Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.

Інструкція із застосування СУПЕМТЕК ТЕТРА Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Проспект: інформація для користувача

Supemtek Tetra розчин для ін'єкцій

Вакцина проти грипу тетравалентна (рекомбінантна, виготовлена в клітинній культурі)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви могли б мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як буде зроблена вакцинація, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Ця вакцина призначена тільки для вас, і не слід давати її іншим людям.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

Що таке Supemtek Tetra і для чого вона використовується
Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Supemtek Tetra
Як використовувати Supemtek Tetra
Можливі побічні ефекти
Зберігання Supemtek Tetra
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Supemtek Tetra і для чого вона використовується

Supemtek Tetra - це вакцина для дорослих і дітей від 9 років. Ця вакцина допомагає захистити вас від вірусу грипу (інфлюенци). Supemtek Tetra не містить яєць через технологію, яка використовується для її виробництва.

Як працює Supemtek Tetra

Коли людина отримує Supemtek Tetra, природні захисні сили організму (імунна система) створюють захист проти вірусу грипу. Жоден з компонентів вакцини не може викликати грип.

Як і з усіма вакцинами, Supemtek Tetra може не повністю захистити всіх людей, які вакциновані.

Коли вводити вакцину проти грипу

Грип може поширюватися дуже швидко.

Він викликаний різними типами вірусу грипу, які можуть змінюватися кожний рік. Тому можливо, що вам потрібно буде вакцинуватися кожний рік.
Ризик захворювання на грип збільшується під час холодних місяців між жовтнем і березнем.
Якщо ви не вакцинувалися восени, то доцільно вакцинуватися навіть до весни, оскільки ви ризикуєте захворювання на грип до цього часу.

Ваш лікар порадить найкращу дату для вакцинації.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Supemtek Tetra

Не використовуйте Supemtek Tetra, якщо ви алергічні на:

активні речовини або будь-які інші компоненти цієї вакцини (перелічені в розділі 6).
октилфенол етоксилат, в слідових кількостях, які залишаються після процесу виробництва.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Supemtek Tetra.

Як і з усіма вакцинами, Supemtek Tetra може не повністю захистити всіх людей, які вакциновані.

Перед тим, як отримати вакцину, повідомте вашому лікарю, медсестрі або фармацевту, якщо:

у вас є гостре захворювання, пов'язане з лихоманкою. Можливо, буде потрібно відкласти вакцинацію до тих пір, поки лихоманка не зникне.
у вас є ослаблена імунна система(імунодефіцит або ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на імунну систему, такі як лікарські засоби для лікування раку (хіміотерапія) або лікарські засоби з кортикостероїдами).
у вас є проблеми з кровотечеюабо легко утворюються синяки.
ви васинилиз ін'єкцією раніше. Васиніння може трапитися після або навіть перед ін'єкцією.

Якщо будь-який з вищезазначеного застосовується до вас (або ви не впевнені), повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі перед тим, як отримати Supemtek Tetra.

Інші лікарські засоби та Supemtek Tetra

Повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, або якщо нещодавно ви отримали будь-яку іншу вакцину.

Supemtek Tetra можна вводити одночасно з іншими вакцинами, використовуючи окремі кінцівки.

Вагітність тагодування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цю вакцину. Ваш лікар/фармацевт допоможе вам вирішити, чи слід вам отримувати Supemtek Tetra.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Supemtek Tetra має незначний вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Supemtek Tetraмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на одиницю дози; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Supemtek Tetra

Ваш лікар, медсестра або фармацевт введуть Supemtek Tetra у вигляді ін'єкції в верхню частину плеча (м'яз deltoides).

Дорослі та діти від 9 років:

Одна доза 0,5 мл.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі алергічні реакції

Негайно зверніться до вашого лікаря або медичного працівника або негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у вас є алергічна реакція, оскільки це може становити ризик для вашого життя.

Симптоми включають:

утруднення дихання, відсутність дихання
отеча обличчя, губ, горла або язика
холодна та липка шкіра
серцебиття
головокружіння, слабкість, безсилля
skineruption або свербіж

Наступні побічні реакції були зареєстровані з Supemtek Tetra:

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

біль у місці ін'єкції
втома (застуда)
головний біль
біль у м'язах і боль у суглобах

Біль у м'язах і боль у суглобах є частими у дорослих віком 50 років і старших.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

відчуття захворювання (нудота)
червоність, отеча, загустіння та синяки навколо місця ін'єкції
лихоманка, озноб

Лихоманка є рідкісною у дорослих віком 50 років і старших.

Синяки реєструються у дітей/підлітків віком 9-17 років.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

діарея, блювота, абдомінальний дискомфорт та зниження апетиту
свербіж, подразнення шкіри, висип
симптоми, подібні до грипу
астма, кашель, біль у роті та горлі
свербіж у місці ін'єкції

Свербіж є рідкісним у дорослих віком 50 років і старших.

Не реєструється ні подразнення шкіри, ні висип у дорослих віком 50 років і старших.

Не реєструються симптоми, подібні до грипу, у дорослих віком 18-49 років.

Не реєструються блювота, зниження апетиту, абдомінальний дискомфорт та астма у дорослих віком 18 років і старших.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

головокружіння
кропив'янка

Не реєструються ні головокружіння, ні кропив'янка у дорослих віком 18-49 років.

Головокружіння є нечастим у дітей/підлітках віком 9-17 років.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

неврологічні розлади, які можуть викликати загальмовування шиї, запаморочення, оніміння, біль та слабкість кінцівок, втрату рівноваги, втрату рефлексів, параліч частини або всього тіла (синдром Гієна-Барре).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Supemtek Tetra

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте шприц-картридж у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та упаковці після CAD.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Supemtek Tetra

Одна доза (0,5 мл) містить:

Активні речовини - гемаглютиніни (HA) вірусу грипу наступних штамів*:

Штам, подібний до A/XXXXXX (H1N1) 45 мікрограмів HA

Штам, подібний до A/XXXXXX (H3N2) 45 мікрограмів HA

Штам, подібний до B/XXXXXX 45 мікрограмів HA

Виробляється за допомогою технології рекомбінантної ДНК з використанням системи експресії бакуловірусу в стабільній лінії клітин комах, отриманій з клітин Sf9 личинок бабачок, Spodoptera frugiperda.

Ця вакцина відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров'я (Північної півкулі) та рекомендаціям Європейського Союзу для кампанії XXXX/XXXX.

Інші компоненти: полісорбат 20 (E432), хлорид натрію, монобазичний фосфат натрію, дібазичний фосфат натрію, вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Supemtek Tetra - це розчин для ін'єкцій у шприці-картриджі (шприц, готовий до використання).

Supemtek Tetra - це прозорий та безбарвний розчин, практично вільний від видимих частинок.

Одна шприц-картридж містить 0,5 мл розчину для ін'єкцій.

Supemtek Tetra випускається в упаковках, які містять 1, 5 або 10 шприців-картриджів без голки або з окремою голкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франція

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville

B P 101

27100 Val de Reuil

Франція

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Бельгія/Белгія /Німеччина

Sanofi Belgium

Тел.: +32 02 710.54.00

Литва

Swixx Biopharma UAB

Тел: +370 5 236 91 40

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0) 2 4942 480

Люксембург/Люксембург

Sanofi Belgium

тел.: +32 2 710.54.00

Чехія

Sanofi s.r.o.

Тел: +420 233 086 111

Угорщина

sanofi-aventis zrt

Тел.: +36 1 505 0055

Данія

Sanofi A/S

Тел: +45 4516 7000

Мальта

Sanofi S.r.l.

Тел: +39 02 39394275

Німеччина

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Тел.: 0800 54 54 010

Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 130

Нідерланди

Sanofi B.V.

Тел: +31 20 245 4000

Естонія

Swixx Biopharma OÜ

Тел: +372 640 10 30

Норвегія

Sanofi-aventis Norge AS

Тел: + 47 67 10 71 00

Греція

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Тел: +30.210.8009111

Австрія

Sanofi-Aventis GmbH

Тел: +43 (1) 80185-0.

Іспанія

sanofi-aventis, S.A.

Тел: +34 93 485 94 00

Польща

Sanofi sp. z o.o.

Тел.: +48 22 280 00 00

Франція

Sanofi Winthrop Industrie

Тел: 0800 222 555

Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23

Португалія

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Тел: + 351 21 35 89 400

Хорватія

Swixx Biopharma d.o.o.

Тел: +385 1 2078 500

Румунія

Sanofi Romania SRL

Тел.: +40(21) 317 31 36

Ірландія

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Тел: + 353 (0) 1 4035 600

Словенія

Swixx Biopharma d.o.o.

Тел: +386 1 235 51 00

Ісландія

Vistor

Тел: +354 535 7000

Словаччина

Swixx Biopharma s.r.o.

Тел: +421 2 208 33 600

Італія

Sanofi S.r.l.

Тел: 800536389

Фінляндія

Sanofi Oy

Тел: +358 (0) 201 200 300

Кіпр

C.A. Papaellinas Ltd.

Тел: +357 22 741741

Швеція

Sanofi AB

Тел: +46 8-634 50 00

Латвія

Swixx Biopharma SIA

Тел: +371 6 616 47 50

Велика Британія(Північна Ірландія)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Тел: +44 (0) 800 035 2525

Дата останнього перегляду цього проспекту:MM/AAAA

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Необхідно мати медичне лікування та нагляд у разі виникнення анафілактичного епізоду після введення вакцини.

Вакцину потрібно візуально перевірити на наявність частинок та забарвлення перед введенням. У разі виявлення будь-яких сторонніх частинок та/або змін фізичного вигляду не вводити вакцину.

СУПЕМТЕК ТЕТРА Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці