стеаринат магнію, Opadry White 59L280000 [гіпромелоза, мальтодекстрин, діоксид титану (E 171), триацетин, макрогол 8000], чорний друкарський чернила Opacode Monogramming Ink S-1-17860 Black [шелак, чорний оксид заліза (E 172)].

Як виглядає препарат Vellofent та що містить пакування

Vellofent 67 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надрукованим «0» чорним чорнилом на одній стороні.
Vellofent 133 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надрукованим «1» чорним чорнилом на одній стороні.
Vellofent 267 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надрукованим «2» чорним чорнилом на одній стороні.
Vellofent 400 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надрукованим «4» чорним чорнилом на одній стороні.
Vellofent 533 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надрукованим «5» чорним чорнилом на одній стороні.
Vellofent 800 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надрукованим «8» чорним чорнилом на одній стороні.
Сублінгвальні таблетки препарату Vellofent упаковуються в блистери з знімним фольговим шаром, який захищає від відкриття дітьми - з фольги PA/Алюмінію/PVC/Алюмінію в тектурній пачці, а також блистери з фольги PA/Алюмінію/PVC/Алюмінію/PET в тектурній пачці. Пакування містить 3, 4, 15 або 30 таблеток.
Не всі види пакувань повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Алея Єрусалимські 181Б
02-222 Варшава

Виробник

ETHYPHARM
Хімічна дорога Пудрієр
76120 Гранд-Кевіллі
Франція
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A
Вулиця Векія дель Піночетто 22
60131 Анкона
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Vellofent
Болгарія: Vellofent
Чехія: Vellofent
Греція: Vellofent
Іспанія: Avaric
Італія: Vellofent
Польща: Vellofent
Португалія: Vellofent
Дата останньої актуалізації брошури:08.05.2025
Брошура у формі, придатній для осіб з порушеннями зору, доступна в місці знаходження суб'єкта відповідальності.

Інструкція з застосування цього продукту доступна після сканування за допомогою смартфона/пристрою коду QR, розташованого на зовнішній упаковці. Ці самі відомості також доступні за наступною адресою URL:

https://qrcode.angelinipharma.pl/sku001/001