Вамін 18 Елецтролите-фрее

УPOSIT до пакування: інформація для користувача

Vamin 18 Electrolyte-Free, розчин для інфузії

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом посібника перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить

інформацію важливу для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей посібник, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цьому посібнику, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст посібника

• 1. Що таке Vamin 18 Electrolyte–Free і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням лікарського засобу Vamin 18 Electrolyte–Free
• 3. Як застосовувати Vamin 18 Electrolyte–Free
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати Vamin 18 Electrolyte–Free
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Vamin 18 Electrolyte–Free і для чого його застосовують

Vamin 18 Electrolyte–Free є розчином амінокислот, що застосовується у дорослих пацієнтів
для інфузій у вену. Він містить як амінокислоти, що виробляються організмом, так і амінокислоти, що не виробляються
організмом, які зустрічаються в нормальному харчуванні.
Амінокислоти, що вводяться у вигляді розчину, мають харчові властивості. Для того щоб вони були повністю
асимільовані, організму необхідно отримувати також відповідну кількість вуглеводів і жирів.
Vamin 18 Electrolyte–Free підтримує позитивний азотистий баланс (тобто прийняття більше азоту, ніж
виділення). Це має велике значення для підтримання належного стану харчування пацієнта.
Показання для застосування:
Vamin 18 Electrolyte–Free показаний для застосування як джерело амінокислот у харчуванні
позаєлітовому у дорослих пацієнтів. Лікарський засіб підходить для застосування особливо у пацієнтів
із значно підвищеним потребуванням амінокислот і (або) обмеженням приймання рідин.

2. Інформація важлива перед застосуванням лікарського засобу Vamin 18 Electrolyte–Free

Коли не застосовувати лікарський засіб Vamin 18 Electrolyte–Free

Не слід застосовувати лікарський засіб:

• якщо пацієнт має вроджені порушення метаболізму амінокислот;
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має мoczницю (синдром симптомів, викликаних крайнім порушенням функції нирок), а виконання діалізу є неможливим.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Vamin 18 Electrolyte–Free необхідно обговорити це з лікарем або
медсестрою.
Внутрішньовенне введення розчинів амінокислот збільшує виділення з сечею мікроелементів – міді та цинку. Це дуже важливо особливо у випадку тривалого харчування позаєлітового. Лікар повинен це врахувати при встановленні дози міді та цинку у харчуванні пацієнта.

Vamin 18 Electrolyte–Free та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, що приймаються зараз
або останнім часом пацієнтом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Не встановлено взаємодії лікарського засобу Vamin 18 Electrolyte–Free з іншими лікарськими засобами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар прийме рішення щодо застосування цього лікарського засобу у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не стосується.

3. Як застосовувати Vamin 18 Electrolyte–Free

Цей лікарський засіб вводиться виключно медичним персоналом. Лікарського засобу не слід застосовувати самостійно.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально кожному пацієнту залежно від маси тіла та стану
здоров'я.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Vamin 18 Electrolyte–Free

У разі застосування більшої дози лікарського засобу необхідно негайно повідомити про це лікарю або
медсестрі.
У разі введення лікарського засобу з швидкістю більшою, ніж рекомендована, можуть виникнути нудоти, блювота
і потіння, а також тромбоз вен (коли лікарський засіб вводиться у вени обвідного кровообігу).
Якщо виникнуть симптоми передозування, лікар прийме рішення щодо подальшого застосування лікарського засобу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати неприємні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Можуть виникнути такі неприємні дії:

• алергічна реакція (гіперчутливість), яка проявляється висипом на шкірі, набряком (особливо губ, обличчя, повік, язика та горла), задухою або оmdleniem. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
• нудоти (рідко);
• неправильні результати проб печінки (збільшена активність ферментів печінки AspAT і AlAT);
• тромбоз вени, у яку введено лікарський засіб (утворення запалення та малих тромбів крові, яке проявляється відчутним загустінням вени, червоним забарвленням навколо неї, болем та чутливістю).

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені у посібнику, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Vamin 18 Electrolyte–Free

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла. Не заморожувати. Лікарський засіб необхідно використовувати безпосередньо після відкриття пакування.
Не застосовувати лікарського засобу після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати лікарського засобу, якщо видимі є в ньому твердих частинок.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Vamin 18 Electrolyte–Free

• Активними речовинами лікарського засобу є:

1000 мл розчину містить:
Л-аланін
16,0 г
Л-аргінін
11,3 г
Л-аспарагінова кислота
3,4 г
Л-цистеїн (+ Л-цистін)
560 мг
Л-глютамінова кислота
5,6 г
гліцин (амінооктова кислота)
7,9 г
Л-гістидин
6,8 г
Л-ізолейцин
5,6 г
Л-лейцин
7,9 г
Л-лізин оцтат
що відповідає Л-лізину
9,0 г
Л-метіонін
5,6 г
Л-фенілаланін
7,9 г
Л-пролін
6,8 г
Л-серин
4,5 г
Л-треонін
5,6 г
Л-триптофан
1,9 г
Л-тирозин
230 мг
Л-валін
7,3 г

• Інші складові частини (допоміжні речовини) - оцтова кислота, вода для ін'єкцій.

Загальний вміст амінокислот: 114 г/л; вміст незамінних амінокислот 51,6 г, у тому числі цистеїн та тирозин.
pH:
5,6
Осмолальність:
1130 мОсм/кг води
Вміст азоту:
18 г/л
Електроліти:
близько 110 ммоль оцтату, доданого у вигляді оцтової кислоти та оцтату лізину
Енергетична цінність:
1,9 МДж/л (460 ккал/л)
Антиоксиданти: відсутні

Як виглядає Vamin 18 Electrolyte–Free і що містить пакування

Лікарський засіб має вигляд розчину для інфузії.
Пакування лікарського засобу - скляна пляшка, що містить 500 мл або 1000 мл розчину.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi AB
С-751 74 Уппсала
Швеція

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH
Гафнерштрассе, 36
А-8055 Грац
Австрія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Польща Сп. з о.о.
вул. Єрусалимські, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Дата останньої актуалізації посібника:

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Дозування і спосіб застосування

Дорослі пацієнти: потреба в азоті, необхідному для підтримання маси білка, залежить від стану
здоров'я пацієнта (стан харчування та ступінь метаболічного стресу).
Потреба становить відповідно:
0,10 – 0,15 г азоту/кг маси тіла/добу (відсутність або незначний метаболічний стрес і нормальний стан
харчування),
0,15 – 0,20 г азоту/кг маси тіла/добу (умерений метаболічний стрес з недоїданням або без),
0,20 – 0,25 г азоту/кг маси тіла/добу (важкий кATABолізм, такий як при опіках, сепсисі та травмах).
Діапазон доз 0,10 – 0,25 г азоту/кг маси тіла/добу відповідає 5 – 14 мл лікарського засобу Vamin 18 Electrolyte–
Free/кг маси тіла/добу.
У пацієнтів з ожирінням дозу необхідно розрахувати на основі оцінюваної нормальної маси тіла.
Залежно від потреби пацієнта можна вводити в інфузію до 1000 мл лікарського засобу Vamin 18 Electrolyte–Free на добу. У пацієнтів із основним або помірно підвищеним потребуванням амінокислот можна застосувати менш концентрований Vamin 14 Electrolyte–Free.
Vamin 18 Electrolyte–Free необхідно вводити повільно, зі швидкістю не більше 1000 мл за 8 годин, що відповідає близько 2 мл на хвилину (див. пункт Передозування).

Передозування

Якщо Vamin 18 Electrolyte–Free вводився зі швидкістю більшою, ніж рекомендована, спостерігалося
збільшення ризику виникнення нудот, блювоти та потіння, а також - у разі застосування лікарського засобу у вени обвідного кровообігу - тромбозу вен.
У разі виникнення симптомів передозування необхідно зменшити швидкість інфузії або
перервати інфузію.

Підготовка лікарського засобу до застосування

Лікарський засіб необхідно використовувати безпосередньо після відкриття пакування. Не застосовану залишку лікарського засобу не слід застосовувати повторно.

Незгодності фармацевтичні

Згодність
Допоміжні речовини
До лікарського засобу Vamin 18 Electrolyte–Free можна додавати лише розчини лікарських засобів, розчини харчові
або електролітичні, які мають підтверджену фармацевтичну згодність. Введення
додаткових речовин необхідно проводити з дотриманням правил асептики.
До 1000 мл лікарського засобу Vamin 18 Electrolyte–Free можна додавати, разом або окремо: до 20 мл лікарського засобу Addamel N, 480 ммоль NaCl, 480 ммоль KCl, 24 ммоль глюконолактонату кальцію та 48 ммоль MgSO .
Якщо необхідно введення фосфату, до 1000 мл лікарського засобу Vamin 18 Electrolyte–Free можна додавати
до 60 мл лікарського засобу Addiphos, окремо або разом з 480 ммоль NaCl, 430 ммоль KCl та 48 ммоль MgSO .
Необхідно звернути увагу, що до розчинів, які містять неорганічний фосфат, не слід додавати
лікарський засіб Addamel N, через ризик утворення осаду.
Змішування у пластиковому мішку (не містить фталату) - прикладова суміш для повного
харчування позаєлітового:
Змішування необхідно проводити з дотриманням суворих правил асептики, у лабораторії з ламінарним потоком
повітря та дотриманням наступної послідовності:

• 1. До лікарського засобу Vamin 18 Electrolyte–Free можна додавати:
• Addamel N;
• Glycophos;
• електроліти.
• 2. До глюкози можна додавати:
• Addiphos або інше джерело неорганічного фосфату.
• 3. До лікарського засобу Intralipid можна додавати:
• Soluvit N;
• Vitalipid N Adult.

Суміші 1 та 2 необхідно перенести до пластикового мішка (не містить фталату), до якого потім необхідно
додати суміш 3, обертаючи обережно мішок, поки не утвориться однорідна суміш.
Стабільність
Лікарський засіб необхідно використовувати безпосередньо після відкриття пакування. Не застосовану залишку лікарського засобу не слід застосовувати повторно.
Допоміжні речовини
У разі введення додаткових лікарських засобів до розчину для інфузії інфузію необхідно закінчити
в термін 24 години після підготовки розчину; це дозволить уникнути мікробіологічного забруднення.
Змішування у пластиковому мішку (не містить фталату)
Суміші, підготовлені у умовах з дотриманням правил асептики, необхідно застосувати в термін 7 днів.
Суміші можна зберігати до 6 днів у холодильнику (2 – 8°C), а потім вводити в інфузію
в термін 24 години.
Дані про стабільність та фармацевтичну згодність з іншими лікарськими засобами, які застосовуються для харчування позаєлітового, доступні на запит у представника відповідального суб'єкта.

Умови зберігання

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла. Не заморожувати.

Видалення залишків лікарського засобу

Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими
правилами.