Гаврікс Адулт

Улотка для пацієнта: інформація для користувача

Havrix Adult, суспензія для ін'єкцій

Вакцина проти вірусного гепатиту А, інактивована, адсорбована

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням вакцини, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі її іншим.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Вміст цієї улотки сформульовано з урахуванням того, що вона буде читана особою, яка отримує вакцину. Однак, оскільки вакцина може бути застосована молоді у віці від 16 років, можливо, що з вмістом улотки ознайомиться батько чи опікун дитини.

Зміст улотки:

• 1. Що таке вакцина Havrix Adult і для чого вона застосовується
• 2. Інформація важлива перед застосуванням вакцини Havrix Adult
• 3. Як застосовувати вакцину Havrix Adult
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати вакцину Havrix Adult
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке вакцина Havrix Adult і для чого вона застосовується

Для чого застосовується вакцина Havrix Adult

Вакцину Havrix Adult застосовують для профілактики вірусного гепатиту А (ВГА) у осіб віком 16 років і старших, які підлягають ризику зараження вірусом гепатиту А (HAV).

Що таке вірусний гепатит А:

‐
ВГА є захворюванням печінки, викликаним вірусом гепатиту А (HAV).
‐
Вірус HAV передається від однієї особи до іншої або через контакт із забрудненою водою, харчовими продуктами та напоями.
‐
Симптоми гепатиту А можуть варіюватися від легких до важких і можуть включати гарячку, погане самопочуття, втрату апетиту, діарею, нудоту, дискомфорт у черевній порожнині, темне забарвлення сечі та жовтяницю (жовте забарвлення очей та шкіри). Більшість пацієнтів повністю відновлюються, але іноді захворювання може мати важкий перебіг і вимагати госпіталізації, а в рідких випадках може призвести до гострої негодовності печінки.

Як діє Havrix Adult:

‐
Havrix Adult допомагає організмові створити власний захист (антитіла) проти вірусу. Антитіла ці допомагають захищати організм від захворювання.
‐
Аналогічно до всіх вакцин, Havrix Adult може не захищати повністю всіх вакцинованих осіб.

2. Інформація важлива перед застосуванням вакцини Havrix Adult

Коли не застосовувати вакцину Havrix Adult

‐
якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цієї вакцини (перелічених у пункті 6) або на нейоміцин, або на формальдегід,
‐
якщо раніше виникла алергічна реакція на будь-яку вакцину проти вірусного гепатиту А.
Симптоми алергічної реакції можуть включати свербіж шкіри, труднощі з диханням, набряк обличчя або язика.
Необхідно уникати застосування вакцини Havrix Adult, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів перед застосуванням вакцини Havrix Adult необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням вакцини Havrix Adult необхідно обговорити це з лікарем, якщо:
‐
у пацієнта виникло важке інфекційне захворювання з високою температурою (гарячкою). У такому випадку вакцинацію буде відкладено. Легке інфекційне захворювання, наприклад, застуда, не повинно бути протипоказанням до вакцинації, але спочатку необхідно повідомити про це лікаря,
‐
пацієнт має ослаблений імунітет через захворювання та/або прийом ліків. Лікар вирішить, чи потрібне застосування додаткових доз,
‐
виникають проблеми з кровотечею або легко виникають синяки.
Після або навіть перед застосуванням кожної вакцини у вигляді ін'єкції може виникнути оmdлення. У зв'язку з цим необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо у пацієнта раніше виникло оmdлення під час застосування ін'єкції.

Вакцина Havrix Adult та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, та про останнє застосування вакцин.
Вакцину Havrix Adult можна застосовувати одночасно з деякими іншими вакцинами та імуноглобулінами, однак місця ін'єкції повинні бути різними.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цієї вакцини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Вакцина Havrix Adult не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Havrix Adult містить фенілаланін, натрій та калій

Ця вакцина містить 0,166 мг фенілаланіну в кожній дозі.
Фенілаланін може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією, рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не видаляє її належним чином.
Ця вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу та менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто вакцину вважають "вільною від натрію та калію".

3. Як застосовувати вакцину Havrix Adult

Як застосовується вакцина Havrix Adult

‐
Havrix Adult застосовується шляхом ін'єкції в м'яз, зазвичай у верхню частину плеча.
‐
У пацієнтів з низьким рівнем тромбоцитів або з важкими порушеннями згортання крові вакцина Havrix Adult у виняткових випадках може бути застосована підшкірно.

Дозування

‐
Пацієнт отримує 1 дозу вакцини Havrix Adult (1 мл суспензії) в день, узгоджений з лікарем або медсестрою.
‐
Другу дозу (дозу-підтримку) рекомендується застосовувати через 6-12 місяців після першої дози, але її можна застосовувати до 5 років після першої дози для забезпечення тривалого захисту.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози вакцини Havrix Adult

Передозування є дуже малоймовірним, оскільки вакцина постачається в флаконі або шприці з одноразовою дозою і застосовується лікарем або медсестрою. Було зареєстровано кілька випадків випадкового застосування більшої дози, а зареєстровані побічні ефекти були подібні до тих, які зареєстровані при нормальному застосуванні вакцини (перелічені в розділі 4).

Якщо наступна доза вакцини Havrix Adult не була прийнята в призначений термін

Необхідно зв'язатися з лікарем, який вирішить, чи потрібно застосування наступної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення будь-якого з нижченаведених важких побічних ефектів - може бути необхідне термінове лікування:

‐
алергічні реакції - симптоми можуть включати місцеві або поширені висипи, які можуть свербіти або покриватися пухирями, набряк очей та обличчя, труднощі з диханням або ковтанням, раптовий спад артеріального тиску та втрату свідомості.
Ці реакції можуть виникнути до виходу з кабінету лікаря.
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених важких побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря.

Під час клінічних досліджень вакцини Havrix Adult виникли наступні побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини):

• головний біль
• біль та червоність у місці ін'єкції
• втома

Часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини):

• зменшення апетиту
• нудота (тошнота)
• вомітинг
• діарея
• загальне погане самопочуття
• гарячка ≥ 37,5°C
• набряк або затвердіння у місці ін'єкції

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 випадку на 100 доз вакцини):

• інфекція верхніх дихальних шляхів
• закупорений ніс або кашель
• головокружіння
• болі в м'язах, затвердіння м'язів, не пов'язані з фізичними вправами
• симптоми, подібні до грипу, такі як висока температура, біль у горлі, кашель та озноб

Рідко(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 випадку на 1000 доз вакцини):

• зменшення або втрата чутливості шкіри до болю або дотику
• поколювання
• свербіж
• озноб

Наступні побічні ефекти виникли після реєстрації вакцини Havrix Adult:

‐
судоми
‐
звуження або блокування кровоносних судин
‐
важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням
‐
кропив'янка, червоні, часто свербіжні плями, які починаються на кінцівках, а іноді на обличчі та решті тіла
‐
біль у суглобах

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати вакцину Havrix Adult

Ліки необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Скорочення «Lot» означає номер серії продукту.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить вакцина Havrix Adult

• Активною речовиною вакцини Havrix Adult є:

Вірус гепатиту А, штам HM175 (інактивований)
не менше 1440 одиниць ELISA
вирощений у культурі людських диплоїдних клітин MRC-5
адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратованому
0,5 мг Al

• Інші компоненти: полісорбат 20, амінокислоти для ін'єкцій (у тому числі фенілаланін), фосфат натрію, фосфат калію, хлорид натрію, хлорид калію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає вакцина Havrix Adult і що містить упаковка

Havrix Adult є легкою непрозорою білою суспензією у флаконі або шприці-ампулі.
Доступні упаковки:
1 флакон по 1 мл у паперовій коробці
1 шприць-ампула з голкою по 1 мл у паперовій коробці
1 шприць-ампула по 1 мл з голкою, прикріпленою до упаковки у паперовій коробці

Відповідальний суб'єкт та виробник

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
вул. Інститутська, 89
1330 Ріксенсарт, Бельгія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
GSK Services ТОВ
вул. Римовського, 53
02-697 Київ
телефон: +38 (044) 490-90-00

Цей ліки дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації улотки:

08/2024
Інформація призначена виключно для фахового медичного персоналу або працівників служби охорони здоров'я:
Під час зберігання на дні флакона або шприця-ампули може виникнути білий осад та прозорий, безбарвний рідини над ним. Перед застосуванням вакцини необхідно оглянути її на предмет можливої наявності сторонніх предметів та/або фізичних змін.
Перед застосуванням необхідно встряхнути флакон або шприць-ампулу для отримання легкої непрозорої білої суспензії.
У разі спостереження будь-яких змін у зовнішньому вигляді вакцини не слід її застосовувати.

Інструкції щодо шприця-ампули
Необхідно тримати шприць-ампулу за корпус, а не за поршень.
Необхідно відкрутити насадку шприця-ампули шляхом обертання її у напрямку, протилежному до руху годинникової стрілки.

Адаптер типу Luer Lock
Поршень
Корпус
Насадка
Необхідно прикріпити голку до шприця-ампули шляхом прикріплення насадки голки до адаптера Luer Lock (англ. Luer Lock Adaptor, LLA) та обертання її на чверть обертання у напрямку, збігається з рухом годинникової стрілки, до тих пір, поки не відчутиться блокування голки.
Не слід витягувати поршень з корпусу шприця-ампули. Якщо це трапиться, не слід застосовувати вакцину.
Видалення
Всі невикористані залишки продукту або його відходи необхідно видалити у спосіб, що відповідає місцевим правилам.