Варівакс

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Уповітання, додане до упаковки: інформація для користувача

VARIVAX, порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій

у шприці-ампулі

Щеплення проти вітряної віспи, живе

Перш ніж зробити щеплення дорослій особі чи дитині, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом уповітання, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це уповітання, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Це щеплення призначено конкретній дорослій особі чи дитині. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Щеплення може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст уповітання:

• 1. Що таке щеплення VARIVAX і для чого воно використовується
• 2. Інформація, важлива перед введенням щеплення VARIVAX дорослій особі чи дитині
• 3. Як застосовувати щеплення VARIVAX
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати щеплення VARIVAX
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке щеплення VARIVAX і для чого воно використовується

VARIVAX є щепленням, яке допомагає захищати дорослих і дітей від вітряної віспи. Щеплення використовуються для захисту дорослих або дітей від інфекційних захворювань.
Щеплення VARIVAX можна вводити особам від 12 місяців або старшим.
Щеплення VARIVAX також можна вводити немовлятам від 9 місяців життя
у особливих обставинах, наприклад, для відповідності національному календарю щеплень або під час епідемії.
Щеплення можна вводити особам, які ніколи не хворіли на вітряну віспу, але мали
контакт з хворими на вітряну віспу.
Щеплення протягом 3 днів після контакту з вірусом може запобігти розвитку вітряної віспи або полегшити перебіг захворювання завдяки зменшенню кількості шкірних висипок і скороченню тривалості захворювання. Крім того, існує обмежена кількість інформації про можливість полегшення перебігу захворювання у разі щеплення протягом 5 днів після контакту з вірусом.
Аналогічно до інших щеплень VARIVAX не забезпечує повної охорони перед вітряною віспою, набутою природним шляхом.

2. Інформація, важлива перед введенням щеплення VARIVAX дорослій особі чи дитині

Коли не застосовувати щеплення VARIVAX:

• якщо доросла особа або дитина має алергію на будь-яке щеплення проти вітряної віспи, на будь-який з компонентів цього щеплення (перелічених у пункті 6) або на нейоміцин (який може бути присутнім у слідових кількостях),
• якщо у дорослої особи або дитини існує захворювання крові або злоякісні пухлини будь-якого типу, включаючи лейкемію і лімфому, які впливають на імунну систему,
• якщо доросла особа або дитина приймає імунодепресивну терапію (включаючи великі дози кортикостероїдів),
• якщо у дорослої особи або дитини існує будь-яке захворювання (наприклад, інфекція вірусом імунодефіциту людини [ВІЛ] або синдром набутого імунодефіциту [СНІД]) або доросла особа або дитина приймає будь-який препарат, який ослаблює імунну систему. Вирішення про те, чи отримає доросла особа або дитина щеплення, буде залежати від рівня імунітету,
• якщо у члена сім'ї дорослої особи або дитини існує вроджений імунодефіцит або якщо в сімейному анамнезі дорослої особи або дитини були імунодефіцити,
• якщо доросла особа або дитина хворіє на активну, не лікувану туберкульоз,
• якщо у дорослої особи або дитини температура тіла перевищує 38,5°C; однак низька гарячка не є підставою для протипоказання до щеплення,
• якщо жінка вагітна. Крім того, необхідно уникати вагітності протягом 1 місяця після щеплення.

Попередження та обережність:

У рідких випадках існує можливість інфікування вітряною віспою, включаючи її тяжку форму,
від особи, якій було зроблено щеплення VARIVAX. Це може стосуватися осіб, які раніше не були щеплені або які не хворіли на вітряну віспу, а також осіб, які належать до однієї з наступних груп:

• особи з ослабленою імунною системою;
• жінки вагітні, які раніше не хворіли на вітряну віспу;
• новонароджені, чиї матері раніше не хворіли на вітряну віспу. Наскільки це можливо, особи, яким було зроблено щеплення VARIVAX, протягом 6 тижнів після щеплення повинні уникати тісних контактів з будь-ким, хто належить до однієї з вище перелічених груп. Необхідно повідомити лікаря, якщо існує підозра, що хтось з вище перелічених груп буде мати тісний контакт з особою, якій було зроблено щеплення. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед тим, як особі буде зроблено щеплення VARIVAX:
• якщо імунна система дорослої особи або дитини ослаблена (наприклад, у разі інфекції вірусом імунодефіциту людини [ВІЛ]). Дорослу особу або дитину необхідно ретельно спостерігати з огляду на те, що щеплення може не забезпечити достатньо ефективного захисту від захворювання (див. пункт 2 «Коли не застосовувати щеплення VARIVAX»).

VARIVAX та інші препарати (або інші щеплення):

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати (або інші щеплення),
які приймає доросла особа або дитина зараз або нещодавно.
Якщо одночасно з VARIVAX планується введення іншого щеплення, лікар або кваліфікований медичний персонал порадять, чи можна його вводити чи ні. Щеплення VARIVAX можна вводити одночасно з наступними щепленнями, які застосовуються в дитячому віці:
щеплення проти кору, краснухи і епідемічного паротиту (КРЕ), щеплення проти Haemophilus influenzae типу b, вірусного гепатиту Б, дифтерії, коклюшу та поліомієліту.
Щеплення VARIVAX можна вводити під час однієї відвідування, в різні місця ін'єкції, з
щепленням проти пневмококової інфекції, кон'югованої.
Необхідно відкласти щеплення щонайменше на 5 місяців після будь-якої переливання крові або плазми або введення людської імуноглобуліну нормальної (стерильного розчину вироблених у природних умовах антитіл, отриманих з донорської людської крові) або імуноглобуліну, який містить антитіла проти вітряної віспи і герпесу (VZIG, варичела-зостер імуноглобулін).
Під час місяця після щеплення щепленням VARIVAX не слід вводити пацієнтові жодних імуноглобулінів, включаючи VZIG, якщо лікар не вважає це необхідним.
Особам, яким було зроблено щеплення, необхідно уникати застосування продуктів, які містять ацетилсаліцилову кислоту (саліцилати) протягом 6 тижнів після щеплення щепленням VARIVAX через можливість виникнення важкого стану, званого синдромом Рея, який може вплинути на всі органи організму.

Вагітність і годування грудьми

Щеплення VARIVAX не слід вводити вагітним жінкам.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як буде зроблено щеплення. Крім того, важливо, щоб протягом місяця після отримання щеплення пацієнтка не стала вагітною. Жінки повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Жінки, які годують грудьми або планують годувати грудьми, повинні повідомити про це лікаря. Лікар, який проводить лікування, вирішить, чи повинна пацієнтка отримати щеплення VARIVAX.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не існує інформації, яка свідчить про вплив щеплення VARIVAX на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

VARIVAX містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

VARIVAX містить калій

Препарат містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто препарат вважається «без калію».

3. Як застосовувати VARIVAX

Щеплення VARIVAX буде введено лікарем або кваліфікованим медичним персоналом.
Щеплення VARIVAX вводиться в ін'єкції згідно з наступним схемою:

• Діти від 9 до 12 місяців: У особливих обставинах (для відповідності національному календарю щеплень або під час епідемії вітряної віспи) щеплення VARIVAX можна вводити у віці від 9 до 12 місяців. Для забезпечення оптимального захисту від вітряної віспи необхідно введення двох доз щеплення VARIVAX з інтервалом не менше трьох місяців.
• Діти від 12 місяців до 12 років: Для забезпечення оптимального захисту від вітряної віспи необхідно введення двох доз щеплення VARIVAX з інтервалом не менше одного місяця.
• Діти від 12 місяців до 12 років з безсимптомним інфікуванням вірусом імунодефіциту людини: Щеплення VARIVAX необхідно вводити в ін'єкції у двох дозах з інтервалом 12 тижнів. Більше інформації надасть кваліфікований медичний персонал.
• Підлітки від 13 років і старші, а також дорослі: Щеплення VARIVAX вводиться в ін'єкції у двох дозах. Другу дозу необхідно вводити через 4-8 тижнів після введення першої дози. Кількість і терміни введення доз повинні бути визначені лікарем згідно з офіційними рекомендаціями. Не слід вводити щеплення VARIVAX дітям молодшим 9 місяців. Щеплення VARIVAX необхідно вводити в ін'єкції внутрішньом'язово або підшкірно в зовнішню частину стегна або в верхню частину плеча. Зазвичай для ін'єкцій внутрішньом'язово у маленьких дітей найкращим місцем введення є м'яз стегна, тоді як у осіб старшого віку найкращим місцем введення є верхня частина плеча. У осіб з порушеннями згортання крові або низьким рівнем тромбоцитів щеплення необхідно вводити в ін'єкції підшкірно. Лікар або кваліфікований медичний персонал забезпечить, щоб щеплення VARIVAX не було введено в кровотік.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози щеплення VARIVAX

Передозування є дуже малоймовірним, оскільки щеплення доступне у флаконах для одноразового використання і вводиться лікарем або кваліфікованим медичним персоналом.

Ймовірне пропущення дози щеплення VARIVAX

Необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи необхідна доза щеплення, і коли її необхідно вводити.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яке щеплення та препарат, це щеплення може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у всіх.
Дуже рідко (випадки, зареєстровані у менше 1 з 10 000 осіб) може виникнути важка алергічна реакція з симптомами, які можуть включати набряк обличчя, низький кров'яний тиск і труднощі з диханням з супутньою висипкою або без неї. Ці реакції часто виникають дуже швидко після ін'єкції. Якщо після щеплення виникнуть будь-які з цих симптомів або інші важкі симптоми, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних рідких або дуже рідких побічних ефектів:

• більша, ніж зазвичай, схильність до утворення синяків або кровотеч; появлення червоних або фіолетових, плоских, гранульованих плям під шкірою; сильне бліднення шкіри
• важка висипка на шкірі (вузлі та пухирі, які можуть виникати в області очей, ротової порожнини та/або статевих органів; червоні, часто сверблячі плями на шкірі, локалізовані спочатку на кінцівках, а іноді також на обличчі та решті тіла) (синдром Стівенса-Джонсона; мультиформна еритема)
• слабкість м'язів, порушення чутливості, відчуття оніміння рук, ніг і верхньої частини тіла (синдром Гієна-Барре)
• гарячка, нудота, блювота, головний біль, шийний біль та чутливість до світла (менінгіт)
• інсульт
• конвульсії (епілептичні напади) з гарячкою або без гарячки Відомі побічні ефекти: Дуже часті реакції (зареєстровані більше ніж у 1 з 10 осіб):
• гарячка
• червоність шкіри, біль/чутливість до дотику/подразнення і набряк в місці ін'єкції Часті реакції (зареєстровані менше ніж у 1 з 10 осіб, але більше ніж у 1 з 100 осіб):
• інфекція верхніх дихальних шляхів (нос, горло, дихальні шляхи)
• дратівливість
• висипка, плоска, червона шкіра та дрібні гранульовані плями, висипка, подібна до вітряної віспи
• висипка в місці ін'єкції, свербіж в місці ін'єкції Незbyt часті реакції (зареєстровані менше ніж у 1 з 100 осіб, але більше ніж у 1 з 1000 осіб):
• головний біль, сонливість
• видалення з очей і свербіж очей з прилипанням повік (кон'юнктивіт)
• кашель, набряк слизової оболонки носа, набряк у грудній клітці, риніт, втрата апетиту
• вірусна інфекція шлунка з блювотою, спазмами, діареєю
• діарея, блювота (гастроентерит)
• отит, біль у горлі
• плаксливість, безсоння, порушення сну
• вірусна висипка на шкірі, вірусна інфекція, запалення шкіри, червоність шкіри, кропив'янка
• слабкість/втома, загальне погане самопочуття, реакції в місці ін'єкції, включаючи оніміння, кровотечу, утворення синяків, твердих, опуклих змін шкіри, відчуття тепла, тепло при дотику Рідкі реакції (зареєстровані менше ніж у 1 з 1000 осіб, але більше ніж у 1 з 10 000 осіб):
• збільшення лімфатичних вузлів, більша, ніж зазвичай, схильність до утворення синяків або кровотеч
• побудження, надмірна сонливість, труднощі з ходьбою, конвульсії, пов'язані з гарячкою, тремор
• набряк повік, подразнення очей
• біль у вусі
• чувство заткнення носа, якому іноді супроводжується пульсуючий біль і відчуття тиску або болю в області обличчя (синусит), чхання, бронхіт, респіраторний дистрес-синдром (бронхіт), пневмонія, важка пневмонія з гарячкою, ознобом, кашлем, застоєм та коротким вдихом (пневмонія)
• грипоподібне захворювання
• біль у животі, розлад шлунка та нудота, кров у калі, виразка ротової порожнини
• раптова червоність обличчя, пухирі, захворювання шкіри (включаючи утворення синяків та кропив'янку)
• біль у м'язах/кістках, болючість м'язів, тугість
• реакції в місці ін'єкції, включаючи зміну кольору шкіри та висипку, подібну до кропив'янки До побічних ефектів, зареєстрованих після введення щеплення VARIVAX, належать:
• захворювання нервової системи (мозку та/або спинного мозку), наприклад, слабкість м'язів і опущення повіки на одному боці обличчя (ідіопатичний параліч лицьового нерву), хиткість при ходьбі, головокружіння, оніміння або відчуття поколювання рук і ніг, менінгіт, асеептичний менінгіт (не викликаний бактеріальною інфекцією), омара
• герпес зостер, біль у горлі (фарингіт), фіолетові або червонувато-коричневі, плямисті висипки на всій шкірі (геморагічна васкуліт), вторинні бактеріальні інфекції шкіри та м'яких тканин (включаючи целюліт), вітряна віспа, апластична анемія, яка може проявлятися у вигляді більша, ніж зазвичай, схильності до утворення синяків або кровотеч; червоних або фіолетових, плоских, гранульованих плям під шкірою; сильного бліднення шкіри

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Жилянська, 14, 01001 Київ, Тел.: +38 (044) 279-16-16, Факс: +38 (044) 279-16-17,
Веб-сайт: https://www.dslpz.gov.ua .
Побічні ефекти також можна зареєструвати в суб'єкта відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати щеплення VARIVAX

Щеплення необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати це щеплення після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати і транспортувати в охолодженому стані (2°C – 8°C). Не заморожувати. Зберігати флакон в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після реконструкції щеплення необхідно застосувати негайно. Однак було доведено, що щеплення зберігає стабільність протягом 30 хвилин при температурі від +20°C до +25°C.
Щеплення не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити щеплення, яке вже не використовується. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить щеплення VARIVAX

Активною речовиною є: живий атenuований вірус вітряної віспи (штам Ока/Мерк) (вирощений
у культурі людських диплоїдних клітин MRC-5).
Кожна доза 0,5 мл щеплення після реконструкції містить: не менше 1350 КОЕ (одиниць, що визначають титр вірусу) вірусу вітряної віспи (штам Ока/Мерк).

Інші складові частини: Порошок:

Сахароза, гідролізована желатина, мочевина, хлорид натрію, глутамінова сіль натрію, безводний дифосфат натрію та хлорид калію.
Складові частини, які присутні в слідових кількостях: нейоміцин.
Розчинник:
Вода для ін'єкцій

Як виглядає щеплення VARIVAX і що містить упаковка

Фармацевтична форма: порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій
Щеплення складається з порошку білого кольору або близького до білого в флаконі
та прозорого, безбарвного, рідинного розчинника в шприці-ампулі. Продукт доступний в упаковках, які містять одну дозу або 10 доз.
Розчинником є вода для ін'єкцій в шприці-ампулі. Упаковка також може містити 2 окремі голки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності і виробник

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника суб'єкта відповідальності:
MSD Україна
Тел: (+380) 44 490 01 00
msdukraine@merck.com

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

VARIVAX

Бельгія; Болгарія; Чехія; Данія; Німеччина; Естонія; Греція; Іспанія; Франція; Хорватія;
Ірландія; Ісландія; Італія; Кіпр; Латвія; Литва; Люксембург; Угорщина; Мальта; Норвегія; Австрія; Польща;
Португалія; Румунія; Словенія; Словаччина; Фінляндія; Швеція
PROVARIVAX
Нідерланди

Дата останньої актуалізації уповітання: 01/2025

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:

Інструкції

Перед реконструкцією флакон містить порошок білого кольору або близького до білого, а шприць-ампула містить прозорий, безбарвний, рідинний розчинник. Після реконструкції щеплення має вигляд прозорої рідини, безбарвної до блідо-жовтого кольору.
Необхідно уникати контакту з дезінфікуючими засобами.
Для реконструкції щеплення необхідно використовувати лише розчинник, який міститься в шприці-ампулі.
Важливо використовувати окремий, стерильний шприц і голку для кожного пацієнта, щоб уникнути передачі інфекційних агентів від однієї особи до іншої.
Одній голці необхідно використовувати для реконструкції, а для ін'єкції - окремої, нової голки.
Поради щодо підготовки щеплення
Для закріплення голки необхідно її сильно надіти на кінчик шприца і закріпити шляхом обертання.
Необхідно ввести всю вміст шприця-ампули в флакон з порошком. Негайно після реконструкції необхідно ретельно перемішати розчин.
Необхідно оглянути розчинене щеплення на предмет наявності будь-яких твердих частинок і (або) неправильного вигляду. Не слід вводити щеплення, якщо після реконструкції видимі будь-які тверді частинки або якщо розчин не є прозорим і не є безбарвним до блідо-жовтого.

Рекомендується введення щеплення негайно після реконструкції, щоб мінімізувати втрату ефективності. Якщо щеплення не було використано протягом 30 хвилин після реконструкції, його необхідно викинути.

Не слід заморожувати щеплення після реконструкції.

Необхідно витягти всю вміст флакона в шприц, змінити голку і ввити щеплення підшкірно або внутрішньом'язово.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.

Див. також пункт 3 Як застосовувати VARIVAX