ХАВРІКС 1440 ДЛЯ ДОРОСЛИХ, ШПРИЦ З ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНЮЮЧОЮ СУСПЕНЗІЄЮ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Havrix 1440 Дорослий, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти гепатиту А (інактивована, адсорбована)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почнеотримувати цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цю вакцину призначено лише вам або вашій дитині, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Цей опис написано з припущенням, що особа, яка отримує вакцину, є тією, хто читає цей опис, хоча вакцину можна застосовувати до підлітків від 16 років, тому вам може знадобитися прочитати його для вашої дитини.

Зміст опису

1. Що таке Havrix 1440 Дорослий і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати отримувати Havrix 1440 Дорослий
3. Як застосовується Havrix 1440 Дорослий
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Havrix 1440 Дорослого

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Havrix 1440 Дорослий і для чого він використовується

Для чого використовуєтьсяHavrix1440 Дорослий

Havrix 1440 Дорослий є вакциною, яка використовується для захисту підлітків від 16 років і дорослих від інфекції, спричиненої вірусом гепатиту А.

Що таке гепатит А

• Гепатит А є захворюванням печінки, спричиненим вірусом гепатиту А.
• Вірус гепатиту А може передаватися від людини до людини або через контакт з водою, харчовими продуктами та напоями, які містять вірус.
• Симптоми гепатиту А можуть варіюватися від легких до тяжких і можуть включати: гарячку, загальне нездоров'я, втрату апетиту, діарею, нудоту, біль у животі, темну сечу та жовтяницю (жовтуватий колір очей і шкіри). Більшість людей повністю одужують, хоча іноді захворювання може бути тяжким і потребувати госпіталізації, а в рідких випадках може спричинити гостру недостатність печінки.

Як працює Havrix1440 Дорослий

Havrix 1440 Дорослий допомагає вашому організму виробляти власний захист (антитіла) проти вірусу. Ці антитіла допомагають захистити вас від захворювання.

Як і всі вакцини, Havrix 1440 Дорослий може не повністю захистити всіх вакцинованих людей.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати отримувати Havrix 1440 Дорослий

Не слід застосовуватиHavrix1440 Дорослий, якщо:

• ви є алергічним до активної речовини або будь-якого іншого компонента цієї вакцини (перелічених у розділі 6) або до неоміцину чи формальдегіду,
• ви вже мали алергічну реакцію на будь-яку вакцину проти гепатиту А.

Ознаки алергічної реакції можуть включати: висип, свербіж, труднощі з диханням та набряк обличчя або язика.

Не слід застосовувати Havrix 1440 Дорослий, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати Havrix 1440 Дорослий.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати Havrix 1440 Дорослий, якщо:

• ви маєте тяжку інфекцію з високою температурою (гарячкою). Вакцину можна застосовувати після одужання. Легка інфекція, така як застуда, не повинна бути проблемою, але спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• ви маєте ослаблений імунітет через захворювання та/або лікування. Ваш лікар визначить, чи потрібні додаткові ін'єкції,
• ви маєте проблеми з кровотечею або легко отримуєте синяки.

Липкий стан може виникнути до або після будь-якої ін'єкції з голкою. Тому повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви раніше мали липкий стан після ін'єкції.

Інші лікарські засоби таHavrix1440 Дорослий

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-яку іншу вакцину чи лікарський засіб.

Havrix 1440 Дорослий можна застосовувати одночасно з іншими вакцинами та імуноглобуліном. Слід використовувати окреме місце ін'єкції для кожної ін'єкції.

Вагітність тагрудне вигодовування

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати Havrix 1440 Дорослий.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Havrix 1440 Дорослого на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Havrix1440 Дорослий міститьфенілаланін, полісорбат 20, натрій та калій

Ця вакцина містить 0,166 мг фенілаланіну в кожній дозі.

Фенілаланін може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкого генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Ця вакцина містить 0,050 мг полісорбату 20 в кожній дозі. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу; тобто, він практично не містить калію.

3. Як застосовується Havrix 1440 Дорослий

Як застосовується вакцина

• Лікар або медсестра введуть Havrix 1440 Дорослий вам шляхом ін'єкції в м'яз, зазвичай у верхню частину руки.
• Havrix 1440 Дорослий можна вводити під шкіру в разі тромбоцитопенії або важких кровотечних розладів.

Яку дозу застосовують

• Ви отримаєте 1 дозу Havrix 1440 Дорослого (суспензію 1 мл) у призначений день з вашим лікарем або медсестрою.
• Рекомендується застосовувати другу дозу (підтримуючу) через 6-12 місяців після першої дози, хоча її можна застосовувати до п'яти років після першої дози, щоб забезпечити тривалий захист.

Якщо ви отримуєте більшеHavrix 1440 Дорослого, ніж потрібно

Це дуже малоймовірно, оскільки вакцина постачається в однодозовому флаконі або шприці та вводиться лікарем або медсестрою. Було повідомлено про кілька випадків випадкового застосування, і побічні ефекти, які були повідомлені, були подібні до тих, які були повідомлені при нормальному застосуванні вакцини (перелічені в розділі 4).

Якщо ви пропустили отриманняHavrix 1440 Дорослого

Зв'яжіться з вашим лікарем, який визначить, чи потрібна доза та коли її слід застосувати.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних тяжких побічних ефектів; вам може знадобитися термінова медична допомога:

• алергічні реакції: ознаки можуть включати місцеві або загальні висипи, які можуть спричиняти свербіж або пухирі, набряк очей та обличчя, труднощі з диханням або ковтанням, раптове падіння артеріального тиску та втрату свідомості.

Ці реакції можуть виникнути до виходу з кабінету лікаря.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який з тяжких побічних ефектів, перелічених вище.

Побічні ефекти, які виникли під час клінічних досліджень з Havrix1440 Дорослим, були наступними:

Дуже часті(це можуть виникнути у понад 1 з 10 доз вакцини):

• головний біль
• біль та червоність у місці ін'єкції
• застуда

Часті(це можуть виникнути до 1 з 10 доз вакцини):

• втрату апетиту
• нудоту
• воміт
• діарею
• загальне нездоров'я
• гарячку 37,5°C або вищу
• набряк або твердість у місці ін'єкції

Нечасті(це можуть виникнути до 1 з 100 доз вакцини):

• інфекцію верхніх дихальних шляхів
• густий або затиканий ніс
• головокружіння
• біль у м'язах, твердість м'язів, не спричинена фізичними вправами
• симптоми, подібні до грипу, такі як висока температура, біль у горлі, виділення з носа, кашель та озноб

Рідкі(це можуть виникнути до 1 з 1000 доз вакцини):

• зменшення або втрата чутливості шкіри до болю або дотику
• м'язовий біль
• свербіж
• озноб

Побічні ефекти, які виникли після випуску Havrix1440 Дорослогона ринок, були наступними:

• удари або судоми
• васкуліт (запалення кровних судин)
• тяжка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя, язика або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням
• кропив'янка, червоні плями, які часто спричиняють свербіж та починаються на кінцівках та іноді на обличчі та решті тіла.
• біль у суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Havrix 1440

Тримайте цю вакцину поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не застосовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Викиньте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Havrix 1440 Дорослого

Активна речовина — вірус гепатиту А (інактивований), адсорбований на гідроксиді алюмінію. Кожна доза 1 мл вакцини містить 1440 одиниць ELISA вірусу гепатиту А.

Інші компоненти — амінокислоти для ін'єкцій (містять фенілаланін), дифосфат натрію, монофосфат потасію, полісорбат 20 (Е-432), хлорид потасію, хлорид натрію, вода для ін'єкцій (див. розділ 2).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Суспензія для ін'єкцій.

Havrix 1440 Дорослий — це мутна біла рідина.

Havrix 1440 Дорослий доступний у попередньо заповненому шприці на 1 дозу з або без голок; розміри упаковки 1, 5, 10 та 25.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на випуск на ринок та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на випуск на ринок:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Іспанія

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

SmithKline Beecham, S.A.

Carretera de Ajalvir, km.2,5

28806 Alcalá de Henares (Мадрид)

Іспанія

або

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису:03/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Havrix 1440 Дорослий — це мутна біла рідина. Під час зберігання вміст може утворювати тонкий білий осад та прозору безбарвну надосадову рідину.

Перед застосуванням вакцину слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або змін фізичного вигляду. Перед застосуванням Havrix 1440 Дорослого попередньо заповнений шприц слід добре встряхнути, щоб отримати легку білу суспензію. Вакцину слід викинути, якщо її вміст має інший вигляд.

Інструкції для попередньо заповненого шприця

Видалення відходів

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.