Аміномікс 1 Новум

Листок для пацієнта: інформація для користувача

Aminomix 1 Novum, розчин для інфузії

Розчин амінокислот і вуглеводів разом з електролітами

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка

• 1. Що таке Aminomix 1 Novum і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Aminomix 1 Novum
• 3. Як застосовувати Aminomix 1 Novum
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Aminomix 1 Novum
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Aminomix 1 Novum і для чого його застосовують

Aminomix 1 Novum є розчином, що містить амінокислоти, вуглеводи і електроліти (солі).
Aminomix 1 Novum вводиться фахівцями медичного персоналу, коли інші методи харчування є
недостатніми, неможливими або протипоказаними. Препарат вводиться пацієнту в вену через капельницю
або з використанням інфузійної помпи.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Aminomix 1 Novum

Не слід застосовувати препарат Aminomix 1 Novum, якщо:

• пацієнт має алергіюна активні речовини або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• пацієнт має рідкісне генетичне порушення, яке викликає неправильну реакцію на амінокислоти(вроджені дефекти метаболізму);
• пацієнт знаходиться в niestabilному стані, наприклад, незабаром після важких травм з шоком, після гострого інфаркту міокарда, гострої інсульту або якщо пацієнт має не лікувану цукровий діабет, або знаходиться в невизначеному стані коми;
• у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки;
• у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок, без можливості застосування діалізу;
• пацієнт має високий вміст калію або натріюв крові;
• пацієнт має підвищений вміст цукру в крові(гіперглікемія), резистентна до інсуліну;
• у пацієнта спостерігається кислотоз метаболічний(порушення, що є результатом надто високого вмісту кислоти в крові);
• пацієнт має зbyt багато рідини в організмі(гіперволемія) або в легенях(едем легень);
• у пацієнта спостерігається не лікувана серцева недостатність або інша не лікувана хвороба серця;
• пацієнт має низький вміст натріюв крові (лікар визначить ці умови і виправить дефіцит натрію перед лікуванням).

Осторожності і заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо у пацієнта спостерігаються:

• хвороба печінки або нирок;
• серцева недостатність або легенева;
• цукровий діабет;
• кислотоз молочний (стан, при якому молочна кислота накопичується в організмі, що призводить до закислення крові);
• порушення метаболізму амінокислот (спостерігаються порушення використання амінокислот в організмі);
• недостатність наднирників (порушення надниркової залози). Під час лікування лікар буде систематично контролювати рівень електролітів в сироватці, рівновагу рідини, функцію нирок і рівень глюкози в крові.

Діти і підлітки

Препарату Aminomix 1 Novum не слід застосовувати у немовлят і дітей у віці до 2 років.

Aminomix 1 Novum і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або
останньою, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка отримувати Aminomix 1 Novum.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не стосується, оскільки препарат застосовується в лікарні.

3. Як застосовувати Aminomix 1 Novum

Aminomix 1 Novum вводиться в кров через капельницю або інфузійну помпу, в лікарні, фахівцями медичного персоналу. Дозування встановлює лікар індивідуально кожному пацієнту залежно від
маси тіла та можливостей використання амінокислот і глюкози, що містяться в препараті.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Aminomix 1 Novum

Мало ймовірно, щоб пацієнт отримав занадто велику дозу препарату Aminomix 1 Novum, оскільки цей препарат вводиться фахівцями медичного персоналу.
Симптоми передозування або інфузії з швидкістю більшою, ніж рекомендована, це озноб, нудота і блювота.
Якщо такі симптоми виникнуть або існує підозра, що введено занадто велику дозу препарату Aminomix 1 Novum,
необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. У разі виникнення цих симптомів,
необхідно негайно припинити інфузію або продовжити її з зменшеною швидкістю.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Не дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• нудота, блювота;
• головний біль;
• озноб;
• гарячка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, е-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Побічні ефекти можна також звітити відповідальному суб'єкту.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Aminomix 1 Novum

Лікар і фармацевт у лікарні відповідають за правильне зберігання, введення і видалення
резидуючого препарату Aminomix 1 Novum.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати у зовнішньому пакеті.
Зберігати пакет у зовнішньому картонному пакеті для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті і картонному пакеті
після EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Aminomix 1 Novum:

• Активними речовинами препарату є:

• Інші компоненти: вода для ін'єкцій, гідроксид натрію (для встановлення pH) і соляна кислота (для встановлення pH).

Як виглядає Aminomix 1 Novum і що містить упаковка

Aminomix 1 Novum доступний у двокамерних пакетах (типу Excel або Biofine) місткістю
1000 мл, 1500 мл або 2000 мл розчину, упакованих у картонні коробки. Упаковка складається
з двокамерного внутрішнього пакету, розміщеного у зовнішньому захисному пакеті. Внутрішній пакет
поділений на дві камери, відокремлені з'єднувальним швом. У просторі між внутрішнім пакетом і зовнішнім пакетом розміщена пакетика з речовиной, що поглинає кисень.
Розміри упаковок: 6 x 1000 мл, 4 x 1500 мл, 4 x 2000 мл.
Не всі розміри упаковок повинні знаходитися в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Бад Гомбург
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Польща Сп. з о.о.
Ал. Єрусалимські 134
02-305 Варшава
тел. +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Інформація про дозволені назви:

Австрія
Aminomix 1 Novum - Інфузійний розчин
Бельгія
Aminomix 1 Novum розчин для інфузії
Чехія
Aminomix 1 Novum
Данія
Mixamin Glucos 200 мг/мл
Франція
Aminomix 800 Е, розчин для перфузії
Греція
Aminomix 1 Novum, розчин для інфузії
Нідерланди
Aminomix 1 Novum, розчин для внутрішньовенної інфузії
Люксембург
Aminomix 1 Novum Інфузійний розчин
Норвегія
Mixamin Glucos 200 мг/мл
Польща
Aminomix 1 Novum
Словаччина
Aminomix 1 Novum
Словенія
Mixamin глюкоза 20% розчин для інфузії
Швеція
Mixamin Glucos 200 мг/мл
Угорщина
Aminomix 1 Novum інфузійний розчин
Італія
Aminomix з глюкозою 20% і електролітами

Дата останньої актуалізації листка:

Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу:

Спеціальні попередження і заходи обережності щодо застосування

У разі тривалості інфузії менше 24 годин, швидкість інфузії необхідно збільшувати поступово
у першій годині і поступово зменшувати в останній годині, щоб уникнути раптових змін рівня цукру в крові.
Під час застосування препарату у дітей у віці понад 2 років необхідно застосовувати таку величину упаковки препарату,
яка дозволяє покрити добове потребу.
Необхідно застосовувати Aminomix 1 Novum у поєднанні з іншими препаратами, які забезпечать доставку
додаткової енергії, вітамінів і мікроелементів. Для доповнення дефіцитів необхідно застосовувати
педіатричні препарати.

Фармацевтична неузгодженість

Неузгодженість може виникнути після додавання багатовалентних катіонів, наприклад, кальцію, особливо
у поєднанні з гепарином. Не слід додавати неорганічних фосфатів через можливість утворення фосфату кальцію і магнію.

Спосіб підготовки розчину до застосування

Два розчини в пакеті необхідно змішати один з одним безпосередньо перед застосуванням.

• 1. Видалити зовнішній пакет і покласти пакет на тверду поверхню, порти один від одного.
• 2. Звернути пакет, починаючи з верху (ручка) у напрямку портів до відкриття з'єднувального шва, який розділяє камери. Точно перемішати.

Вживати тільки тоді, коли обидва розчини амінокислот і вуглеводів є прозорими,
а упаковка не пошкоджена.
Вживати безпосередньо після відкриття упаковки.
Не вживаний розчин необхідно видалити.
До препарату Aminomix 1 Novum можна додавати в умовах асептики інші компоненти, необхідні
для парентерального харчування, такі як жири, додаткові розчини, що містять електроліти, мікроелементи
і вітаміни. Необхідно звернути увагу на правильне перемішування, а особливо на фармацевтичну узгодженість.
З мікробіологічної точки зору препарат необхідно вживати негайно після введення додаткових
речовин. В іншому випадку, термін зберігання під час використання і умови зберігання перед застосуванням
відповідальність лежить на користувачі.
Цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі 4-8°C, якщо додавання не відбулося
в контрольованих і валідованих умовах асептики.
Дані, що підтверджують хімічну і фізичну стабільність багатьох сумішей типу "все в одному"
при зберіганні при температурі 4°C до 7 днів, доступні за запитом у представника відповідального суб'єкта.