Varilrix polvo y disolvente para soluciÓn inyectable en jeringa precargada

Протокол: информация для пользователя

Varilrix порошок и растворитель для инъекции в предзаряженной игле

Вакцина против оспы (живые вирусы)

Читайте весь протокол внимательно до того, как вы или ваш ребенок получите этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас/вашего ребенка.

• Храните этот протокол, потому что может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Эта вакцинабыла назначена только вам или вашему ребенку, и не следует давать ее другим людям.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Varilrix и для чего он используется

2. Что нужно знать до того, как вы или ваш ребенок получите Varilrix

3. Как вводить Varilrix

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Varilrix

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Варирикс — это вакцина для использования у людей старше 12 месяцев для защиты от оспы. В некоторых случаях Варирикс также может быть использован у новорожденных старше 9 месяцев.

Вакцинация в течение 3 дней после контакта с случаем оспы может помочь предотвратить оспу или снизить ее тяжесть.

Как работает Варирикс

Когда человека вакцинируют Варириксом, иммунная система (естественная защита организма) производит антитела для защиты человека от заражения вирусом оспы. Варирикс содержит ослабленные вирусы, поэтому очень маловероятно, что он вызовет оспу у здоровых людей.

Как и с любой вакциной, Варирикс может не защитить полностью всех вакцинированных людей.

Не использоватьVarilrix

• Если у вас или вашего ребенка есть какая-либо болезнь (например, кроветворительные нарушения, рак, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)) или вы принимаете какие-либо лекарства (включая высокие дозы кортикостероидов), которые могут ослабить иммунную систему.Тогда, зависит от уровня вашей защиты, решать, получать ли вы или ваш ребенок вакцину.См. раздел 2 «Предупреждения и предостережения».
• Если у вас или вашего ребенка есть аллергия на какой-либо из компонентов этой вакцины (включая раздел 6). Знаки аллергической реакции могут включать в себя зудящую сыпь на коже, затруднение дыхания и отек лица или языка.
• Если у вас или вашего ребенка есть аллергия на неомицин (антибиотик). Предыстория контактной дерматита (кожная сыпь, вызванная прямым контактом с аллергенами, такими как неомицин) не должна быть причиной для отказа от вакцинации. Однако, сначала обратитесь к врачу.
• Если у вас или вашего ребенка была ранее аллергическая реакция на любую вакцину против оспы.
• Если у вас или вашей дочери есть беременность. Кроме того, следует избегать беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Предупреждения и предостережения

Сначала обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, прежде чем вы или ваш ребенок получите Varilrix:

• Если у вас или вашего ребенка есть серьезная инфекция с высокой температурой. Возможно, понадобится отложить вакцинацию до выздоровления. Небольшая инфекция, такая как простуда, не требует отсрочки вакцинации. Однако, сначала обратитесь к врачу.
• Если у вас или вашего ребенка ослабленный иммунитет из-за заболеваний (например, ВИЧ) и/или лечения. Вы или ваш ребенок должны быть тщательно наблюдаемы, поскольку реакция на вакцинацию может не быть достаточно сильной, чтобы обеспечить защиту от заболевания (см. раздел 2 «Не использовать Varilrix»).
• Если у вас есть проблемы с кровотечением или легко появляются синяки.

Перед или после любой инъекции может произойти обморок (особенно у подростков), поэтому сообщите врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок потеряли сознание в предыдущие разы после введения инъекции..

Как и другие вакцины, Varilrix может не защитить вас или вашего ребенка от оспы. Однако, люди, которые были вакцинированы и развивают оспу, обычно имеют очень легкую болезнь по сравнению с людьми, которые не были вакцинированы.

В редких случаях ослабленный вирус может передаваться от вакцинированной человека к другим. Обычно это происходит, когда вакцинированный человек имеет какие-либо пятна или пузырьки на коже. Здоровые люди, которые заражаются таким образом, обычно развивают легкую кожную сыпь, которая не вредна.

После вакцинации вы или ваш ребенок должны избегать, в возможно, тесных контактов с другими людьми в течение 6 недель после вакцинации:

• люди с ослабленным иммунитетом,
• женщины, которые не перенесли оспу или не были вакцинированы против оспы,
• новорожденные младенцы у матерей, которые не перенесли оспу или не были вакцинированы против оспы.

Другие лекарства и Varilrix

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, принимали или могут принимать любые другие вакцины и/или лекарства.

Сообщите врачу, если вы или ваш ребенок должны пройти кожную пробу для выявления возможной туберкулеза.Если эта проба проводится в течение 6 недель после введения Varilrix, может быть не так надежно.

Вакцинацию следует отложить на не менее 3 месяцев, если вы или ваш ребенок получили переливание крови или человеческие иммуноглобулины.

Должно быть избегано использование аспирина или других салцилатов (вещество, содержащееся в некоторых лекарствах, используемых для снижения температуры и облегчения боли) в течение 6 недель после вакцинации с Varilrix, поскольку это может привести к серьезной болезни, называемой синдромом Рея, которая может повлиять на все органы тела.

Varilrix можно вводить одновременно с другими вакцинами. Будет использоваться отдельный место для каждой вакцины.

Беременность и грудное вскармливание

Varilrix не следует вводить беременным женщинам.

Если вы или ваша дочь беременны, находятся в периоде грудного вскармливания, считаете, что можете быть беременны или намерены забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту, прежде чем вам будет введена вакцина. Кроме того, важно, чтобы вы или ваша дочь не забеременели в течение месяца после вакцинации. В течение этого времени следует использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности.

Сообщите врачу, если вы или ваша дочь кормите грудью или намерены это сделать. Врач решит, следует ли вам или вашей дочери вводить Varilrix..

Вождение и использование машин

Varilrix имеет нулевую или незначительную влияние на способность вести машину и использовать машины. Однако, некоторые из эффектов, упомянутых в разделе 4 «Возможные побочные эффекты», могут временно повлиять на способность вести машину или использовать машины.

Varilrix содержит сорбитол и фенилаланин

Эта вакцина содержит 6 мг сорбитола в каждой дозе.

Эта вакцина содержит 331 микрограмм фенилаланина в каждой дозе. Фенилаланин может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалить его.

Varilrix вводится в подкожную ткань или в мышцу, либо в верхней части плеча, либо в наружной части бедра.

Лицам старше 12 месяцев следует принимать 2 дозы Varilrix с интервалом не менее 6 недель. Время между первой и второй дозамине должнобыть менее 4 недель.

В некоторых случаях может быть назначена первая доза Varilrix детям в возрасте от 9 до 11 месяцев. В этих случаях требуется две дозы, которые следует принимать с интервалом не менее 3 месяцев.

Лицам, имеющим высокий риск осложнений от оспы, например, тем, кто получает лечение для рака, могут быть назначены дополнительные дозы. Интервал между дозамине долженбыть менее 4 недель.

Врач определит подходящее время и количество доз в соответствии с соответствующими официальными рекомендациями.

Если вы или ваш ребенок получили больше Varilrix, чем следует

Случаи передозировки очень маловероятны, поскольку вакцина поставляется в единичном флаконе и вводится врачом или медицинским работником. Однако, если вы или ваш ребенок получили больше Varilrix, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику или позвоните в Токсикологический центр по номеру 91 562 04 20.

Было сообщено несколько случаев случайного введения, и в некоторых из них были отмечены аномальные сонливость и припадки (конвульсии).

Если вы думаете, что вы или ваш ребенок пропустили дозу Varilrix

Свяжитесь с врачом, который решит, требует ли это дозы и когда ее следует применить.

Как и со всеми лекарствами, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможны следующие побочные эффекты при использовании этой вакцины:

• Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):
• • Боль и покраснение в месте укола.

• Нередкие (могут повлиять на до 1 из 10 человек):
• • Кожная сыпь (пятна и/или пузырьки).
  • Отек в месте укола*
  • Температура 38ºC или выше (по ректальному измерению)*

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):
• • Вирусные инфекции верхних дыхательных путей.
  • Боль в горле и трудности при глотании (фарингит).
  • Отек лимфатических узлов.
  • Нервозность.
  • Головная боль.
  • Сонливость.
  • Кашель.
  • Зуд, выделения или заложенность носа, чихание (ринит).
  • Тошнота.
  • Рвота.
  • Симптомы, подобные оспе.
  • Зуд.
  • Боль в суставах.
  • Боль в мышцах.
  • Температура выше 39,5 ºC (по ректальному измерению).
  • Утомляемость.
  • Общее недомогание.

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):
• • Конъюнктивит.
  • Боль в животе.
  • Диарея.
  • Уrticaria (высыпания, похожие на сыпь при скарлатине).

*Отек в месте укола и температура могут часто встречаться у подростков и взрослых.Отек также может часто встречаться после второй дозы у детей в возрасте до 13 лет.

В некоторых случаях были отмечены следующие побочные эффекты при использовании Varilrix:

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для использования у человека,https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните эту вакцину вне видимости и доступа детей.

Не используйте эту вакцину после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните и транспортируйте в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

После восстановления, вакцину необходимо вводить сразу.

Если это невозможно, восстановленную вакцину можно хранить в течение 90 минут при комнатной температуре (25°C) или в течение 8 часов в холодильнике (от 2°C до 8°C). Если не использовать в течение указанных сроков и условий хранения в рекомендуемом режиме использования, восстановленную вакцину необходимо утилизировать.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Varilrix

• Активное вещество: живые, ослабленные вирусы оспы (сорт Oka, произведенные в

человеческих двойных клетках MRC-5). Каждая доза 0,5 мл вакцины, восстановленной содержит не менее 10^3,3 UFP (единиц формирования пластинок) вируса оспы.

• Другие компоненты:

Порошок: аминокислоты (содержащие фенилаланин), анхидрат лактозы, сорбитол (E-420), маннитол (E-421).

Растворитель: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Varilrix представлен в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора (порошок в ампуле для 1 дозы и растворитель в предзаряженной игле (0,5 мл), с или без отдельных игл в следующих размерах упаковки:

• с 1 отдельной иглой: размеры упаковки 1 или 10.
• с 2 отдельными иглами: размеры упаковки 1 или 10.
• без игл: размеры упаковки 1 или 10.

Varilrix поставляется в виде порошкасветло-желтого или розового цвета и растворителя бесцветного прозрачного(вода для инъекций) для восстановления вакцины.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM C/ Severo Ochoa 2

28760 - Tres Cantos

Мадрид

Телефон: 900 202 700

Факс: 91 807 03 10

e-mail: [email protected]

Ответственное за производство

GlaxoSmithKline Biologicals

Rue de l´Institut 89

1330 Rixensart (Бельгия)

Дата последней проверки этого проспекта:10/2021

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Как и со всеми инъекционными вакцинами, должна быть обеспечена надлежащая медицинская наблюдаемость и должен быть доступен медицинский уход в случае развития редкой анафилактической реакции после введения вакцины.

Должно быть разрешено, чтобы алкоголь и другие антисептические агенты испарялись с кожи перед инъекцией вакцины, поскольку они могут инактивировать ослабленные вирусы в вакцине.

Varilrix не следует вводить в кровоток или под кожу.

В отсутствие исследований совместимости этот препарат не следует смешивать с другими.

Должно быть визуально осмотрено растворитель и восстановленная вакцина для обнаружения любых посторонних частиц и/или аномальной внешней формы перед введением. Если обнаруживается любое из них, не вводить вакцину.

Вакцина должна быть восстановлена путем добавления всего содержания предзаряженной иглы растворителя в ампулу, содержащую порошок.

Чтобы узнать, как вставить иглу в иглу, прочтите детально инструкции, предоставленные с изображениями 1 и 2. Однако игла, поставляемая с Varilrix, может быть немного другой (без винтового зажима) от иглы на изображении. В этом случае иглу следует вставить без винтового зажима.

Всегда держать иглу за тело, не за шарик или за адаптер блокировки Люэра (ABL), и поддерживать иглу в оси иглы (как показано на изображении 2). В противном случае ABL может деформироваться и вызвать утечку.

Если во время сборки иглы отвалится ABL, использовать новую дозу вакцины (новую иглу и ампулу).

1. Отвинтить защитный колпачок иглы, повернув его против часовой стрелки (как показано на изображении 1).

Точно так же, как и в случае с ABL, пожалуйста, следуйте следующим шагам:

1. Вставить иглу в иглу, аккуратно вставив конус иглы в ABL и повернув на четверть оборота по часовой стрелке, пока не почувствуете, что он зафиксирован (как показано на изображении 2).

1. Удалить защитный колпачок иглы (может оказаться трудным).

1. Добавить растворитель к порошку. Должно быть тщательно перемешано до тех пор, пока порошок не будет полностью растворен.

Из-за небольших вариаций pH цвет восстановленной вакцины может варьироваться от светло-оранжевого до розового. Это нормально и не влияет на эффективность вакцины. Не вводить вакцину в случае обнаружения другой вариации

1. Удалить все содержимое ампулы

1. Должно быть использовано новое иглообразное устройство для введения вакцины. Отвинтить иглу иглы и вставить иглу для инъекции, повторив шаг 2 выше.

После восстановления рекомендуется вводить вакцину как можно скорее. Однако было показано, что восстановленная вакцина может храниться в течение 90 минут при комнатной температуре (25°C) и в течение 8 часов в холодильнике (от 2°C до 8°C). Если не используется в течение указанных сроков и условий хранения в использовании, восстановленная вакцина должна быть утилизирована.

Утилизация неиспользованной вакцины и всех материалов, которые были в контакте с ней, должна быть выполнена в соответствии с местными нормативными актами.