ФЛУАРІКС СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОЛНЕНОМУ ШПРИЦІ

Вступ

Проспект:інформація для користувача

Fluarix суспензія для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Вакцина проти грипу тривалентна (фракціонований, інактивований вірус)

Цей проспект написаний з припущенням, що особа, якій буде зроблена вакцинація, є тією, хто його читатиме. Однак можливо, що ви читаєте його для іншої особи.

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати отримувати цю вакцину,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Ця вакцина призначена лише для вас, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Fluarix і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати отримувати Fluarix
3. Як вводиться Fluarix
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Fluarix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Fluarix і для чого він використовується

Fluarix - це вакцина для профілактики грипу у дорослих і дітей від 6 місяців віку.

Грип - це захворювання дихальних шляхів і легень, викликаний інфекцією вірусом грипу. Найбільш поширені симптоми грипу: висока температура, біль у горлі, кашель, загальні болі, головний біль, слабкість і втома. Можуть виникнути ускладнення, особливо у молодих дітей, осіб похилого віку та тих, хто має знижену імунну систему.

Як працює Fluarix?

• Fluarix містить мертві віруси, які не можуть викликати грип.
• Fluarix стимулює імунну систему організму для виробництва антитіл проти конкретних вірусів, для яких призначена вакцина. Це допоможе запобігти захворюванню.
• Вакцина спрямована проти вірусів грипу згідно з офіційними рекомендаціями.
• Як і всі вакцини, можливо, що Fluarix не захистить повністю всіх осіб, які отримали вакцинацію.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати отримувати Fluarix

Не слід отримуватиFluarix, якщо:

• ви алергічні на активні речовини або будь-які інші компоненти цієї вакцини (перелічені в розділі 6) або будь-який компонент, який може бути присутній у дуже малих кількостях, таких як овоальбумін (білок яйця), гідрокортизон, сульфат гентамицину, формальдегід і дезоксихолат натрію.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати отримувати Fluarix, якщо:

• у вас є тяжка інфекція з високою температурою. Якщо це відбувається, можливо, що вакцинацію потрібно буде відтермінувати до того часу, поки ви не почуватиметеся краще. Легка інфекція, така як застуда, не повинна бути проблемою, але спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• у вас є проблема з згортанням крові або ви легко отримуєте синяки.

Перед або після будь-якої ін'єкції може виникнути失ання свідомості (особливо у підлітків), тому ви повинні повідомити вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви раніше втрачали свідомість після ін'єкції.

Можливо, що особи з ослабленою імунною системою, наприклад, через інфекцію ВІЛ або через прийом ліків, які пригнічують імунну систему, не будуть повністю користуватися Fluarix.

Якщо ви належите до однієї з вище перелічених категорій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримувати Fluarix.

Інші ліки/вакцини таFluarix

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші ліки, або нещодавно отримали будь-яку іншу вакцину.

Якщо Fluarix вводиться одночасно з іншими вакцинами, слід використовувати різні місця ін'єкції для кожної вакцини.

Вагітність, лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як отримувати цю вакцину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі з побічних ефектів, перелічених нижче в розділі 4 «Можливі побічні ефекти» (наприклад, втома або головокружіння), можуть тимчасово впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти, якщо ви не почуваєтеся добре.

Fluarixмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

Fluarixмістить калій

Цей лікарський засіб містить менше 39 міліграмів (1 ммоль) калію на дозу, тому він вважається практично «не містить калію».

Fluarixмістить полісорбат 80

Цей лікарський засіб не містить більше 0,415 міліграма полісорбату 80 на дозу. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-яка відома алергія на цю речовину.

3. Як вводиться Fluarix

Fluarix вводиться шляхом одноразової ін'єкції 0,5 мл у м'яз.

Використання у дітей

Діти молодше 9 років, які раніше не були вакциновані проти грипу, отримують другу ін'єкцію не менше ніж через місяць після першої. Переконайтеся, що ваша дитина пройде повний курс вакцинації. Це максимізує захист, забезпечуваний Fluarix.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви бажаєте отримати більше інформації про можливі побічні ефекти Fluarix.

Побічні ефекти, повідомлені під час загального використання Fluarix:

Тяжкі побічні ефекти

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних тяжких побічних ефектів; можливо, що вам буде потрібне термінове медичне лікування.

Рідкісні:вони можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб, які отримали вакцину

• Тяжкі алергічні реакції (анafilактичні реакції). Вони можуть бути визначені за:
• висип на руках і ногах
• набряк очей і обличчя
• труднощі з диханням або ковтанням
• раптове падіння артеріального тиску і втрати свідомості.

Ці реакції зазвичай виникають у 15 хвилин після вакцинації. Однак, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Іншіпобічні ефекти

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів.

Рідкісні:вони можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб, які отримали вакцину

• Воспалення нервів (неврит), запалення мозку і спинного мозку (енцефаломієліт), тимчасове запалення нервів, яке викликає біль, слабкість і параліч, зване синдромом Гієна-Барре.
• Алергічні реакції шкіри, які можуть поширюватися по всьому тілу, включаючи свербіж (прурит) і червоність шкіри (еритему), висип.
• Тимчасове запалення залоз у шиї, паху або пахвинній області (лінфаденопатія)
• Симптоми, подібні до симптомів грипу, загальне нездоров'я.

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-який з вище перелічених побічних ефектів.

Побічні ефекти, які виникли під час клінічних досліджень з Fluarix:

Побічні ефекти, які виникли у дітей від 6 місяців до 6 років

Дуже поширені:вони можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб, які отримали вакцину

• Втрата апетиту.
• Дратівливість.
• Сонливість.
• Біль у місці ін'єкції.
• Червоність у місці ін'єкції.
• Набряк у місці ін'єкції.

Поширені:вони можуть виникнути у до 1 з 10 осіб, які отримали вакцину

• Нудота.
• Вомітування.
• Діарея.
• Біль у животі.
• Грип.

Побічні ефекти, які виникли у дітей від 6 до 18 років

Дуже поширені:вони можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб, які отримали вакцину

• Головний біль.
• М'язовий біль.
• Втома.
• Біль у місці ін'єкції.
• Червоність у місці ін'єкції.
• Набряк у місці ін'єкції.

Поширені:вони можуть виникнути у до 1 з 10 осіб, які отримали вакцину

• Нудота.
• Вомітування.
• Діарея.
• Біль у животі.
• Біль у суглобах.
• Охолодження.
• Грип.

Побічні ефекти, які виникли у дорослих від 18 років

Дуже поширені:вони можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб, які отримали вакцину

• Біль у місці ін'єкції.
• Втома.
• Головний біль.
• М'язовий біль.

Поширені:вони можуть виникнути у до 1 з 10 осіб, які отримали вакцину

• Червоність, набряк або твердий шматок у місці ін'єкції.
• Охолодження.
• Потіння.
• Біль у суглобах.
• Нудота.
• Вомітування.
• Діарея.
• Біль у животі.

Рідкісні:вони можуть виникнути у до 1 з 100 осіб, які отримали вакцину

• Грип.
• Головокружіння.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини, www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Fluarix

• Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте у холодильнику (між 2 °C і 8 °C).
• Не заморожуйте.
• Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Fluarix

Активна речовина - вірус грипу (інактивований, фракціонований) наступних штамів*:

Штам, подібний доA/Victoria/4897/2022(H1N1)pdm09:

(IVR-238) похідний відA/Victoria/4897/202215мкг HA**

Штам, подібний до A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2):

(X-425A) похідний від A/Croatia/10136RV/202315мкг HA**

Штам, подібний доB/Austria/1359417/2021:

(BVR-26) похідний від B/Austria/1359417/202115мкг HA**

на дозу 0,5 мл

• розмножені в ембріонах курячих яєць від здорових кур

** гемаглютинін

Ця вакцина відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) для північної півкулі та рекомендаціям Європейського Союзу для кампанії 2025/2026.

Інші компоненти: хлорид натрію, дигідрофосфат динатрію додекагідрат, дігідрогенфосфат калію, хлорид калію, хлорид магнію гексагідрат, гідроген-сукцинат α-токоферилу, полісорбат 80, октоксинол 10 та вода для ін'єкцій

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Fluarix - це суспензія для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці.
• Fluarix - це безбарвна та легенько опалесцентна рідина.
• Fluarix доступний у попередньо наповненому шприці на одну дозу з або без окремих голок; розміри упаковки 1 та 10.
• Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Відповідальний за виробництво

GlaxoSmithKline Biologicals

Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Zirkusstrasse 40

01069 Дрезден

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:07/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Вакцини повинні бути візуально перевірені на наявність будь-яких сторонніх частинок та/або змін фізичного вигляду перед їх введенням.

Перед використанням вакцину потрібно добре перемішати для отримання безбарвної та легенько опалесцентної рідини. Вакцину слід відрахувати, якщо її вміст виглядає інакше. Всієї кількості вакцини потрібно вводити.

Інструкції для попередньо наповненого шприця

Видалення відходів

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.