Амінопласмал 15%

Улотка до пакування: Інформація для користувача

Аміноплазмал 15% розчин для інфузії
Амінокислоти

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом улотки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю улотку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій улотці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке Аміноплазмал 15% і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Аміноплазмал 15%
• 3. Як використовувати Аміноплазмал 15%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Аміноплазмал 15%
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Аміноплазмал 15% і для чого він використовується

Аміноплазмал 15% - це розчин, який вводиться пацієнту через маленьку трубку з голкою, введеною в вену (внутрішньовенна інфузія).
Розчин містить амінокислоти, необхідні організму для росту або відновлення здоров'я.
Пацієнт буде отримувати цей препарат, якщо він не може приймати харчування нормальним шляхом
або не може отримувати харчування через трубку, введену в шлунок. Цей розчин може бути введений дорослим, підліткам і дітям віком понад 2 роки.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Аміноплазмал 15%

Коли не використовувати препарат Аміноплазмал 15%:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має вроджені порушення метаболізму білків і амінокислот;
• якщо пацієнт має важкі (тобто загрозливі для життя) порушення кровообігу (шок);
• якщо у пацієнта визначено недостатнє забезпечення киснем (гіпоксія);
• якщо в крові пацієнта накопичуються кислоти (метаболічний ацидоз);
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки (важку печінкову недостатність);
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок (важку ниркову недостатність) не лікується відповідним чином за допомогою замісної терапії нирок або подібної терапії;
• якщо пацієнт має не лікувану ефективно серцеву недостатність з значним порушенням кровообігу (декомпенсовану серцеву недостатність);
• якщо пацієнт має воду в легенях (пульмональний едем);
• якщо у пацієнта є надмір рідини в організмі та набряки кінцівок (гіперволемія);
• якщо вміст рідини, концентрація солей і кислотність крові в організмі пацієнта є неправильними (порушення водно-електролітного балансу).

Цього розчину не можна вводити новонародженим, немовлятам і малим дітям віком до двох років, оскільки склад розчину не відповідає спеціальним харчовим потребам дітей цієї вікової групи.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Аміноплазмал 15%, обговоріть це з лікарем, фармацевтом
або медсестрою.
Якщо пацієнт має набуті порушення метаболізму білка, лікар, після ретельного розгляду, вирішить,
чи пацієнт не може, може чи навіть повинен отримувати цей препарат.
Якщо пацієнт має порушення функції серця, добова подача рідини буде точно контролюватися, щоб уникнути перевантаження серцево-судинної системи.
Якщо загальна концентрація речовин, розчинених у крові пацієнта, є надто високою, лікар буде проявляти особливу обережність, щоб уникнути погіршення цього стану.
Якщо печінка або нирки пацієнта не працюють правильно, добова доза препарату буде точно коригуватися залежно від ступеня порушення функції печінки або нирок та типу лікування.
Якщо пацієнт має одночасно недостаток води та солей, він спочатку отримає відповідну дозу для коригування цього дефіциту.
Якщо пацієнт має недостаток калію або натрію, він отримає відповідні дози цих електролітів.
Під час прийому цього препарату концентрація солей у крові, концентрація цукру у крові, водний баланс,
кислотно-лужний баланс, вміст білка у крові та функція печінки та нирок пацієнта будуть точно контролюватися. Для цього будуть взяті проби крові та сечі пацієнта для аналізів.
Пацієнт також буде отримувати розчини вуглеводів і, ймовірно, також емульсії ліпідів,
щоб парентеральне харчування було повним. Крім того, за необхідності пацієнт буде отримувати необхідні жирні кислоти, вітаміни, рідини, мікроелементи та електроліти.

Діти та підлітки

Цей розчин, через свій склад, не підходить для використання у дітей віком до 2 років,
тому його не слід їм вводити.

Інші препарати та Аміноплазмал 15%

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Немає даних про використання препарату Аміноплазмал 15% у жінок під час вагітності. Якщо
пацієнтка вагітна, цей препарат буде використовуватися лише у тому випадку, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним. Аміноплазмал 15% повинен бути введений вагітним жінкам лише після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику.
Годування грудьми
При використанні препарату Аміноплазмал 15% у терапевтичних дозах не слід очікувати жодного
впливу на годованого грудьми новонародженого/немовля. Однак не рекомендується годувати грудьми під час періоду, коли пацієнтка потребує парентерального харчування.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат не має жодного впливу на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Аміноплазмал 15% містить натрій

Цей препарат містить 121,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 1000 мл розчину.
Це відповідає 6,095% рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як використовувати Аміноплазмал 15%

Препарат Аміноплазмал 15% вводиться працівниками охорони здоров'я.
Лікар вирішить, яку кількість цього препарату потрібно та як довго його буде вводити пацієнту.
Розчин вводиться через маленьку пластикову трубку, введену безпосередньо в вену.

Дозування

Кількість розчину, яку буде отримувати пацієнт, залежить від індивідуальної потреби у амінокислотах, а також від актуального стану та хвороби пацієнта.
Дорослі
Звичайна доза становить 6,7 мл до максимально 13,3 мл на кг маси тіла на добу.
Це відповідає дозі 1,0 - 2,0 г амінокислот на кг маси тіла на добу
Розчин повинен бути введений з максимальною швидкістю 0,67 мл на кг маси тіла на годину.
Використання у дітей
Не слід вводити препарат Аміноплазмал 15% дітям віком до 2 років (див. пункт 2
«Важлива інформація перед використанням препарату Аміноплазмал 15%»).
Дозування у дітей визначається індивідуально залежно від віку, стадії розвитку та клінічного стану дитини.
Нижченаведена інформація може бути використана як рекомендація щодо добової дози:

• Для дітей віком від 2 до 4 років: 10 мл на кг маси тіла на добу, що відповідає дозі 1,5 г амінокислот на кг маси тіла на добу.
• Для дітей віком від 5 до 13 років: 6,7 мл на кг маси тіла на добу, що відповідає дозі 1,0 г амінокислот на кг маси тіла на добу.
• Діти в критичному стані: у випадку дітей в критичному стані, необхідна доза амінокислот може бути вищою (до 3,0 г амінокислот/кг маси тіла на добу).

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,67 мл на кг маси тіла на годину.
Пацієнти з хворобою нирок або печінки
Якщо пацієнт має хворобу нирок або печінки, доза буде коригуватися залежно від індивідуальної потреби.
Тривалість лікування
Цей препарат може бути використовуватися так довго, як довго пацієнт потребує парентерального харчування.
Спосіб введення
Цей препарат вводиться пацієнту внутрішньовенно (крапельницею) в велику вену.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Аміноплазмал 15%

Передозування або надто швидка інфузія можуть бути погано перенесені, і пацієнт може відчувати нудоту, блювоту, відчувати озноб і головний біль. Крім того, у крові пацієнта може накопичуватися надто багато кислотних речовин, і пацієнт може втрачати амінокислоти з сечею.
У такому випадку інфузія буде зупинена і відновлена після певного часу з меншою швидкістю.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-який з нижченаведених побічних ефектів, повідомте про це лікаря, який зупинить введення цього препарату:

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• алергічні реакції

Інші побічні ефекти включають:
Не дуже часто (стосуються 1 до 10 на 1000 користувачів):

• нудота, блювота

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій улотці, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Аміноплазмал 15%

Препарат повинен бути зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та на пакуванні
картонному після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати флакони в зовнішньому пакуванні, щоб захистити від світла.
Не заморожувати.
Використовуйте продукт тільки, якщо розчин прозорий і безбарвний або блідо-жовтого кольору, а флакон і
його кришка не пошкоджені.
Флакони призначені лише для одного разового використання. Після використання видаліть будь-яку кількість розчину, яка залишилася після інфузії, та контейнер.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Аміноплазмал 15%

Активними речовинами препарату є амінокислоти.
Розчин містить:
на 1 мл
на 500 мл
на 1000 мл
ізолейцин
5,850 мг
2,925 г
5,850 г
лейцин
11,400 мг 5,700 г
11,400 г
лізин моногідрат
(що відповідає лізину)
8,930 г
(7,950 мг)
метіонін
5,700 мг
2,850 г
5,700 г
фенілаланін
5,700 мг
2,850 г
5,700 г
треонін
5,400 мг
2,700 г
5,400 г
триптофан
2,100 мг
1,050 г
2,100 г
валін
7,200 мг
3,600 г
7,200 г
аргінін
16,050 мг 8,025 г
16,050 г
гістидин
5,250 мг
2,625 г
5,250 г
аланін
22,350 мг 11,175 г
22,350 г
гліцин
19,200 мг 9,600 г
19,200 г
аспарагінова кислота
7,950 мг
3,975 г
7,950 г
глютамінова кислота
16,200 мг 8,100 г
16,200 г
пролін
7,350 мг
3,675 г
7,350 г
серин
3,000 мг
1,500 г
3,000 г
тірозин
0,500 мг
0,250 г
0,500 г
ацетилцистеїн
0,500 мг
0,250 г
0,500 г
(що відповідає цистеїну)
(0,370 мг) (0,185 г)
(0,370 г)
Інші компоненти: гідроксид натрію, лимонна кислота моногідрат і вода для ін'єкцій.
1000 мл розчину містить:
8,930 мг
(7,950 мг)
4,465 г
(3,975 г)
Вміст амінокислот
150 г/л
Вміст азоту
24 г/л
Натрій
5,3 ммоль/л
Енергетична цінність [кДж/л (ккал/л)]
2505 (600)
Осмолярність теоретична [мОсм/л]
1290
Кислотність (тітрювання до pH 7,4)
[ммоль NaOH/л]
близько 31
pH
5,7-6,3

Як виглядає препарат Аміноплазмал 15% і що містить пакування

Аміноплазмал 15% - це розчин для інфузії. Розчин прозорий, безбарвний до блідо-жовтого.
Аміноплазмал 15% поставляється в скляних флаконах, закритих гумовою пробкою:

• Об'єм: 500 мл, 1000 мл
• Величини пакування: 1 × 500 мл, 10 × 500 мл, 1 × 1000 мл, 6 × 1000 мл

Не всі величини пакування повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Мельзунген Німеччина

Поштова адреса:
34209 Мельзунген
Німеччина
Телефон: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Франція
Аміноплазмал 25, розчин для інфузії
Німеччина
Аміноплазмал - 15% електроліт- і вуглеводневий розчин
Польща
Аміноплазмал 15%
Іспанія
Аміноплазмал В.Браун 15% розчин для інфузії
Велика Британія
Аміноплазмал 15% розчин для інфузії
Дата останньої актуалізації улотки:26.04.2023
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Аміноплазмал 15% повинен бути змішаний з іншими розчинами для внутрішньовенної інфузії тільки
у разі попереднього підтвердження сумісності. Дані про сумісність з різними доданими речовинами (наприклад, глюкоза, ліпіди, електроліти, мікроелементи, вітаміни) та відповідних термінів придатності таких сумішей можуть бути надані на запит виробником.
З мікробіологічної точки зору суміші повинні бути введені негайно після підготовки. Якщо
їх не введено негайно, відповідальність за час і умови зберігання сумішей перед використанням лежить на користувачі, і зазвичай цей термін не повинен перевищувати 24 години
при температурі 2°C - 8°C, якщо тільки змішування не відбулося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Засадниче значення має підготовка таких сумішей з суворим дотриманням правил асептики,
оскільки така суміш харчових речовин сприяє зростанню мікроорганізмів.
Зберігання нерозбавленого розчину при температурі нижче 15°C може привести до
випаду кристалів, які можна легко розчинити, нагрівши розчин до температури 25°C до повного розчинення. Потрясіть делікатно контейнер, щоб забезпечити однорідність розчину.