Варілрікс

Укладена інформація для користувача

VARILRIX, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій в ампуло-стрижні

стрижні
Вакцина проти вітряної віспи (живий)

Перед застосуванням вакцини необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі її іншим.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке вакцина Varilrix і для чого вона призначена
• 2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Varilrix
• 3. Як застосовувати вакцину Varilrix
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати вакцину Varilrix
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке вакцина Varilrix і для чого вона призначена

Вакцина Varilrix застосовується у осіб віком від 12 місяців для профілактики вітряної віспи. У деяких випадках вакцина Varilrix може бути застосована у дітей віком від 9 місяців до 11 місяців (включно).
Вакцинація протягом 3 днів після контакту з хворою на вітряну віспу особою може допомогти запобігти захворюванню на вітряну віспу або зменшити тяжкість захворювання.

Як діє вакцина Varilrix

Після вакцинації пацієнта вакциною Varilrix, його імунна система (природна система захисту організму) виробляє антитіла, які захищають від інфекції вірусом вітряної віспи.
Вакцина Varilrix містить ослаблений вірус, тому малоймовірно, що вона спричинить захворювання на вітряну віспу у здорових осіб.
Як і у випадку з усіма вакцинами, вакцина Varilrix може не повністю захищати всіх вакцинованих осіб.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Varilrix

Коли не застосовувати вакцину Varilrix

• якщо пацієнт страждає від будь-якої хвороби (такої як захворювання крові, пухлина, інфекція вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або синдром набутого імунодефіциту (СНІД)) або приймає будь-які ліки (в тому числі великі дози кортикостероїдів), які можуть ослабити імунну систему. Вакцинацію можна проводити лише за умови достатнього рівня імунітету пацієнта. Див. пункт 2 «Попередження та обережність».

«Попередження та обережність».

• якщо у пацієнта раніше спостерігалися алергічні реакції на будь-який компонент цієї вакцини (перелічений у пункті 6). Серед симптомів алергії слід назвати свербіж шкіри, труднощі з диханням, набряк обличчя або язика.
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися симптоми гіперчутливості до нейоміцину (антібіотика). Контактне дерматит (свербіж шкіри при безпосередньому контакті шкіри з алергенами, такими як нейоміцин) не є протипоказанням для застосування вакцини, але необхідно проконсультуватися з лікарем.
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися симптоми гіперчутливості після застосування вакцини проти вітряної віспи.
• якщо виявлено вагітність. Крім того, необхідно уникати вагітності протягом місяця після вакцинації.

Попередження та обережність

Перед застосуванням вакцини Varilrix необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта спостерігається тяжка хвороба, яка супроводжується гарячкою. Можливо, необхідно відтермінувати вакцинацію до моменту одужання. Легка інфекція, така як простуда, не повинна бути підставою для відтермінування вакцинації, але необхідно проконсультуватися з лікарем.
• якщо пацієнт має ослаблену імунну систему через хворобу (наприклад, інфекцію ВІЛ) і/або лікування. Пацієнта необхідно піддати суворому спостереженню з огляду на те, що реакція на вакцину може бути недостатньою для забезпечення захисту проти захворювання (див. пункт 2 «Коли не застосовувати вакцину Varilrix»).
• якщо спостерігається схильність до кровотечі або до утворення синяків.

Після або навіть перед застосуванням кожної вакцини у вигляді ін'єкції може виникнути синкоп (особливо у підлітків). У зв'язку з цим необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо у пацієнта раніше спостерігалося синкоп під час застосування ін'єкції.
Як і у випадку з іншими вакцинами, вакцина Varilrix може не повністю захищати всіх вакцинованих осіб від захворювання на вітряну віспу. Однак у осіб, які були вакциновані, перебіг захворювання зазвичай значно легший, ніж у осіб, які не були вакциновані.
У рідких випадках ослаблений вірус може бути переданий від вакцинованої особи до іншої особи. Це зазвичай відбувається тоді, коли вакцинована особа мала висип або пухирці. У здорових осіб, інфікованих таким чином, зазвичай спостерігається лише легка висип, яка не є шкідливою.
Після вакцинації доросла особа або дитина повинні, якщо це можливо, уникати близького контакту протягом 6 тижнів з наступними особами:

• особами з ослабленою імунною системою;
• жінками, які вагітні, які не хворіли на вітряну віспу або не були вакциновані проти вітряної віспи;
• новонародженими від матерів, які не хворіли на вітряну віспу або не були вакциновані проти вітряної віспи.

Вакцина Varilrix та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, навіть ті, які видаються без рецепта, а також про вакцинацію, а також про ліки, які планується приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо планується проведення у пацієнта проби на туберкульоз. Якщо тест буде проведений протягом 6 тижнів після вакцинації вакциною Varilrix, результат може бути невіриємним.
У осіб, які отримали людські антитіла (імуноглобулін) або у яких була переливана кров, вакцинацію необхідно відтермінувати на термін не менше 3 місяців.
Протягом 6 тижнів після застосування вакцини Varilrix необхідно уникати застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших саліцилатів (речовин, які містяться в деяких ліках, що застосовуються для зниження температури та знеболювання), оскільки це може спричинити тяжку хворобу під назвою синдром Рея, яка може негативно впливати на всі органи тіла.
Вакцина Varilrix може бути застосована одночасно з іншими вакцинами. Різні вакцини повинні бути введені в різні місця тіла.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вакцину Varilrix не слід застосовувати вагітним жінкам.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини. Крім того, важливо, щоб протягом місяця після вакцинації пацієнтка не вагітніла. У цей час необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції для уникнення вагітності.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми. Лікар вирішить, чи може пацієнтка бути вакцинована вакциною Varilrix.

Проведення транспортних засобів та експлуатація машин

Вакцина Varilrix не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та експлуатацію машин. Однак деякі з побічних ефектів, перелічених у пункті 4 «Можливі побічні ефекти», можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами та експлуатацію машин.

Varilrix містить сорбітол та фенілаланін

Ця вакцина містить 6 мг сорбітолу на дозу.
Ця вакцина містить 331 мкг фенілаланіну на дозу. Фенілаланін може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (ФКУ), рідкісною генетичною хворобою, при якій фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не видаляє її належним чином.

3. Як застосовувати вакцину Varilrix

Вакцину Varilrix необхідно вводити підшкірно або внутрішньом'язово, у верхню частину плеча або в зовнішню частину стегна.
Особам віком від 12 місяців необхідно застосовувати 2 дози вакцини Varilrix з інтервалом не менше 6 тижнів. Інтервал між першою та другою дозами не можебути коротшим за 4 тижні.
У деяких випадках перша доза вакцини Varilrix може бути застосована дітям віком від 9 місяців до 11 місяців (включно). У таких випадках необхідно застосовувати 2 дози вакцини з інтервалом не менше 3 місяців.
У осіб з групи підвищеного ризику тяжкого перебігу вітряної віспи, тобто тих, які проходять протипухлинне лікування, може виникнути необхідність застосування додаткових доз вакцини. Інтервал між дозами не можебути коротшим за 4 тижні.
Відповідну кількість доз та час їх застосування визначає лікар на підставі відповідних офіційних рекомендацій.

Прийом більшої дози вакцини Varilrix, ніж рекомендована

Прийом більшої дози вакцини Varilrix, ніж рекомендована, є дуже малоймовірним, оскільки вакцина постачається у флаконі у вигляді однодозової вакцини та вводиться лікарем або медсестрою. Зареєстровано кілька випадків випадкового застосування вакцини, і лише в деяких з них спостерігалися порушення у вигляді сонливості та судом.

Пропуск застосування наступної дози вакцини Varilrix

Необхідно зв'язатися з лікарем, який вирішить, чи необхідно застосувати наступну дозу вакцини, та визначить термін її застосування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, вакцина Varilrix може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Після вакцинації можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• Дуже часто (можуть виникнути у не менше 1 з 10 осіб):
• біль та червоність у місці введення
• Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):
• висип
• набряк у місці введення вакцини*
• гарячка 38°C або вище (визначається в прямій кишці)*
• Не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• біль у горлі та дискомфорт під час ковтання (фарингіт)
• збільшення лімфатичних вузлів
• розгальмування
• головний біль
• чувство сонливості
• кашель
• катар, свербіж або закладання носа, кіхання (риніт)
• нудота
• воміта
• висип, подібний до того, який спостерігається при вітряній віспі
• свербіж
• біль у суглобах
• біль у м'язах
• гарячка вище 39,5°C (визначається в прямій кишці)
• втома
• загальне погане самопочуття
• Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):
• запалення ока (кон'юнктивіт)
• біль у животі
• діарея
• свербіжна, висипна висип

* Набряк у місці введення та гарячка можуть виникнути дуже часто у підлітків та дорослих. Набряк може виникнути також дуже часто після введення другої дози у дітей віком до 13 років.
Побічні ефекти, які реєструються спорадично після застосування вакцини Varilrix:

• півпасець.
• малі місцеві кровотечі або легше утворення синяків через зменшення кількості тромбоцитів.
• алергічні реакції. Такий стан може проявлятися свербіжною або пухирцевою висипкою, набряком повік та обличчя, труднощами з диханням або ковтанням, раптовим спадом артеріального тиску та втратою свідомості. Зазначені реакції можуть виникнути ще до виходу з кабінету лікаря. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
  • інфекція або запалення мозку, спинного мозку та периферійних нервів, які спричиняють тимчасові труднощі з ходьбою (хвороба) та/або тимчасову втрату координації рухів, інсульт (ушкодження мозку через переривання кровотоку).
  • судоми або епілептичні напади.
  • запалення, звуження або блокування кровоносних судин. Це може включати нетипове кровотечі або синяки під шкірою (геморагічний васкуліт) або гарячка, яка триває більше п'яти днів з супутньою висипкою на тулубі, після якої іноді відбувається лущення шкіри на руках та ногах, червоність очей, губ, горла та язика (синдром Кавасакі).
  • мультiformна еритема (симптоми включають червоні, часто свербіжні плями, подібні до висипу при корі, які з'являються на кінцівках, а іноді на обличчі та інших частинах тіла).

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо у дорослої особи або дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів:
  вул. Хмельницьке шосе, 14
  02000 м. Київ
  Телефон: (044) 206-13-60
  Факс: (044) 206-13-60
  Веб-сайт: https://www.dslpz.gov.ua/
  Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

  5. Як зберігати вакцину Varilrix

  Вакцину необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності (EXP) означає останній день зазначеного місяця.
  Зберігати та перевозити у охолодженому стані (2°C – 8°C).
  Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
  Вакцину необхідно застосувати негайно після відновлення.
  Якщо це не можливо, вакцину після відновлення можна зберігати до 90 хвилин при кімнатній температурі (25°C) або до 8 годин у холодильнику (при температурі 2°C – 8°C). Якщо вакцина після відновлення не була застосована у рекомендований термін або не була збережена у рекомендованих умовах, її необхідно викинути.
  Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить вакцина Varilrix

  • Активною речовиною вакцини є живий, атenuований вірус вітряної віспи (штам Oka, який розмножується у людських диплоїдних клітинах лінії MRC-5). Кожна доза вакцини (0,5 мл) після відновлення містить не менше 10 КОЕ (КОЕ, від англ. Plaque forming unit - одиниця, яка утворює лисинку) вірусу вітряної віспи.
  • Інші складові вакцини: Порошок: амінокислоти (у тому числі фенілаланін), безводний лактоз, сорбітол (Е 420), маннитол (Е 421). Розчинник: вода для ін'єкцій.

  Як виглядає вакцина Varilrix та що містить упаковка

  Varilrix випускається у вигляді порошку та розчинника для приготування розчину для ін'єкцій (порошок у однодозовій флаконі та 0,5 мл розчинника в ампулі).
  Об'єм упаковки: по 10 штук.
  Varilrix має вигляд легкого кремового до жовтуватого або рожевого порошку та прозорого, безбарвного розчинника (води для ін'єкцій), яких необхідно використовувати для відновлення вакцини.

  Відповідальна особа та виробник

  GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  вул. Інститутська, 89
  1330 Ріксансарт, Бельгія
  Для отримання більш детальної інформації про цю вакцину необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи.
  GSK Services ТОВ
  вул. Римовського, 53
  02697 Київ
  Телефон: +38 (044) 490 90 00

  Ліки дозволені до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Країна-член	Назва
  Бельгія, Чехія, Данія, Естонія, Німеччина, Угорщина, Мальта, Норвегія, Польща, Румунія	VARILRIX
  Литва	Varilrix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

  Дата останньої актуалізації буклета: травень 2025

  -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
  Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
  Аналогічно до всіх вакцин, що вводяться ін'єкціями, завжди необхідно
  забезпечувати можливість відповідного лікування та медичного нагляду на випадок рідко
  трапляються після вакцинації анафілактичних реакцій.
  Алкоголь, а також інші дезінфікуючі засоби повинні випаруватися зі шкіри перед введенням
  вакцини, оскільки вони можуть інактивувати атenuовані віруси, що містяться у вакцині.
  Вакцини Varilrix у жодному разі не слід вводити внутрішньовенно чи внутрішньоскórно.
  Не змішуйте цей лікарський продукт з іншими лікарськими продуктами, оскільки не проводилися
  дослідження щодо сумісності.
  Розчинник та вакцину після реконституції слід піддати візуальній оцінці. Через
  небільші відмінності pH вакцина після реконституції може приймати колір від
  світло-брозового до рожевого відтінку фуксії. Після реконституції можуть бути видимі
  напівпрозорі частинки продукту. Це явище нормальне і не має впливу на дію
  вакцини.

  Якщо вакцина приймає інше забарвлення або містить інші тверді частинки, не слід її вводити.

  Вакцину слід піддати реконституції шляхом додавання всього розчинника з ампули до флакона
  з порошком. Флакон слід сильно встряхнути, аж порошок піддасться повному розчиненню.
  Слід забрати назад всю вміст флакона.
  Для введення вакцини слід використовувати нову голку.
  Вакцину слід вводити негайно після реконституції.
  Встановлено, однак, що вакцина після реконституції можна зберігати до 90 хвилин при кімнатній
  температурі (25°C) або до 8 годин у холодильнику (при температурі 2°C – 8°C). Якщо вакцина після
  реконституції не була використана у рекомендований час або не була збережена у рекомендованих
  умовах, її слід викинути.
  Всі невикористані залишки лікарського продукту або його відходи слід усунути у спосіб
  згодний з місцевими правилами.