Аціцловір Аццорд

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ацикловір Аккорд, 25 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Ацикловір

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ацикловір Аккорд і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ацикловір Аккорд
• 3. Як застосовувати препарат Ацикловір Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ацикловір Аккорд
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ацикловір Аккорд і для чого він застосовується

Препарат Ацикловір Аккорд містить активну речовину під назвою ацикловір. Він належить до групи препаратів, званих противірусними препаратами, і запобігає розмноженню вірусів.
Препарат Ацикловір Аккорд може бути застосований для:

• лікування і профілактики інфекцій, викликаних вірусом герпесу простого типу, так званим Герпес симплекс. Ацикловір Аккорд здебільшого застосовується у пацієнтів з зниженою імунною системою внаслідок трансплантації кісткового мозку або лікування гострого лейкозу;
• лікування опікової хвороби у пацієнтів з зниженою імунною системою і лікування опікової хвороби важкого перебігу у пацієнтів з нормальною імунною системою, внаслідок інфекції вірусом вітряної віспи і опікової хвороби, так званим Варичела зостер;
• лікування важких герпетичних інфекцій статевих органів;
• лікування герпетичного менінгіту;
• лікування інфекції, викликаних вірусом герпесу, у новонароджених.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ацикловір Аккорд

Коли не застосовувати препарат Ацикловір Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію на ацикловір або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Не слід застосовувати препарат Ацикловір Аккорд, якщо вище вказане стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Ацикловір Аккорд.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування Ацикловір Аккорд необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок,
• пацієнт старше 65 років. Якщо невідомо, чи стосується це пацієнта, необхідно перед застосуванням препарату Ацикловір Аккорд порозмовляти з лікарем або фармацевтом. важливо пити багато води під час застосування ацикловіру.

Препарат Ацикловір Аккорд і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, у тому числі рослинні препарати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• пробенецид, який застосовується для лікування подагри;
• циметидин, який застосовується для лікування виразок шлунка;
• такролімус, циклоспорин або мікофенолат мофетил, які застосовуються для запобігання відторгненню трансплантованих органів організмом.
• літ
• теофілін

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна, або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Ацикловір Аккорд зазвичай застосовується у пацієнтів, які госпіталізовані. У зв'язку з цим інформація про керування транспортними засобами і обслуговування машин не має тут застосування.

Препарат Ацикловір Аккорд містить натрій

Препарат містить
26,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі 10 мл. Це відповідає 1,41%
максимально допустимої добової дози натрію в дієті у дорослих.
53,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі 20 мл. Це відповідає 2,82%
максимально допустимої добової дози натрію в дієті у дорослих.
106,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі 40 мл. Це відповідає 5,65 %
максимально допустимої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як застосовувати препарат Ацикловір Аккорд

Спосіб введення

Пацієнт ніколи не буде вводити собі самодійно цей препарат. Він завжди вводиться пацієнту
особою, яка має відповідну підготовку.
Перед введенням пацієнту цей препарат буде розведений.
Препарат Ацикловір Аккорд вводиться як безперервна інфузія в вену пацієнта. Препарат вводиться
пацієнту повільно протягом певного періоду часу.
Отримувана доза, частота введення і час, протягом якого препарат буде вводитися, будуть залежати від:

• типу інфекції, яка спостерігається у пацієнта,
• маси тіла пацієнта,
• віку пацієнта.

Зазвичай застосовувана доза препарату Ацикловір Аккорд у дорослих становить 5 мг/кг маси тіла або
10 мг/кг маси тіла, вводиться кожні 8 годин.
У дітей віком від 3 місяців до 12 років лікар розраховує дозу на площину тіла.
У лікуванні герпетичних інфекцій у новонароджених рекомендується доза 20 мг/кг маси тіла,
вводиться кожні 8 годин протягом 14-21 днів.
У осіб похилого віку з порушеннями функції нирок лікар може зменшити дозу шляхом зменшення частоти інфузій.
Лікар може змінити дозу препарату Ацикловір Аккорд, якщо:

• у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок. Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, важливо приймати велику кількість рідини під час застосування препарату Ацикловір Аккорд. Якщо вище вказане стосується пацієнта, перед застосуванням препарату Ацикловір Аккорд необхідно порозмовляти з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ацикловір Аккорд

Якщо припускається, що пацієнт прийняв过 велику дозу препарату Ацикловір Аккорд, необхідно негайно
повідомити лікаря або медсестру.
Якщо пацієнт прийняв过 велику дозу препарату Ацикловір Аккорд, він може:

• відчувати сплутаність або збудження;
• мати марення (бачити або чути речі, які не існують);
• мати судоми,
• втрачати свідомість (кома).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
При застосуванні цього препарату можуть виникнути перелічені нижче побічні ефекти:
Алергічні реакції(у не більше 1 з 10 000 осіб)
Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція, необхідно припинити застосування препарату Ацикловір Аккорд
і негайно звернутися до лікаря. До симптомів можуть належати:

• висип, свербіж або кропив'янка на шкірі;
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла;
• швидке дихання, свистяче дихання або труднощі з диханням;
• гарячка (висока температура тіла) без відомої причини та відчуття оmdlewania, особливо у стоянні.

До інших побічних ефектів належать:
Часто(у не більше 1 з 10 осіб)

• нудота або блювота;
• свербляча висип, яка нагадує кропив'янку;
• реакція шкіри після впливу світла (чутливість до світла);
• свербіж;
• набряк; червоність і болючість у місці введення;
• збільшення активності ферментів печінки.

Недостатньо часто(у не більше 1 з 100 осіб)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія);
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія);
• зменшення кількості тромбоцитів (комірок, які допомагають у згортанні крові; тромбоцитопенія).

Дуже рідко(у не більше 1 з 10 000 осіб)

• головний біль або головокружіння;
• діарея або болі в животі;
• відчуття втоми;
• гарячка;
• вплив на деякі результати аналізів крові і сечі;
• слабкість;
• збудження або сплутаність;
• дрож;
• марення (бачення або чуття речей, які не існують);
• судоми;
• відчуття нетипової сонливості;
• порушення рівноваги під час ходьби і відсутність координації руху;
• труднощі з мовленням;
• неможливість логічного мислення або оцінки ситуації;
• втрата свідомості (кома);
• параліч частин або всього тіла;
• порушення поведінки, мови або руху очей;
• швидкість шиї і чутливість до світла;
• воспалення печінки;
• жовтіння шкіри і білків очей (жовтяниця);
• проблеми з нирками, пов'язані з виділенням малої кількості сечі або повною неможливістю виділення сечі;
• болі в нижній частині спини, в області нирок або над стегном (болі нирок).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-22-22
Факс: +38 (044) 206-22-22
Адреса електронної пошти: pharmacovigilance@moz.gov.ua
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ацикловір Аккорд

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і пачці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Невикористаний розчин необхідно викинути.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ацикловір Аккорд

• Активною речовиною препарату є ацикловір.

Кожен мл концентрату містить 25 мг ацикловіру у вигляді солі натрію ацикловіру.
Кожна флакон з 10 мл концентрату містить 250 мг ацикловіру у вигляді солі натрію ацикловіру.
Кожна флакон з 20 мл концентрату містить 500 мг ацикловіру у вигляді солі натрію ацикловіру.
Кожна флакон з 40 мл концентрату містить 1 г ацикловіру у вигляді солі натрію ацикловіру.

• Інші компоненти - гідроксид натрію і (або) соляна кислота, концентрована; вода для ін'єкцій. Гідроксид натрію і (або) соляна кислота застосовуються для встановлення pH розчину.

Як виглядає препарат Ацикловір Аккорд і що містить пакування

Цей препарат є концентратом для приготування розчину для інфузії. Він поставляється у вигляді прозорого, безбарвного або майже безбарвного розчину у скляній флаконі. Це концентрований розчин, який розбавляється, а потім вводиться в інфузію (крапельниця).
Показник pH становить 10,7-11,7.
Флакон з безбарвного скла типу I об'ємом 10 мл, 20 мл або 50 мл (об'єм наповнення відповідно 10 мл, 20 мл і 40 мл) з гумовим пробкою і алюмінієвим закриттям типу фліп-оф.
Величини пакувань: 1, 5 або 10 флаконів.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Аккорд Хелскеяр Польща Сп. з о.о.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава

Виробник/Імпортер

Лабораторі Фундасьйон Дау
вул. С, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка,
08040 Барселона
Іспанія
Аккорд Хелскеяр Польща Сп. з о.о.
вул. Лютомирська, 50
95-200 Паб'яниці
Фармадокс Хелскеяр Лімітед
КВ20А Кордін Індустріал Парк,
Паола, ПЛА 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Виключно для одноразового використання. Видалити кожну невикористану кількість розчину. Будь-які
невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими
нормами.
На підставі розрахованої дози необхідно встановити відповідну кількість і розмір необхідних флаконів.
Спосіб введення
Вимагану дозу ацикловіру необхідно вводити у вигляді повільної інфузії в вену протягом не менше однієї години.
Ацикловір Аккорд можна вводити за допомогою інфузійної помпи з контрольованою швидкістю інфузії.
Крім того, Ацикловір Аккорд можна подальше розбавляти, щоб концентрація ацикловіру, введеного в інфузію, не була більшою ніж 5 мг/мл (0,5% об'ємної частки).
Необхідно додати необхідний об'єм Ацикловір Аккорд до вибраного інфузійного розчину згідно з нижчезазначеними рекомендаціями і сильно встряхнути, щоб забезпечити повне перемішування вмісту.
У разі дітей і новонароджених, коли показана найменша об'єм інфузійного розчину,
рекомендується виконати розбавлення таким чином, щоб 4 мл розчину (100 мг ацикловіру) додати
до 20 мл інфузійного розчину.
У разі дорослих рекомендується використовувати інфузійні мішки, що містять 100 мл інфузійного розчину, навіть якщо отримується концентрація ацикловіру значно нижче 5 мг/мл (0,5% об'ємної частки). Таким чином, один інфузійний мішок об'ємом 100 мл можна використовувати для будь-якої дози
між 250 мг і 500 мг ацикловіру (10 мл до 20 мл розчину), а для доз 500 мг до 1000 мг необхідно використовувати другий мішок.
Після розбавлення згідно з рекомендованим схемою ацикловір проявляє фармацевтичну сумісність
із наступними інфузійними розчинами і залишається стабільним протягом максимум 24 годин
при кімнатній температурі (нижче 25°C):

• хлорид натрію у вигляді інфузійного розчину (0,45% об'ємної частки і 0,9% об'ємної частки)
• хлорид натрію (0,18% об'ємної частки) і глюкоза (4% об'ємної частки) у вигляді інфузійного розчину
• хлорид натрію (0,45% об'ємної частки) і глюкоза (2,5% об'ємної частки) у вигляді інфузійного розчину
• багатокомпонентний розчин млечанів натрію (розчин Гарта)

Ацикловір після розбавлення згідно з вищезазначеним схемою забезпечить концентрацію ацикловіру не більшою ніж 5 мг/мл (0,5% об'ємної частки).
У зв'язку з відсутністю антибактеріальних консервантів розбавлення лікарського засобу необхідно виконувати з дотриманням правил асептики безпосередньо перед застосуванням, а будь-які залишки невикористаного розчину необхідно видалити.
Якщо перед введенням або під час інфузії з'являється видиме замутнення або утворюються кристалики,
розчин необхідно викинути.
Встановлено сумісність зі шприцами з поліпропілену (ПП), з наборами для введення внутрішньовенно іншими ніж з полівінілхлориду (ПВХ) та з інфузійними мішками іншими ніж з полівінілхлориду (ПВХ).