Вамінолацт

Укладена інструкція: інформація для користувача

Vaminolact

розчин для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Vaminolact і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Vaminolact
• 3. Як використовувати Vaminolact
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Vaminolact
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Vaminolact і для чого він використовується

Vaminolact - це розчин амінокислот, який використовується у дітей і підлітків для внутрішньовенних інфузій.
Він містить як амінокислоти, які виробляються організмом, так і ті, які не виробляються. Склад
амінокислот був обраний на основі складу грудного молока.
Амінокислоти, які вводяться у вигляді розчину, мають харчову цінність. Для їх повного
асиміляції організм повинен отримувати також достатню кількість вуглеводів і жирів.
Vaminolact підтримує позитивний азотний баланс (тобто прийняття більшої кількості азоту, ніж виділення)
у передчасно народжених дітей і новонароджених, народжених у строк. Це має велике значення для нормального
розвитку організму дитини.
Показання для застосування:
Vaminolact показаний як джерело амінокислот у парентеральному харчуванні дітей і підлітків.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Vaminolact

Коли не використовувати препарат Vaminolact

Не слід використовувати препарат:

• якщо пацієнт має вроджені порушення метаболізму амінокислот;
• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має тяжку ниркову недостатність (синдром, який спричинює крайнє порушення функції нирок), а проведення діалізу неможливе.

Осторожності та попередження

Перш ніж розпочати використання препарату Vaminolact, обговоріть це з лікарем або медсестрою.
Внутрішньовенне введення розчинів амінокислот збільшує виділення з сечею мікроелементів –
міді і цинку. Це особливо важливо при тривалому парентеральному харчуванні.
Лікар повинен враховувати це при призначенні дози міді і цинку у харчуванні дитини.
Під час застосування у новонароджених і дітей до 2 років, розчин (у мішці і наборі для
введення) слід захистити від світла до закінчення введення. Вплив світла на препарат Vaminolact, особливо після додавання мікроелементів і (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів і інших продуктів розпаду, що можна обмежити, забезпечуючи захист від світла.

Vaminolact і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не виявлено взаємодії препарату Vaminolact з іншими препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Ця інформація не стосується препарату Vaminolact, оскільки він призначений для застосування у дітей
і підлітків.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не стосується.

3. Як використовувати Vaminolact

Цей препарат вводиться лише медичним персоналом. Препарат не слід використовувати самостійно.
У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Дозування препарату призначає лікар індивідуально кожному пацієнту залежно від віку, маси тіла і стану
здоров'я.
Під час застосування у новонароджених і дітей до 2 років, розчин (у мішці і наборі для
введення) слід захистити від світла до закінчення введення (див. пункт 2).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Vaminolact

У разі застосування більшої дози препарату повідомте про це лікаря або медсестру.
У разі надто швидкого введення препарату можуть виникнути нудота, жар і потіння.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• алергічна реакція (гіперчутливість), яка проявляється шкірними висипами, набряком (особливо губ, обличчя, повік, язика і горла), задухою або втратою свідомості. У цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря;
• нудота (рідко);
• погані результати тестів на функцію печінки (збільшена активність ферментів печінки AspAT і AlAT);
• тромбофлебіт (утворення тромбів і запалення вен, до яких вводився препарат, яке проявляється у вигляді ствердіння вени, червоного забарвлення навколо неї, болю і чутливості).

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Vaminolact

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Упаковку після відкриття не можна зберігати. Не використана частина препарату не підходить для подальшого застосування.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату позначає останній день вказаного місяця.
Не застосовуйте цей препарат, якщо в ньому видимі твердих частинок.
Під час застосування у новонароджених і дітей до 2 років, розчин (у мішці і наборі для
введення) слід захистити від світла до закінчення введення (див. пункт 2).
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Vaminolact

• Активними речовинами препарату є:

1000 мл розчину містить:
Л-аланін
6,3 г
Л-аргінін
4,1 г
Л-аспарагінова кислота
4,1 г
Л-цистеїн (+Л-цистін)
1,0 г
Л-глютамінова кислота
7,1 г
Гліцин (амінооктанова кислота)
2,1 г
Л-гістидин
2,1 г
Л-ізолейцин
3,1 г
Л-лейцин
7,0 г
Л-лізин моногідрат
еквівалент Л-лізину
5,6 г
Л-метіонін
1,3 г
Л-фенілаланін
2,7 г
Л-пролін
5,6 г
Л-серін
3,8 г
Таурин
300 мг
Л-треонін
3,6 г
Л-триптофан
1,4 г
Л-тирозин
500 мг
Л-валін
3,6 г

• Інший складник - вода для ін'єкцій.

Загальний вміст амінокислот:
65,3 г/л
Вміст необхідних амінокислот:
31,9 г, у тому числі цистеїн, гістидин і тирозин
рН:
5,2
Осмоляльність:
510 мОсм/кг води
Вміст азоту:
9,3 г/л
Електроліти:
відсутні
Енергетична цінність:
1,0 МДж/л (240 ккал/л)
Антиоксиданти:
відсутні

Як виглядає Vaminolact і що містить упаковка

Препарат має форму розчину для інфузії.
Упаковка препарату - скляна пляшка, яка містить 100 мл або 500 мл розчину.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi AB
С-751 74 Уппсала
Швеція

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH
Гафнерштрассе 36
А-8055 Грац
Австрія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Польща Сп. з о.о.
Ал. Єрусалимські 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Дозування і спосіб введення

Рекомендовані діапазони дозування
Діти, народжені передчасно: 38 до 54 мл/кг маси тіла на добу (що відповідає 2,5 до 3,5 г амінокислот/кг маси тіла на добу).
Необхідно поступово збільшувати дозу під час перших днів інфузії, починаючи з першого дня з дози
23 до 38 мл/кг маси тіла на добу (що відповідає 1,5 до 2,5 г амінокислот/кг маси тіла на добу) і збільшуючи з другого дня до 38 до 54 мл/кг маси тіла на добу (що відповідає 2,5 до 3,5 г амінокислот/кг маси тіла на добу).
Діти, народжені у строк: 23 до 46 мл/кг маси тіла на добу (що відповідає 1,5 до 3,0 г амінокислот/кг маси тіла на добу).
Необхідно поступово збільшувати дозу до цільової дози під час перших днів інфузії.
Немовлята: 15 до 38 мл/кг маси тіла на добу (що відповідає 1,0 до 2,5 г амінокислот/кг маси тіла на добу).
Діти і підлітки: 15 до 31 мл/кг маси тіла на добу (що відповідає 1,0 до 2,0 г амінокислот/кг маси тіла на добу).
Тривалість інфузії не повинна бути коротшою ніж 8 годин, найкраще 12 годин у разі циклічної інфузії або 24 години у разі безперервної інфузії. У новонароджених і немовлят рекомендований час безперервної інфузії становить 24 години на добу.
Спосіб введення
Vaminolact можна вводити до тієї самої центральної або периферичної вени, що і розчин глюкози та (або) жирова емульсія.
Під час застосування у новонароджених і дітей до 2 років, розчин (у мішці і наборі для
введення) слід захистити від світла до закінчення введення.

Передозування

Якщо Vaminolact вводиться з швидкістю більшою, ніж рекомендована, спостерігаються нудота, жар і потіння.
У разі виникнення симптомів передозування необхідно зменшити швидкість інфузії або припинити інфузію.

Підготовка препарату до застосування

Використовувати лише розчин, вільний від твердих частинок.
Не використану частину препарату не слід зберігати; її не можна використовувати повторно.
Діяти згідно з правилами асептики.

Спеціальні попередження і заходи обережності при застосуванні

Вплив світла на розчини для парентерального харчування, особливо після додавання мікроелементів і (або) вітамінів, може мати небажані наслідки для клінічної реакції у новонароджених, через утворення пероксидів і інших продуктів розпаду. Під час застосування у новонароджених і дітей до 2 років препарат Vaminolact слід захистити від світла до закінчення введення.

Несумісність

Сумісність
Додаткові речовини
До препарату Vaminolact можна додавати лише розчини лікарських засобів, розчини харчових речовин або електролітів,
їхня сумісність була підтверджена.
Введення додаткових речовин слід проводити в асептичних умовах.
До 500 мл препарату Vaminolact можна додавати, разом або окремо, до 200 ммоль іонів натрію, 160 ммоль хлориду калію, 35 ммоль глюконату кальцію, 15 ммоль сульфату магнію та до 30 мл препарату Peditrace.
Одночасне введення препаратів Vaminolact і Intralipid, наприклад, через канюлю з тристороннім клапаном,
зменшує осмоляльність розчину, який вводиться в вену. Це зменшує ризик тромбофлебіту під час введення в периферичну вену.
Стабільність
Додаткові речовини
Якщо до розчину для інфузії додано додаткові речовини, інфузію слід закінчити
в термін 24 години після виготовлення суміші, щоб запобігти розвитку мікроорганізмів.
Не використану частину відкритої пляшки слід видалити; її не можна зберігати для подальшого застосування.
Дані про стабільність і сумісність з лікарськими засобами, які застосовуються для парентерального харчування, доступні на запит у представника відповідального суб'єкта.

Умови зберігання

Упаковку після відкриття не можна зберігати.
Не використану частину препарату не підходить для подальшого застосування.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.

Видалення залишків препарату

Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

Спеціальні заходи обережності при видаленні і підготовці лікарського засобу до застосування

Під час застосування у новонароджених і дітей до 2 років захистіть від світла до закінчення введення. Вплив світла на препарат Vaminolact, особливо після додавання мікроелементів і (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів і інших продуктів розпаду, що можна обмежити, забезпечуючи захист від світла.