Ваціцлор 500 мг

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Vaciclor 500 мг, 500 мг, покриті таблетки

Vaciclor 1000 мг, 1000 мг, покриті таблетки

Валацикловір

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Vaciclor і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vaciclor
• 3. Як застосовувати препарат Vaciclor
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Vaciclor
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Vaciclor і для чого він призначений

Vaciclor належить до групи препаратів, званих противірусними. Він діє шляхом вбивства або гальмування росту вірусів герпесу простого (HSV), вірусів вітряної віспи та опікої віспи (VZV) та вірусів цитомегалії (CMV) .
Препарат Vaciclor можна застосовувати у:

• лікуванні опікої віспи (у дорослих)
• лікуванні інфекцій шкіри та статевих органів, викликаних вірусом герпесу простого (у дорослих і молоді у віці понад 12 років), а також для профілактики рецидивів цих інфекцій
• лікуванні герпесу губ (у дорослих і молоді у віці понад 12 років)
• профілактиці інфекцій вірусом цитомегалії (CMV) після трансплантації органів (у дорослих і молоді у віці понад 12 років)
• лікуванні та профілактиці рецидивних інфекцій ока вірусом герпесу простого (HSV) (у дорослих і молоді понад 12 років).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vaciclor

Коли не застосовувати препарат Vaciclor

• якщо пацієнт має алергію на валацикловір, ацикловір або будь-який з інших складників цього препарату (перераховані в пункті 6).
• якщо коли-небудь після прийому валацикловіру виникла тривала висипка, пов'язана з гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня ферментів печінки та/або еозинофілією (реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами).

Не застосовувати препарат Vaciclor, якщо вищеозначені обставини стосуються пацієнта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Vaciclor.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Vaciclor необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання нирок
• у пацієнта є захворювання печінки
• пацієнт має вік понад 65 років
• пацієнт має слабкий імунітет

Якщо у пацієнта є сумніви, чи стосуються його вищеозначені обставини, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Vaciclor.

Застосовувати Vaciclor з обережністю - важливі відомості:

Під час застосування валацикловіру повідомлялися реакції на препарат, відомі як DRESS (англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) з супутньою еозинофілією та системними симптомами. DRESS спочатку нагадує симптоми грипоподібного захворювання з супутньою висипкою на обличчі, а потім проявляється як тривала висипка з високою температурою тіла, підвищенням рівня ферментів печінки, видимим у аналізах крові, та зростанням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо у пацієнта з'являється висипка в поєднанні з гарячкою та збільшенням лімфатичних вузлів, необхідно припинити застосування валацикловіру та звернутися до лікаря або негайно шукати медичної допомоги.

Профілактика передачі інфекції герпесу статевих органів

Якщо пацієнт приймає препарат Vaciclor для профілактики передачі інфекції герпесу статевих органів або раніше переніс таку інфекцію, необхідно продовжувати застосування безпечних статевих практик, зокрема використання презервативів. Це важливо, щоб

профілактикувати передачу інфекції іншим. Пацієнт не повинен мати статеві контакти, якщо на статевих органах у нього є виразки або пухирці.

Препарат Vaciclor та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, що видавються без рецепта, включаючи препарати, виготовлені з трав.

Якщо пацієнт приймає будь-які препарати, що діють на нирки, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Це стосується таких препаратів, як аміноглікозиди, органічні сполуки платини, контрастні засоби, що містять йод, метотрексат, пентамідин, фоскарнет, циклоспорин, такролімус, циметидин та пробенецид.

Якщо пацієнт приймає Vaciclor для лікування опікої віспи або після трансплантації органу, завжди необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Вагітність та годування грудьми

Валацикловір зазвичай не рекомендується для застосування під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату . Лікар буде розглядати користь для пацієнтки у порівнянні з ризиком для дитини, що виникає унаслідок застосування препарату Vaciclor під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Vaciclor може викликати неприємні дії, які порушують здатність керувати транспортними засобами. Необхідно уникати керування транспортними засобами або обслуговування машин, якщо пацієнт не впевнений, що відчуває себе добре.

3. Як застосовувати препарат Vaciclor

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза препарату, яку пацієнт повинен приймати, залежить від причини призначення препарату Vaciclor лікарем. Лікар обговорить це з пацієнтом.
Лікування інфекцій вірусом опікої віспи

• Зазвичай застосовувана доза становить 1000 мг (одна таблетка 1000 мг або дві таблетки 500 мг) тричі на добу.
• Препарат Vaciclor необхідно приймати протягом 7 днів.

Лікування герпесу губ

• Зазвичай застосовувана доза становить 2000 мг (дві таблетки 1000 мг або чотири таблетки 500 мг) двічі на добу.
• Другу дозу необхідно приймати через 12 годин (не раніше ніж через 6 годин) після першої дози.
• Препарат Vaciclor необхідно приймати тільки протягом одного дня (дві дози).

Лікування інфекції шкіри та статевих органів вірусом герпесу простого

• Зазвичай застосовувана доза становить 500 мг (одна таблетка 500 мг або дві таблетки 250 мг) двічі на добу.
• У першій інфекції необхідно застосовувати препарат Vaciclor протягом 5 днів або до 10 днів, якщо так призначить лікар. Якщо відбувається рецидив інфекції, тривалість лікування зазвичай становить 3-5 днів.

Профілактика рецидивів інфекції вірусом герпесу простого

• Зазвичай застосовувана доза становить 500 мг один раз на добу.
• Деякі пацієнти з дуже частими рецидивами можуть отримати додаткову користь, приймаючи одну таблетку 250 мг двічі на добу.
• Препарат Vaciclor необхідно застосовувати так довго, як призначить лікар.

Профілактика розвитку інфекції вірусом цитомегалії

• Зазвичай застосовувана доза становить 2000 мг (дві таблетки 1000 мг або чотири таблетки 500 мг) чотири рази на добу.
• Необхідно приймати дозу кожні 6 годин.
• Зазвичай починається приймати препарат Vaciclor якнайшвидше після операції.
• Препарат Vaciclor необхідно застосовувати протягом приблизно 90 днів після операції, до тих пір, поки лікар не призначить припинення прийому.

Лікар може змінити дозу препарату Vaciclor, якщо:

• пацієнт має вік понад 65 років.
• пацієнт має слабкий імунітет.
• пацієнт має захворювання нирок.

Якщо будь-яка з вищеозначених обставин стосується пацієнта, необхідно обговорити це з лікарем.

Прийом препарату

• Препарат необхідно приймати всередину.
• Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.
• Препарат Vaciclor необхідно застосовувати кожного дня о одній і тій самій порі.
• Препарат Vaciclor необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Пацієнти у віці понад 65 років або з захворюваннями нирок

Дуже важливо, щоб під час застосування препарату Vaciclor пацієнт пив воду регулярно протягом дня. Це допоможе обмежити виникнення неприємних дій з боку нирок або нервової системи. Лікар буде уважно контролювати, чи виникнуть у пацієнта такі симптоми.
Неприємні дії з боку нервової системи можуть включати дезорієнтацію або збудження, або незвичайну сонливість, або спання.

Діти у віці нижче 12 років

Vaciclor не рекомендується для застосування у дітей у віці нижче 12 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Vaciclor

Vaciclor зазвичай не шкідливий, якщо пацієнт приймає його протягом кількох днів у великій дозі. Якщо пацієнт приймає занадто багато таблеток, можуть виникнути у нього нудота, блювота, проблеми з нирками, дезорієнтація, збудження, зниження свідомості, галюцинації (сприйняття неіснуючих речей), втрата свідомості. Якщо пацієнт приймає занадто багато таблеток препарату Vaciclor, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно мати при собі пакування препарату.

Пропуск застосування препарату Vaciclor

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, необхідно прийняти її, як тільки він про це згадає. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не необхідно приймати пропущену дозу.
• Не необхідно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Симптоми, на які необхідно звернути увагу:

Необхідно припинити застосування препарату Vaciclor і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Важкі алергічні реакції (анafilaksія).Вони трапляються рідко у осіб, які приймають Vaciclor. Раптово виниклі симптоми включають:
• червоність, сверблячу висипку шкіри
• опухання губ, обличчя, шиї та горла, що викликає труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк)
• зниження артеріального тиску, що призводить до втрати свідомості.

Висипка шкіри або червоність. Неприємні реакції шкіри можуть проявлятися як висипка з пухирцями або без пухирців. Можуть виникнути подразнення шкіри, опухання (синдром DRESS) та гарячка і симптоми грипоподібного захворювання.

Під час застосування цього препарату також можуть виникнути наступні неприємні дії:

Дуже часто трапляються неприємні дії(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль

Часто трапляються неприємні дії(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• нудота
• запаморочення
• блювота
• діарея
• реакція шкіри на контакт із сонячним світлом (чутливість до світла)
• висипка
• свербіння (свербіж)

Не дуже часто трапляються неприємні дії(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• дезорієнтація
• сприйняття або чутливість до образів і звуків, які не існують у реальності (галюцинації)
• чуття сильної сонливості
• тремор
• чуття збудження Вищеозначені неприємні дії з боку нервової системи зазвичай трапляються у осіб з захворюваннями нирок, у похилому віці або у пацієнтів після трансплантації органів, які приймають великі дози препарату Vaciclor, 8 г або більше на добу. Вони зазвичай проходять після припинення застосування препарату Vaciclor або після зменшення дози.

Інші не дуже часто трапляються неприємні дії:

• коротке дихання (диспное)
• чуття дискомфорту в шлунку
• висипка, іноді свербляча, подібна до кропивниці (кропивниця)
• біль у нижній частині спини (біль у нирках)
• кров у сечі (гематурія)

Не дуже часто трапляються неприємні дії, які можуть виявитися в результатах аналізів крові:

• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• зниження кількості тромбоцитів, які беруть участь у процесі згортання крові (тромбоцитопенія)
• збільшення активності деяких речовин, вироблених печінкою.

Рідко трапляються неприємні дії(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• хиткість при русі та відсутність координації (атаксія)
• повільна, невиразна мова (дисартрія)
• конвульсії
• розлади діяльності мозку (енцефалопатія)
• втрата свідомості (кома)
• розлади орієнтації (сплутання) або розлади асоціації (делірій)

Вищеозначені неприємні дії з боку нервової системи зазвичай трапляються у осіб з захворюваннями нирок, у похилому віці або у пацієнтів після трансплантації органів, які приймають великі дози препарату Vaciclor, 8 г або більше на добу. Вони зазвичай проходять після припинення застосування препарату Vaciclor або після зменшення дози.
Інші рідко трапляються неприємні дії:

• розлади з боку нирок, коли пацієнт не виділяє сечу або виділяє її занадто мало.

Невідомачастота не може бути визначена на підставі наявних даних

• DRESS (англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) реакція на препарат з супутньою еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром надчутливості до препарату, яка характеризується розлеглою висипкою, високою температурою тіла, збільшенням активності ферментів печінки, порушеннями у крові (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів та можливим ураженням внутрішніх органів. Див. також пункт 2.
• zapalenie нирок (інтерстиціальний нефрит)

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38044 279-65-44, факс: +38044 279-65-44, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Неприємні дії також можна повідомляти виробникові.

5. Як зберігати препарат Vaciclor

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей .
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, пачці або контейнері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Vaciclor

• Активною речовиною є валацикловір. Кожна таблетка містить 500 мг або 1000 мг валацикловіру (у вигляді валацикловіру гідрохлориду моногідрату).
• Інші складники: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон, стеарин магнію; покриття таблетки (Opadry White Y-5-7068):гіпромелоза 3 сП, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E171), макрогол 400, гіпромелоза 50 сП.

Як виглядає препарат Vaciclor і що містить пакування

Таблетки препарату Vaciclor овальні, білі, двосторонньо опуклі та покриті, з наступними розмірами та позначеннями:
таблетки 500 мг: 17,6 × 8,8 мм з позначенням „VC2” на одній стороні
таблетки 1000 мг: 22 × 11 мм з позначенням „VC3” на одній стороні
Блістри PVC/Алюмінієві у паперовій пачці.
Величини пакувань:
покриті таблетки 500 мг: пакування по 10 або 42 штуки
покриті таблетки 1000 мг: пакування по 21 або 28 штук

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, телефон: (22) 345 93 00.

Дата останньої актуалізації інструкції: липень 2023 р.