ШІНГРІКС порошок і суспензія для приготування суспензії для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Shingrix порошок і суспензія для ін'єкційної суспензії

вакцина проти герпесу зостер (рекомбінантна, ад'ювантна)

Перед тим, як почати приймати цю вакцину, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Shingrix і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Shingrix
3. Як застосовується Shingrix
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Shingrix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Shingrix і для чого він використовується

Для чого використовується Shingrix

Shingrix - це вакцина, яка допомагає захистити дорослих від герпесу зостер (опікової хвороби) та від постгерпетичної невралгії (ПГН), тривалого болю, який слідує за герпесом зостер через пошкодження нервів.

Shingrix застосовується для:

• дорослих віком від 50 років;
• дорослих віком від 18 років, які мають підвищений ризик захворювання на герпес зостер.

Shingrix не можна використовувати для профілактики вітряної віспи.

Що таке герпес зостер

• Герпес зостер - це висип, часто болючий. Зазвичай він з'являється в обмеженій ділянці тіла і може тривати кілька тижнів.
• Герпес зостер викликаний тим самим вірусом, який викликає вітряну віспу.
• Після перенесення вітряної віспи вірус, який її викликав, залишається в організмі, в нервових клітинах.
• Іноді, після багатьох років, якщо імунна система (природні захисні сили організму) ослабне (через вік, захворювання або прийом ліків), вірус може викликати герпес зостер.

Ускладнення, пов'язані з герпесом зостер

Герпес зостер може викликати ускладнення.

Найбільш поширеним ускладненням, пов'язаним з герпесом зостер, є:

• тривалий біль через пошкодження нервів - так звана постгерпетична невралгія або ПГН. Після зникнення висипу герпесу зостер у вас може бути біль протягом місяців або років і він може бути сильним.

Інші ускладнення герпесу зостер включають:

• шрами на місці висипу
• інфекції шкіри, слабкість, параліч м'язів і втата слуху або зору - ці ускладнення рідше трапляються.

Як працює Shingrix

Shingrix дозволяє організму запам'ятати вірус, який викликає герпес зостер. Це допомагає імунній системі (природним захисним силам організму) бути готовою до боротьби з вірусом і захисту від герпесу зостер та його ускладнень.

2. Що потрібно знати перед прийомом Shingrix

Не слід застосовувати Shingrix, якщо

• ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цієї вакцини (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції можуть включати: висип на шкірі з свербінням, труднощі з диханням та набряк обличчя або язика.

Не слід застосовувати Shingrix, якщо ви маєте алергію на будь-який інший компонент цієї вакцини. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Shingrix, якщо:

• у вас є тяжка інфекція з високою температурою (грип). У цих випадках вакцинацію може знадобитися відтермінувати до тих пір, поки ви не одужаєте. Легка інфекція, така як застуда, не повинна бути проблемою, але спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем;
• у вас є проблема з згортанням крові або ви легко набираєте синяки.

Якщо ви маєте будь-які з цих умов (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як застосувати Shingrix.

Перед або після будь-якої ін'єкції може відбутися втата свідомості, тому ви повинні повідомити свого лікаря або медсестру, якщо раніше втрачали свідомість після ін'єкції.

Shingrix не можна використовувати як лікування, якщо у вас вже є герпес зостер або ускладнення, пов'язані з ним.

Як і всі вакцини, Shingrix може не повністю захистити всіх вакцинованих.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо після прийому Shingrix ви відчуваєте тимчасове запалення нервів, яке викликає біль, слабкість і параліч (так званий синдром Гієна-Барре). Було повідомлено про легке збільшення ризику захворювання на синдром Гієна-Барре (оцінюється в 3 додаткових випадки на мільйон застосованих доз) після прийому Shingrix у осіб віком від 65 років.

Інші лікарські засоби та Shingrix

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби без рецепта, або якщо вам нещодавно була застосована будь-яка інша вакцина.

Shingrix можна застосовувати одночасно з іншими вакцинами, такими як інактивована неад'ювантна вакцина проти сезонного грипу, пневмококова полімерна вакцина 23-валентна, пневмококова кон'югована вакцина 13-валентна, дифтерійна, тетанічна та правцева вакцина (ациклічна) з зменшеним вмістом антигену або вакцина проти COVID-19 на основі мРНК. Буде використовуватися окреме місце ін'єкції для кожної вакцини.

Більш імовірно, що ви відчуєте гарячку та/або озноб, якщо застосовується Shingrix одночасно з пневмококовою полімерною вакциною 23-валентною.

Більш імовірно, що ви відчуєте озноб, слабкість, гарячку, шлунково-кишкові розлади (включаючи нудоту, блювоту, діарею та/або біль у шлунку), головний біль, м'язовий біль або біль у суглобах, якщо вам одночасно застосовується вакцина проти COVID-19 на основі мРНК та Shingrix.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як застосувати цю вакцину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі з побічних ефектів, згаданих у розділі 4 "Можливі побічні ефекти", можуть тимчасово впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби чи не користуйтеся машинами, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Shingrix містить полісорбат 80, натрій та калій

Цей лікарський засіб містить 0,08 мг полісорбату 80 на дозу. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він "практично не містить натрію".

Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу; це означає, що він "практично не містить калію".

3. Як застосовується Shingrix

• Shingrix застосовується шляхом ін'єкції в м'яз (зазвичай у верхню частину руки).
• Ви отримаєте 2 ін'єкції з інтервалом у 2 місяці. Якщо потрібно гнучкість у схемі вакцинації, другу дозу можна застосовувати між 2 і 6 місяцями після першої дози.

Відповідно до вашого стану здоров'я, ваш лікар також може порекомендувати вам отримати другу ін'єкцію через 1 місяць після першої.

• Вас інформуватимуть про те, коли вам потрібно повернутися для отримання другої дози Shingrix.

Переконайтеся, що ви завершите програму вакцинації. Це максимізує захист, який забезпечує Shingrix.

Вам можна застосовувати Shingrix, навіть якщо ви вже були вакциновані живою атenuованою вакциною проти герпесу зостер. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень та після реєстрації Shingrix:

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 з 10 доз вакцини):

• головний біль
• шлунково-кишкові розлади (включаючи нудоту, блювоту, діарею та/або біль у шлунку)
• м'язовий біль (міалгія)
• біль, червоність та набряк в місці ін'єкції
• чуття слабкості
• озноб
• гарячка.

Часті(можуть виникнути до 1 з 10 доз вакцини):

• свербіння в місці ін'єкції (прурит)
• загальне нездужання.

Нечасті(можуть виникнути до 1 з 100 доз вакцини):

• набряк лімфатичних вузлів шиї, паху або пахвин
• біль у суглобах.

Рідкі(можуть виникнути до 1 з 1 000 доз вакцини):

• алергічні реакції, включаючи висип, кропив'янку (уртикарію), набряк обличчя, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).

Більшість цих побічних ефектів мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Імунocomпрометовані дорослі віком від 18 до 49 років можуть мати більше побічних ефектів, ніж імунocomпрометовані дорослі віком від 50 років.

Дорослі віком від 50 до 69 років можуть мати більше побічних ефектів, ніж дорослі віком від 70 років.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Shingrix

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Shingrix

• Активні речовини:

• Інші компоненти:

• Порошок:сукроза, полісорбат 80 (Е 433), дигідрогенфосфат натрію дигідрат (Е 339), фосфат дипотасій (Е 340).
• Суспензія:діолеоїл фосфатидилхолін (Е 322), холестерин, хлорид натрію, фосфат дісодій ангідрат (Е 339), дигідрогенфосфат калію (Е 340) та вода для ін'єкційних препаратів.

Див. розділ 2 "Shingrix містить полісорбат 80, натрій та калій".

Вигляд продукту та зміст упаковки

Порошок і суспензія для ін'єкційної суспензії. Порошок білий.

Суспензія - це опалесцентна рідина, безколірна або світло-коричнева.

Одна упаковка Shingrix містить:

• порошок (антиген) для 1 дози в флаконі
• суспензія (ад'ювант) для 1 дози в флаконі.

Shingrix доступний в упаковках по 1 флакону з порошком та 1 флакону з суспензією або в упаковках по 10 флаконів з порошком та 10 флаконів з суспензією.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу та відповідальний за виробництво

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію лікарського засобу:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Shingrix представлений у флаконі з від'ємною коричневою кришкою, який містить порошок (антиген), та у флаконі з від'ємною синьо-зеленою кришкою, який містить суспензію (ад'ювант).

Порошок і суспензія повинні бути реконституйовані перед застосуванням.

Порошок і суспензія повинні бути візуально перевірені на наявність сторонніх частинок та/або змін фізичного вигляду. Якщо ви помітили будь-яку з цих обставин, не реконституйте вакцину.

Як підготувати Shingrix:

Shingrix повинен бути реконституйований перед застосуванням.

1. Видаліть весь вміст флакону, який містить суспензію, за допомогою шприца, використовуючи відповідну голку (21G до 25G).

1. Додайте весь вміст шприца до флакону, який містить порошок.

1. Аккуратно потрясіть до повного розчинення порошку.

Реконституйована вакцина - це опалесцентна рідина, безколірна або світло-коричнева.

Реконституйована вакцина повинна бути візуально перевірена на наявність сторонніх частинок та/або змін фізичного вигляду. Якщо ви помітили будь-яку з цих обставин, не застосовуйте вакцину.

Після реконституції вакцину слід застосувати негайно; якщо це не можливо, вакцину слід зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Її слід викидати, якщо вона не буде застосована протягом 6 годин.

Перед застосуванням:

1. Видаліть весь вміст флакону, який містить реконституйовану вакцину, за допомогою шприца.
2. Замініть голку так, щоб використовувалася нова голка для застосування вакцини.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.