Ваксігріп

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Vaxigrip, суспензія для ін'єкцій в ампуло-шприці

Трійвалентна вакцина проти грипу (розщеплений віріон), інактивована

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням вакцини, оскільки вона містить важливу інформацію для дорослого пацієнта чи дитини.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено конкретній особі. Необхідно не передавати її іншим.
• Якщо у дорослого пацієнта чи дитини з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке Vaxigrip і для чого вона застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Vaxigrip
• 3. Як застосовувати вакцину Vaxigrip
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати вакцину Vaxigrip
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Vaxigrip і для чого вона застосовується

Vaxigrip є вакциною.
Ця вакцина, застосовувана дорослим і дітям від завершення 6 місяців життя, допомагає
захистити від захворювання на грип.
Після застосування вакцини Vaxigrip імунна система (природна система захисту організму)
виробляє власний захист проти хвороби (антитіла). Вакцина, застосовувана під час вагітності,
допомагає захищати вагітних жінок, а також дітей від народження до віку нижче 6 місяців,
переносячи захист від матері до дитини під час вагітності (див. також пункти 2 і 3).
Жоден з компонентів вакцини не може викликати грип.
Застосування вакцини Vaxigrip повинно бути у відповідності з офіційними рекомендаціями.
Грип є хворобою, яка може швидко поширюватися і викликана багатьма різними
штамами вірусу, які можуть змінюватися кожного року. Через цю можливу щорічну зміну
циркулюючих штамів, а також через період збереження захисту, забезпеченого вакциною, рекомендується
виконувати щеплення кожного року. Найбільше ризик захворювання на грип спостерігається під час холодних місяців між жовтнем і березнем. У разі дорослих і дітей, які не були щеплені восени, все ще виправдано зробити щеплення
в період до весни, оскільки до цього часу існує ризик захворювання на грип. Лікар буде能够 порекомендувати найкращий час для щеплення.
Вакцина Vaxigrip призначена для захисту дорослих і дітей від трьох штамів
вірусу, що входять до складу вакцини, приблизно через 2-3 тижні після щеплення.
Оскільки інкубаційний період для грипу становить кілька днів, у разі експозиції дорослого або дитини
до вірусу грипу безпосередньо перед або після щеплення, все ще можливо захворювання.
Вакцина не захищає від застуди, хоча деякі її симптоми схожі на грип.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Vaxigrip

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-яке з нижченаведених тверджень стосується
дорослого пацієнта чи дитини, якій призначено вакцину Vaxigrip. Якщо щось незрозуміле, необхідно попросити лікаря або фармацевта про роз'яснення.

Коли не застосовувати вакцину Vaxigrip

• Якщо пацієнт дорослий або дитина має алергію на:
• Активні речовини, або
• Будь-який з інших компонентів цієї вакцини (перелічених у пункті 6), або
• Будь-який компонент, який може бути присутнім у дуже малих кількостях, такий як залишки яєць (альбумін яєць курей, білки курей), нейоміцин, формальдегід або октохінол-9.

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням вакцини Vaxigrip необхідно поговорити з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Перед щепленням необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта дорослого або дитини спостерігаються:

• Ослаблення імунної відповіді (спричинене дефіцитом імунітету або прийомом ліків, що впливають на імунну систему),
• Кровотечі або схильність до синяків. Якщо у пацієнта дорослого або дитини виявлено гостру хворобу, що протікає з гарячкою, щеплення повинно бути відкладено до часу зниження гарячки. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт дорослий або дитина прийняти вакцину. Омдленіння може виникнути (особливо у молоді) після, або навіть перед, будь-яким уколом. Тому необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт або його дитина мали омдленіння при попередніх ін'єкціях.

Як і при будь-якій вакцині, вакцина Vaxigrip може не забезпечити повний захист
всім щепленим особам.
Не всі діти у віці нижче 6 місяців, народжені жінками, щепленими під час вагітності,
будуть захищені.

Діти

Застосування вакцини Vaxigrip не рекомендується у дітей у віці нижче 6 місяців.

Вакцина Vaxigrip та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки або вакцини, які застосовуються
пацієнтом дорослим або дитиною зараз або останнім часом, а також про ліки або вакцини, які
планується застосовувати.

• Вакцина Vaxigrip може бути застосована одночасно з іншими вакцинами, але в різні кінцівки.
• У разі застосування ліків або терапії, що знижують імунітет, таких як кортикостероїди, цитотоксичні ліки або радіотерапія, імунна відповідь на щеплення може бути ослаблена.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, повинна порадитися
з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.
Вакцина Vaxigrip може бути застосована у всіх періодах вагітності.
Вакцина Vaxigrip може бути застосована під час годування грудьми.
Лікар / фармацевт вирішує можливість застосування вакцини Vaxigrip.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Вакцина Vaxigrip не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Вакцина Vaxigrip містить калій і натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль калію (39 мг) і менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «вільним від калію» і «вільним від натрію».

3. Як застосовувати вакцину Vaxigrip

Дозування

Дорослі отримують одну дозу 0,5 мл.

Застосування у дітей і підлітків

Діти від завершення 6 місяців життя до завершення 17 років отримують одну дозу 0,5 мл.
Дітям нижче 9 років, які раніше не були щеплені проти грипу, необхідно застосувати другу дозу 0,5 мл через не менше 4 тижнів.
У разі вагітних жінок одна доза 0,5 мл, застосована під час вагітності, може захищати дитину від
народження до віку нижче 6 місяців. Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Як приймати вакцину Vaxigrip

Лікар або медсестра введе рекомендовану дозу вакцини у вигляді ін'єкції в м'яз або під шкіру.

Застосування більшої ніж рекомендована дози вакцини Vaxigrip

У деяких випадках випадково було застосовано більшу дозу, ніж рекомендована.
У цих випадках, коли повідомлялися побічні ефекти, вони були відповідними до тих, які описані після застосування рекомендованої дози (див. пункт 4).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цієї вакцини, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або працівника охорони здоров'я, або звернутися до найближчої приймальної,
якщо виникла алергічна реакція.

Алергічні реакції

Можуть виникнути безпосередньо після застосування вакцини і можуть загрожувати життю.
Симптоми можуть включати:

• висип, свербіж (свербіж), труднощі з диханням, задишка, набряк (набряк) обличчя, губ, горла або язика, низький тиск, прискорене серцебиття і слабкий пульс, холодна, волога шкіра, головокружіння, слабкість або омдленіння (анafilактична реакція, набряк Квінке, шок).

Інші симптоми можуть включати:

• області сверблячої, червонуватої, набряклої (набряклої) і тріскучої шкіри (атопічний дерматит), раптове червоніння шкіри, жар, кров у білому оці (гіперемія),
  червоніння і подразнення ока (кон'юнктивіт), подразнення горла, біль у горлі, подразнення
  всередині носа, кATAR, чхання, закладність носа, синусів або горла, оніміння або відчуття поколювання в
  порожнині рота (парестезії в порожнині рота), висип на слизових оболонках порожнини рота (виразки на слизових оболонках порожнини рота), астму.
  Ці алергічні реакції були повідомлені як досить рідкісні (могут виникнути у до 1 з 100 осіб) або рідкісні (могут виникнути у до 1 з 1000 осіб).

  Додаткові побічні ефекти у дорослих і осіб похилого віку

  Дуже часто (могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

  • Головний біль, біль у м'язах, загальне погане самопочуття , біль у місці ін'єкції.

  Часто (могут виникнути у до 1 з 10 осіб):

  • Гарячка , озноб, реакції в місці ін'єкції: червоніння (гіперемія), індуративність, набряк.

  Рідше (могут виникнути у до 1 з 100 осіб):

  • Збільшення лімфатичних вузлів у області шиї, паху або пахвинної області (лімфаденопатія) , нетипове слабкість , відчуття втоми, сонливість , головокружіння , надмірна потливість , біль у суглобах , діарея, відчуття нудоти (нудота), реакції в місці ін'єкції: синяки (синяк), свербіж, гіперемія, дискомфорт.

  Рідко (могут виникнути у до 1 з 1000 осіб):

  • Відчуття оніміння або поколювання (парестезії), блювота, зниження апетиту, симптоми грипоподібні.
  • Зниження чутливості (гіпестезія), біль у животі, алергія в місці ін'єкції: спостерігалося тільки у дорослих.
  • Лущення шкіри в місці ін'єкції: спостерігалося тільки у дорослих.

  Додаткові побічні ефекти, що спостерігаються у дітей у віці від 3 до 17 років

  Дуже часто (могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

  • Головний біль, біль у м'язах, загальне погане самопочуття, озноб, реакції в місці ін'єкції: біль, червоніння, набряк, індуративність .

  Часто (могут виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

  • Гарячка, синяк (синяк) в місці ін'єкції. Рідше (могут виникнути у до 1 з 100 осіб):
  • Відчуття втоми, головокружіння, діарея, реакції в місці ін'єкції: свербіж, гіперемія.
  • Збільшення лімфатичних вузлів у області шиї, паху або пахвинної області, біль у животі, блювота, нетерпіння, марудність, біль у суглобах, плач: спостерігалося тільки у дітей у віці від 3 до 8 років.
  • Зниження кількості певних типів клітин у крові, званих тромбоцитами; їх мала кількість може викликати надмірне утворення синяків або кровотечу (тромбоцитопенія): спостерігалося тільки у одного дитини у віці 3 років.
  • Нетипове слабкість, дискомфорт в місці ін'єкції: спостерігалося тільки у дітей у віці від 9 до 17 років.

  Додаткові побічні ефекти, що спостерігаються у дітей від завершення 6 місяців життя до завершення 35 місяців життя

  Дуже часто (могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

  • Дратівливість , блювота біль у м'язах загальне погане самопочуття гарячка, зниження апетиту реакції в місці ін'єкції: болючість, червоніння.
  • Нетиповий плач, сонливість: спостерігалося тільки у дітей нижче 24 місяців.
  • Головний біль: спостерігалося тільки у дітей після завершення 24 місяців життя.

  Часто (могут виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

  • Діарея, реакції в місці ін'єкції: індуративність, синяк, набряк.
  • Озноб: спостерігалося тільки у дітей після завершення 24 місяців життя. Рідко (могут виникнути у до 1 з 1000 осіб):
  • Симптоми грипоподібні, реакції в місці ін'єкції: свербіж, висип.

  У дітей у віці від завершення 6 місяців життя до 8 років, які отримують 2 дози, побічні ефекти після першої і після другої дози схожі. Менше побічних ефектів може виникнути після застосування другої дози у дітей у віці від завершення 6 місяців до завершення 35 місяців життя. Більшість побічних ефектів спостерігалися зазвичай у течение 3 днів після щеплення і проходили без лікування у течение 1 до 3 днів після виникнення. Наслідування більшості цих побічних ефектів було легким до помірного.

  • Збільшення лімфатичних вузлів у області шиї, паху або пахвинної області.
  • Відчуття оніміння або поколювання (парестезії), біль у нервах (нейралгія) , судоми (конвульсії), порушення нейрологічні, які можуть викликати шийний спазм, дезорієнтація, оніміння, біль і слабкість кінцівок, втрата рівноваги, втрата рефлексів, параліч частини або всього тіла (енцефаліт і мієліт, неврит , синдром Гієна-Барре ).
  • Васкуліт, який може призвести до висипів на шкірі та в дуже рідкісних випадках до тимчасових порушень функції нирок.
  • Тимчасове зниження кількості певних типів клітин у крові, званих тромбоцитами; їх мала кількість може викликати надмірне утворення синяків або кровотечу (транзиторна тромбоцитопенія).

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо у дорослого пацієнта чи дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7
  03022, м. Київ
  Телефон: +38 (044) 206 27 57
  Факс: +38 (044) 206 27 57
  Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
  Веб-сайт: https://moz.gov.ua
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

  5. Як зберігати вакцину Vaxigrip

  Вакцину необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці
  після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
  Зберігати у холодильнику (2 ° C–8 ° C). Не заморожувати. Зберігати ампуло-шприц у зовнішній упаковці для захисту від світла.
  Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
  фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
  довкілля.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить вакцина Vaxigrip

  Активними речовинами є: Вірус грипу (інактивований, розщеплений) наступних штамів*:
  A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-подібний штам (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
  ............................................................................................................. 15 мкг HA**
  A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-подібний штам (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
  ............................................................................................................. 15 мкг HA**
  B/Austria/1359417/2021-подібний штам (B/Michigan/01/2021, тип дикого)
  ............................................................................................................. 15 мкг HA**
  у дозі 0,5 мл
  *вирощені в курячих ембріонах, отриманих від здорових стад
  **гемаглютинін
  Вакцина відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров'я (World Health Organization, WHO) для північної півкулі та рекомендаціям Європейського Союзу на сезон 2025/2026.
  Інші компоненти: буферний розчин, що містить хлорид натрію, хлорид калію, дигідрофосфат натрію, діводний фосфат калію, вода для ін'єкцій.
  Деякі компоненти, такі як яйця (альбумін яєць курей, білки курей), нейоміцин, формальдегід або октохінол-9, можуть бути присутніми у дуже малих кількостях (див. пункт 2).

  Як виглядає вакцина Vaxigrip і що містить упаковка

  Після легкого струшування вакцина є безбарвною, опалескуючою рідиною.
  Вакцина Vaxigrip є суспензією для ін'єкцій в ампуло-шприці по 0,5 мл, з прикріпленою
  іглою, з окремою іглою або без ігли, або з окремою іглою в захисному кожуху, в упаковці по 1 або
  10, вся в паперовій коробці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт і виробник

  Відповідальний суб'єкт:
  Sanofi Winthrop Industrie
  82 avenue Raspail
  94250 Gentilly, Франція
  Виробник:
  Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Франція
  Sanofi Winthrop Industrie, Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville, B.P. 101, 27100 Val de
  Reuil, Франція
  Sanofi-Aventis Zrt., Будівля Dc5, Campona Utca 1, Budapest XXII,1225, Угорщина

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Країна-член	Назва
  Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Литва, Люксембург, Латвія, Мальта, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Італія	Vaxigrip
  Кіпр, Греція	Vaxigrip TIV

  Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2025

  Інші джерела інформації

  Поточні затверджені відомості про цей продукт доступні <після сканування смартфоном коду
  QR, поданого на паперовій коробці, або> за наступною адресою URL: https://vaxigrip-nh.info.sanofi
  ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

  Як і при всіх вакцинах, що вводяться ін'єкціями, необхідно забезпечити належне лікування і медичний нагляд на випадок виникнення анафілактичної реакції після застосування вакцини.
  Перед застосуванням вакцину необхідно привести до кімнатної температури.
  Встряхнути перед застосуванням. Перевірити візуально перед застосуванням.
  Вакцини не слід застосовувати у разі наявності твердих частинок у суспензії.
  Вакцини не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.
  Вакцини не слід вводити безпосередньо в кровоносні судини.
  Див. також пункт 3. Як застосовувати вакцину Vaxigrip

  <Підготовка до застосування
  Інструкція щодо використання голки з захисним кожухом з ампуло-шприцем з кінчиком Luer
  Lock:
  Рисунок А: Голка з захисним кожухом (у корпусі)	Рисунок Б: Елементи захисного кожуха голки (підготовлені до застосування)

  Крок 1: Або прикріпити голку до шприца необхідно зняти захисний кожух голки (англ. hub cap), щоб відкрити голку і ніжно вкрутити голку в адаптер Luer Lock шприца, поки не відчутиться легкий опір.
  Крок 2: Зняти корпус голки. Голка захищена захисним кожухом і захисною насадкою.
  Крок 3: А: Відсунути захисний кожух від голки в напрямку корпусу шприца під показаним кутом. Б: Зняти захисну насадку.
  Крок 4: Після ін'єкції заблокувати (активувати) захисний кожух, застосовуючи одну з трьох (3) показаних технік обробки однією рукою: активація на плоскій поверхні, великим пальцем або вказівним пальцем. Примітка: Активація підтверджується чутним і (або) відчутним «кліком».
  Крок 5: Перевірити візуально роботу захисного кожуха. Захисний кожух повинен бути повністю заблокований (активований), як показано на рисунку С. Рисунок Д показує, що захисний кожух НЕ є повністю заблокованим (не активованим).
  Остережність: Не слід намагатися розблокувати (деактивувати) пристрій захисту шприца,штовхаючи голку з захисного кожуха.>

  Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими
  правилами.