ХАВРІКС 720 ДЖУНІОР, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

Havrix 720 Junior, суспензія для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

Вакцина проти гепатиту А (інактивована, адсорбована)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне отримувати цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Ця вакцина призначена лише для вас або вашої дитини, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Цей опис написано з припущенням, що особа, яка отримує вакцину, є тією, хто її читає, хоча вона може бути призначена для дітей і підлітків, тому вам може знадобитися прочитати його для вашої дитини.

Зміст опису

1. Що таке Havrix 720 Junior і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати отримувати Havrix 720 Junior
3. Як вводиться Havrix 720 Junior
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Havrix 720 Junior

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Havrix 720 Junior і для чого вона використовується

Для чого вона використовуєтьсяHavrix 720 Junior

Havrix 720 Junior - це вакцина, яка використовується для захисту дітей і підлітків у віці від 1 року до 15 років включно від інфекції, викликаної вірусом гепатиту А.

Havrix 720 Junior також може бути призначена підліткам у віці від 16 років до 18 років включно, якщо це необхідно.

Що таке гепатит А

• Гепатит А - це захворювання печінки, викликане вірусом гепатиту А.
• Вірус гепатиту А може передаватися від людини до людини або через контакт з водою, продуктами харчування та напоями, що містять вірус.
• Симптоми гепатиту А можуть варіюватися від легких до тяжких і можуть включати: гарячку, загальне недомогання, втрату апетиту, діарею, нудоту, біль у животі, темну сечу та жовтяницю (жовтуватість очей і шкіри). Більшість людей повністю одужують, хоча іноді захворювання може бути тяжким і потребувати госпіталізації, а в рідких випадках може призвести до гострої печінкової недостатності.

Як працює Havrix 720 Junior

• Havrix 720 Junior допомагає вашому організму виробляти власний захист (антитіла) проти вірусу. Ці антитіла допомагають захистити вас від захворювання.
• Як і у випадку з усіма вакцинами, можливо, що Havrix 720 Junior не повністю захистить усіх людей, які її отримують.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати отримувати Havrix 720 Junior

Не слід вводитиHavrix 720 Junior, якщо:

• ви є алергічними до активної речовини або будь-якого іншого компонента цієї вакцини (перелічених у розділі 6) або до нейоміцину чи формальдегіду,
• ви вже мали алергічну реакцію на будь-яку вакцину проти гепатиту А.

Ознаки алергічної реакції можуть включати: висип на шкірі з свербінням, труднощі з диханням та набряк обличчя або язика.

Не слід вводити Havrix 720 Junior, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати Havrix 720 Junior.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати Havrix 720 Junior, якщо:

• ви маєте тяжку інфекцію з високою температурою (гарячкою). Вакцину можна вводити після одужання. Легка інфекція, така як застуда, не повинна бути проблемою, але спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• ви маєте ослаблений імунітет через захворювання та/або лікування. Ваш лікар визначить, чи потрібні додаткові ін'єкції,
• ви маєте проблеми з кровотечею або легко отримуєте синяки.

Липкий стан може виникнути до або після будь-якої ін'єкції з голкою. Тому повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви раніше мали липкий стан після ін'єкції.

Інші лікарські засоби таHavrix 720 Junior

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-яку іншу вакцину чи лікарський засіб.

Havrix 720 Junior можна вводити одночасно з іншими вакцинами та імуноглобуліном. Для кожної ін'єкції слід використовувати окреме місце.

Вагітність тагодування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати Havrix 720 Junior.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Havrix 720 Junior на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Havrix 720Juniorміститьфенілаланін, полісорбат 20, натрій та калій

Ця вакцина містить 0,083 мг фенілаланіну в кожній дозі.

Фенілаланін може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкого генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно її вивести.

Ця вакцина містить 0,025 мг полісорбату 20 в кожній дозі. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікаря, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу; тобто, він практично не містить калію.

3. Як вводиться Havrix 720 Junior

Як вводиться вакцина

• Лікар або медсестра введуть Havrix 720 Junior вам шляхом ін'єкції в м'яз, зазвичай у верхню частину руки у дітей та підлітків.
• У маленьких дітей ін'єкцію можна зробити в м'яз стегна.
• Havrix 720 Junior можна вводити виключно під шкіру, якщо у вас є тромбоцитопенія або тяжкі кровотечі.

Яку дозу вводять

• Ви отримаєте 1 дозу Havrix 720 Junior (суспензію 0,5 мл) у призначений день з вашим лікарем або медсестрою.
• Рекомендується вводити другу дозу (бустер) через 6-12 місяців після першої дози, хоча її можна вводити через до 5 років після першої дози, щоб забезпечити тривалу захист.

Якщо ви отримали більшеHavrix 720Junior, ніж потрібно

Дуже малоймовірно, що буде передозування, оскільки вакцину постачається у флаконі або шприці одноразового використання і вводиться лікарем або медсестрою. Було повідомлено про кілька випадків випадкового введення, і побічні ефекти, які були повідомлені, були подібні до тих, які були повідомлені при нормальному введенні вакцини (перелічені у розділі 4).

Якщо ви пропустили введенняHavrix 720Junior

Зв'яжіться з вашим лікарем, який визначить, чи потрібна доза і коли її вводити.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі побічні ефекти

Повідомте лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних тяжких побічних ефектів; вам може знадобитися термінова медична допомога:

• алергічні реакції: ознаки можуть включати місцеві або загальні висипи, які можуть викликати свербіння або пухирі, набряк очей та обличчя, труднощі з диханням або ковтанням, раптове падіння артеріального тиску та втрату свідомості.

Ці реакції можуть виникнути до того, як ви покинете кабінет лікаря.

Повідомте лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із тяжких побічних ефектів, перелічених вище.

Побічні ефекти, які виникли під час клінічних досліджень з Havrix 720 Junior, були наступними:

Дуже часті(це можуть бути побічні ефекти, які виникнуть у понад 1 з 10 осіб, які отримують вакцину):

• дрожання
• біль та червоність у місці ін'єкції

Часті(це можуть бути побічні ефекти, які виникнуть у до 1 з 10 осіб, які отримують вакцину):

• втрата апетиту
• головний біль
• сонливість
• нудота
• загальне недомогання
• гарячка понад 37,5°C
• набряк у місці ін'єкції

Нечасті(це можуть бути побічні ефекти, які виникнуть у до 1 з 100 осіб, які отримують вакцину):

• риніт
• вомітування
• діарея
• висип на шкірі
• затвердіння у місці ін'єкції

Побічні ефекти, які виникли після реєстрації Havrix 720 Junior, були наступними:

• конвульсії
• васкуліт
• тяжка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням
• петехії, червоні плями, які часто сверблять і починаються на кінцівках, а іноді на обличчі та інших частинах тіла.
• біль у суглобах

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Havrix 720 Junior

Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Havrix 720 Junior

Активна речовина - вірус гепатиту А (інактивований) адсорбований на гідроксиді алюмінію. Кожна доза 0,5 мл вакцини містить 720 одиниць ELISA вірусу гепатиту А.

Інші компоненти - амінокислоти для ін'єкції (містять фенілаланін), дифосфат натрію, монофосфат калію, полісорбат 20 (Е-432), хлорид калію, хлорид натрію, вода для ін'єкцій (див. розділ 2).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Суспензія для ін'єкції.

Havrix 720 Junior - це мутна рідинка.

Havrix 720 Junior випускається у попередньо наповненому шприці з однією дозою з або без голки; розміри упаковки 1, 5, 10 та 25.

Можливо, що не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Іспанія

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгія

або

SmithKline Beecham, S.A.

Carretera de Ajalvir, km.2,5

28806 Alcalá de Henares (Мадрид)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:03/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Havrix 720 Junior - це мутна рідинка. Під час зберігання вміст може утворювати тонкий білий осад та прозору безбарвну надосадну рідину.

Перед введенням вакцину потрібно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або змін фізичного вигляду. Перед використанням Havrix 720 Junior потрібно добре потрясти попередньо наповнений шприц, щоб отримати білу легку суспензію. Вакцину потрібно викинути, якщо її вміст має інший вигляд.

Інструкції для попередньо наповненого шприца

Видалення відходів

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.