ПРИМЕН 10% РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

PRIMENE 10% розчин для перфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою вашої дитини, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

У цьому описі:

1. Що таке PRIMENE і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як PRIMENE буде введено вашій дитині
3. Як буде введено PRIMENE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження PRIMENE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Цей лікарський засіб називається PRIMENE 10% розчин для перфузії, але в цьому описі він буде називатися PRIMENE.

1. Що таке PRIMENE і для чого він використовується

PRIMENE - це стерильний розчин, який містить:

• амінокислоти: це основні компоненти, які організм використовує для виробництва білків.

PRIMENE використовується у дітей, немовлят та новонароджених для забезпечення харчування (нутриції) безпосередньо в кров, коли не можна приймати достатньо харчування через рот. Зазвичай він вводиться разом з іншими розчинами для нутриції та подібними сполуками, такими як глюкоза, мінерали та вітаміни.

2. Що потрібно знати перед тим, як PRIMENE буде введено вашій дитині

Не використовуйте PRIMENE у наступних випадках:

• Якщо ваша дитина алергічна на будь-які компоненти PRIMENE (перелічені в розділі 6).
• Якщо ваша дитина має проблему з метаболізмом одного або кількох амінокислот.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою вашої дитини перед тим, як буде введено PRIMENE.

Алергічні реакції

Перфузію потрібно зупинити негайно, якщо з'являються будь-які ознаки або симптоми алергічної реакції (такі як гарячка, потіння, озноб, головний біль, висипання на шкірі або труднощі з диханням).

Формування малихчастиноку кровоносних судинах легень:

Труднощі з диханням можуть бути ознакою того, що сформувалися малі частинки, які блокують кровоносні судини в легенях (пульмональні вазкулярні осади). Якщо ваша дитина має труднощі з диханням, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі. Вони вирішать, які дії потрібно вчинити.

Інфекція та сепсис

Іноді діти можуть розвивати інфекції та сепсис (бактерії в крові) під час використання внутрішньовенного катетера. Деякі лікарські засоби та захворювання можуть збільшити ризик розвитку сепсису або інфекції. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вашою дитиною, щоб виявити будь-які симптоми інфекції.

Зміна рівня хімічних речовин у крові

Ваш лікар перевірятиме та буде контролювати рідини в організмі, рівень хімічних речовин у крові та інші рівні в крові вашої дитини. Також може виникнути надмірна кількість рідини в тканинах та набухання. Рекомендується розпочинати парентеральне харчування повільно та під контролем.

Розчингіпертонічний(висока концентраціяамінокислоту розчині)

PRIMENE - це розчин, який містить високу концентрацію амінокислот у розчині. Він вводиться через пластикову трубку, підключену до вени на руці або великої вени на грудях вашої дитини. Якщо він вводиться у меншу вену на руці, це може викликати подразнення вени. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ваша дитина відчуває дискомфорт у місці введення.

Контроль та корекція:

Ваш лікар буде контролювати стан вашої дитини на початку та під час перфузії. Переконайтеся, що лікар знає про будь-які порушення метаболізму у вашої дитини, які можуть впливати на контроль рівня цукру, жирів, білків або солі в організмі.

Якщо з'являються будь-які ненормальні ознаки, такі як потіння, озноб, синяки або ненормальний серцевий ритм, перфузію потрібно зупинити, і лікар або медсестра повинні бути повідомлені.

Для перевірки ефективності та безпечності введення лікарського засобу ваш лікар буде регулярно контролювати кров вашої дитини під час прийому цього лікарського засобу, особливо якщо ваша дитина зараз має проблеми з печінкою, нирками, наднирниками, серцем або циркуляцією.

Діти та підлітки

Коли цей лікарський засіб використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для введення) потрібно захистити від світла до закінчення введення. Виставлення PRIMENE 10% світлу, особливо після змішування з олігоелементами або вітамінами, може призвести до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, які можуть бути зменшені, якщо продукт буде захищений від світла.

Використання PRIMENE з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби.

Не відомо про будь-які проблеми при використанні PRIMENE з іншими лікарськими засобами.

Вагітність та лактація

Не достатньо даних про використання PRIMENE у вагітних жінок або під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як буде введено PRIMENE

Вашій дитині завжди потрібно вводити PRIMENE точно так, як вказав лікар. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли питання.

Цей лікарський засіб - це розчин для перфузії. Він вводиться через пластикову трубку, підключену до вени на руці або великої вени на грудях вашої дитини.

Коли цей лікарський засіб використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для введення) потрібно захистити від світла до закінчення введення (див. розділ 2).

Дозування та тривалість лікування

Лікар вашої дитини вирішить, яку дозу потрібно вашій дитині, та як довго буде тривати лікування. Дозування залежить від харчових потреб вашої дитини та буде базуватися на вагі, медичному стані, потребах у білках та здатності організму вашої дитини до травлення та абсорбції компонентів PRIMENE. Також можуть бути введені додаткові білки або харчування через рот або кишечник.

Звичайна доза становить 15-35 мл PRIMENE на кілограм ваги тіла. Це рекомендується вводити щоденно, але ваша дитина може отримувати більше або менше за рішенням лікаря.

Розчин вводиться повільно з швидкістю, яка не перевищує 0,05 мл на кілограм ваги тіла на хвилину.

Не буде введено більше 35 мілілітрів на кілограм ваги тіла вашої дитини за добу.

Якщо вашій дитині буде введено більше PRIMENE, ніж потрібно

Якщо введена доза надто висока або перфузія надто швидка, ваша дитина може мати підвищений об'єм крові, кров може стати надто кислою або може збільшитися вміст азоту в крові та сечі. Симптоми можуть включати нудоту, блювоту, тремор, сплутаність та швидку серцеву діяльність. У таких випадках перфузію потрібно зупинити негайно. Лікар вашої дитини вирішить, чи потрібно вчинити інші дії.

Для уникнення цих реакцій лікар вашої дитини буде регулярно контролювати стан вашої дитини та аналізувати рівні крові під час лікування.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 915.620.420

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які зміни в стані вашої дитини під час лікування або після нього, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

Тести, які лікар проведе вашій дитині під час прийому цього лікарського засобу, повинні мінімізувати ризик побічних ефектів.

Якщо з'являються симптоми алергічної реакції, перфузію потрібно зупинити, і лікар повинен бути повідомлений негайно. Це може бути серйозно, і симптоми можуть включати: ненормальний тиск крові, появу синього або фіолетового забарвлення шкіри, набухання обличчя або повік, ненормальну серцеву діяльність, труднощі з диханням, блювоту, нудоту, висипання на шкірі, підвищену температуру тіла, надмірне потіння, озноб або тремор.

У подібних продуктах були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Повышений рівень амонію та сполук, які містять азот, у крові.
• Анафілактичні реакції. Серйозна алергічна реакція, яка швидко розвивається та може бути смертельною, якщо не лікувати.
• Погіршення функції печінки з аномальними аналізами крові функції печінки.
• Воспалення жовчного міхура з наявністю каменів у жовчному міхурі.
• Збільшення кислотності крові.
• Формування малих частинок, які блокують кровоносні судини легень.
• Воспалення вен у місці перфузії, подразнення вени, біль, тепло, набухання та індуративна реакція.
• У разі витікання розчину для перфузії можуть виникнути серйозні місцеві реакції в тканинах, які оточують місце перфузії: некроз шкіри, пухирі, набухання, шрами, зміна кольору шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ваша дитина відчуває будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можна повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження PRIMENE

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Коли цей лікарський засіб використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для введення) потрібно захистити від світла до закінчення введення (див. розділ 2).

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте PRIMENE після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та зовнішній обгортці (ММ/РРРР). Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад PRIMENE

• Активні речовини: L-ізолейцин 6,70 г, L-лейцин 10,00 г, L-валін 7,60 г, L-лізин 11,00 г, L-метіонін 2,40 г, L-фенілаланін 4,20 г, L-треонін 3,70 г, L-триптофан 2,00 г, L-аргінін 8,40 г, L-гістидин 3,80 г, L-аланін 8,00 г, L-аспаргінова кислота 6,00 г, L-цистеїн 1,89 г, L-глютамінова кислота 10,00 г, гліцин 4,00 г, L-пролін 3,00 г, L-серін 4,00 г, L-тірозин 0,45 г, хлорид L-орнітину 3,18 г, таурин 0,60 г.

• Інші компоненти: вода для ін'єкцій та L-яблучна кислота.

Вигляд продукту та зміст упаковки

PRIMENE - це розчин для перфузії, який випускається у скляних флаконах по 250 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2.

46394 Ribarroja del Turia (Валенсія)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (So)

Італія

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників.

Форма введення:

Коли цей лікарський засіб використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для введення) потрібно захистити від світла до закінчення введення.

Спеціальні попередження та застереження при застосуванні:

Виставлення розчинів для парентерального харчування світлу, особливо після змішування з олігоелементами або вітамінами, може мати негативні наслідки для клінічного результату у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розкладу. Коли цей лікарський засіб використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, PRIMENE 10% потрібно захистити від світла до закінчення введення.

Спеціальні застереження при видаленні та інших маніпуляціях:

Коли цей лікарський засіб використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, потрібно захистити від світла до закінчення введення. Виставлення PRIMENE 10% світлу, особливо після змішування з олігоелементами або вітамінами, може призвести до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, які можуть бути зменшені, якщо продукт буде захищений від світла.