Противопоказания: информация для пользователя

VARIVAX порошок и растворитель для инъекционной суспензиив предзаряженной игле

вакцина против ветряной оспы (живые вирусы)

Читайте весь этот листинг внимательно до того, как вы или ваш ребенок будут вакцинированы, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, потому что может понадобиться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Эта вакцина была назначена вам или вашему ребенку и не должна быть дана другим людям.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая те, которые не указаныв этом листинге. См. раздел4.

1.Что такое VARIVAX и для чего он используется

2.Что нужно знать до того, как вы или ваш ребенок получите VARIVAX

3.Как вводить VARIVAX

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение VARIVAX

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

VARIVAX — это вакцина, которая помогает защитить взрослых и детей от оспы. Вакцины используются для защиты вас или вашего ребенка от инфекционных заболеваний.

VARIVAX можно вводить людям в возрасте 12месяцев и старше.

VARIVAX можно вводить детям с 9месяцев в возрасте под определёнными обстоятельствами, например, для соблюдения национальных календарей вакцинации или в ситуациях эпидемического вспышки.

VARIVAX также можно вводить людям без истории оспы, но которые были подвергнуты воздействию человека, больного оспой.

Вакцинация в течение 3дней после контакта может помочь предотвратить оспу или снизить ее тяжесть, чтобы уменьшить количество повреждений кожи и сократить продолжительность заболевания. Кроме того, имеется ограниченная информация, указывающая на то, что вакцинация в течение 5дней после контакта может снизить тяжесть заболевания.

Как и в случае с другими вакцинами, VARIVAX не защищает полностью всех людей от оспы, приобретенной естественным путем.

Не использовать VARIVAX, если:

• вы или ваш ребенок аллергиен на любую вакцину против оспы, или на любой из других компонентов этой вакцины (указанных в разделе6) или неомицина (которая может присутствовать в виде остатков в небольших количествах).
• вы или ваш ребенок имеют какую-либо нарушение крови или любое видимое злокачественное заболевание, включая лейкемию и лимфому, затрагивающие иммунную систему.
• вы или ваш ребенок получают иммунодепрессивную терапию (включая высокие дозы кортикостероидов).
• вы или ваш ребенокболеют каким-либо заболеванием (например, ВИЧ или СИДА) или принимаете какие-либо препараты, которые могут ослабить иммунную систему. Ваши иммунные системы будут оцениваться, чтобы определить, следует ли вам или вашему ребенку получать вакцину.
• вы или ваш ребенок имеют родственника, родившегося с иммунодефицитом, или существует семейная история иммунодефицита.
• вы или ваш ребенок имеют активную неотложную форму туберкулеза.
• вы или ваш ребенок имеют температуру выше 38,5ºС;Однако температура ниже не является основанием для отказа от вакцинации.
• вы беременны. Кроме того, следует избегать беременности в течение 1месяца после вакцинации.

Предупреждения и предостережения:

В редких случаях возможно заражение оспой, включая тяжелую форму оспы, у человека, вакцинированного с VARIVAX.Это может произойти у людей, которые не были вакцинированы ранее или не имели оспы, а также у людей, входящих в одну из следующих категорий:

Когда это возможно, люди, вакцинированные с VARIVAX, должны попытаться избегать близкого контакта, в течение 6недель после вакцинации, с любой человек, входящей в одну из вышеуказанных категорий.Напишите своему врачу, если у кого-то из людей, входящих в вышеуказанные категории, ожидается близкий контакт с вакцинированным человеком.

Советуйтеся со своим врачом или аптекарем перед тем, как вы или ваш ребенок будут вакцинированы с VARIVAX:

• если вы или ваш ребенок имеют ослабленную иммунную систему (например, ВИЧ). Вы или ваш ребенок должны быть тщательно наблюдаемы, поскольку реакция на вакцину может не быть достаточно сильной, чтобы обеспечить защиту от заболевания (см. раздел2 «Не использовать VARIVAX, если»)

Использование VARIVAX с другими препаратами (или другими вакцинами):

Напишите своему врачу или аптекарю, если вы или ваш ребенок принимаете или недавно принимали другие препараты (или другие вакцины).

Если какой-либо тип вакцины должен быть введен одновременно с VARIVAX, ваш врач или медицинский работник могут посоветовать, можно ли его вводить или нет. VARIVAX можно вводить одновременно с следующими вакцинами, которые обычно вводятся в детском возрасте: вакцина против скарлатины, паротидита и краснухи (MMR), вакцины противHaemophilus influenzaeтипа b, гепатита B, дифтерии, тетана, коклюша (сухого кашля) и вакцина против полиомиелита, вводимая через рот.

VARIVAX можно вводить одновременно с вакциной против неинфекционного синдрома, вводимой в разные места инъекции.

Вакцинация должна быть отложена на не менее 5месяцев после переливания крови или плазмы или введения нормальной человеческой иммуноглобулины (стерильная растворенная иммуноглобулина, производимая из крови доноров) или иммуноглобулина против оспы-варикеллы (IGVZ).

После вакцинации с VARIVAX вы или ваш ребенок не должны получать никакую иммуноглобулин, включая IGVZ, в течение месяца, если не решит ваш врач.

Получатели вакцины должны избегать продуктов, содержащих аспирина (салицилаты) в течение 6недель после вакцинации с VARIVAX, поскольку это может привести к тяжелому заболеванию, называемому синдромом Рейе, которое может повлиять на все органы тела.

Беременность и грудное вскармливание

VARIVAX не следует вводить беременным женщинам.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь со своим врачом или аптекарем перед тем, как вам будет введена вакцина. Кроме того, следует избегать беременности в течение 1месяца после вакцинации. В течение этого времени следует использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности.

Напишите своему врачу, если вы на грудном вскармливании или планируете грудное вскармливание. Врач решит, следует ли вам вводить VARIVAX.

Вождение и использование машин

Нет никаких данных, которые бы указывали на то, что VARIVAX может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

VARIVAX содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

VARIVAX содержит калий

Этот препарат содержит калий, менее 1ммоль (39мг) в дозе; это, по сути, «без калия».

VARIVAX следует вводить вашим врачом или медицинским работником.

VARIVAX следует вводить в виде инъекции, как указано ниже:

• Детям от 9 до 12 месяцев:

В особых случаях (для выполнения национальных календарей вакцинации или в ситуациях эпидемии оспы),VARIVAX может быть введен между 9 и 12месяцев.Чтобы обеспечить оптимальную защитуот оспы необходимо два дозы VARIVAX, которые должны быть введены через минимальный интервал в 3месяца.

• Детям от 12 месяцев до 12 лет:

Чтобы обеспечить оптимальную защиту от оспы, необходимо вводить две дозы VARIVAX с минимальным интервалом в 1месяц.

• Детям от 12 месяцев до 12 лет с асинтому ВИЧ:

VARIVAX следует вводить в два этапа через 12недель. Обратитесь к вашему врачу за дополнительной информацией.

• Адолесцентам от 13 лет и взрослым:

VARIVAX вводится в два этапа. Вторая доза должна быть введена через 4-8недель после первой дозы.

Количество доз и момент их введения будут определены вашим врачом на основе официальных рекомендаций.

VARIVAX не следует вводить детям младше 9месяцев.

VARIVAX следует вводить в мышцу или под кожу, либо в внешней части бедра или верхней части руки. Обычно для инъекций в мышцу предпочтительна область бедра у маленьких детей, а для взрослых предпочтительнее область верхней части руки.

Если у вас есть проблемы с кровотворением или низкие уровни тромбоцитов в крови, инъекция должна быть введена под кожу.

Ваш врач или медицинский работник должны убедиться, что VARIVAX не вводится в кровоток.

Если вы используете больше VARIVAX, чем следует

Соблюдение дозировки очень маловероятно из-за того, что вакцина представлена в единичных дозах и вводится врачом или медицинским работником.

Если вы думаете, что забыли дозу VARIVAX

Обратитесь к вашему врачу, который решит, требует ли это дозы и когда ее вводить.

Как и все вакцины и лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В редких случаях (отмечено в менее чем 1 из 10 000 человек), может произойти серьезная аллергическая реакция, которая может включать отек лица, низкое кровяное давление и затруднение дыхания с или без высыпаний. Обычно эти реакции происходят очень быстро после укола. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов или других серьезных симптомов после вакцинации, обратитесь за медицинской помощью немедленно..

Обратите внимание своего врача, если вы заметите любые из следующих редких или очень редких побочных эффектов:

• кровотечения или кровотечения больше нормы; пятна размером с головку гвоздя под кожей, плоские, красные или пурпурные; интенсивная бледность
• сильная сыпь на коже (язвы и пузыри, которые могут затрагивать глаза, рот и/или гениталии; красные пятна, которые часто зудят, которые начинаются на конечностях и, в некоторых случаях, на лице и на остальной части тела) (синдром Стивенса-Джонсона; эритема мультиформная)
• слабость мышц, аномальные ощущения, пarestesia в руках, ногах и верхней части тела (синдром Гийена-Барре)
• лихорадка, головокружение, рвота, головная боль, тортиколизм и светочувствительность (менингит)
• инсульт
• судороги с или без лихорадки

Были замечены следующие побочные эффекты:

Очень частые реакции (отмечены в более чем 1 из 10 человек):

• лихорадка
• заложенность носа в месте укола, боль/чувство к TOUCH/mало комфорт/отек

Частые реакции (отмечены в менее чем 1 из 10, но более чем 1 из 100 человек):

• верхние дыхательные пути (нос, горло и дыхательные пути)
• ирритабельность
• сыпь,сыпь с плоскими красными пятнами на коже и маленькими бляшками, соединенными,сыпь, типичная для ветряной оспы
• сыпь в месте укола, зуд в месте укола

Редкие реакции(отмечены в менее чем 1 из 100, но более чем 1 из 1 000 человек):

• головная боль, сонливость
• секреция и зуд в глазах с корками на веках (конъюнктивит)
• кашель, заложенность носа, заложенность в груди, насморк, потеря аппетита
• боль в животе с рвотой, спазмы, диарея, вызванная вирусом
• диарея, рвота (гастроэнтерит)
• инфекция уха, боль в горле
• плач, неспособность спать, нарушения сна
• сыпь, типичная для ветряной оспы, вызванная вирусом (ветряная оспа), вирусная болезнь, воспаление кожи, краснота кожи, высыпания
• слабость/утомление, общее чувство недомогания, реакция в месте укола, включая онемение, кровотечение, кровотечения, кровотечения, уплотнение небольшой области кожи, чувство тепла, тепло на ощупь

Редкие реакции (отмечены в менее чем 1 из 1 000, но более чем 1 из 10 000 человек):

• воспаление желез, кровотечения или кровотечения больше нормы
• агитация, увеличение времени сна, нарушения походки, судороги с лихорадкой, судороги
• отек век, раздражение глаза
• боль в ухе
• чувство заложенности носа иногда с острым и давящим чувством и лицом или болью (синусит), чихание, заложенность в груди, насморк (ринит), хриплый голос, отек бронхов (бронхит), пневмония, тяжелая пневмония с лихорадкой, ознобом, кашлем, заложенностью и дыхательной недостаточностью
• вирусная болезнь, типичная для гриппа
• боль в животе, чувство недомогания в животе и чувство болезни, кровь в кале, язвы в ротовой полости
• рубор, пузырьки, нарушения кожи (включая кровотечения и высыпания)
• боль в мышцах и суставах, боль в мышцах, спазмы
• реакции в месте укола, включая изменение цвета кожи и сыпь в виде высыпаний

Побочные эффекты, которые были замечены во время коммерциализации VARIVAX включают:

• болезни, затрагивающие нервную систему (головной мозг и/или спинной мозг), такие как паралич мышц лица и века на одной стороне лица (паралич Белла), нарушения походки, головокружение, онемение или онемение в руках и ногах, воспаление головного мозга (энцефалит),воспаление оболочек, покрывающих головной мозг и спинной мозг, не вызванное бактериальной инфекцией (асептическая менингит), обморок
• герпес зостер, боль в горле (фарингит), пятна красного или коричнево-малинового цвета, видимые по всей коже (пурпура Хеноха-Шёнлейна), вторичные бактериальные инфекции кожи и мягких тканей (включая целлюлит), ветряная оспа, апластическая анемия, которая может включать кровотечения или кровотечения больше нормы; пятна размером с головку гвоздя под кожей, плоские, красные или пурпурные; интенсивная бледность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить эту вакцину вне видимости и доступа детей.

Не использовать эту вакцину после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить и перевозить в охлажденном состоянии (между 2°C и 8°C). Не замораживать. Хранитьвакцину в внешнем упаковочном контейнере для защиты от света.

После восстановления, вакцину следует использовать немедленно. Однако, было показано, что приготовление стабильно в течение 30минут между +20°C и +25°C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав VARIVAX

Активное вещество:живые, атизированные вирусы оспы (сорт Oka/Merck) (производятся в диплоидных человеческих клетках MRC-5).

В каждой дозе 0,5мл вакцины, восстановленной в соответствии с инструкцией, содержится:минимальное количество 1.350УФП (единиц формирования пластинок) вируса оспы (сорт Oka/Merck).

Другие вспомогательные вещества:

Порошок:

Сахароза, гидролизованная желатина, мочевина, хлорид натрия, L-глутамат натрия, ангидрид дисодия фосфата, дигидрофосфат калия и хлорид калия.

Трaces остаточных компонентов: неомицин

Растворитель:

Вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Форма выпуска: порошок и растворитель для инъекционной суспензии.

Вакцина состоит из белого до белого-спайного порошка в ампуле и прозрачного, бесцветного раствора в предзаряженной игле. Препарат доступен в упаковках по 1 или 10доз.

Растворитель представлен в виде предзаряженной иглы с водой для инъекционных препаратов. Вторичная упаковка может содержать кроме того 2отдельные иглы.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027Мадрид

Тел.: 91 3210600

Ответственный за производство

Merck Sharp & Dohme BV

Waaderweg 39

2031 BN Хаарлем

Нидерланды

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

VARIVAX

Бельгия; Болгария;Чешская Республика; Дания; Германия; Эстония; Греция; Испания; Франция;Хорватия; Ирландия; Исландия; Италия; Кипр; Латвия; Литва; Люксембург; Венгрия; Мальта; Норвегия; Австрия; Польша; Португалия; Румыния, Словения; Словакия; Финляндия; Швеция

PROVARIVAX

Нидерланды

Дата последней проверки этого брошюры:01/2025.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции

До восстановления ампула содержитбелый до белый-спайный порошок, а предзаряженная игла содержит прозрачный, бесцветный раствор.Восстановленная вакцина представляет собой прозрачный, бесцветный до желтоватого раствора.

Избегать контакта с дезинфицирующими средствами.

Для восстановления вакцины использовать только растворитель, который находится в предзаряженной игле.

Важно использовать новую стерильную иглу и новую иглу для каждого пациента с целью предотвращения передачи инфекционных агентов от одного человека к другому.

Должно использоваться отдельная игла для восстановления и отдельная игла для инъекции.

Инструкции по приготовлению вакцины

Чтобы установить иглу, необходимо плотно вставить ее в конец иглы и закрепить ее путем вращения.

Ввести содержимое предзаряженной иглы в ампулу с порошком. Взболтать легко, чтобы тщательно перемешать.

Должно быть визуально осмотрено восстановленная вакцина для обнаружения любых посторонних частиц и/или изменения в ее внешнем виде. Вакцину не следует использовать, если обнаружены любые посторонние частицы или если после восстановления она не представляет собой прозрачный, бесцветный до желтоватого раствора.

Рекомендуется, чтобы вакцина была введена сразу после восстановления, чтобы минимизировать потерю активности. Утилизировать восстановленную вакцину, если она не используется в течение 30минут после ее приготовления.

Не хранить восстановленную вакцину в замороженном виде.

Извлечь содержимое ампулы в иглу, заменить иглу и ввести вакцину подкожно или внутримышечно.

Утилизировать неиспользованный препарат и все материалы, которые находились в контакте с ним, в соответствии с местными нормативными актами.

См. также раздел 3 Как вводить VARIVAX