ВАКСИГРИП СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Vaxigrip суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти грипу тривалентна (фракціонований вірус, інактивований)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина будуть вакциновані, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цю вакцину призначено лише вам або вашій дитині, і не слід давати її іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vaxigrip і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете використовувати Vaxigrip
3. Як використовувати Vaxigrip
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Vaxigrip
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vaxigrip і для чого він використовується

Vaxigrip є вакциною.

Ця вакцина призначено для введення вам або вашій дитині від 6 місяців життя, вона призначена для захисту вас або вашої дитини від грипу.

Коли вакцину Vaxigrip вводять людині, імунна система (система природних захистів організму) виробляє захист (антитіла) проти інфекції. Коли вакцину вводять під час вагітності, вона захищає не тільки вагітну жінку, але й її дитину від народження до 6 місяців життя завдяки передачі захисту від матері до дитини під час вагітності (див. також розділи 2 і 3).

Жоден з компонентів вакцини не може спричинити грип.

Використання Vaxigrip повинно бути засновано на офіційних рекомендаціях.

Грип - це захворювання, яке може швидко поширюватися, і його спричинюють різні типи штамів, які можуть змінюватися щороку. Через можливу зміну циркулюючих штамів щороку, а також тривалість запланованого захисту вакциною, вакцинацію рекомендують проводити щороку. Найбільший ризик зараження грипом існує під час холодних місяців між жовтнем і березнем. Якщо ви або ваша дитина не були вакциновані восени, можна зробити вакцинацію навесні, оскільки ви або ваша дитина ризикуєте заразитися грипом під час цього періоду. Ваш лікар може порекомендувати найкращу дату для вакцинації.

Мета Vaxigrip - захистити вас або вашу дитину від трьох штамів вірусу, які містяться у вакцині, після проходження 2-3 тижнів після ін'єкції.

Крім того, інкубаційний період грипу становить кілька днів, тому якщо ви або ваша дитина піддаєтеся дії грипу безпосередньо перед або після вакцинації, можете захворіти на цю хворобу.

Вакцина не захищає вас або вашу дитину від звичайної простуди, навіть якщо деякі симптоми схожі на грип.

2. Що потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Vaxigrip

Щоб упевнитися, що Vaxigrip підходить вам або вашій дитині, важливо проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, якщо будь-який з пунктів, описаних нижче, стосується вас або вашої дитини. Якщо щось вам не зрозуміло, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб він роз'яснив це вам.

Не використовувати Vaxigrip

• Якщо ви або ваша дитина алергічні на:

• Активні речовини, або
• На будь-який з інших компонентів цієї вакцини (перелічених у розділі 6), або
• На будь-який з компонентів, які можуть бути присутні в мінімальних кількостях, таких як яйця (овоальбумін або білки курки), неоміцин, формальдегід або октохінол-9.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Vaxigrip.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як зробити вакцинацію, якщо ви або ваша дитина маєте:

• Ослаблену імунну відповідь (імунодефіцит або лікування препаратами, які впливають на імунну систему),
• Проблеми з кровотечею або легко утворюєте синяки.

Якщо у вас або вашої дитини є гостре захворювання з підвищенням температури, вакцинацію слід відкласти до тих пір, поки температура не нормалізується.

Ваш лікар вирішить, чи повинні ви або ваша дитина отримати вакцину.

Перед або після будь-якої ін'єкції може відбутися втрати свідомості (особливо у підлітків), тому повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви або ваша дитина раніше втрачали свідомість після введення ін'єкції.

Як і всі вакцини, Vaxigrip може не повністю захистити всіх осіб, які пройшли вакцинацію.

Не всі діти молодші 6 місяців життя, народжені від жінок, вакцинованих під час вагітності, будуть захищені.

Діти

Не рекомендують використовувати Vaxigrip у дітей молодших 6 місяців життя.

Використання Vaxigripзіншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат або вакцину.

• Vaxigrip можна вводити одночасно з іншими вакцинами в різних місцях ін'єкції.
• Імунна відповідь може зменшитися при імунодепресивній терапії, такій як кортикостероїди, цитотоксичні препарати або радіотерапія.

Вагітність ігодування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цю вакцину.

Vaxigrip можна використовувати на всіх стадіях вагітності.

Vaxigrip можна використовувати під час годування грудьми.

Ваш лікар/фармацевт вирішить, чи повинні ви бути вакциновані Vaxigrip.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Vaxigrip практично не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Vaxigrip містить калію і натрію

Цей препарат містить менше 1 ммоль калію (39 мг) і менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить калію і натрію.

3. Як використовувати Vaxigrip

Дозування

Дорослі: 1 доза по 0,5 мл.

Використання у дітей та підлітках

Діти від 6 місяців до 17 років отримують дозу по 0,5 мл.

Якщо ваша дитина молодша 9 років і раніше не була вакцинована проти грипу, слід призначити другу дозу по 0,5 мл після інтервалу не менше 4 тижнів.

Якщо ви вагітні, доза по 0,5 мл, введена під час вагітності, може захистити вашу дитину від народження до 6 місяців життя. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як вводиться Vaxigrip

Ваш лікар або медсестра введуть рекомендовану дозу вакцини ін'єкцією в м'яз або під шкіру.

Якщо ви або ваша дитина отримали більше Vaxigrip, ніж слід

У деяких випадках випадково вводилася більша доза, ніж рекомендована.

У цих випадках, коли повідомлялися побічні ефекти, вони були подібні до тих, які спостерігалися після введення рекомендованої дози (див. розділ 4).

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, ця вакцина може спричинити побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, негайно зверніться до вашого лікаря або медичного працівника або відвезіть до найближчої лікарні.

Алергічні реакції

Можуть виникнути негайно після введення вакцини і можуть бути загрозливими для життя.

Симптоми можуть включати:

• шкірний висип, свербіж, труднощі з диханням, задишка, набряк обличчя, губ, горла або язика, низький кров'яний тиск, швидка серцева діяльність і слабкий пульс, холодна і липка шкіра, головокружіння, слабкість або безсилля (анafilактична реакція, ангіоневротичний набряк, шок).
• Інші симптоми можуть включати:
• зони свербіння, червоного кольору, набряку та тріщин на шкірі (атопічний дерматит), червоний колір, жар, кров у білій частині ока (гіперемія ока), червоний колір і подразнення ока (кон'юнктивіт), подразнення горла, біль у горлі, подразнення всередині носа, насморк, чхання, закладіння носа, синусів або горла, оніміння або відчуття колючості в роті (оральна парестезія), висип у роті (висип на слизових оболонках рота), бронхіальна астма.

Ці алергічні реакції були повідомлені як рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100) до дуже рідкісних (можуть впливати до 1 особи з 1000).

Додаткові побічні ефекти у дорослих та осіб похилого віку

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• головний біль, м'язовий біль, загальне нездужання (загальне нездужання) (1), біль у місці ін'єкції.

(1) Часто у осіб похилого віку

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• гарячка (2), озноб, реакції в місці ін'єкції: червоний колір (еритема), твердість (індурація), набряк.

(2) Рідкісні у осіб похилого віку

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100):

• набряк лімфатичних вузлів на шиї, в паху або пахвинних западинах (лімфаденопатія) (3), незвичайна слабкість (3), втома, сонливість (4), головокружіння (4), підвищене потовиділення (гіпергідроз) (3), суглобовий біль (3), діарея, відчуття захворювання (нудота), реакції в місці ін'єкції: синяки, свербіж, жар і нездужання.

(3) Рідкісні у осіб похилого віку (4) Рідкісні у дорослих

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• оніміння або відчуття колючості (парестезія), блювота, зниження апетиту, захворювання, подібне до грипу.
• зниження чутливості (гіпостезія), біль у животі, алергічна реакція в місці ін'єкції: спостерігалися лише у дорослих.
• лущення шкіри (ексфоліація) в місці ін'єкції: спостерігалися лише у осіб похилого віку.

Додаткові побічні ефекти у дітей від 3 до 17 років

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• головний біль, м'язовий біль, загальне нездужання, озноб, реакції в місці ін'єкції: біль, червоний колір, набряк, твердість (5).

(5) Часто у дітей від 9 до 17 років

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• гарячка, синяк у місці ін'єкції.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100):

• втома, головокружіння, діарея, реакції в місці ін'єкції: свербіж, жар.
• запалення лімфатичних вузлів на шиї, в паху або пахвинних западинах, біль у животі, блювота, неспокій, стогін, біль у суглобах, плач: спостерігалися лише у дітей від 3 до 8 років.
• зниження кількості певних типів частинок у крові, званих тромбоцитами; низька кількість цих частинок може спричинити синяки або надмірне кровотечу (тромбоцитопенія): спостерігалися лише у дитини 3 років.
• незвичайна слабкість, нездужання в місці ін'єкції: спостерігалися лише у дітей від 9 до 17 років.

Додаткові побічні ефекти у дітей від 6 до 35 місяців

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• дрізливість (6), блювота (7), м'язовий біль (8), загальне нездужання (8), гарячка, зниження апетиту (6), реакції в місці ін'єкції; чутливість, червоний колір.
• неприродній плач, сонливість: спостерігалися лише у дітей молодших 24 місяців.
• головний біль: спостерігався лише у дітей від 24 місяців.

(6) Рідкісні у дітей від 24 до 35 місяців

(7) Рідкісні у дітей від 24 до 35 місяців

(8) Рідкісні у дітей від 6 до 23 місяців

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• діарея, реакції в місці ін'єкції: твердість, синяк, набряк.
• озноб: спостерігався лише у дітей від 24 місяців.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• захворювання, подібне до грипу, реакції в місці ін'єкції: свербіж, висип.

У дітей від 6 місяців до 8 років, які отримують 2 дози, побічні ефекти подібні як після першої дози, так і після другої дози. Деякі побічні ефекти можуть виникнути після введення другої дози у дітей від 6 місяців до 35 місяців.

Більшість побічних ефектів спостерігалися загалом у 3 дні після вакцинації та проходили протягом 1-3 днів без лікування. Інтенсивність більшості цих побічних ефектів була легкою до помірної.

Частота наступних побічних ефектів невідома (не може бути оцінена з наявних даних) у всьому населення, крім населення, для якого вище вказаний побічний ефект:

• запалення лімфатичних вузлів на шиї, в паху або пахвинних западинах.
• оніміння або відчуття колючості (парестезія), біль, розташований у нервовому шляху (нейралгія) (9), напади (конвульсії), неврологічні розлади, які можуть спричинити жорсткість шиї, сплутаність, оніміння, біль і слабкість кінцівок, втрата рівноваги, втрата рефлексів, параліч частини або всього тіла (енцефаломієліт, неврит (9), синдром Гієна-Барре (9)).
• запалення судин (васкуліт), яке може спричинити шкірний висип та, в рідкісних випадках, тимчасові ниркові проблеми.
• тимчасове зниження кількості певних типів частинок у крові, званих тромбоцитами; низька кількість цих частинок може спричинити синяки або надмірне кровотечу (транзиторна тромбоцитопенія).

(9) Не спостерігалися у дітей від 6 до 35 місяців

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Vaxigrip

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте. Тримайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Препарати не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ваксігріп

Активними речовинами є: Вірус грипу (фракціонований, інактивований) наступних штамів*:

• Штам, подібний до A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09: (IVR-238)....... 15 мікрограм HA**
• Штам, подібний до A/Croacia/10136RV/2023(H3N2): (X-425A)............. 15 мікрограм HA**
• Штам, подібний до B/Austria/1359417/2021: B/Michigan/01/2021 ..…... 15 мікрограм HA**

На дозу 0,5 мл

• вирощені в яйцях курчат ембріонів, отриманих від здорових кур

** гемаглютинін

Ця вакцина відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров'я (Північної півкулі) та рішенню Європейського Союзу для кампанії 2025-2026 років.

Інші компоненти: буферний розчин, який містить хлорид натрію, дигідрофосфат натрію дигідрат, дигідрофосфат калію, хлорид калію та воду для ін'єкційних препаратів.

Деякі компоненти, такі як яйця (овоальбумін, білки курчат), нейоміцин, формальдегід або октоксинол-9, можуть бути присутні в дуже малих кількостях (див. розділ 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Після ретельного перемішування вакцина являє собою легкий інколорний та опалесцентний рідини.

Ваксігріп випускається в попередньо заповнених шприцах, які містять 0,5 мл ін'єкційного суспензії, з фіксованою голкою, окремою голкою або голкою безпеки, або без голки, в упаковках по 1 або 10. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на маркетинг:

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жентіллі

Франція

Відповідальний за виробництво:

Виробник, відповідальний за випуск партій, є:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 авеню Марсель Меріє

69280 Марсі л'Етуаль

Франція

або

Sanofi Winthrop Industrie

Вуа де л'Інститут – Парк Індустріель д'Інкарвіль

БП 101

27100 Вал де Рей

Франція

або

Sanofi-Aventis Zrt.

Будівля Dc5 - Кампона Утца 1

Будапешт XXII, 1225

Угорщина

Місцевий представник

sanofi-aventis, S.A.

К/ Россельйо і Порсель, 21

08016 Барселона

Іспанія

Тел: +34 93 485 94 00

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Червень 2025

Інші джерела інформації

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у картонну упаковку, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://vaxigrip-nh.info.sanofi.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців охорони здоров'я:

Як і з усіма ін'єкційними вакцинами, необхідно забезпечити медичне лікування та нагляд у разі виникнення анафілактичної реакції після введення вакцини.

Вакцина повинна досягти кімнатної температури перед її застосуванням.

Перемішати перед використанням. Візуально перевірити перед введенням.

Вакцину не слід використовувати, якщо вона містить сторонні частинки у суспензії.

Не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Цю вакцину не слід вводити безпосередньо в будь-яку кровоносну судину.

Див. також розділ 3. Як використовувати Ваксігріп.

Підготовка до застосування

Інструкції з використання голки безпеки з попередньо заповненим шприцем Luer Lock:

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.