ВАКТА 50 ОД/1 мл Ін'єкційна суспензія в попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: інформація для користувача

VAQTA 50Одиниць/1мл

Ін'єкційна суспензія у попередньо заповненому шприці

вакцина проти гепатиту А, інактивована, адсорбована

Для дорослих

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ця вакцина буде введена вам, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Ця вакцина призначена особисто вам і не повинна бути передана іншим людям.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке VAQTA 50 одиниць/1 мл і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як буде введена VAQTA 50 одиниць/1 мл
3. Як використовувати VAQTA 50 одиниць/1 мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження VAQTA 50 одиниць/1 мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке VAQTA 50 одиниць/1 мл і для чого вона використовується

VAQTA 50 од/1 мл - це вакцина. Вакцини використовуються для захисту від інфекційних захворювань, викликаючи вироблення організмом власного захисту проти захворювання, проти якого вона спрямована.

VAQTA 50 од/1 мл допомагає захистити дорослих (від 18 років і старших) від захворювання, викликаного вірусом гепатиту А.

Гепатит А - це інфекція, викликана вірусом, який атакує печінку. Його можна придбати через їжу або напій, які містять вірус. Симптоми можуть включати жовтяницю (жовтуватий колір шкіри та очей) і загальне нездоров'я.

Коли ви отримуєте ін'єкцію VAQTA 50 од/1 мл, імунна система (природні захисні сили організму) починає генерувати захист (антитіла) проти вірусу гепатиту А. Однак, зазвичай, проходять 2-4 тижні від моменту ін'єкції до того, як ви будете захищені.

VAQTA 50 од/1 мл не запобігає гепатиту, викликаному іншими інфекційними агентами, крім вірусу гепатиту А.

Крім того, якщо ви вже інфіковані вірусом гепатиту А на момент введення VAQTA 50 од/1 мл, вакцина може не запобігти захворюванню.

VAQTA 50 од/1 мл захищає від гепатиту А, але не може викликати інфекцію гепатиту А.

2. Що потрібно знати перед тим, як буде введена VAQTA 50 одиниць/1 мл

Важливо повідомити вашому лікареві або медсестрі, якщо ви маєте якісь з наступних умов. Якщо щось вам не зрозуміло, запитайте у вашого лікаря або медсестри.

Не використовуйте VAQTA 50од/1мл

• Якщо ви алергічні на активні речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на неоміцин чи формальдегід (див. розділ "Попередження та застереження").
• Якщо ви маєте тяжку інфекцію з гарячкою. Лікар призначить час введення вакцини.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як буде введена VAQTA 50 од/1 мл

• Якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на попередню дозу VAQTA 50 од/1 мл.
• Ця вакцина може містити сліди антибіотика неоміцину та речовини формальдегіду, які використовуються у процесі виробництва вакцини та можуть бути присутні у ній у слідових кількостях.
• Якщо ви мали проблеми з згортанням крові, які викликають легке появлення синяків або тривалих кровотеч.
• Якщо у вас ослаблений імунітет через рак, лікування, яке впливає на імунітет, або будь-яке інше захворювання. Вакцина може не захищати так добре, як людей з здоровим імунітетом. Якщо це можливо, рекомендується відтермінувати вакцинацію до закінчення лікування або захворювання.

Може викликати тяжкі алергічні реакції, оскільки містить латекс у упаковці.

Як і з іншими вакцинами, VAQTA 50 од/1 мл може не повністю захищати всіх вакцинованих людей.

Будь ласка, повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є історія жовтяниці або ви проживали в районах, де гепатит А поширений. Ваш лікар визначить, чи потрібно проводити тест на антитіла проти гепатиту А перед вакцинацією.

Використання VAQTA 50од/1мл з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Використання з іншими вакцинами

Оскільки VAQTA 50од/1мл не містить бактерій або живих вірусів, її можна вводити, зазвичай, одночасно з іншими вакцинами, але в різних місцях ін'єкції (інша частина вашого тіла, наприклад, інша рука або інша нога). VAQTA 50 од/1 мл не повинна змішуватися з будь-якою іншою вакциною в одному шприці. Дослідження показали, що VAQTA 50 од/1 мл можна вводити одночасно в різних місцях ін'єкції з вакциною проти жовтої гарячки та вакциною проти тифу.

Дослідження у дітей з педіатричною формулою (VAQTA 25 од/0,5 мл) показали, що вакцину можна вводити одночасно з вакцинами проти кору, паротиту, рубельсу, вітряної віспи, пневмококової інфекції та інактивованої поліомієлітної вакцини.

Використання з імуноглобуліном (антитілами)

Іноді вводиться ін'єкція імуноглобуліну людини (антитіл), щоб спробувати захистити вас до того, як вакцина почне діяти. VAQTA 50 од/1 мл можна вводити одночасно з імуноглобуліном, використовуючи різні місця ін'єкції та шприці.

Лікарські засоби, які впливають на імунну систему або кров

Будь ласка, прочитайте попередній розділ "Попередження та застереження".

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як буде введена ця вакцина.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які свідчать про те, що VAQTA 50 од/1 мл впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

VAQTA містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23мг натрію (1ммоль) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати VAQTA 50 одиниць/1 мл

Дозування

VAQTA 50 од/1 мл повинна вводитися шляхом ін'єкції лікарями або медсестрами, які пройшли підготовку з введення вакцин та обладнані для боротьби з будь-якими алергічними реакціями. Людина, якій вводиться вакцина, отримує першу дозу, за якою слідує друга доза (бустер).

Перша доза

Дорослі у віці 18 років і старші повинні отримати одну дозу 1 мл вакцини (50 одиниць) у вибрану дату.

Перша доза вакцини повинна захистити вас від інфекції вірусом гепатиту А протягом 2-4 тижнів.

Друга доза (бустер)

Люди, які отримали першу дозу, повинні отримати другу дозу бустера 1 мл (50 одиниць) через 6-18 місяців після першої дози.

Тривалий захист потребує другої дози вакцини (дози бустера). Було доведено, що дорослі здорові люди, які отримали дві дози, мають рівні антитіл, які зберігаються протягом至少 6 років. Передбачається, що антитіла проти гепатиту А зберігаються протягом至少 25 років після вакцинації.

Використання у дітей та підлітків

VAQTA 50 од/1 мл не рекомендується для осіб молодших 18 років.

Форма введення

Ваш лікар або медсестра введуть VAQTA 50 од/1 мл шляхом ін'єкції в м'яз верхньої частини руки (м'яз дельтоподібний).

Люди з ризиком великого кровотечі після ін'єкції (наприклад, гемофільні) можуть отримати VAQTA 50 од/1 мл шляхом ін'єкції під шкіру замість у м'яз, щоб зменшити ризик кровотечі.

VAQTA 50 од/1 мл не повинна вводитися в кровоносний суд.

4. Можливі побічні ефекти

Як і з усіма вакцинами та лікарськими засобами, VAQTA 50 од/1 мл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і з усіма вакцинами, може викликати алергічні реакції, які в рідких випадках призводять до шоку. Ці реакції можуть включати:

• кропив'янку
• затруднення дихання
• набухання обличчя, язика та горла
• головокружіння
• колапс

Коли ці ознаки або симптоми виникають, вони зазвичай розвиваються дуже швидко після ін'єкції та поки ви ще перебуваєте в клініці або кабінеті лікаря. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після виходу з місця, де ви отримали ін'єкцію, негайно зверніться до вашого лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження VAQTA 50 одиниць/1 мл

Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2ºC та 8ºC). Не заморожуйте.

Не використовуйте цю вакцину, якщо ви помітили незвичайний вигляд або наявність сторонніх частинок (див. розділ 6).

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад VAQTA 50од/1мл

Активні речовини:інактивовані віруси гепатиту А (вироблені в диплоїдних людських клітинах MRC-5, адсорбовані на безводному гідроксифосфаті алюмінію).

Одна доза (1 мл) містить 50 одиниць інактивованих вірусів гепатиту А, адсорбовані на безводному гідроксифосфаті алюмінію (0,45 мг алюмінію).

Інші допоміжні речовини:борат натрію, хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

VAQTA 50 од/1 мл випускається у попередньо заповненому шприці з або без голки, який містить одну дозу 1 мл ін'єкційної суспензії. Шприц без голки може бути упакований з 1 або 2 окремими голками у вторинній упаковці.

Упаковки з 1 або 10 попередньо заповнених шприців.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Після інтенсивного перемішування VAQTA 50 од/1 мл - це суспензія білого кольору з легким опалом.

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб:

Лабораторії Абельйо, С.А.

Хосефа Валькарсель, 42

28027 Мадрид

Відповідальний за виробництво:

Мерк Шарп і Дом Б.В.

Мерк Менюфактурінг Дівіжн

Ваардервеґ 39, ПО Бокс 581

2003 ПК Гарлем

Нідерланди

Місцевий представник:

Мерк Шарп і Дом де Еспанья, С.А.

К/ Хосефа Валькарсель, 42

28027 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 3210600

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису:12/2021.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Несумісності

У відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.

Інструкції з використання та обробки

Вакцину слід використовувати так, як вона представлена.

Перед введенням вакцину слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або незвичайного фізичного вигляду. Вакцину слід відрахувати, якщо вона містить частинки або якщо є деколоризація. Шприц слід добре перемішати до отримання білої легкої суспензії.

Необхідне ретельне перемішування для підтримки суспензії вакцини. Для шприця без голки тримайте корпус шприця та закріпіть голку, повертаючи її за годинниковою стрілкою, поки вона не буде повністю закріплена на шприці, та введіть вакцину негайно.