Амінопласмал Б. Браун 10%

Укладена інструкція: інформація для користувача

Аміноплазмал Б. Браун 10%, розчин для інфузії

Амінокислоти

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Аміноплазмал Б. Браун 10% і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням Аміноплазмалу Б. Браун 10%
• 3. Як використовувати Аміноплазмал Б. Браун 10%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Аміноплазмал Б. Браун 10%
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Аміноплазмал Б. Браун 10% і для чого його використовують

Аміноплазмал Б. Браун 10% - це розчин, який вводиться пацієнту через невелику трубку з канюлею, введеною в вену (інфузія в вену).
Розчин містить амінокислоти, які необхідні для росту і відновлення організму.
Пацієнт отримує цей розчин, якщо не може нормально приймати їжу. Приймаючи цей розчин, пацієнт також буде приймати інші розчини, такі як розчини глюкози або жирові емульсії. Розчин можна вводити дорослим, підліткам і дітям віком понад 2 роки.

2. Інформація, важлива перед використанням Аміноплазмалу Б. Браун 10%

Коли не використовувати Аміноплазмал Б. Браун 10%

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має вроджені порушення метаболізму білка і амінокислот;
• якщо пацієнт має тяжкі порушення кровообігу (наприклад, загрозливі для життя, тобто шок);
• якщо пацієнт має недостатнє забезпечення киснем;
• якщо в крові пацієнта накопичилися кислоти (кислотоз);
• якщо пацієнт страждає на тяжку хворобу печінки;
• якщо пацієнт з нирковою недостатністю не піддається належному лікуванню за допомогою штучної нирки.

Не слід вводити цей розчин новонародженим і дітям віком до 2 років, оскільки його склад не відповідає спеціальним харчовим вимогам для цієї вікової групи.
Пацієнт не повинен приймати жодних інфузій у наступних випадках:

• недостатньо контрольована ниркова недостатність з вираженим порушенням кровообігу,
• нагромадження рідини в легенях (пульмоновий едема),
• надмірна кількість води в організмі, набряк кінцівок (гіпергідратування).

Лікар буде особливо обережним при застосуванні Аміноплазмалу Б. Браун 10%

• якщо пацієнт страждає на порушення метаболізму білка і амінокислот через інші причини, ніж перелічені вище (див. пункт «Коли не використовувати Аміноплазмал Б. Браун 10%»);
• якщо пацієнт страждає на порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт страждає на порушення функції серця;
• якщо пацієнт має сильно згущену сироватку крові (висока осмолярність сироватки).

У разі якщо пацієнт має одночасно недостатність води і солей, він отримає спочатку відповідну дозу для корекції цього дефіциту. Якщо пацієнт має дефіцит калію або натрію, він отримає відповідні дози цих електролітів.
Перед введенням і під час введення цього розчину лікар буде контролювати концентрацію рідини, електролітів, рівень цукру в крові, рівень білка в сироватці, кислотно-лужну рівновагу, а також функцію печінки і нирок.
Зазвичай Аміноплазмал Б. Браун 10% вводиться пацієнту як частина парентерального харчування, яке також містить сполуки, що забезпечують енергію (розчини вуглеводів, жирові емульсії),
вітаміни, електроліти і мікроелементи.
Місце введення інфузії буде перевірятися щоденно на предмет ознак запалення або інфекції.

Аміноплазмал Б. Браун 10% і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Зазвичай Аміноплазмал Б. Браун 10% вводиться пацієнтам, які знаходяться під наглядом у контрольованих умовах (швидка допомога, невідкладна допомога або денне стаціонарне лікування). Це виключає можливість керування транспортними засобами і обслуговування машин.

3.

Як використовувати Аміноплазмал Б. Браун 10%

Дозування

Дорослі і підлітки віком від 14 до 17 років
Лікар вирішить, яку дозу препарату на добу слід вводити пацієнту.
Зазвичай застосовуються дози 10-20 мл на кг маси тіла на добу. Розчин вводиться з швидкістю не більшою ніж 1 мл на кг маси тіла на годину.
Діти віком від 2 до 13 років
У разі дітей лікар буде обережно підбирати дозу згідно з віком дитини, станом харчування та актуальним станом здоров'я.
Дозу, яку вводять дітям, становить приблизно:
у разі дітей віком від 2 до 4 років:
15 мл на кг маси тіла на добу
у разі дітей віком від 5 до 13 років:
10 мл на кг маси тіла на добу
Розчин вводиться з швидкістю не більшою ніж 1 мл на кг маси тіла на годину.

Тривалість лікування

Аміноплазмал Б. Браун 10% можна застосовувати так довго, як пацієнт потребує парентерального харчування.

Спосіб введення

Розчин вводиться пацієнту через невелику пластикову трубку, введену в одну з великих вен.

Застосування більшої ніж рекомендована дози Аміноплазмалу Б. Браун 10%

Це малоймовірно, оскільки лікар визначає добові дози. Однак, якщо пацієнт отримає більшу ніж рекомендовану дозу розчину або розчин вводиться занадто швидко, пацієнт буде виділяти частину амінокислот з сечею, може відчувати нудоту або блювання, або мати озноби. У такому разі інфузія буде тимчасово припинена і відновлена пізніше при меншій швидкості.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, про які йдеться, не є явно пов'язані з Аміноплазмалом Б. Браун 10%, а лише загально з парентеральним харчуванням, особливо на початковому етапі.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря, який припинить введення цього препарату.

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• алергічні реакції

Інші побічні ефекти

Не дуже часто (можуть виникнути навіть у 1 з 100 пацієнтів)

• блювання, нудота,
• головний біль,
• озноби,
• гарячка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрошолимські, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Аміноплазмал Б. Браун 10%

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці або етикетці.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Пляшки зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігання розчину при температурі нижче 15°C може привести до утворення кристалів, які можна легко розчинити, нагріваючи розчин до температури 25°C до моменту повного їх розчинення. Легко встряхніть контейнер для забезпечення однорідності розчину.
Не заморожуйте.
Після застосування інфузії не зберігайте залишки розчину для подальшого використання.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Аміноплазмал Б. Браун 10%

• Активними речовинами препарату є амінокислоти.

Цей препарат містить:
в 1 мл в 250 мл в 500 мл в 1 000 мл
ізолейцин
5,00 мг
1,25 г
2,50 г
5,00 г
лейцин
8,90 мг
2,23 г
4,45 г
8,90 г
оцтат лізину
5,74 мг
1,44 г
2,87 г
5,74 г
(містить лізин)
(4,07 мг)
(1,02 г)
(2,04 г)
(4,07 г)
лізин моногідрат
3,12 мг
0,78 г
1,56 г
3,12 г
(містить лізин)
(2,78 мг)
(0,70 г)
(1,39 г)
(2,78 г)
метіонін
4,40 мг
1,10 г
2,20 г
4,40 г
фенілаланін
4,70 мг
1,18 г
2,35 г
4,70 г
треонін
4,20 мг
1,05 г
2,10 г
4,20 г
триптофан
1,60 мг
0,40 г
0,80 г
1,60 г
валін
6,20 мг
1,55 г
3,10 г
6,20 г
аргінін
11,50 мг
2,88 г
5,75 г
11,50 г
гістидин
3,00 мг
0,75 г
1,50 г
3,00 г
аланін
10,50 мг
2,63 г
5,25 г
10,50 г
гліцин
12,00 мг
3,00 г
6,00 г
12,00 г
аспарагінова кислота
5,60 мг
1,40 г
2,80 г
5,60 г
глютамінова кислота
7,20 мг
1,80 г
3,60 г
7,20 г
пролін
5,50 мг
1,38 г
2,75 г
5,50 г
серин
2,30 мг
0,58 г
1,15 г
2,30 г
тірозин
0,40 мг
0,10 г
0,20 г
0,40 г

• Інші компоненти: ацетилцистеїн, цитринова кислота моногідрат (для регулювання pH) і вода для ін'єкцій.

Концентрація електролітів

Оцтат
28
ммоль/л
Цитрат
2,0
ммоль/л
Місткість амінокислот
100
г/л
Місткість азоту
15,8
г/л
Енергетична цінність
1 675
кДж/л (400 ккал/л)
Осмолярність
864
мОсм/л
Кислотно-лужна рівновага (до pH 7,4), приблизно 20
ммоль/л
pH
5,7 - 6,3

Як виглядає Аміноплазмал Б. Браун 10% і що містить упаковка

Аміноплазмал Б. Браун 10% - це безбарвний або слабо-солом'яний розчин .
Продукт поставляється в безбарвних скляних пляшках місткістю 250 мл, 500 мл і 1 000 мл
закритих гумовою пробкою.
Пляшки місткістю 250 мл і 500 мл випускаються в зібранних упаковках по 10 пляшок. Пляшки
місткістю 1 000 мл випускаються в зібранних упаковках по 6 пляшок.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Мельзунген Німеччина

Поштова адреса
34209 Мельзунген, Німеччина
Тел.:
+49-5661-71-0
Факс:
+49-5661-71-45 67

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Аміноплазмал Б. Браун 10 % Інфузіонслезунг
Чехія
Аміноплазмал Б. Браун 10 %
Данія
Аміноплазмал
Фінляндія
Аміноплазмал 16 Н/л
Іспанія
Аміноплазмал Б. Браун 10 % солюція для перфузії
Нідерланди
Аміноплазмал Б. Браун 10 % Е-вільний, розчин для інфузії
Литва
Аміноплазмал Б. Браун 10 % інфузійний розчин
Латвія
Аміноплазмал Б. Браун 10 % розчин для інфузій
Німеччина
Аміноплазмал Б. Браун 10 %
Польща
Аміноплазмал Б. Браун 10 %
Португалія
Аміноплазмал Б. Браун 10 %
Словаччина
Аміноплазмал Б. Браун 10 %
Словенія
Аміксал 100 мг/мл розчин для інфузії
Велика Британія

• B. Braun Аміноплазмал 10 % розчин для інфузії Італія Аміксал

Дата останньої актуалізації інструкції: 17.02.2021

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу:

Інструкції щодо використання

Використовуйте виключно стерильний набір для інфузії розчину Аміноплазмал Б. Браун 10%.
У умовах повного парентерального харчування необхідно додати до цього лікарського засобу інші харчові компоненти, такі як вуглеводи, жири, вітаміни та мікроелементи, при цьому додавання домішок повинно проводитися з дотриманням суворо асептичних умов.
Точно перемішайте після додавання будь-яких домішок. Зверніть особливу увагу на сумісність домішок.

Спеціальні заходи обережності під час зберігання

Використовуйте лише, якщо розчин прозорий, а контейнер і його закриття не пошкоджені.
Зберігання розчину при температурі нижче 15°C може привести до утворення кристалів, які можна легко розчинити, нагріваючи розчин до температури 25°C до моменту повного їх розчинення. Легко встряхніть контейнер для забезпечення однорідності розчину.

Стабільність після змішування з іншими компонентами

Не зберігайте в холодильнику.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно, якщо спосіб відкриття та змішування не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо продукт не застосовується негайно, користувач несе відповідальність за подальший термін та умови зберігання.