Ваqта 25

Укладена інструкція: інформація для користувача

VAQTA 25, 25 ОД/0,5 мл, суспензія для ін'єкцій

Вакцина проти гепатиту А, інактивована, адсорбована
Вакцина проти вірусного гепатиту типу А, інактивована, адсорбована.
Для дітей та підлітків.

Перед застосуванням вакцини необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено конкретній особі. Не передавайте її іншим. Вакцина може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке вакцина VAQTA 25 і для чого вона застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини VAQTA 25
• 3. Як застосовувати вакцину VAQTA 25
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати вакцину VAQTA 25
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке вакцина VAQTA 25 і для чого вона застосовується

Вакцина призначена для активного імунітету проти інфекцій, викликаних вірусом гепатиту А. Вакцина рекомендована для здорових дітей у віці від 12 місяців та підлітків у віці до 17 років включно, які підлягають інфекції або передачі інфекції, а також у тих, у кого інфекція може бути фактором, що загрожує життю (наприклад, особи з діагностованим вірусним гепатитом типу С).
Вакцину VAQTA 25 слід застосовувати згідно з офіційними рекомендаціями.
Для досягнення найкращого імунітету перша доза вакцини повинна бути введена за至少 2 тижні (найкраще 4) до очікуваного контакту з вірусом гепатиту А.
Вакцина не захищає від вірусного гепатиту, викликаного іншими типами вірусу, ніж тип А.

2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини VAQTA 25

Коли не застосовувати вакцину VAQTA 25

• якщо дитина має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів вакцини (перелічених у пункті 6.),
• у разі важкої хвороби, що протікає з гарячкою, вакцинацію слід відкладати.

Попередження та заходи обережності

Повідомте лікаря про:

• перебіглих і наявних хворобах та алергіях,
• виступі алергічних реакцій після введення першої дози,
• вагітності або планах вагітності.

Вакцина може містити слідові кількості неоміцину та формальдегіду, що застосовуються у процесі виробництва.
У осіб з онкологічними захворюваннями, які приймають протипухлинне лікування або у осіб з зниженою імунною системою з інших причин, вакцина VAQTA 25 може не забезпечувати захист від інфекції в такому ж ступені, як у здорових осіб.
Через те, що вірусний гепатит типу А (ВГА) може тривалий час розвиватися безсимптомно, можливим є те, що особа, вакцинована вакциною, вже інфікована вірусом. У таких осіб вакцина може не запобігти захворюванню на ВГА.
Упаковка препарату містить латекс. Це може викликати важкі алергічні реакції.
Аналогічно іншим вакцинам, VAQTA 25 може не захищати всіх осіб, які її отримали.

Вакцина VAQTA 25 та інші препарати

Вакцину VAQTA 25 можна застосовувати одночасно з вакцинами проти вірусів кору, świnki, вітряної віспи, 7-валентної кон'югованої вакцини проти пневмококів, інактивованої вакцини проти вірусів поліомієліту, проти дифтерії, проти тетуану, безкоміркової вакцини проти коклюшу, а також проти інфекцій Haemophilus influenzaeтипу b (Hib).
Хоча дані про застосування у осіб у віці від 12 місяців до 17 років відсутні, дослідження у дорослих у віці від 18 до 54 років показали, що VAQTA 25 може бути введена одночасно з вакциною проти жовтої гарячки, а також з вакциною проти черевного тифу.
Дані про одночасне застосування з іншими вакцинами обмежені.
Не слід змішувати вакцину VAQTA 25 в одній стрижці з іншими вакцинами. Якщо необхідно одночасне введення, слід застосовувати різні місця введення та окремі стрижки.
Вакцину VAQTA 25 також можна вводити одночасно з імуноглобуліном. У таких випадках слід пам'ятати про застосування окремих стрижок та різних місць введення.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність:

Не відомо, чи вакцина VAQTA 25, введена вагітній жінці, може викликати пошкодження плоду. Вакцину VAQTA 25 слід застосовувати вагітним жінкам лише у випадках, коли це необхідно, коли лікар вважає, що користь від введення вакцини переважує потенційний ризик для плоду.

Годування грудьми:

Повідомте лікаря про годування грудьми. Вакцину VAQTA 25 слід застосовувати жінкам, які годують грудьми, лише у випадках, коли це необхідно.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Не відомо про вплив вакцини на здатність водіння транспортних засобів та використання техніки.

VAQTA 25 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати вакцину VAQTA 25

Перша доза
Діти та підлітки у віці від 12 місяців до 17 років включно повинні отримати одну дозу 0,5 мл (25 ОД) вакцини у вибраний термін.
Не встановлено безпеку та ефективність вакцини у дітей у віці нижче 12 місяців.
Друга доза
Діти та підлітки, які отримали першу дозу у віці від 12 місяців до 17 років включно, повинні отримати другу дозу вакцини, також 0,5 мл (25 ОД), між 6-м та 18-м місяцем після введення першої дози.
Антітіла проти вірусу гепатиту А (HAV) зберігаються протягом至少 10 років після введення другої дози (тобто другої дози). Передбачається, що час збереження антітіл становить至少 25 років.
VAQTA 25 може бути введена як друга доза у 6-12 місяців після первинної вакцинації іншою інактивованою вакциною проти ВГА.
Якщо друга доза вакцини не буде введена у рекомендований термін, рішення про подальші дії належить лікарю.
Вакцину слід вводити внутрішньом'язовов м'яз плеча.
У осіб з порушеннями згортання крові, у яких після внутрішньом'язового введення вакцини існує ризик виникнення кровотечі (наприклад, у осіб з гемофілією) вакцину можна вводити внутрішньом'язово після застосування заходів, таких як застосування препаратів, призначених для лікування гемофілії або іншої подібної терапії, або накладення тиску на місце введення. У таких осіб вакцину можна вводити підшкірно.
Вакцину не слід вводити підшкірно або внутрішньошкірно, оскільки це може викликати меншу імунну відповідь, ніж очікується.

Вакцину не слід вводити внутрішньовенно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, вакцина VAQTA 25 може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Вакцина в основному добре переноситься.

Побічні ефекти, зареєстровані у дітей у віці від 12 до 23 місяців

Дуже часто (виступають у 1 або більше з 10 вакцинованих осіб):

• біль/чутливість у місці введення, червоність у місці введення

Часто (виступають у 1 або більше з 100 і у менше ніж 1 з 10 вакцинованих осіб):

• набряк у місці введення, відчуття тепла у місці введення, синяк у місці введення
• гарячка
• дрожання
• діарея

Не дуже часто (виступають у 1 або більше з 1000 і у менше ніж 1 з 100 вакцинованих осіб):

• зменшення або відсутність апетиту
• проблеми зі сном, сонливість, відчуття втоми - в'ялість, відсутність енергії, неспокій
• плакливість
• катар, кашель, закладеність носа
• воміти
• висипка, опік скóри
• зле самопочуття
• згущення у місці введення, висипка у місці введення

Рідко (виступають у 1 або більше з 10 000 і у менше ніж 1 з 1000 вакцинованих осіб):

• різного роду алергії
• дегідрація
• побудження, нервозність, відчуття страху, крик
• головокружіння, головний біль, порушення рівноваги
• кон'юнктивіт
• астма, бронхоспазм, чхання, кашель або свербіння носа, біль у роті та горлі
• нудота, біль у животі/відчуття дискомфорту, надмірна кількість газу у шлунку або кишках (метеоризм), часте випорожнення, блювота, діарея, запор, зміна кольору калу
• висипка, свербіння та червоність шкіри, пухирці, відчуття вологи або тепла на шкірі, потіння
• запалення суглобів
• у місці введення: кровотеча, свербіння, зміна кольору, згущення або свербляча висипка, біль, відчуття дискомфорту
• слабкість/втома, порушення ходьби, відчуття тепла

Побічні ефекти, зареєстровані у дітей та підлітках у віці від 2 до 17 років

Дуже часто (виступають у 1 або більше з 10 вакцинованих осіб):

• біль у місці введення та чутливість

Часто (виступають у 1 або більше з 100 і у менше ніж 1 з 10 вакцинованих осіб):

• головний біль
• відчуття тепла у місці введення, червоність та набряк, гарячка, синяк у місці введення

Не дуже часто (виступають у 1 або більше з 1000 і у менше ніж 1 з 100 вакцинованих осіб):

• дрожання
• головокружіння
• біль у животі, воміти, діарея, нудота
• висипка, свербіння
• біль у плечі (конечності, у яку введено вакцину), біль у суглобах, біль у м'язах
• втома, свербіння у місці введення та біль/болісність

Рідко (виступають у 1 або більше з 10 000 і у менше ніж 1 з 1000 вакцинованих осіб):

• зменшення апетиту
• нервозність
• сонливість, нетипові відчуття тактильні, такі як оніміння
• біль у вусі
• припливи гарячки з червоністю
• закладеність носа, водянистий виділення з носа, кашель
• кропив'янка, потіння
• ригідність
• згущення у місці введення, симптоми грипоподібні, біль у грудній клітці, біль, відчуття тепла, струп у місці введення, ригідність/напруження та колючість

Побічні ефекти, зареєстровані після реєстрації:

Дуже рідко (виступають у менше ніж 1 з 10 000 вакцинованих осіб, включаючи окремі випадки):

• синдром Гієна-Барре (слабкість м'язів, порушення чутливості, відчуття оніміння рук, ніг та верхньої частини тулуба)
• зменшення кількості тромбоцитів

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 03680, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати вакцину VAQTA 25

Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).

НЕ ЗАМРАЗУВАТИ.

Препарат слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати вакцину VAQTA 25 після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить вакцина VAQTA 25

1 доза вакцини (0,5 мл) містить:

• Активна речовина вакцини:вірус гепатиту А, штам CR326F (інактивований) ……………25 ОД

Вирощується у культурі людських диплоїдних клітин фібробластів (MRC-5).
Адсорбована на аморфному гідроксифосфатосульфаті алюмінію (0,225 мг Al ).
Одиниці визначаються згідно з внутрішньою методикою виробника – Merck Sharp & Dohme LLC.

• Допоміжні речовини:тетраборат натрію, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає вакцина VAQTA 25 та що містить упаковка

Доступні упаковки:
1 флакон по 0,5 мл, у паперовій коробці.
10 флаконів по 0,5 мл, у паперовій коробці.
1 шприц-ампула по 0,5 мл, у паперовій коробці.
Не всі типи упаковок повинні бути у обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:MSD Україна, вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 03680, тел.: +38 (044) 201-12-12, електронна пошта: msdukraine@merck.com.
Виробник:Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди.
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2022