Вамін 14 Елецтролите-фрее

Упаковка kèmує інструкцію: інформація для користувача

Vamin 14 Electrolyte-Free, розчин для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Vamin 14 Electrolyte–Free і для чого його використовують
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату Vamin 14 Electrolyte–Free
• 3. Як використовувати Vamin 14 Electrolyte–Free
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Vamin 14 Electrolyte–Free
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Vamin 14 Electrolyte–Free і для чого його використовують

Vamin 14 Electrolyte–Free є розчином амінокислот, який використовується у дорослих пацієнтів
для внутрішньовенних інфузій. Він містить як амінокислоти, які виробляються організмом, так і ті, які не виробляються
в організмі, і які зустрічаються в нормальному харчуванні.
Амінокислоти, які вводяться у вигляді розчину, мають харчові властивості. Для їх повного
асиміляції організм повинен отримувати також достатню кількість вуглеводів і жирів.
Vamin 14 Electrolyte–Free підтримує позитивний азотний баланс (тобто прийняття більше азоту, ніж
виведення). Це має велике значення для підтримки належного стану харчування.
Показання для застосування:
Vamin 14 Electrolyte–Free показаний для застосування як джерело амінокислот у харчуванні
поза шлунком у дорослих пацієнтів. Препарат підходить для застосування особливо у пацієнтів
із помірно підвищеним потребуванням амінокислот.

2. Важливі відомості перед використанням препарату Vamin 14 Electrolyte–Free

Коли не використовувати препарат Vamin 14 Electrolyte–Free

Не слід використовувати препарат:

• якщо пацієнт має вроджені порушення метаболізму амінокислот;
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має мoczницю (синдром симптомів, спричинених крайнім порушенням функції нирок), а виконання діалізу є неможливим.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Vamin 14 Electrolyte–Free, обговоріть це з лікарем або
медсестрою.
Внутрішньовенне введення розчинів амінокислот збільшує виведення з сечею мікроелементів – міді і цинку. Це дуже важливо особливо у разі тривалого харчування поза шлунком. Лікар повинен врахувати це при встановленні дози міді і цинку у харчуванні пацієнта.

Vamin 14 Electrolyte–Free та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Не виявлено взаємодії препарату Vamin 14 Electrolyte–Free з іншими препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Лікар прийме рішення щодо використання цього препарату у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не стосується.

3. Як використовувати Vamin 14 Electrolyte–Free

Цей препарат вводиться лише медичним персоналом. Препарат не слід використовувати самостійно.
У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від маси тіла та стану
здоров'я.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vamin 14 Electrolyte–Free

У разі використання більшої дози препарату повідомте про це лікаря або медсестру.
У разі введення препарату з швидкістю більшою, ніж рекомендована, можуть виникнути нудота, блювота
і потовиділення, а також тромбозний флебіт (коли препарат вводиться в периферичні вени).
Якщо виникнуть симптоми передозування, лікар прийме рішення щодо подальшого використання препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• алергічна реакція (гіперчутливість), яка проявляється висипом на шкірі, набряком (особливо губ, обличчя, повік, язика і горла), задухою або оmdleniem. Повідомте про це лікаря.
• нудота (рідко);
• абсолютні результати проб печінки (збільшена активність ферментів печінки AspAT і AlAT);
• тромбозний флебіт, до якого вводився препарат (утворення запалення і малих тромбів крові, яке проявляється відчутним загустінням вени, червоним забарвленням навколо неї, болем і чутливістю).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Vamin 14 Electrolyte–Free

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати. Препарат слід використовувати безпосередньо після відкриття упаковки.
Невикористана частина препарату не підходить для подальшого використання.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну дії, зазначеного на упаковці. Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Не використовувати цього препарату, якщо видимі твердих частинок.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Vamin 14 Electrolyte–Free

• Активними речовинами препарату є:

1000 мл розчину містить:
Л-аланін
12,0 г
Л-аргінін
8,4 г
Л-аспарагінова кислота
2,5 г
Л-цистеїн (+ Л-цистін)
420 мг
Л-глютамінова кислота
4,2 г
гліцин (амінооктанова кислота)
5,9 г
Л-гістидин
5,1 г
Л-ізолейцин
4,2 г
Л-лейцин
5,9 г
Л-лізин октан
що відповідає Л-лізину
6,8 г
Л-метіонін
4,2 г
Л-фенілаланін
5,9 г
Л-пролін
5,1 г
Л-серін
3,4 г
Л-треонін
4,2 г
Л-триптофан
1,4 г
Л-тирозин
170 мг
Л-валін
5,5 г

• Інші складові частини (допоміжні речовини) - оцтова кислота, вода для ін'єкцій.

Загальний вміст амінокислот: 85 г/л; вміст незамінних амінокислот 38,7 г, у тому числі цистеїн і тирозин.
pH:
5,6
Осмоляльність:
810 мОсм/кг води
Вміст азоту:
13,5 г/л
Електроліти:
близько 90 ммоль оцтової кислоти, доданої у вигляді оцтової кислоти і октану лізину
Енергетична цінність:
1,4 МДж/л (350 ккал/л)
Антиоксиданти: відсутні

Як виглядає Vamin 14 Electrolyte–Free і що містить упаковка

Препарат має форму розчину для інфузії.
Упаковка препарату - скляна пляшка, яка містить 500 мл або 1000 мл розчину.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi AB
С-751 74 Уппсала
Швеція

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH
Гафнерштрассе 36
А-8055 Грац
Австрія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Польща Сп. з о.о.
вул. Єрусалимські, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Дозування і спосіб введення

Дорослі пацієнти: потреба в азоті, необхідному для підтримки маси білка, залежить від стану
здоров'я пацієнта (стан харчування і ступінь метаболічного стресу).
Потреба становить:
0,10 – 0,15 г азоту/кг маси тіла/добу (відсутність або незначний метаболічний стрес і нормальний стан
харчування),
0,15 – 0,20 г азоту/кг маси тіла/добу (помірний метаболічний стрес з недохраненням або без),
0,20 – 0,25 г азоту/кг маси тіла/добу (важкий катаболізм, такий як при опіках, сепсисі і травмах).
Діапазон доз 0,10 – 0,25 г азоту/кг маси тіла/добу відповідає 7 – 18 мл препарату Vamin 14 Electrolyte–
Free/кг маси тіла/добу.
У пацієнтів з ожирінням дозу слід розрахувати на основі оціненої нормальної маси тіла.
Залежно від потреб пацієнта можна вводити до 1000 мл препарату Vamin 14 Electrolyte–Free на добу. У пацієнтів із значно підвищеним потребуванням амінокислот можна використовувати більш концентрований Vamin 18 Electrolyte–Free.
Vamin 14 Electrolyte–Free слід вводити повільно, зі швидкістю не більше 1000 мл за 8 годин, що відповідає приблизно 2 мл на хвилину (див. пункт Передозування).

Передозування

Якщо Vamin 14 Electrolyte–Free вводився зі швидкістю більшою, ніж рекомендована, спостерігалося
збільшення ризику виникнення нудоти, блювоти та потовиділення, а також тромбозного флебіту – при введенні препарату в периферичні вени.
У разі виникнення симптомів передозування слід зменшити швидкість інфузії або припинити інфузію.

Підготовка препарату до застосування

Препарат слід використовувати безпосередньо після відкриття упаковки. Невикористана частина препарату не підходить для подальшого використання.

Незгодності фармацевтичні

Згодність
Допоміжні речовини
До препарату Vamin 14 Electrolyte–Free можна додавати лише розчини лікарських засобів, розчини харчових речовин або електролітів, які мають підтверджену фармацевтичну сумісність. Введення додаткових речовин слід проводити з дотриманням правил асептики.
До 1000 мл препарату Vamin 14 Electrolyte–Free можна додавати, разом або окремо: до 20 мл препарату Addamel N, 480 ммоль NaCl, 480 ммоль KCl, 24 ммоль глюконолактонату кальцію і 48 ммоль MgSO.
Якщо необхідно вводити фосфат, до 1000 мл препарату Vamin 14 Electrolyte–Free можна додавати до 60 мл препарату Addiphos, окремо або разом з 480 ммоль NaCl, 480 ммоль KCl і 48 ммоль MgSO.
Слід звернути увагу, що до розчинів, які містять неорганічний фосфат, не слід додавати препарат Addamel N, через ризик утворення осаду.
Мішання у пластиковому мішку (не містить фталатів) – прикладна суміш для повного харчування поза шлунком:
Мішання слід проводити з дотриманням суворих правил асептики, у лабораторії з ламінарним потоком повітря та дотриманням наступної послідовності:

• 1. До препарату Vamin 14 Electrolyte–Free можна додавати:
• Addamel N;
• Glycophos;
• електроліти.
• 2. До глюкози можна додавати:
• Addiphos або інше джерело неорганічного фосфату.
• 3. До препарату Intralipid можна додавати:
• Soluvit N;
• Vitalipid N Adult.

Суміші 1 і 2 слід перенести до пластикового мішка (не містить фталатів), до якого потім слід додавати суміш 3, обертаючи мішок обережно, поки не утвориться однорідна суміш.
Стабільність
Препарат слід використовувати безпосередньо після відкриття упаковки. Невикористана частина препарату не підходить для подальшого використання.
Допоміжні речовини
У разі введення додаткових лікарських засобів до розчину для інфузії інфузію слід закінчити протягом 24 годин після підготовки розчину; це допоможе уникнути мікробіологічного зараження.
Мішання у пластиковому мішку (не містить фталатів)
Суміші, підготовлені з дотриманням правил асептики, слід використовувати протягом 7 днів.
Суміші можна зберігати до 6 днів у холодильнику (2 – 8°C), а потім вводити внутрішньовенно протягом 24 годин.
Дані про стабільність і фармацевтичну сумісність з іншими лікарськими засобами, які використовуються для харчування поза шлунком, доступні на запит у представника відповідального суб'єкта.

Умови зберігання

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.

Видалення залишків препарату

Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.