Гаврікс 720 Йуніор

УPOSIT для пацієнта: інформація для користувача

Havrix 720 Junior, суспензія для ін'єкцій

Вакцина проти вірусного гепатиту А, інактивована, адсорбована

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням вакцини, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі її іншим.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Вміст цієї брошури сформульовано з урахуванням того, що вона буде читана особою, якій призначено вакцину. Однак, оскільки вакцину можуть застосовувати дітям та підліткам, можливо, що з вмістом брошури ознайомиться батько чи опікун дитини.

Зміст брошури:

• 1. Що таке вакцина Havrix 720 Junior і для чого вона застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням вакцини Havrix 720 Junior
• 3. Як застосовувати вакцину Havrix 720 Junior
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати вакцину Havrix 720 Junior
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке вакцина Havrix 720 Junior і для чого вона застосовується

Для чого застосовується вакцина Havrix 720 Junior

Вакцину Havrix 720 Junior застосовують для профілактики вірусного гепатиту А (ВГА) у осіб від завершеного 1 року життя до 15 років включно.
За необхідності вакцину Havrix 720 Junior можна застосовувати підліткам у віці від 16 до 18 років включно.

Що таке вірусний гепатит А:

‐
ВГА є захворюванням печінки, яке викликається вірусом гепатиту А (HAV).
‐
Вірус HAV передається від однієї особи до іншої або через контакт із забрудненою водою, харчовими продуктами та напоями.
‐
Симптоми гепатиту А можуть варіюватися від легких до важких і можуть включати
гарячку, загальне нездоров'я, втрату апетиту, діарею, нудоту, дискомфорт у черевній порожнині,
темне забарвлення сечі та жовтяницю (жовте забарвлення очей і шкіри). Більшість пацієнтів повністю
відновлюються, але іноді захворювання може мати важкий перебіг і вимагати госпіталізації, а в
рідкісних випадках може призвести до гострої негодовності печінки.

Як діє Havrix 720 Junior:

‐
Havrix 720 Junior допомагає організмові створити власний захист (антитіла) проти
вірусу. Антитіла допомагають захищати організм від захворювання.
‐
Аналогічно до всіх вакцин, Havrix 720 Junior може не захищати повністю всіх вакцинованих осіб.

2. Важлива інформація перед застосуванням вакцини Havrix 720 Junior

Коли не застосовувати вакцину Havrix 720 Junior

‐
якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент цієї
вакцини (перелічені в пункті 6) або на нейоміцин, або на формальдегід,
‐
якщо раніше виникла алергічна реакція на будь-яку вакцину проти вірусного гепатиту А.
Симптоми алергічної реакції можуть включати свербіж шкіри, труднощі з диханням,
набряк обличчя або язика.
Необхідно уникати застосування вакцини Havrix 720 Junior, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів перед застосуванням вакцини Havrix 720 Junior необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та обережність

Перед застосуванням вакцини Havrix 720 Junior необхідно обговорити з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:
‐
у пацієнта виникло важке інфекційне захворювання з високою температурою (гарячкою). У такому випадку
вакцинацію буде відкладено. Легке інфекційне захворювання, наприклад, застуда, не повинно бути
противоказанням для вакцинації, але спочатку необхідно повідомити про це лікаря,
‐
пацієнт має ослаблений імунітет через захворювання та/або прийом ліків. Лікар вирішить, чи потрібне застосування додаткових доз,
‐
виникають проблеми з кровотечею або легко виникають синяки.
Після або навіть перед застосуванням кожної вакцини у вигляді ін'єкції може виникнути синкоп. У зв'язку
з цим необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо у пацієнта раніше виник синкоп під час ін'єкції.

Вакцина Havrix 720 Junior та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, та про останnio отримані вакцини.
Вакцину Havrix 720 Junior можна застосовувати одночасно з деякими іншими вакцинами
та імуноглобулінами, однак місця ін'єкції повинні бути різними.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цієї вакцини.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Вакцина Havrix 720 Junior не впливає або має незначний вплив на здатність
водіння транспортних засобів і обслуговування машин.

Havrix 720 Junior містить фенілаланін, натрій і калій

Ця вакцина містить 0,083 мг фенілаланіну в кожній дозі.
Фенілаланін може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією, рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не видаляє її належним чином.
Ця вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу та менше 1 ммоль (39 мг) калію
на дозу, тобто вакцину вважають «безнатрієвою та безкалійною».

3. Як застосовувати вакцину Havrix 720 Junior

Як застосовується вакцина Havrix 720 Junior

‐
Havrix 720 Junior застосовується шляхом ін'єкції в м'яз, у дітей та підлітків зазвичай у
верхню частину плеча.
‐
У малих дітей вакцину можна застосовувати в м'яз стегна.
‐
У пацієнтів з низьким рівнем тромбоцитів або з важкими порушеннями згортання крові
вакцину Havrix 720 Junior за винятком можна застосовувати підшкірно.

Дозування

‐
Пацієнт отримує 1 дозу вакцини Havrix 720 Junior (0,5 мл суспензії) в день, узгоджений з
лікарем або медсестрою.
‐
Другу дозу (дозу-підтримку) рекомендується застосовувати через 6-12 місяців після першої дози, але її можна застосовувати до п'яти років після першої дози для забезпечення
тривалого захисту.

Прийом більшої ніж рекомендована дози вакцини Havrix 720 Junior

Передозування дуже малоймовірне, оскільки вакцина постачається в флаконі або шприці з одною дозою і застосовується лікарем або медсестрою. Зареєстровано кілька випадків випадкового застосування більшої дози, а зареєстровані побічні ефекти були подібні до тих, які зареєстровані при нормальному застосуванні вакцини (перелічені в пункті 4).

Якщо наступна доза вакцини Havrix 720 Junior не була прийнята в призначений термін

Необхідно зв'язатися з лікарем, який вирішить, чи потрібно застосування наступної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення будь-якого з нижченаведених важких побічних ефектів - може бути необхідне термінове лікування:

‐
алергічні реакції - симптоми можуть включати місцеві або поширені висипи, які можуть
свербіти або покриватися пухирями, набряк очей і обличчя, труднощі з диханням або
поглинанням, раптовий спад артеріального тиску і втрату свідомості.
Ці реакції можуть виникнути перед виходом з кабінету лікаря.
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених важких побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря.

Під час клінічних досліджень Havrix 720 Junior виникли наступні побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини):

• дражливість
• біль і червоність у місці ін'єкції

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини):

• зменшення апетиту
• головний біль
• головокружіння
• нудота (тошнота)
• загальне нездоров'я
• гарячка ≥ 37,5ºC
• набряк у місці ін'єкції

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 випадку на 100 доз вакцини):

• закладений ніс або кашель
• вомітування
• діарея
• висип
• затвердіння у місці ін'єкції

Наступні побічні ефекти виникли після введення вакцини Havrix 720 Junior в обіг:

‐
конвульсії
‐
васкуліт, який може призвести до звуження або блокування судин (васкуліт)
‐
важка алергічна реакція, яка може призвести до набряку обличчя, язика або горла, що може викликати
труднощі з ковтанням або диханням
‐
кропив'янка, червоні, часто сверблячі плями, які починаються на кінцівках, а іноді на
лиці та іншій частині тіла
‐
біль у суглобах

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати вакцину Havrix 720 Junior

Лік необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2 ° C – 8 ° C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Абревіатура «Lot» означає номер серії продукту.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить вакцина Havrix 720 Junior

• Активною речовиною вакцини Havrix 720 Junior є:

Вірус гепатиту А, штам HM175 (інактивований) не менше 720 одиниць ELISA
вирощений у культурі людських диплоїдних клітин MRC-5
адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратованому
0,25 мг Al

• Інші компоненти: полісорбат 20, амінокислоти для ін'єкцій (в тому числі фенілаланін), фосфат натрію, двоводний фосфат калію, хлорид натрію, хлорид калію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає вакцина Havrix 720 Junior і що містить упаковка

Havrix 720 Junior є легкою не прозорою, білою суспензією у флаконі або шприці-ампулі.
Доступні упаковки:
1 флакон по 0,5 мл у паперовій коробці
1 шприц-ампула з голкою по 0,5 мл у паперовій коробці
1 шприц-ампула по 0,5 мл з голкою, прикріпленою до упаковки у паперовій коробці

Відповідальний суб'єкт і виробник

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Рю де л'Інститут 89
1330 Ріксансарт, Бельгія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
GSK Services ТОВ
вул. Римовського, 53
02197 Київ
Телефон: +38 (044) 490 90 00

Цей лік дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього оновлення брошури:

08/2024
Інформація призначена виключно для фахового медичного персоналу або працівників служби охорони здоров'я:
Під час зберігання на дні флакону або шприця-ампули може виникнути білий осад і прозорий, безбарвний рідини над ним. Перед застосуванням вакцину необхідно оглянути на предмет можливої присутності чужорідних тіл і (або) фізичних змін.
Перед застосуванням необхідно потрясти флакон або шприц-ампулу для отримання легкої не прозорої, білої суспензії.
У разі спостереження будь-яких змін у зовнішньому вигляді вакцини не слід її застосовувати.

Інструкції щодо шприця-ампули
Необхідно тримати шприц-ампулу за корпус, а не за поршень.
Необхідно відкрутити насадку шприця-ампули шляхом обертання її
у напрямку, протилежному до руху годинникової стрілки.

Адаптер типу Luer Lock
Поршень
Корпус
Насадка
Необхідно прикріпити голку до шприця-ампули шляхом приєднання
насадки голки до адаптера Luer Lock (Luer Lock Adaptor, LLA)
і обертання її на чверть обертання у напрямку, збігальному з рухом годинникової стрілки, до тих пір, поки не відчутиться блокування голки.
Не слід витягувати поршень з корпусу шприця-ампули. Якщо так сталося, не слід застосовувати вакцину.
Видалення
Всі невикористані залишки продукту або його відходи необхідно видалити у спосіб, що відповідає місцевим правилам.

Насадка голки