Ваqта 50

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

VAQTA 50, 50 ОД війрус гепатиту А, штам CR326F/1 мл, суспензія для

введення
Вакцина гепатиту А інактивована адсорбована
Вакцина проти вірусного гепатиту А, інактивована, адсорбована.
Для дорослих.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням вакцини, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено строго визначеній особі. Не слід її передавати іншим. Вакцина може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке вакцина VAQTA 50 і для чого вона застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини VAQTA 50
• 3. Як застосовувати вакцину VAQTA 50
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати вакцину VAQTA 50
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке вакцина VAQTA 50 і для чого вона застосовується

Вакцина призначена для активного імунітету проти інфекцій, викликаних вірусом
гепатиту А. Вакцина рекомендована для здорових осіб дорослого віку (18 років і старше), які підлягають інфекції або передачі інфекції, а також для тих, у кого інфекція може бути
фактором, що загрожує життю (наприклад, особи, інфіковані вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та особи з діагностованим вірусним гепатитом С).

2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини VAQTA 50

Коли не застосовувати вакцину VAQTA 50

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на будь-який з інших компонентів вакцини (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Необхідно повідомити лікаря про перенесені та наявні захворювання та алергії.
Необхідно повідомити лікаря про наявну вагітність або плани вагітності.
Через те, що вірусний гепатит А (ВГА) може тривалий час розвиватися
безсимптомно, є можливість, що особа, яку вакцинують, може вже бути інфікована вірусом. У таких осіб
вакцина може не запобігти захворювання на ВГА.
Упаковка препарату містить латекс. Це може викликати важкі алергічні реакції.

VAQTA 50 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Вакцину VAQTA 50 можна застосовувати одночасно з вакциною проти жовтої гарячки та
вакциною проти черевного тифу.
Хоча дані про застосування у осіб віком 18 років і старше не доступні, дослідження
у дітей віком від 12 до 23 місяців показали, що VAQTA може бути введена одночасно з
вакцинами проти вірусів кори, кір, краснухи, вітряної віспи, 7-валентною вакциною
проти пневмококів, кон'югованою та інактивованою вакциною проти вірусів поліомієліту. Дані
про імуногенність недостатні для підтвердження можливості одночасного застосування вакцини VAQTA 50 з DTaP (вакцина проти коклюшу, тетуану та дифтерії; безкоміркова).
Дослідження щодо взаємодії з іншими вакцинами, крім вакцини проти жовтої гарячки та
вакцини проти черевного тифу, ще не доступні; однак, коли вакцини вводяться в різні місця ін'єкції, взаємодія з іншими вакцинами не очікується.
Якщо необхідно одночасне введення, вакцину VAQTA 50 не слід змішувати в одній
стрижці з іншими вакцинами, а інші вакцини слід вводити в різні місця.

Вагітність і годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.
Вагітність
Не відомо, чи вакцина VAQTA 50, введена жінці під час вагітності, може викликати
ушкодження плоду. Вакцину VAQTA 50 слід застосовувати жінкам під час вагітності лише
у випадках, коли це необхідно, коли, на думку лікаря, користь від застосування вакцини переважує потенційний ризик для плоду.
Годування груддю
Необхідно повідомити лікаря про годування груддю. Вакцину VAQTA 50 слід застосовувати жінкам, які годують груддю, лише у випадках, коли це необхідно.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомо про вплив вакцини на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

VAQTA 50 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати вакцину VAQTA 50

Вакцину VAQTA 50 слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перша доза
Особам дорослому віку (18 років і старше) слід вводити одну дозу 1 мл (50 ОД) вакцини
у вибраний термін.
Друга доза
Особам дорослому віку, які отримали першу дозу у віці 18 років і старше, слід вводити другу дозу вакцини, також 1 мл (50 ОД), між 6-м і 18-м місяцями після введення першої дози.
Антитіла проти вірусу гепатиту А (HAV) зберігаються не менше 6 років після введення другої дози (тобто другої дози). Передбачається, що час збереження антитіл становить не менше 25 років.
Вакцину можна застосовувати як другу дозу у 6-12 місяців після первинної імунізації іншою інактивованою вакциною проти гепатиту А.

Пропуск застосування вакцини VAQTA 50

Якщо друга доза вакцини не буде введена у рекомендований термін, рішення про подальші дії належить лікарю.
Особи дорослого віку, інфіковані вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)
Особам дорослому віку, інфікованим ВІЛ, слід вводити одну дозу 1 мл (50 ОД) вакцини
у вибраний термін, а потім другу дозу, також 1 мл (50 ОД), через 6 місяців після введення першої дози.
Вакцину слід вводити внутрішньом'язовов дельтовідний м'яз.
У осіб з порушеннями згортання крові, у яких після внутрішньом'язового введення вакцини існує ризик
кровотечі (наприклад, у осіб, хворих на гемофілію), вакцину можна вводити підшкірно.
Вакцину не слід вводити внутрішньошкірно, оскільки це може викликати меншу імунну відповідь, ніж очікується.

Вакцину не слід вводити внутрішньовенно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, вакцина VAQTA 50 може викликати побічні ефекти, хоча вони не
виникають у кожного.
Вакцина переважно добре переноситься.
Частота побічних ефектів класифікована згідно з наступною класифікацією:

• Дуже часто (виникають у 1 або більше на 10 вакцинованих осіб);
• Часто (виникають у 1 або більше на 100 і у менше ніж 1 на 10 вакцинованих осіб);
• Незbyt часто (виникають у 1 або більше на 1000 і у менше ніж 1 на 100 вакцинованих осіб);
• Рідко (виникають у 1 або більше на 10 000 і у менше ніж 1 на 1000 вакцинованих осіб);
• Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 на 10 000 вакцинованих осіб, включаючи окремі випадки).

Дані клінічних досліджень

Інфекції та інвазії:
Незbyt часто:фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів.
Рідко:бронхіт, інфекційне гастроентерит.
Забурення крові та лімфатичної системи:
Незbyt часто:загальне збільшення лімфатичних вузлів.
Забурення метаболізму та харчування:
Рідко:анорексія.
Забурення психіки:
Рідко:апатія, безсоння.
Забурення нервової системи:
Часто:головний біль.
Незbyt часто:вертиго центрального походження, парестезії (самостійні відчуття).
Рідко:сонливість, мігрень, тремор.
Забурення очей:
Рідко:свербіж очей, фотофобія, лакрімація.
Забурення вуха та лабіринту:
Незbyt часто:боль вуха.
Рідко:вертиго лабіринтного походження.
Забурення судинної системи:
Рідко:гарячкові напади з гіперемією.
Забурення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
Незbyt часто:гіперемія дихальних шляхів, гіперемія носа, кашель.
Рідко:ангіоневротичний набряк, синусит.
Забурення шлунково-кишкового тракту:
Незbyt часто:нудота, діарея, метеоризм, блювота.
Рідко:сухість ротової порожнини, виразки ротової порожнини.
Забурення шкіри та підшкірної клітковини:
Незbyt часто:свербіж, кропив'янка, гіперемія.
Рідко:нічна гіперідроз, висип, зміни шкіри.
Забурення м'язової та скелетної системи та сполучної тканини:
Часто:біль в плечі (в місце ін'єкції).
Незbyt часто:біль м'язів, тугор, біль в плечовому суглобі, біль м'язово-скелетної системи, біль у спині, біль у суглобах, біль у ногах, біль у шиї, м'язова слабкість.
Рідко:м'язовий спазм, біль у ліктьовому суглобі, біль у тазобедренному суглобі, біль у щелепі, спазм.
Забурення статевої системи та молочних залоз:
Рідко:порушення менструації.
Загальні розлади та стани в місці ін'єкції:
Дуже часто:чутливість у місці ін'єкції, біль, відчуття тепла, гіперемія, еритема.
Часто:слабкість/втома, гарячка (38,3°C або вище, виміряна в роті), петехії в місці ін'єкції, біль/болісність.
Незbyt часто:свербіж у місці ін'єкції, тугор/напруження, біль, гематома в місці ін'єкції, озноб, біль у животі, загальне нездужання, індуративність та оніміння в місці ін'єкції, відчуття холоду, грипоподібні симптоми.
Рідко:печія в місці ін'єкції, індуративність (≤2,5 см), м'язовий тремор, висип, метеоризм, біль у грудній клітці, біль у боці, ірритабільність.
Як у випадку з будь-якою вакциною, можуть виникнути алергічні реакції, в рідких випадках
проводячи до анафілаксії.

Побічні ефекти, зареєстровані після випуску на ринок

Забурення нервової системи:
Дуже рідко:синдром Гієна-Барре (м'язова слабкість, порушення чутливості, відчуття оніміння
верхніх кінцівок, ніг і верхньої частини тулуба).
Забурення крові та лімфатичної системи:
Дуже рідко:зниження кількості тромбоцитів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати вакцину VAQTA 50

Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).

НЕ ЗАМРАЗУВАТИ.

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати вакцину VAQTA 50 після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці
після: EXP.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить вакцина VAQTA 50

1 доза вакцини (1 мл) містить:

• Активна речовина вакцини: вірус гепатиту А, штам CR326F (інактивований) ……………50 ОД

Вирощується в культурі людських диплоїдних клітин фібробластів (MRC-5).
Адсорбована на аморфному гідроксифосфорановому алюмінії (0,45 мг Al ).
Одиниці визначаються згідно з внутрішньою методикою виробника – Merck Sharp & Dohme LLC.

• Інші компоненти: тетраборат натрію, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає вакцина VAQTA 50 і що містить упаковка

Доступні упаковки:
1 флакон по 1 мл, в паперовій коробці.
10 флаконів по 1 мл, в паперовій коробці.
1 ампулка-шприц по 1 мл, в паперовій коробці.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

MSD Україна
вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050
тел.: +38 (044) 206-92-44
електронна пошта: msdukraine@merck.com

Виробник

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нідерланди.

Дата останнього оновлення інструкції: 05/2022