Валтрекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Валтрекс, 500 мг, плівкові таблетки

валацикловір ( валацикловірум)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Вальтрекс і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Вальтрекс
• 3. Як застосовувати препарат Вальтрекс
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Вальтрекс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Вальтрекс і для чого його застосовують

Вальтрекс належить до групи препаратів, званих противірусними. Він діє шляхом вбивства
або гальмування росту вірусів герпесу простого (HSV), вірусів вітряної віспи та опікої віспи
(VZV) і вірусів цитомегалії (CMV) .
Препарат Вальтрекс можна застосовувати у:
лікуванні опікої віспи (у дорослих);
лікуванні інфекцій шкіри та статевих органів вірусом герпесу простого (у дорослих
і молоді у віці понад 12 років); також застосовується для профілактики рецидивів цих
інфекцій;
лікуванні герпесу губ (у дорослих і молоді у віці понад 12 років);
профілактиці інфекцій вірусом цитомегалії (CMV) після трансплантації органів
(у дорослих і молоді у віці понад 12 років);
лікуванні та профілактиці інфекцій ока вірусом герпесу простого (HSV), які можуть
рецидивувати (у дорослих і молоді у віці понад 12 років).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Вальтрекс

Коли не застосовувати препарат Вальтрекс

• Якщо пацієнт має алергію на валацикловір або ацикловір або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта після прийому валацикловіру колись з'явилася розлегла висипка разом з гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня ферментів печінки і/або еозинофілією (реакція на препарат з супутньою еозинофілією та системними симптомами). Пацієнт не повинен застосовувати препарат Вальтрекс, якщо стосуються вищезазначені обставини. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Вальтрекс.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Вальтрекс необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• має хворі нирки
• має хвору печінку
• має понад 65 років
• має слабкий імунітет

Якщо пацієнт має сумніви, чи стосуються його вищезазначені обставини, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Вальтрекс.

Застосовувати Вальтрекс з особливою обережністю - важлива інформація:

Під час застосування валацикловіру повідомлялося про реакції на препарат з супутньою еозинофілією та
системними симптомами (анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
На початку ДРЕС з'являються симптоми, подібні до грипу, та висипка на обличчі, а потім
розлегла висипка разом з високою температурою тіла, підвищенням рівня ферментів печінки у
крові та зростанням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо у пацієнта з'явилася висипка разом з гарячкою та збільшенням лімфатичних вузлів, необхідно негайно припинити застосування валацикловіру та звернутися до лікаря або шукати медичної допомоги.

Профілактика передачі інфекції герпесу статевих органів іншим

Якщо пацієнт приймає Вальтрекс для профілактики передачі інфекції герпесу статевих органів або раніше переніс таку інфекцію, він повинен продовжувати безпечні статеві практики, зокрема використовувати презервативи. Це важливо для профілактики передачі

інфекції іншим. Пацієнт повинен утримуватися від статевого контакту, якщо на статевих
органах у нього з'являються виразки або пухирці.

Вальтрекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі приймані останнім часом
препарати, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт приймає будь-які препарати, що діють на нирки, він повинен повідомити про це лікарю
або фармацевту. Це стосується таких препаратів, як: аміноглікозиди, органічні сполуки платини, йодові
середства контрасту, метотрексат, пентамідин, фоскарнет, циклоспорин, такролімус, циметидин
і пробенецид.
Якщо пацієнт приймає Вальтрекс для лікування опікої віспи або після трансплантації органу, він завжди повинен
повідомити про це лікарю або фармацевту.

Вагітність та годування грудьми

Вальтрекс не рекомендується для застосування під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або годує
грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем
перед застосуванням цього препарату. Лікар оцінить, чи переважують користь для пацієнтки, що отримується
від прийому препарату Вальтрекс під час вагітності або годування грудьми, ризик для дитини.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Вальтрекс може викликати небажані дії, які порушують здатність керувати транспортними засобами.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо пацієнт не впевнений, що відчуває себе
добре.

3. Як застосовувати препарат Вальтрекс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Доза препарату, яку пацієнт повинен застосовувати, залежить від причини, за якої лікар призначив препарат Вальтрекс. Лікар обговорить це з пацієнтом.
Лікування інфекцій вірусом опікої віспи

• Звичайно застосовувана доза становить 1000 мг (одна таблетка 1000 мг або дві таблетки 500 мг) три рази на добу.
• Препарат Вальтрекс слід приймати протягом 7 днів.

Лікування герпесу губ

• Звичайно застосовувана доза становить 2000 мг (дві таблетки 1000 мг або чотири таблетки 500 мг) двічі на добу.
• Другу дозу слід приймати через 12 годин (не раніше ніж через 6 годин) після першої дози.
• Препарат Вальтрекс слід приймати тільки протягом одного дня (дві дози).

Лікування інфекції шкіри та статевих органів вірусом герпесу простого

• Звичайно застосовувана доза становить 500 мг (одна таблетка 500 мг або дві таблетки 250 мг) двічі на добу.
• У першій інфекції слід застосовувати препарат Вальтрекс протягом 5 днів або до 10 днів, якщо так призначить лікар. У разі рецидиву інфекції тривалість лікування зазвичай становить 3-5 днів.

Профілактика рецидивів інфекції вірусом герпесу простого

• Звичайно застосовувана доза становить одну таблетку 500 мг один раз на добу.
• Деяким пацієнтам з дуже частими рецидивами може бути корисно приймати одну таблетку 250 мг двічі на добу.
• Препарат Вальтрекс слід застосовувати до тих пір, поки лікар не призначить припинити прийом.

Профілактика інфекції вірусом цитомегалії

• Звичайно застосовувана доза становить 2000 мг (дві таблетки 1000 мг або чотири таблетки 500 мг) чотири рази на добу.
• Слід приймати дози кожні 6 годин.
• Зазвичай слід починати прийом препарату Вальтрекс якомога швидше після операції.
• Препарат Вальтрекс слід застосовувати протягом приблизно 90 днів після операції, до тих пір, поки лікар не призначить припинити прийом.

Лікар може змінити дозу препарату Вальтрекс, якщо:

• пацієнт має понад 65 років
• пацієнт має слабкий імунітет
• пацієнт має хворі нирки Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, перед початком застосування препарату Вальтрекс необхідно повідомити про це лікарю.

Прийом препарату

• Препарат слід приймати всередину.
• Слід проковтнути таблетки цілими, запивши водою.
• Препарат Вальтрекс слід застосовувати кожен день о цій самій порі.
• Препарат Вальтрекс слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Пацієнти у віці понад 65 років або з хворими нирками

Дуже важливо, щоб під час застосування препарату Вальтрекс пацієнт пив воду регулярноу
різних частинах дня. Це допоможе обмежити появу небажаних дій, пов'язаних з нирками або нервовою системою. Лікар буде уважно контролювати, чи з'являються в пацієнта такі симптоми.
Небажані симптоми з боку нервової системи можуть включати дезорієнтацію або збудження, або
незвичайну сонливість, або спання.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вальтрекс

Вальтрекс не є зазвичай шкідливим, якщо пацієнт не приймає дозу більшої, ніж рекомендована, протягом кількох
днів. У пацієнтів, які приймають занадто багато таблеток, можуть з'явитися нудота, блювота, проблеми з
нирками, а також може з'явитися дезорієнтація, збудження, відчуття обмеженої орієнтації, бачення
річей, які не існують у реальності, або втрата свідомості. Якщо пацієнт прийняв занадто багато таблеток,
він повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Слід мати при собі пакування препарату.

Пропуск застосування препарату Вальтрекс

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти її, як тільки про це згадає. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не з'являються у кожного.

Симптоми, на які слід звернути увагу:

Слід припинити застосування препарату Вальтрекс і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'явився будь-який з наступних симптомів:

Важкі алергічні реакції (анafilаксія).Вони з'являються рідко у осіб, які приймають Вальтрекс.
Раптово з'являються симптоми включають:

• червоність, свербляча висипка шкіри
• отімання (отеча) губ, обличчя, шиї, горла, що викликає труднощі з диханням (ангіоневротичний відімання)
• зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу.

Висипка шкіри або червоність.Небажані реакції шкіри можуть проявлятися як висипка
з пухирцями або без пухирців. Може з'явитися подразнення шкіри, отімання (синдром DRESS) та
гарячка і симптоми, подібні до грипу.

Під час застосування цього препарату можуть також з'явитися наступні небажані дії:

Дуже часті небажані дії(можуть з'явитися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль Часті небажані дії:(можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
• нудота (мдлості)
• запаморочення
• блювота
• діарея
• реакція шкіри на сонячне світло (фоточутливість)
• висипка
• свербіння (свербіж)

Не дуже часті небажані дії(можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• дезорієнтація
• бачення або чуття образів і звуків, які не існують у реальності (галюцинації)
• чуття сильної сонливості
• тремор
• чуття збудження

Вищезазначені небажані дії з боку нервової системи зазвичай з'являються у осіб з хворобою
нирок, у похилому віці або у пацієнтів після трансплантації органів, які приймають великі дози
препарату Вальтрекс, 8 г або більше на добу. Вони зазвичай проходять після припинення застосування препарату Вальтрекс або після зниження дози.
Інші не дуже часті небажані дії

• чуття нестачі повітря або труднощі з диханням (диспное)
• проблеми в області живота
• висипка (іноді свербляча), кропив'янка
• біль у нижній частині спини (біль у нирках)
• кров у сечі (гематурія)

Не дуже часті небажані дії, які можуть виявитися в результатах аналізів крові:

• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• зниження кількості тромбоцитів, які беруть участь у процесі згортання крові (тромбоцитопенія)
• збільшення активності деяких речовин (ферментів) вироблених у печінці. Рідкі небажані дії(можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
• хиткість при русі та відсутність координації (атаксія)
• сповільнена, порушена мова
• припадки (конвульсії)
• порушення функції мозку (енцефалопатія)
• втрата свідомості (кома)
• порушення орієнтації (дезорієнтація) або порушення асоціацій (маячня)

Вищезазначені небажані дії з боку нервової системи зазвичай з'являються у осіб з хворобою
нирок, у похилому віці або у пацієнтів після трансплантації органів, які приймають великі дози
препарату Вальтрекс, 8 г або більше на добу. Вони зазвичай проходять після припинення застосування препарату Вальтрекс або після зниження дози.
Інші рідкі небажані дії

• проблеми з нирками, коли пацієнт не виділяє сечу або виділяє її занадто мало.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Реакція на препарат з супутньою еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату, який характеризується розлеглою висипкою, високою температурою тіла, підвищенням активності ферментів печінки, порушеннями крові (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів та можливим впливом на інші органи. Див. також пункт 2.
• Нефрит (інтерстиційний нефрит)

Звітність про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Небажані дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами,
вул. Європейська, 4, 01004, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Завдяки звітності про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Вальтрекс

• Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 30 °C.
• Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Вальтрекс

Активною речовиною препарату є валацикловір. Кожна плівкова таблетка містить 500 мг валацикловіру
(у вигляді гідрохлориду валацикловіру).
Інші компоненти препарату:
Ядро
Мікрокристалічна целюлоза
Кросповідон
Повідон
Стеарин магнію
Колоїдна безводна діоксид кремнію
Плівкова оболонка
Гіпромелоза
Двутленок титану (E 171)
Макрогол 400
Полісорбат 80
Воск карнаубський

Як виглядає препарат Вальтрекс і що містить пакування

Таблетки Вальтрекс упаковуються у блистерні упаковки PCW/Al.
Таблетки Вальтрекс, 500 мг, поставляються у паперових коробках, які містять 10, 30, 42 або 112
плівкових таблеток. Таблетки білі, з написом «GX CF1» на одній стороні.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа: Виробник:

• 1. Glaxo Wellcome SA GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Ірландія Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Іспанія
• 2. Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Польща

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Естонія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Ірландія, Ісландія, Литва,
Латвія, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція: Вальтрекс
Бельгія, Франція, Нідерланди, Люксембург, Італія: Зелітрекс

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2022