СИНТАМІН 17 РЕФОРМУЛЬОВАНИЙ РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

SYNTHAMIN 17 REFORMULADO розчин для перфузії

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Synthamin і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Synthamin
3. Як вам буде введено Synthamin
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Synthamin
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Synthamin і для чого він використовується

Synthamin є стерильним розчином, який містить велику кількість сполук, званих амінокислотами. Це будівельні блоки для білків, які є життєво важливими для вашого організму. Він також містить деякі хімічні речовини, звані електролітами, які дуже важливі для того, щоб ваш організм функціонував правильно.

Разом з іншими сполуками, такими як мінерали та вітаміни, він використовується для надання харчування (їжі) безпосередньо в вашу кров, коли ви не можете приймати їжу через рот. важливо, щоб вам було введено цей лікарський засіб, щоб допомогти вам покращити.

Зазвичай він вводиться разом з іншими розчинами харчування.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Synthamin

Вам не слід вводити Synthamin, якщо ви страждаєте на одну з наступних клінічних ситуацій

• Якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

лікарського засобу (включно з розділом 6).

• Якщо у вас є захворювання обміну амінокислот.
• Якщо у вас високі рівні натрію, калію, магнію та/або фосфору в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Synthamin

• Synthamin буде використовуватися тільки якщо розчин прозорий і упаковка не пошкоджена.
• Якщо з'являються симптоми порушень легенів.
• Якщо у вас є температура або ви відчуваєте себе погано.
• Вам будуть регулярно проводити аналізи крові та сечі, щоб забезпечити, що ви отримуєте правильну кількість розчину. Якщо це необхідно, вам будуть призначені інші лікування.
• Вас буде більш уважно спостерігати, якщо у вас є проблеми з печінкою, серцем або нирками. Будь ласка, повідомте про це вашому лікареві.

• Вас буде спостерігати з особливою увагою, якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо Synthamin вводиться маленькій дитині, будуть проводитися додаткові kontroлі.
• Якщо це необхідно, вам також можуть бути призначені вітамін, званий фолієвою кислотою, жирні кислоти (будівельні блоки жирів) та розчини цукру (наприклад, глюкози) для забезпечення того, щоб ваш організм мав усі необхідні елементи для хорошого стану здоров'я.
• Synthamin не повинен вводитися одночасно з, до або після введення крові через те саме обладнання для перфузії.
• Сумісне введення ін'єкційних розчинів Synthamin з концентрованими розчинами глюкози може призвести до гіперглікемії, глюкозурії та гіперосмолярного синдрому. Тому в пацієнтів, які отримують це лікування, повинна проводитися регулярна перевірка рівня глюкози в крові та сечі. У деяких пацієнтів може знадобитися введення інсуліну.

• Якщо спостерігаються будь-які аномальні ознаки або з'являються симптоми гіперчутливості або алергічної реакції, перфузію необхідно зупинити негайно.

Коли Synthamin використовується в новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (в пакетах та обладнанні для введення) повинен бути захищений від дії світла до закінчення введення (див. розділ 2).

Використання Synthamin з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте або приймали недавно інші лікарські засоби.

Не проводилися дослідження взаємодії з Synthamin.

Через вміст калію в Synthamin необхідно бути особливо обережним у пацієнтів, які приймають діуретики, що зберігають калій (наприклад, амілорид, спіронолактон, тріамтерен), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи рецептора II ангіотензину або імунодепресанти такролімус або циклоспорин через ризик гіперкаліємії.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Безпека використання розчинів амінокислот у вагітних жінок або під час лактації не була доведена. Ваш лікар буде ретельно оцінювати переваги та можливі ризики перед призначенням Synthamin.

Відновлення та використання машин

Synthamin не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини

3. Як вам буде введено Synthamin

Використання у дорослих

Ваш лікар визначить швидкість перфузії залежно від ваших потреб та клінічного стану, що залежатиме від вашої ваги, потреб вашого організму, кількості розчину цукру (наприклад, глюкози), який можна введення, та причини лікування.

Розчин буде введено через ін'єкцію з повільним капанням (перфузією) через пластикову трубку, яка буде розміщена у велику вену на грудях (вена кава). Швидкість капання не буде більшою за 70 мл на годину, і ви не отримаєте більше 40 мл на кожен кілограм вашої ваги за добу.

Ви не отримаєте переливання крові через цю трубку.

Використання у дітей

Коли Synthamin використовується в новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (в пакетах та обладнанні для введення) повинен бути захищений від дії світла до закінчення введення (див. розділ 2).

У дітей доза батьківського харчування повинна бути індивідуально підібрана залежно від потреб пацієнта в амінокислотах, електролітів та енергії.

Якщо вам буде введено більше Synthamin, ніж потрібно

Оскільки ваш лікар буде вводити вам Synthamin, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість. Тим не менш, якщо ви вважаєте, що отримали більше, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 915.620.420

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про випадки гострого болю та червоного забарвлення в місці введення лікарського засобу в вашу вену. Також були повідомлені про реакції гіперчутливості, включаючи алергічну реакцію, таку як анафілаксія, та інші реакції на шкірі (кропив'янка, висип, свербіж, еритема), шлунково-кишковому тракті та проявами кровообігу (шок) чи дихальної системи.

Можуть виникнути:

• гарячка,
• дрожи,
• підвищений артеріальний тиск (гіпертонія) або низький (гіпотонія),
• біль у суглобах (артралгія),
• біль у м'язах (міалгія),
• головний біль (цефалгія).
• підвищення рівня нітрогену в крові (азотемія) або амонію (гіперамонемія),
• порушення функції печінки.
• запалення вени (утворення тромбів, біль, еритема, тепло, запалення, загустіння).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Synthamin

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Коли Synthamin використовується в новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (в пакетах та обладнанні для введення) повинен бути захищений від дії світла до закінчення введення (див. розділ 2).

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Захистіть від світла до моменту використання.

Не зберігайте в холодильнику.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на пакеті та коробці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Викидайте неповністю використані упаковки. Будь-які залишки розчину повинні бути викинуті медичним працівником.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Synthamin

Активні речовини на кожні 1000 мл: Гліцин 10,30 г, L-Аланін 20,70 г, L-Арґінін 11,50 г, L-Фенілаланін 5,60 г, L-Гістидин 4,80 г, L-Ізолейцин 6,00 г, L-Лейцин 7,30 г, L-Лізин гідрохлорид 7,26 г, L-Метіонін 4,00 г, L-Пролін 6,80 г, L-Серін 5,00 г, L-Тирозин 400 мг, L-Треонін 4,20 г, L-Триптофан 1,80 г, L-Валін 5,80 г, Ацетат натрію тригідрат 6,80 г, Фосфат калію дібазичний 5,22 г, Хлорид натрію 1,18 г, Хлорид магнію гексагідрат 1,02 г.

Інші компоненти: Вода для ін'єкцій та оцтова кислота

Приблизні концентрації електролітів (ммоль/л) розчину:

Натрій: 70

Калій: 60

Магній: 5

Ацетат (1): 150

Хлорид: 70

Фосфат (як HP04-2): 30

Концентрація амінокислот: 100 г/л

Еквівалентність азоту: 16,5 г/л

Еквівалентність білків: 103 г/л

Відношення амінокислот, необхідних для життя/всього амінокислот: 0,45

Приблизний pH: 6

Розрахункова осмолярність (мОсм/л): 1300

(1) Ацетат додається у вигляді ацетату натрію та/або оцтової кислоти для регулювання pH.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Synthamin є прозорим розчином, вільним від видимих частинок. Він випускається в пластикових пакетах Viaflex. Кожен пакет упакований у захисну надпакетку з пластикової плівки.

Розмір пакетів може бути 500 та 1000 мл

Пакети поставляються в коробках, кожна з яких містить наступну кількість:

• 10 пакетів по 500 мл
• 10 пакетів по 1000 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Іспанія

Виробник

Baxter S.A

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Бельгія

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Дозування та спосіб введення

Дозування

Загальна добова доза цих розчинів залежить від метаболічних потреб пацієнта та його клінічної реакції.

Ймовірно, найкращим способом визначення індивідуальних потреб у нітрогені є визначення балансу рідини. Добові дози амінокислот близько 1,0-1,5 г/кг ваги у дорослих та 2-3 г/кг ваги у дітей, з достатньою кількістю калорій (приблизно 180 Ккал/г нітрогену або +/-30 Ккал/г амінокислот), зазвичай достатні для покриття потреб у білках та сприяння позитивному балансу нітрогену.

Використання вищих доз, особливо у дітей, повинно контролюватися за допомогою більш частих лабораторних тестів. Швидкість перфузії не повинна перевищувати 0,1 г/кг на годину. Максимальна швидкість перфузії залежить від концентрації амінокислот, яка використовується. У разі Synthamin 17 (10% амінокислот) вона складає 70 мл/год.

Необхідно стежити за підтриманням рівня калію в крові. Кількість калію, еквівалентна 60-180 мЕк/добу, може бути вказана. Можна додати електроліти та калій залежно від кількості вуглеводів, які вводяться та метаболізуються пацієнтом. важливо часто контролювати рівень електролітів у крові, особливо фосфату, магнію та хлоридів. У разі введення розчину без електролітів пацієнта потрібно ретельно контролювати, оцінюючи його потреби в електролітів.

Індивідуально можна додавати вітаміни, олігоелементи та інші компоненти (включно з глюкозою та ліпідами) до режиму батьківського харчування для покриття харчових потреб та профілактики дефіцитів та розвитку ускладнень.

Сумісне введення олійної емульсії повинно бути оцінено при тривалому батьківському харчуванні для профілактики дефіциту есенціальних жирних кислот (ДЕЗК).

У разі периферійного введення потрібно враховувати осмолярність розчину.

Розчин повинен бути візуально перевірений на наявність частинок та кольору перед введенням

Швидкість перфузії розчину повинна збільшуватися поступово протягом першої години та повинна коригуватися з урахуванням дози, яку потрібно введення, об'єму добової перфузії та тривалості перфузії.

Рекомендується використовувати кінцевий фільтр під час введення розчинів батьківського харчування.

Способи введення

Гіпертонічні суміші амінокислот та глюкози вводяться переважно через центральний катетер. Якщо центральний доступ не показаний, їх можна вводити периферично пацієнтам, які потребують батьківського харчування, суміші амінокислот разом з розчинами глюкози відповідної концентрації та емульсіями ліпідів.

Не вводьте, якщо розчин не прозорий та безколірний або якщо упаковка пошкоджена.

Коли Synthamin використовується в новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (в пакетах та обладнанні для введення) повинен бути захищений від дії світла до закінчення введення.

Попередження та застереження при застосуванні:

Дія світла на розчини батьківського харчування для внутрішньовенної інфузії, особливо після сумісного введення з олігоелементами або вітамінами, може мати негативні наслідки для клінічного результату у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розкладу.

Коли Synthamin використовується в новонароджених та дітей молодше 2 років, його потрібно захищати від дії світла до закінчення введення.

Обробка та підготовка

Інструкції з використання пакету Viaflex

1. Видаліть пакет Viaflex з захисної надпакетки в момент його використання. Викидайте пакет з абсорбентом оксигену.

1. Перевірте відсутність витоків, стиснувши пакет Viaflex. Перевірте прозорість розчину та відсутність чужорідних частинок.

1. Підвісіть пакет Viaflex. Підготовьте обладнання для введення та закрийте регулятор потоку.

1. Видаліть захисний ковпачок з трубки виходу пакету Viaflex та захисний ковпачок голки обладнання для введення. Вставте голку обладнання в трубку виходу пакету Viaflex.

1. Продовжуйте інструкції з використання обладнання для введення для його промивання та введення розчину.

У разі додавання до пакету:

Використовуйте асептичну техніку.

Перевірте стабільність та сумісність додаваних речовин.

Підготовьте місце введення в пакеті.

Проколіть місце введення та введіть додавані речовини за допомогою голки для введення або пристрою для реконструкції.

Перемішайте вміст пакету та додавані речовини.

Перевірте кінцеву суміш на наявність кольору та чужорідних частинок.

Перевірте відсутність витоків у пакеті.

Забезпечте належні умови зберігання для додаваних речовин.

Введення перфузії:

Не вводьте кров перед, під час або після введення через те саме обладнання через ризик псевдоаглютинації.

Не з'єднуюйте пакети послідовно, щоб уникнути повітряної емболії через повітря, яке залишається в первинному контейнері.

Викидайте після одного використання.

Викидайте будь-яку залишкову кількість.

Не з'єднуюйте частково використані пакети.

Попередження щодо видалення та інших маніпуляцій:

Коли Synthamin використовується в новонароджених та дітей молодше 2 років, його потрібно захищати від дії світла до закінчення введення. Дія світла на Synthamin, особливо після сумісного введення з олігоелементами або вітамінами, може утворювати пероксиди та інші продукти розкладу, які можуть зменшуватися, якщо продукт захищений від дії світла.

Baxter, Viaflex та Synthamin є зареєстрованими торговими марками компанії Baxter International Inc.